Analgetyczna Amputacja w Algodystrofii: Opinie z Serii Przypadków (AMPUTALGO)

Algodystrofia pourazowa, czyli zespół bólu regionalnego typu I (CRPS), to ciężkie i upośledzające powikłanie, które często jest oporne na standardowe leczenie, w tym rehabilitację, farmakoterapię i leczenie w ośrodku bólowym. W rzadkich, skrajnych przypadkach niektórzy pacjenci – po długim i nieskutecznym leczeniu – proszą o amputację, aby zakończyć swoje przewlekłe cierpienie. Chociaż wskazanie to pozostaje wyjątkowe i podlega wielospecjalistycznej ocenie eksperckiej, rodzi ono ważne pytania dotyczące jego korzyści funkcjonalnych, psychologicznych i społecznych. Do tej pory literatura ogranicza się do kilku izolowanych opisów przypadków, bez wyraźnego konsensusu co do wyników po amputacji, szczególnie w odniesieniu do czasu do rehabilitacji i powrotu do aktywności.

To retrospektywne badanie ma na celu opisanie, w ramach unikalnej serii przypadków we Francji, czasu od amputacji do zaopatrzenia protetycznego oraz czasu do wznowienia aktywności sportowych lub rekreacyjnych. Jego głównym celem jest lepsze zrozumienie ścieżki po amputacji w tym atypowym wskazaniu. Analiza tych danych dostarczy punktów do refleksji dla zespołów wielospecjalistycznych stających wobec takich sytuacji i może potencjalnie pomóc w ukierunkowaniu zaleceń postępowania.

Oczekiwane korzyści to:

medyczne: lepsza ocena bilansu korzyści i ryzyka amputacji w kontekście CRPS naukowe: wypełnienie luki w literaturze największą opublikowaną dotąd serią przypadków organizacyjne: optymalizacja ścieżek opieki i skrócenie opóźnień w zaopatrzeniu protetycznym Badanie to w pełni wpisuje się zatem w podejście mające na celu poprawę jakości opieki nad tymi złożonymi pacjentami.

Jest to **retrospektywne badanie obserwacyjne**, oparte na analizie istniejących danych medycznych zebranych z kolejnej serii przypadków pacjentów, u których wykonano amputację kończyny z powodu algodystrofii pourazowej, między **2010 a 2025 rokiem** w **Uniwersyteckim Centrum Szpitalnym w Breście (CHRU de Brest)**. Projekt jest **historyczny podłużny**, ponieważ dane są analizowane chronologicznie od amputacji przez obserwację pooperacyjną, w tym zaopatrzenie protetyczne i powrót do aktywności. **Nie planuje się porównania z grupą kontrolną**, ponieważ celem jest **opisanie**, a nie porównanie.

Wybór takiego projektu jest uzasadniony rzadkością badanej sytuacji klinicznej, co sprawia, że utworzenie grupy kontrolnej ma ograniczone znaczenie, a nawet może budzić wątpliwości etyczne. Niemniej jednak seria przypadków umożliwia szczegółowe udokumentowanie ram czasowych i trajektorii po amputacji w bardzo specyficznym kontekście, który jest wciąż słabo opisany w literaturze.

**Pierwszym punktem końcowym** jest odstęp czasu między **datą amputacji** a datą **funkcjonalnego zaopatrzenia protetycznego** (pierwsze dopasowanie protezy). **Drugorzędne punkty końcowe** obejmują czas do wznowienia aktywności fizycznej lub rekreacyjnej oraz wystąpienie powikłań (np. uporczywy ból, problemy z gojeniem rany, niepowodzenia w zaopatrzeniu protetycznym). Dane te są wyodrębniane z dokumentacji medycznej i raportów z wizyt kontrolnych.

Nie planuje się szacowania miar asocjacji (takich jak iloraz szans czy ryzyko względne), ponieważ badanie nie ma na celu wykazania związku przyczynowego, a raczej opisanie ścieżki opieki i jej ram czasowych. Główną zaletą tego projektu jest jego wykonalność w kontekście małej próby oraz jego wartość informacyjna dla klinicystów podejmujących złożone decyzje w przypadkach opornej algodystrofii.

• Cel główny:** opisanie odstępu czasu między amputacją z powodu algodystrofii pourazowej a funkcjonalnym zaopatrzeniem protetycznym amputowanej kończyny, w ramach serii przypadków pacjentów leczonych w ośrodku eksperckim po niepowodzeniu leczenia konwencjonalnego.

• Punkt końcowy celu głównego:** odstęp czasu, wyrażony w dniach, między datą operacji amputacyjnej a datą pierwszego skutecznego dopasowania funkcjonalnej protezy, odnotowany w dokumentacji medycznej lub podczas wizyt kontrolnych.

  • Cele drugorzędne

    * Ocenić odstęp czasu między amputacją a powrotem do aktywności fizycznej lub rekreacyjnej, aby lepiej zrozumieć średnioterminowy wpływ funkcjonalny po amputacji z powodu algodystrofii.

    * Opisać występowanie i charakter powikłań pooperacyjnych u tych pacjentów, w tym bólu resztkowego (ból kikuta, ból fantomowy), trudności w zaopatrzeniu protetycznym oraz powikłań chirurgicznych.

    • Zbadać czynniki mogące wpływać na czas do zaopatrzenia protetycznego lub powrotu do aktywności, takie jak wiek, płeć, poziom amputacji, czas trwania algodystrofii oraz wcześniejsze leczenie.

  • Kryteria pomiaru dla celów drugorzędnych

    • Czas do powrotu do aktywności fizycznej lub rekreacyjnej, wyrażony w dniach od daty amputacji, odnotowany w notatkach z konsultacji.
    • Występowanie powikłań pooperacyjnych, w tym:
    • bólu resztkowego (ból kikuta, ból fantomowy),
    • trudności lub niepowodzeń w zaopatrzeniu protetycznym (niedopasowanie lub niemożność noszenia protezy),
    • powikłań chirurgicznych (opóźnione gojenie rany, infekcje, reoperacje).
    • Analiza czynników takich jak wiek, płeć, poziom amputacji, czas trwania algodystrofii oraz wcześniejsze leczenie.

Opis i uzasadnienie populacji badanej

### Populacja docelowa

Badanie dotyczy populacji pacjentów, u których wykonano **amputację kończyny dolnej lub górnej** z powodu algodystrofii pourazowej, leczonych w **CHRU de Brest** między 2010 a 2025 rokiem. To rzadkie i specyficzne wskazanie opiera się na wielospecjalistycznej decyzji medycznej po długiej ścieżce leczenia w ośrodku bólowym, co uzasadnia rygorystyczny i jednorodny dobór populacji.

• Kryteria włączenia

  * Dorośli pacjenci w momencie amputacji;

  * Algodystrofia pourazowa zdiagnozowana klinicznie i potwierdzona w razie potrzeby obrazowo, zgodnie z **kryteriami budapeszteńskimi**;

  • Amputacja wykonana w celu przeciwbólowym, po niepowodzeniu konwencjonalnego leczenia medycznego i rehabilitacyjnego;
  • Obserwacja pooperacyjna prowadzona w CHRU de Brest, z dostępnymi danymi dotyczącymi zaopatrzenia protetycznego i aktywności pooperacyjnych;
  • Pełna dokumentacja medyczna dostępna za pośrednictwem szpitalnej elektronicznej dokumentacji medycznej.

• Kryteria wyłączenia

  * Pacjenci amputowani z innej przyczyny (naczyniowej, nowotworowej, infekcyjnej itp.);

  * Pacjenci nieobserwowani po amputacji lub natychmiast utraci z obserwacji po operacji;

  * Niekompletna dokumentacja medyczna dotycząca głównych zmiennych zainteresowania (dat amputacji, zaopatrzenia protetycznego, obserwacji funkcjonalnej).

• Zasięg geograficzny

Badanie jest **jednoośrodkowe**, ograniczone do CHRU de Brest, jedynej placówki, która scentralizowała tego typu opiekę w regionie w okresie badania. Ten wybór zapewnia jednorodność praktyk medycznych, kryteriów diagnostycznych i strategii terapeutycznej.

• Okres identyfikacji i ekstrakcji danych

  • **Okres identyfikacji:** styczeń 2010 – maj 2025, odpowiadający okresowi, w którym pacjenci mogli być zidentyfikowani jako poddani amputacji z powodu algodystrofii w oddziale chirurgii ortopedycznej.
  • **Okres ekstrakcji danych:** 2010 – czerwiec 2025, aby umożliwić analizę pełnej ścieżki po amputacji, w tym czasu do zaopatrzenia protetycznego i powrotu do aktywności, aż do najnowszych konsultacji.
• Uzasadnienie populacji i zebranych danych

Populacja docelowa jest niewielka, ale zgodna z celami badania, które dążą do dogłębnej analizy opisowej rzadkiej, ale klinicznie znaczącej serii przypadków. Nie planuje się losowego doboru próby: **wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną włączeni**, co zapewnia kompletność w tym kontekście o niskiej liczebności. Oczekuje się, że seria obejmie około **10 do 15 przypadków**, co – według literatury – stanowi jedną z największych opublikowanych dotąd serii przypadków dla tego wskazania.

Zebrane dane będą ściśle ograniczone do zmiennych niezbędnych do analizy punktów końcowych (dat operacji, zaopatrzenia protetycznego, powrotu do aktywności, powikłań), a także kilku zmiennych identyfikacyjnych (wiek, płeć, data urazu początkowego, poziom amputacji) przydatnych do zbadania czynników potencjalnie związanych z ramami czasowymi rehabilitacji. Nie będą zbierane żadne wrażliwe, nieuzasadnione zmienne (pochodzenie etniczne, gmina zamieszkania). Wszystkie dane zostaną pseudonimizowane, z tabelą korespondencji przechowywaną w bezpiecznym miejscu i dostępną tylko dla upoważnionych badaczy.

Ta struktura zapewnia proporcjonalne i istotne wykorzystanie danych osobowych w odniesieniu do celów naukowych, przy jednoczesnym przestrzeganiu wymogów etycznych i regulacyjnych (w szczególności **RODO**).

---

## 3.3. Wielkość populacji

Badanie obejmie retrospektywną serię przypadków pacjentów, u których wykonano amputację kończyny w celu przeciwbólowym z powodu algodystrofii pourazowej w CHRU de Brest między 2010 a 2025 rokiem.

### Szacowana wielkość populacji

Na podstawie wstępnego spisu przeprowadzonego z zespołem nadzorującym (profesor Frédéric Dubrana) szacuje się, że około **10 do 15 pacjentów** ściśle spełniających kryteria włączenia było leczonych w tym okresie w oddziale chirurgii ortopedycznej. Jest to realistyczne i wyczerpujące oszacowanie w bardzo specyficznym i rzadkim kontekście, gdzie amputacja z powodu algodystrofii stanowi ostateczność po długotrwałym niepowodzeniu terapeutycznym.

### Kontekst epidemiologiczny

Algodystrofia pourazowa (lub CRPS typu I) ma szacowaną częstość występowania **5 do 26 przypadków na 100 000 mieszkańców rocznie**, według literatury międzynarodowej (de Mos i in., 2007; Bruehl, 2010). Zdecydowana większość przypadków poprawia się przy leczeniu zachowawczym. Przewlekłe i ciężkie postacie są rzadkie, a przypadki prowadzące do amputacji są wyjątkowe, zazwyczaj opisywane w literaturze jako pojedyncze opisy przypadków.

We Francji obecnie nie ma wyczerpującej bazy danych epidemiologicznych specyficznie rejestrującej amputacje z powodu algodystrofii. Eksploracja krajowych baz danych (ScanSanté, Open Damir) przy użyciu kodów ICD-10 **T79.6** (algodystrofia) lub **M89.0** (osteonekroza algoneurodystroficzna) nie izoluje specyficznie tego wskazania do amputacji. Jednak raporty **HAS** i zalecenia **SFETD** (Francuskiego Towarzystwa Badania i Leczenia Bólu) potwierdzają jego skrajną rzadkość i brak jasnego konsensusu terapeutycznego.

### Uzasadnienie naukowe

W tym kontekście nawet mała próba 10–15 pacjentów stanowi cenne źródło danych klinicznych, potencjalnie największą opublikowaną dotąd serię przypadków dla tego wskazania. Liczba ta jest zatem odpowiednia i wystarczająca, biorąc pod uwagę czysto opisowe cele badania (analiza czasu do zaopatrzenia protetycznego i powrotu do aktywności), bez celu porównawczego ani złożonej inferencji statystycznej. Mała liczebność jest nieodłącznym ograniczeniem związanym z naturą schorzenia i wskazaniem terapeutycznym i w pełni uzasadnia wybór retrospektywnego projektu obserwacyjnego. W porównaniu z dostępną literaturą (głównie opisy przypadków) nasza seria z Brest byłaby największa pod względem liczebności próby.