Analgetisk Amputation for Algodystrofi: Feedback Fra en Kasusserie (AMPUTALGO)

Posttraumatisk algodystrofi, også kendt som komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) type I, er en alvorlig og invalidiserende komplikation, der ofte er refraktær over for standardbehandlinger, herunder rehabilitering, farmakologiske behandlinger og behandling på et smertcenter. I sjældne, ekstreme tilfælde ønsker nogle patienter – efter en lang og mislykket behandlingsforløb – amputation for at afslutte deres kroniske lidelse. Selvom denne indikation forbliver ekstraordinær og overvåges gennem en multidisciplinær ekspertvurdering, rejser den store spørgsmål vedrørende dens funktionelle, psykologiske og sociale fordele. Til dato er litteraturen begrænset til nogle få isolerede caserapporter uden en klar konsensus om resultaterne efter amputation, især med hensyn til tid til rehabilitering og genoptagelse af aktiviteter.

Dette retrospektive studie sigter mod at beskrive, inden for en unik case-serie i Frankrig, tiden fra amputation til proteseudskiftning samt tiden til genoptagelse af sport eller fritidsaktiviteter. Dets hovedformål er at forbedre forståelsen af forløbet efter amputation i denne atypiske indikation. Analyse af disse data vil give refleksionspunkter for multidisciplinære team, der står over for disse situationer, og kan potentielt hjælpe med at vejlede behandlingsanbefalinger.

Den forventede fordel er:

medicinsk: forbedret vurdering af fordel-risiko-balancen ved amputation i forbindelse med CRPS videnskabelig: adressering af et hul i litteraturen med den største case-serie, der er publiceret til dato organisatorisk: optimering af behandlingsforløb og reduktion af forsinkelser til proteseudskiftning Dette studie er derfor fuldt ud i overensstemmelse med en tilgang, der sigter mod at forbedre kvaliteten af behandlingen for disse komplekse patienter.

Dette er et **retrospektivt observationsstudie** baseret på analyse af eksisterende medicinske data indsamlet fra en konsekutiv case-serie af patienter, der gennemgik ekstremitetsamputation for posttraumatisk algodystrofi mellem **2010 og 2025** på **Brest Universitetshospital (CHRU de Brest)**. Designet er **historisk longitudinelt**, da dataene analyseres kronologisk fra amputationen gennem postoperativ opfølgning, herunder proteseudskiftning og genoptagelse af aktiviteter. **Ingen sammenligning med en kontrolgruppe er planlagt**, da formålet er **beskrivende**, ikke sammenlignende.

Dette designvalg begrundes af sjældenheden af den undersøgte kliniske situation, hvilket gør konstruktionen af en kontrolgruppe af begrænset relevans eller endda etisk tvivlsom. Ikke desto mindre gør case-serien det muligt at dokumentere i detaljer tidsrammerne og forløbene efter amputation i en meget specifik kontekst, der stadig er dårligt beskrevet i litteraturen.

Det **primære slutpunkt** er tidsintervallet mellem **amputationsdatoen** og datoen for **funktionel proteseudskiftning** (første udskiftning af en protese). **Sekundære slutpunkter** inkluderer tiden til genoptagelse af en fysisk eller fritidsaktivitet samt forekomsten af komplikationer (f.eks. vedvarende smerter, problemer med sårheling, fejl ved proteseudskiftning). Disse data udtrækkes fra patientjournaler og opfølgningskonsultationsrapporter.

Ingen estimater af associationsmål (såsom odds ratios eller relative risici) er planlagt, da studiet ikke sigter mod at påvise årsagssammenhæng, men snarere at beskrive et behandlingsforløb og dets tidslinjer. Den største fordel ved dette design er dets gennemførlighed i forbindelse med en lille stikprøvestørrelse og dets informative værdi for klinikere, der står over for komplekse beslutninger i tilfælde af refraktær algodystrofi.

