Probiotiske kosttilskud ved ledegigt
Evaluering af effektiviteten af probiotiske kosttilskud til patienter med osteoartritis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Osteoartritis (OA) er en alvorlig progressiv kronisk arthropati, der forårsager ledremodellering og inflammation af synovialvæv.
Sygdommen involverer hele synovialleddet, inklusive brusken, ledbeklædningen og subchondralbenet.
OA forårsager smerter, hævelse og stivhed, hvilket hæmmer patientens evne til at udføre deres vigtigste daglige aktiviteter, hvilket ofte fører til social isolation og depression.
Indtil nu findes der ingen kur mod OA; behandlingsmuligheder retter sig enten mod symptomatisk lindring (primært smerter) såsom acetaminophen, glucosamin, chondroitinsulfat og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller strukturreparation.
Probiotika er levende og aktive mikroorganismer, der er bredt kendt som tarmens gavnlige bakterier.
De indtages for at ændre GI-floraen og give sundhedsmæssige fordele såsom opnåelse af optimal fordøjelse og immunologisk funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Banī Suwayf, Egypten, 82511
- Asmaa Abdelfattah Elsayed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter (begge køn) over 18 år, der opfyldte American College of Rheumatology (ACR)'s kliniske kriterier for KOA [7] og havde symptomatisk OA i mindst et knæ (indeksknæ).
Eksklusionskriterier:
- Reumatoid artrit eller andre aktive generaliserede inflammatoriske komorbiditeter, der påvirker mave-tarmkanalen (IBD, cøliaki)
- Har gennemgået total knæalloplastik på det berørte knæ eller står på venteliste til ledudskiftning
- Operationer (såsom gastric bypass) eller andre samtidige skader, der kan overstige OA-symptomer eller forstyrre fysisk aktivitet.
- Mabsorptionsforstyrrelser, systemisk organsvigt (lever, nyre, hjerte)
- Bruger kortikosteroider med doser over 10 mg/dag eller intraartikulære injektioner inden for de foregående 6 måneder.
- Nylig antibiotikabehandling (dvs. <2 måneder før studiestart).
- Graviditet/amning
- Deltagere, der røg mere end 10 cigaretter om dagen, blev ekskluderet.
- Immunsuppressiv behandling eller nedsat immunsystem
- Kronisk eller akut diarré
- Blod/plasmaspende/transfusion under studiet i 3 måneder
- Ikke-kontrolleret diabetes
- Allergi over for nogen af undersøgelsesproduktets ingredienser.
- Posttraumatisk OA (f.eks. frakturer), medfødte hoftefejl eller degenerative eller ikke-degenerative neurologiske tilstande, der kan ændre smerteopfattelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
OA-patienter vil kun modtage standardbehandling
|
standardpleje
|
|
Eksperimentel: probiotikagruppe
OA-patienter vil modtage probiotiske kosttilskud (2 gange dagligt) tilføjet til standardbehandlingen.
|
probiotiske kosttilskud (lactobacillus, 2 gange dagligt) tilføjet til standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 3 måneder
|
Et selvadministreret mål, der anvendes til at vurdere smerter, stivhed og funktion hos patienter med artrose
|
3 måneder
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
En smertevurderingsskala, der repræsenterer sværhedsgraden af symptomer fra 0 "ingen symptomer" til 10 "meget svære symptomer."
Patienten markerer linjen i henhold til hans/hendes opfattelse af deres nuværende tilstand.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæskade- og Osteoarthritis-Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: 3 måneder
|
et spørgeskema designet til at vurdere korte og langsigtede patientrelevante resultater efter knæskade, som udfyldes selv og vurderer fem resultater: smerte, symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreativ funktion, og knærelateret livskvalitet.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asmaa Elsayed, Beni-Suef University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Probiotic1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .