Suplementos de Probióticos en la Osteoartritis
Evaluación de la Eficacia de los Suplementos Probióticos en Pacientes con Osteoartritis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es una artropatía crónica progresiva grave que causa remodelación articular e inflamación del tejido sinovial. La enfermedad afecta a toda la articulación sinovial, incluido el cartílago, el revestimiento articular y el hueso subcondral. La OA provoca dolor, hinchazón y rigidez, lo que dificulta la capacidad del paciente para realizar sus principales actividades diarias, lo que a menudo conduce al aislamiento social y la depresión. Hasta ahora, no existe cura para la OA; las opciones de tratamiento se dirigen al alivio sintomático (principalmente del dolor), como el paracetamol, la glucosamina, el sulfato de condroitina y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), o a la reparación estructural.
Los probióticos son microorganismos vivos y activos ampliamente conocidos como las bacterias beneficiosas del intestino. Se toman para alterar la flora gastrointestinal y proporcionar beneficios para la salud, como lograr una digestión óptima y una función inmunológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Banī Suwayf, Egipto, 82511
- Asmaa Abdelfattah Elsayed
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes (ambos sexos) mayores de 18 años que cumplieron los criterios clínicos del American College of Rheumatology (ACR) para la OAK [7] y tenían OA sintomática de al menos una rodilla (rodilla índice).
Criterios de exclusión:
- Artritis reumatoide u otras comorbilidades inflamatorias generalizadas activas que afectan el tracto gastrointestinal (EII, enfermedad celíaca)
- Realizaron un reemplazo total de rodilla en la rodilla afectada o están en lista de espera para reemplazo articular
- Cirugías (como bypass gástrico) u otras lesiones concomitantes que pueden anular los síntomas de la OA o interferir con la actividad física.
- Trastornos de malabsorción, fallo orgánico sistémico (hepático, renal, cardíaco)
- Uso de corticosteroides con dosis superiores a 10 mg/día o inyecciones intraarticulares durante los 6 meses anteriores.
- Tratamiento antibiótico reciente (es decir, <2 meses antes del inicio del estudio).
- Embarazo/lactancia
- Se excluyó a los participantes que fumaban más de 10 cigarrillos al día.
- Tratamiento inmunosupresor o sistema inmunitario comprometido
- Diarrea crónica o aguda
- Donación/transfusión de sangre/plasma durante los 3 meses del estudio
- Diabetes no controlada
- Alergia a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.
- OA postraumática (por ejemplo, fracturas), deformidades congénitas de cadera, o condiciones neurológicas degenerativas o no degenerativas que pueden alterar la percepción del dolor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
Los pacientes con OA recibirán únicamente la atención estándar
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estándar de atención
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Experimental: grupo de probióticos
Los pacientes con OA recibirán suplementos probióticos (2 veces al día) añadidos al tratamiento estándar.
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suplementos probióticos (lactobacillus, 2 veces al día) añadidos al tratamiento estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Una medida autoadministrada utilizada para evaluar el dolor, la rigidez y la función en pacientes con OA
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3 meses
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Una escala de valoración del dolor que representa la gravedad de los síntomas desde 0 "sin síntomas" hasta 10 "síntomas muy graves".
El paciente marca la línea según su percepción de su estado actual.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Cuestionario de Lesión de Rodilla y Resultado de Osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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un cuestionario diseñado para evaluar los resultados relevantes para el paciente a corto y largo plazo tras una lesión de rodilla, autoadministrado y que evalúa cinco resultados: dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, función deportiva y recreativa, y calidad de vida relacionada con la rodilla.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asmaa Elsayed, Beni-Suef University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Probiotic1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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