• Primært formål:** at beskrive tidsintervallet mellem amputation for posttraumatisk algodystrofi og funktionel proteseudskiftning af den amputerede ekstremitet inden for en case-serie af patienter behandlet på et ekspertcenter efter fiasko med konventionelle behandlinger.

• Primært slutpunkt:** tidsinterval, udtrykt i dage, mellem datoen for amputationskirurgien og datoen for den første effektive udskiftning af en funktionel protese, som dokumenteret i patientjournalen eller under opfølgningskonsultationer.

  • Sekundære formål

    * Vurdere tidsintervallet mellem amputation og genoptagelse af en fysisk eller fritidsaktivitet for bedre at forstå den mellemlange funktionelle påvirkning efter amputation for algodystrofi.

    * Beskrive forekomsten og karakteren af postoperative komplikationer hos disse patienter, herunder restsmertet (stumpsmerte, fantomsmerte), proteseudskiftningsvanskeligheder og kirurgiske komplikationer.

    • Udforske faktorer, der sandsynligvis påvirker tiden til proteseudskiftning eller genoptagelse af aktivitet, såsom alder, køn, amputationsniveau, varighed af algodystrofi og tidligere behandling.

  • Målekriterier for sekundære formål

    • Tid til genoptagelse af en fysisk eller fritidsaktivitet, udtrykt i dage fra amputationsdatoen, som rapporteret i konsultationsnotater.
    • Forekomst af postoperative komplikationer, herunder:
    • restsmertet (stumpsmerte, fantomsmerte),
    • proteseudskiftningsvanskeligheder eller fiasko (manglende accept eller manglende evne til at bære protesen),
    • kirurgiske komplikationer (forsinket sårheling, infektioner, reoperationer).
    • Analyse af faktorer som alder, køn, amputationsniveau, varighed af algodystrofi og tidligere behandling.

Beskrivelse og begrundelse af undersøgelsespopulationen

Studiet omhandler en population af patienter, der gennemgik **amputation af under- eller overekstremitet** for posttraumatisk algodystrofi, behandlet på **CHRU de Brest** mellem 2010 og 2025. Denne sjældne og specifikke indikation afhænger af en multidisciplinær medicinsk beslutning efter et forlænget forløb på et smertcenter, hvilket retfærdiggør en streng og homogen populationsselektion.

• Inklusionskriterier

  * Voksne patienter på tidspunktet for amputation;

  * Posttraumatisk algodystrofi diagnosticeret klinisk og bekræftet ved billeddiagnostik om nødvendigt i henhold til **Budapest-kriterierne**;

  • Amputation udført med analgesisk formål efter fiasko med konventionelle medicinske og rehabiliteringsbehandlinger;
  • Postoperativ opfølgning udført på CHRU de Brest med tilgængelige data om proteseudskiftning og postoperative aktiviteter;
  • Komplet patientjournal tilgængelig via hospitalets elektroniske patientjournal.

• Eksklusionskriterier

  * Patienter amputeret af en anden årsag (vaskulær, tumor, infektionssygdom osv.);

  * Patienter, der ikke blev fulgt efter amputation eller umiddelbart mistet til opfølgning efter operationen;

  * Ufuldstændige patientjournaler vedrørende de vigtigste interessevariabler (datoer for amputation, proteseudskiftning, funktionel opfølgning).

• Geografisk rækkevidde

Studiet er **enkeltcenter**, begrænset til CHRU de Brest, den eneste facilitet, der centraliserede denne type behandling i regionen i undersøgelsesperioden. Dette valg sikrer homogenitet i medicinske praksisser, diagnostiske kriterier og terapeutisk strategi.

