Анальгетическая ампутация при алгодистрофии: обратная связь из серии случаев (AMPUTALGO)

Посттравматическая алгодистрофия, или комплексный регионарный болевой синдром (КРБС) типа I, является тяжелым и инвалидизирующим осложнением, часто резистентным к стандартным методам лечения, включая реабилитацию, фармакотерапию и ведение в центре боли. В редких, крайних случаях некоторые пациенты — после длительного и безуспешного терапевтического курса — просят об ампутации, чтобы прекратить свои хронические страдания. Хотя это показание остается исключительным и контролируется с помощью мультидисциплинарной экспертной оценки, оно поднимает серьезные вопросы относительно его функциональных, психологических и социальных преимуществ. На сегодняшний день литература ограничена несколькими изолированными описаниями случаев, без четкого консенсуса относительно исходов после ампутации, особенно в отношении сроков реабилитации и возвращения к активностям.

Это ретроспективное исследование направлено на описание, в рамках уникальной серии случаев во Франции, времени от ампутации до протезирования, а также времени до возобновления спортивной или досуговой деятельности. Его основная цель — улучшить понимание пути после ампутации при этом атипичном показании. Анализ этих данных предоставит точки для размышления мультидисциплинарным командам, сталкивающимся с такими ситуациями, и может потенциально помочь в разработке рекомендаций по ведению.

Ожидаемая польза заключается в:

медицинской: улучшенной оценке соотношения пользы и риска ампутации в контексте КРБС научной: заполнении пробела в литературе с самой крупной на сегодняшний день опубликованной серией случаев организационной: оптимизации путей оказания помощи и сокращении сроков до протезирования Таким образом, это исследование полностью соответствует подходу, направленному на повышение качества помощи этим сложным пациентам.

Это **ретроспективное обсервационное исследование**, основанное на анализе существующих медицинских данных, собранных из последовательной серии случаев пациентов, перенесших ампутацию конечности по поводу посттравматической алгодистрофии, в период с **2010 по 2025 год** в **Университетской больнице Бреста (CHRU de Brest)**. Дизайн — **исторический лонгитюдный**, поскольку данные анализируются в хронологическом порядке от ампутации до послеоперационного наблюдения, включая протезирование и возвращение к активностям. **Сравнение с контрольной группой не планируется**, так как цель — **описательная**, а не сравнительная.

Этот выбор дизайна оправдан редкостью изучаемой клинической ситуации, что делает создание контрольной группы ограниченно релевантным или даже этически сомнительным. Тем не менее, серия случаев позволяет детально задокументировать временные рамки и траектории после ампутации в высокоспецифичном контексте, который все еще плохо описан в литературе.

**Первичная конечная точка** — это временной интервал между **датой ампутации** и датой **функционального протезирования** (первой установки протеза). **Вторичные конечные точки** включают время до возобновления физической или досуговой активности, а также возникновение осложнений (например, сохраняющаяся боль, проблемы с заживлением раны, неудачи в протезировании). Эти данные извлекаются из медицинских карт и отчетов контрольных консультаций.

Оценки мер ассоциации (таких как отношения шансов или относительные риски) не планируются, поскольку исследование не направлено на доказательство причинно-следственной связи, а скорее на описание пути оказания помощи и его временных рамок. Основное преимущество этого дизайна — его выполнимость в условиях малого размера выборки и его информационная ценность для клиницистов, сталкивающихся со сложными решениями в случаях рефрактерной алгодистрофии.

• **Основная цель:** описать временной интервал между ампутацией по поводу посттравматической алгодистрофии и функциональным протезированием ампутированной конечности, в рамках серии случаев пациентов, наблюдавшихся в экспертом центре после неудачи консервативного лечения.

• **Первичная конечная точка:** временной интервал, выраженный в днях, между датой операции по ампутации и датой первой эффективной установки функционального протеза, задокументированной в медицинской карте или во время контрольных консультаций.

  • **Вторичные цели**

    * Оценить временной интервал между ампутацией и возвращением к физической или досуговой активности, чтобы лучше понять среднесрочное функциональное воздействие после ампутации по поводу алгодистрофии.

    * Описать возникновение и характер послеоперационных осложнений у этих пациентов, включая остаточную боль (боль в культе, фантомную боль), трудности с протезированием и хирургические осложнения.

    • Исследовать факторы, которые могут влиять на время до протезирования или возвращения к активности, такие как возраст, пол, уровень ампутации, длительность алгодистрофии и предшествующее ведение.

  • **Критерии измерения для вторичных целей**

    • Время до возвращения к физической или досуговой активности, выраженное в днях с даты ампутации, как указано в записях консультаций.
    • Возникновение послеоперационных осложнений, включая:
    • остаточную боль (боль в культе, фантомную боль),
    • трудности или неудачи в протезировании (непринятие или невозможность ношения протеза),
    • хирургические осложнения (замедленное заживление раны, инфекции, повторные операции).
    • Анализ факторов, таких как возраст, пол, уровень ампутации, длительность алгодистрофии и предшествующее ведение.

**Описание и обоснование исследуемой популяции**

### Целевая популяция

Исследование касается популяции пациентов, перенесших **ампутацию нижней или верхней конечности** по поводу посттравматической алгодистрофии, наблюдавшихся в **CHRU de Brest** в период с 2010 по 2025 год. Это редкое и специфическое показание основано на мультидисциплинарном медицинском решении после длительного пути в центре боли, что оправдывает строгий и однородный отбор популяции.

