Suplementos Probióticos na Osteoartrite
Avaliação da Eficácia de Suplementos Probióticos em Pacientes com Osteoartrite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é uma artropatia crónica progressiva grave que causa remodelação articular e inflamação do tecido sinovial. A doença envolve toda a articulação sinovial, incluindo a cartilagem, o revestimento articular e o osso subcondral. A OA causa dor, inchaço e rigidez, consequentemente prejudicando a capacidade do paciente de realizar as suas principais atividades diárias, o que muitas vezes leva ao isolamento social e à depressão. Até ao momento, não existe cura para a OA; as opções de tratamento visam o alívio sintomático (principalmente a dor), como o paracetamol, a glucosamina, o sulfato de condroitina e os anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), ou a reparação estrutural.
Os probióticos são microrganismos vivos e ativos, amplamente conhecidos como as bactérias benéficas do intestino. São ingeridos para alterar a flora gastrointestinal e proporcionar benefícios para a saúde, como alcançar uma digestão e uma função imunológica ótimas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Banī Suwayf, Egito, 82511
- Asmaa Abdelfattah Elsayed
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes (ambos os sexos) com idade superior a 18 anos que cumpriam os critérios clínicos do American College of Rheumatology (ACR) para OA do joelho [7] e apresentavam OA sintomática em pelo menos um joelho (joelho índice).
Critérios de Exclusão:
- Artrite reumatóide ou outras comorbilidades inflamatórias generalizadas ativas que afetam o trato gastrointestinal (DII, doença celíaca)
- Realizaram uma prótese total do joelho no joelho afetado ou estão na lista de espera para substituição articular
- Cirurgias (como bypass gástrico) ou outras lesões concomitantes que podem sobrepor-se aos sintomas de OA ou interferir com a atividade física.
- Distúrbios de má absorção, falência orgânica sistémica (hepática, renal, cardíaca)
- Utilização de corticosteroides com doses superiores a 10 mg/dia ou injeções intra-articulares durante os 6 meses anteriores.
- Tratamento recente com antibióticos (ou seja, <2 meses antes do início do estudo).
- Gravidez/amamentação
- Participantes que fumavam mais de 10 cigarros por dia foram excluídos.
- Tratamento imunossupressor ou sistema imunitário comprometido
- Diarreia crónica ou aguda
- Doação/transfusão de sangue/plasma durante os 3 meses do estudo
- Diabetes não controlada
- Alergia a qualquer um dos ingredientes do produto em estudo.
- OA pós-traumática (por exemplo, fraturas), deformidades congénitas da anca, ou condições neurológicas degenerativas ou não degenerativas que podem alterar a perceção da dor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controlo
Os doentes com OA receberão apenas o tratamento padrão
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padrão de cuidados
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Experimental: grupo de probióticos
Os doentes com OA receberão suplementos probióticos (2 vezes por dia) adicionados ao tratamento padrão.
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suplementos probióticos (lactobacillus, 2 vezes por dia) adicionados ao tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 3 meses
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Uma medida auto-administrada utilizada na avaliação da dor, rigidez e função em doentes com OA
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3 meses
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Escala Analógica Visual (EAV)
Prazo: 3 meses
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Uma escala de classificação da dor que representa a gravidade dos sintomas de 0 "sem sintomas" a 10 "sintomas muito graves".
O paciente marca a linha de acordo com a sua perceção do seu estado atual.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Questionário Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Prazo: 3 meses
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um questionário concebido para avaliar resultados relevantes para o paciente a curto e longo prazo após uma lesão no joelho, autoadministrado e que avalia cinco resultados: dor, sintomas, atividades de vida diária, função desportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada com o joelho.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asmaa Elsayed, Beni-Suef University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Probiotic1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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