• Målgruppe og dataudtrækningsperiode

  • **Målgruppeperiode:** januar 2010 til maj 2025, svarende til den periode, hvor patienter kunne identificeres som at have gennemgået en amputation for algodystrofi på ortopædkirurgisk afdeling.
  • **Dataudtrækningsperiode:** 2010 til juni 2025 for at muliggøre analyse af det komplette forløb efter amputation, herunder tid til proteseudskiftning og genoptagelse af aktivitet op til de seneste konsultationer.
• Begrundelse for populationen og indsamlede data

Målpopulationen er lille, men i overensstemmelse med studietformålene, der sigter mod en dybdegående beskrivende analyse af en sjælden, men klinisk signifikant case-serie. Ingen tilfældig udvælgelse er planlagt: **alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet**, hvilket sikrer fuldstændighed i denne lavvolumenskontekst. Serien forventes at omfatte ca. **10 til 15 tilfælde**, hvilket ifølge litteraturen repræsenterer en af de største case-serier, der er publiceret til dato for denne indikation.

Indsamlede data vil være strengt begrænset til variabler, der er nødvendige for at analysere slutpunkterne (datoer for kirurgi, proteseudskiftning, genoptagelse af aktivitet, komplikationer), samt nogle få målgruppevariabler (alder, køn, dato for det oprindelige trauma, amputationsniveau) nyttige til at udforske faktorer potentielt forbundet med rehabiliteringstidslinjer. Ingen følsomme, ikke-berettigede variabler (etnisk oprindelse, bopælskommune) vil blive indsamlet. Alle data vil blive pseudonymiseret med en korrespondancetabel opbevaret på et sikkert sted og kun tilgængelig for autoriserede undersøgere.

Dette rammeverk sikrer en proportionel og relevant anvendelse af personoplysninger i forhold til de videnskabelige mål, samtidig med at det overholder etiske og regulatoriske krav (især **GDPR**).

Studiet vil omfatte en retrospektiv case-serie af patienter, der gennemgik ekstremitetsamputation med analgesisk formål på grund af posttraumatisk algodystrofi på CHRU de Brest mellem 2010 og 2025.

Baseret på en indledende opgørelse udført med det overvågende team (professor Frédéric Dubrana) blev ca. **10 til 15 patienter**, der strengt opfylder inklusionskriterierne, behandlet i denne periode på ortopædkirurgisk afdeling. Dette er et realistisk og udtømmende estimat i en meget specifik og sjælden kontekst, hvor amputation for algodystrofi repræsenterer en sidste udvej efter forlænget terapeutisk fiasko.

Posttraumatisk algodystrofi (eller CRPS type I) har en anslået incidens på **5 til 26 tilfælde pr. 100.000 indbyggere pr. år** ifølge international litteratur (de Mos et al., 2007; Bruehl, 2010). Langt de fleste tilfælde forbedres med konservativ behandling. Kroniske og alvorlige former er sjældne, og tilfælde, der udvikler sig til amputation, er ekstraordinære, generelt rapporteret som isolerede caserapporter i litteraturen.

I Frankrig er der i øjeblikket ingen udtømmende epidemiologisk database, der specifikt opregner amputationer for algodystrofi. Udforskning af nationale databaser (ScanSanté, Open Damir) ved hjælp af ICD-10-koderne **T79.6** (algodystrofi) eller **M89.0** (algoneurodystrofisk osteonekrose) isolerer ikke specifikt denne indikation for amputation. Rapporter fra **HAS** og anbefalinger fra **SFETD** (Fransk Selskab for Undersøgelse og Behandling af Smerter) bekræfter dog dens ekstreme sjældenhed og fraværet af en klar terapeutisk konsensus.

I denne kontekst repræsenterer selv en lille stikprøve på 10 til 15 patienter en værdifuld kilde til kliniske data, potentielt den største publicerede case-serie til dato for denne indikation. Dette antal er derfor passende og tilstrækkeligt givet studiet rent beskrivende formål (analyse af tid til proteseudskiftning og genoptagelse af aktiviteter) uden sammenlignende formål eller kompleks statistisk inferens. Den lille størrelse er en iboende begrænsning forbundet med tilstandens natur og den terapeutiske indikation, og den retfærdiggør fuldt ud valget af et retrospektivt observationsdesign. Sammenlignet med den tilgængelige litteratur (hovedsageligt caserapporter) ville vores Brest-serie være den største med hensyn til stikprøvestørrelse.