Probioottilisät nivelrikossa
Probioottilisien ravintolisien vaikuttavuuden arviointi nivelrikkopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) on vakava etenevä krooninen nivelreuma, joka aiheuttaa nivelten rakenteen muutoksia ja nivelkalvon tulehdusta. Sairaus vaikuttaa koko nivelkalvon yhteiseen niveleseen, mukaan lukien rustoon, nivelsisäiseen kalvoon ja ruston alaiseen luuhun. OA aiheuttaa kipua, turvotusta ja jäykkyyttä, mikä vaikeuttaa potilaan kykyä suorittaa päivittäisiä pääasiallisia toimintoja, mikä usein johtaa sosiaaliseen eristäytymiseen ja masennukseen. Tähän mennessä nivelrikkoa ei voida parantaa, vaan hoitovaihtoehdot tähtäävät joko oireiden lievittämiseen (pääasiassa kipuun), kuten asetaminofeeniin, glukosamiiniin, kondroitiinisulfaattiin ja tulehduskipulääkkeisiin (NSAID), tai rakenteelliseen korjaukseen.
Probiootit ovat eläviä ja aktiivisia mikro-organismeja, joita tunnetaan laajalti suoliston hyödyllisinä bakteereina. Niitä otetaan muuttamaan ruoansulatuskanavan bakteerikantaa ja tarjoamaan terveyshyötyjä, kuten optimaalisen ruoansulatuksen ja immuunitoiminnan saavuttamisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Banī Suwayf, Egypti, 82511
- Asmaa Abdelfattah Elsayed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat (molemmat sukupuolet) yli 18-vuotiaat, jotka täyttivät American College of Rheumatology (ACR) kliiniset kriteerit KOA:lle [7] ja joilla oli oireileva niveltulehdus vähintään yhdessä polvessa (indeksipolvi).
Poissulkemiskriteerit:
- Reumasaartumisoireyhtymä tai muut aktiiviset yleiset tulehdukselliset sairaudet, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavaan (IBD, keliakia)
- Suoritettu kokonaispolven tekonivelleikkaus vaivaisessa polvessa tai odotuslistalla nivelleikkaukseen
- Leikkaukset (kuten mahalaukun ohitusleikkaus) tai muut samanaikaiset vammat voivat peittää OA-oireita tai häiritä fyysistä aktiivisuutta.
- Imeytymishäiriöt, systeemiset elinten vajaatoiminnat (maksa, munuaiset, sydän)
- Kortikosteroidien käyttö annoksilla yli 10 mg/päivä tai nivelsisäiset pistokset edellisten 6 kuukauden aikana.
- Äskettäinen antibioottihoidon saanti (eli <2 kuukautta ennen tutkimuksen alkua).
- Raskaus/imiäisyys
- Osallistujat, jotka tupakoivat yli 10 savuketta päivässä, suljettiin pois.
- Immunosuppressiivinen hoito tai heikentynyt immuunijärjestelmä
- Krooninen tai akuutti ripuli
- Veren/plasman luovutus/transfusio tutkimuksen 3 kuukauden aikana
- Hoidostaan riippumaton diabetes
- Allergia minkä tahansa tutkimustuotteen ainesosan suhteen.
- Posttraumaattinen OA (esim. murtumat), synnynnäiset lonkkapoikkeavuudet tai degeneratiiviset tai ei-degeneratiiviset neurologiset tilat voivat muuttaa kivun kokemusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
OA-potilaat saavat vain standardoitua hoitoa
|
hoitostandardi
|
|
Kokeellinen: probioottiryhmä
OA-potilaat saavat probioottilisäravinteita (2 kertaa päivässä) normaalin hoidon lisäksi.
|
probioottilisät (laktobasillus, 2 kertaa päivässä) yhdistettynä standardihoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Western Ontarion ja McMasterin yliopistojen osteoartroosi-indeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itsehallittava mittari, jota käytetään OA-potilaiden kivun, jäykkyyden ja toimintakyvyn arvioinnissa
|
3 kuukautta
|
|
Visuaalinen analogiasuunta (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kipua arvioiva asteikko, joka edustaa oireiden vakavuutta asteikolla 0 "ei oireita" - 10 "erittäin vakavat oireet".
Potilas merkitsee viivan nykyisen tilansa käsityksen mukaisesti.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven vamman ja nivelrikon lopputuloslaskuri (KOOS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kysely, joka on suunniteltu arvioimaan polvivamman jälkeen potilaskohtaisia lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia, joka on itse täytettävä ja arvioi viittä tulosta: kipu, oireet, päivittäiset toiminnot, urheilu- ja vapaa-ajan toimintakyky sekä polvikohtainen elämänlaatu.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Asmaa Elsayed, Beni-Suef University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Probiotic1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .