変形性関節症におけるプロバイオティクスサプリメント
2026年7月23日 更新者：Asmaa Abdelfattah Elsayed、Beni-Suef University
変形性関節症患者におけるプロバイオティクスサプリメントの有効性評価
本研究は、痛み、こわばり、身体活動など、変形性関節症患者関連のアウトカムを改善するために、標準治療にプロバイオティクスを追加することの有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症（OA）は、関節のリモデリングと滑膜組織の炎症を引き起こす重篤な進行性慢性関節症です。 この疾患は、軟骨、関節内膜、軟骨下骨を含む滑膜関節全体に関与します。 OAは痛み、腫れ、硬直を引き起こし、その結果、患者が主な日常活動を遂行する能力を妨げ、しばしば社会的孤立やうつ病につながります。 現在まで、OAの治療法はなく、治療オプションは、アセトアミノフェン、グルコサミン、コンドロイチン硫酸、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）などの症状緩和（主に痛み）または構造修復を対象としています。
プロバイオティクスは、腸の有益な細菌として広く知られている生きた活性微生物です。 それらは、消化管フローラを変化させ、最適な消化と免疫機能の達成などの健康上の利点を提供するために摂取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Banī Suwayf、エジプト、82511
- Asmaa Abdelfattah Elsayed
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
18歳以上の患者（男女両方）で、アメリカリウマチ学会（ACR）のKOA臨床基準[7]を満たし、少なくとも片方の膝（対象膝）に症状のある変形性膝関節症を有する者。
除外基準：
- 関節リウマチまたは消化管に影響を及ぼす他の活動性全身性炎症性併存疾患（炎症性腸疾患、セリアック病）
- 罹患膝に人工膝関節全置換術を実施済み、または関節置換術の待機リストに登録されている
- 胃バイパス手術などの外科手術、または他の併存損傷が変形性関節症の症状を上回ったり、身体活動を妨げたりする可能性がある
- 吸収不良症候群、全身性臓器不全（肝臓、腎臓、心臓）
- コルチコステロイドを10 mg/日を超える用量で使用、または過去6か月以内に関節内注射を受けた
- 最近の抗生物質治療（研究開始前2か月以内）
- 妊娠中/授乳中
- 1日10本以上の喫煙者は除外された
- 免疫抑制治療または免疫系障害
- 慢性または急性下痢
- 研究期間3か月中の血液/血漿提供/輸血
- 管理不良の糖尿病
- 研究製品のいずれかの成分に対するアレルギー
- 外傷後変形性関節症（例：骨折）、先天性股関節変形、または疼痛知覚を変化させる可能性のある変性または非変性神経学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：コントロール群
OA患者は標準治療のみを受けます
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標準治療
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実験的：プロバイオティクス群
OA患者は、標準治療にプロバイオティクスサプリメント（1日2回）を追加して受けます。
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標準治療に加えてプロバイオティクスサプリメント（ラクトバチルス、1日2回）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウエスタンオンタリオ・マクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：3か月
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OA患者の痛み、こわばり、機能を評価するために使用される自己管理式測定法
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3か月
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視覚的アナログ尺度 (VAS)
時間枠：3ヶ月
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症状の重症度を0「症状なし」から10「非常に重度の症状」で表す痛み評価尺度。
患者は、自身の現在の状態に対する認識に基づいて線を印します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝傷害および変形性膝関節症アウトカムスコア（KOOS）
時間枠：3か月
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膝の怪我後の短期的および長期的な患者関連アウトカムを評価するために設計されたアンケートで、自己記入式であり、5つのアウトカムを評価します：痛み、症状、日常生活動作、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質。
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3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Asmaa Elsayed、Beni-Suef University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月15日
一次修了 (実際)
2026年2月15日
研究の完了 (実際)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月16日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。