• **Критерии включения**

  * Взрослые пациенты на момент ампутации;

  * Посттравматическая алгодистрофия, диагностированная клинически и подтвержденная при необходимости методами визуализации, согласно **Будапештским критериям**;

  • Ампутация, выполненная с анальгетической целью, после неудачи консервативного медикаментозного и реабилитационного лечения;
  • Послеоперационное наблюдение, проводившееся в CHRU de Brest, с доступными данными о протезировании и послеоперационных активностях;
  • Полная медицинская карта, доступная через электронную медицинскую карту больницы.

• **Критерии исключения**

  * Пациенты, ампутированные по другой причине (сосудистой, опухолевой, инфекционной и т.д.);

  * Пациенты, не наблюдавшиеся после ампутации или сразу потерянные для наблюдения после операции;

  * Неполные медицинские карты относительно основных интересующих переменных (даты ампутации, протезирования, функционального наблюдения).

• **Географический охват**

Исследование является **одноцентровым**, ограниченным CHRU de Brest, единственным учреждением, которое централизовало этот вид помощи в регионе в течение периода исследования. Этот выбор обеспечивает однородность медицинской практики, диагностических критериев и терапевтической стратегии.

• **Период отбора и извлечения данных**

  • **Период отбора:** с января 2010 по май 2025 года, что соответствует периоду, в течение которого пациенты могли быть идентифицированы как перенесшие ампутацию по поводу алгодистрофии в отделении ортопедической хирургии.
  • **Период извлечения данных:** с 2010 по июнь 2025 года, чтобы позволить анализировать полный путь после ампутации, включая время до протезирования и возвращения к активности, вплоть до самых последних консультаций.
• **Обоснование популяции и собираемых данных**

Целевая популяция мала, но соответствует целям исследования, которые направлены на углубленный описательный анализ редкой, но клинически значимой серии случаев. Случайная выборка не планируется: **все пациенты, соответствующие критериям включения, будут включены**, что обеспечивает полноту в этом контексте с малым объемом. Ожидается, что серия будет включать примерно **от 10 до 15 случаев**, что представляет — согласно литературе — одну из крупнейших опубликованных на сегодняшний день серий случаев для этого показания.

Собираемые данные будут строго ограничены переменными, необходимыми для анализа конечных точек (даты операции, протезирования, возвращения к активности, осложнений), а также несколькими переменными отбора (возраст, пол, дата первоначальной травмы, уровень ампутации), полезными для исследования факторов, потенциально связанных со сроками реабилитации. Не будут собираться чувствительные, необоснованные переменные (этническое происхождение, муниципалитет проживания). Все данные будут псевдонимизированы, с таблицей соответствия, хранящейся в безопасном месте и доступной только уполномоченным исследователям.

Эта структура обеспечивает пропорциональное и релевантное использование персональных данных по отношению к научным целям, при этом соблюдая этические и регуляторные требования (в частности, **GDPR**).

---

## 3.3. Размер популяции

Исследование будет включать ретроспективную серию случаев пациентов, перенесших ампутацию конечности с анальгетической целью из-за посттравматической алгодистрофии в CHRU de Brest в период с 2010 по 2025 год.

### Оценочный размер популяции

На основе первоначальной переписи, проведенной с руководящей командой (профессор Фредерик Дюбрана), примерно **от 10 до 15 пациентов**, строго соответствующих критериям включения, наблюдались в течение этого периода в отделении ортопедической хирургии. Это реалистичная и исчерпывающая оценка в высокоспецифичном и редком контексте, где ампутация по поводу алгодистрофии представляет собой последнее средство после длительной терапевтической неудачи.

### Эпидемиологический контекст

Посттравматическая алгодистрофия (или КРБС типа I) имеет оценочную заболеваемость **от 5 до 26 случаев на 100 000 жителей в год**, согласно международной литературе (de Mos et al., 2007; Bruehl, 2010). Подавляющее большинство случаев улучшается при консервативном лечении. Хронические и тяжелые формы редки, а случаи, прогрессирующие до ампутации, исключительны, обычно описываемые в литературе как изолированные описания случаев.

Во Франции в настоящее время нет исчерпывающей эпидемиологической базы данных, специально перечисляющей ампутации по поводу алгодистрофии. Исследование национальных баз данных (ScanSanté, Open Damir) с использованием кодов МКБ-10 **T79.6** (алгодистрофия) или **M89.0** (алгонейродистрофический остеонекроз) не выделяет специфически это показание для ампутации. Однако отчеты **HAS** и рекомендации **SFETD** (Французского общества по изучению и лечению боли) подтверждают его крайнюю редкость и отсутствие четкого терапевтического консенсуса.

### Научное обоснование

В этом контексте даже небольшая выборка из 10–15 пациентов представляет собой ценный источник клинических данных, потенциально крупнейшую опубликованную на сегодняшний день серию случаев для этого показания. Таким образом, это число является подходящим и достаточным, учитывая чисто описательные цели исследования (анализ времени до протезирования и возвращения к активностям), без сравнительной цели или сложного статистического вывода. Малый размер является неотъемлемым ограничением, связанным с природой состояния и терапевтическим показанием, и полностью оправдывает выбор ретроспективного обсервационного дизайна. По сравнению с доступной литературой (в основном описаниями случаев) наша серия из Бреста была бы крупнейшей по размеру выборки.