Integratori Probiotici nell'Osteoartrite
Valutazione dell'Efficacia degli Integratori Probiotici nei Pazienti con Osteoartrite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrite (OA) è una grave artropatia cronica progressiva che causa rimodellamento articolare e infiammazione del tessuto sinoviale. La malattia coinvolge l'intera articolazione sinoviale, compresa la cartilagine, il rivestimento articolare e l'osso subcondrale. L'OA causa dolore, gonfiore e rigidità, ostacolando di conseguenza la capacità del paziente di svolgere le principali attività quotidiane, il che spesso porta a isolamento sociale e depressione. Fino ad ora, non esiste una cura per l'OA; le opzioni di trattamento mirano al sollievo sintomatico (principalmente il dolore) come paracetamolo, glucosamina, solfato di condroitina e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o alla riparazione strutturale.
I probiotici sono microrganismi vivi e attivi ampiamente conosciuti come batteri benefici dell'intestino. Vengono assunti per alterare la flora gastrointestinale e fornire benefici per la salute come il raggiungimento di una digestione ottimale e una funzione immunologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Banī Suwayf, Egitto, 82511
- Asmaa Abdelfattah Elsayed
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti (di entrambi i sessi) di età superiore ai 18 anni che soddisfacevano i criteri clinici dell'American College of Rheumatology (ACR) per la KOA [7] e presentavano OA sintomatica di almeno un ginocchio (ginocchio indice).
Criteri di esclusione:
- Artrite reumatoide o altre comorbilità infiammatorie generalizzate attive che interessano il tratto gastrointestinale (IBD, celiachia)
- Aver eseguito una protesi totale del ginocchio sull'arto interessato o essere in lista d'attesa per la sostituzione articolare
- Interventi chirurgici (come il bypass gastrico) o altre lesioni concomitanti che possono mascherare i sintomi dell'OA o interferire con l'attività fisica.
- Disturbi di malassorbimento, insufficienza d'organo sistemica (epatica, renale, cardiaca)
- Uso di corticosteroidi a dosi superiori a 10 mg/giorno o iniezioni intra-articolari nei 6 mesi precedenti.
- Trattamento antibiotico recente (cioè <2 mesi prima dell'inizio dello studio).
- Gravidanza/allattamento
- I partecipanti che fumavano più di 10 sigarette al giorno sono stati esclusi.
- Trattamento immunosoppressivo o sistema immunitario compromesso
- Diarrea cronica o acuta
- Donazione/trasfusione di sangue/plasma durante i 3 mesi dello studio
- Diabete non controllato
- Allergia a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio.
- OA post-traumatica (ad es. fratture), deformità congenite dell'anca o condizioni neurologiche degenerative o non degenerative che possono alterare la percezione del dolore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di controllo
Ai pazienti con OA verrà fornita solo la cura standard
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standard di cura
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Sperimentale: gruppo probiotico
I pazienti con OA riceveranno integratori probiotici (2 volte al giorno) aggiunti allo standard di cura.
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integratore probiotico (lactobacillus, 2 volte al giorno) aggiunto al trattamento standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'Indice di Osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Una misura auto-somministrata utilizzata nella valutazione del dolore, della rigidità e della funzione nei pazienti con OA
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3 mesi
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Scala Analogico-Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Una scala di valutazione del dolore che rappresenta la gravità dei sintomi da 0 "nessun sintomo" a 10 "sintomi molto gravi".
Il paziente segna la linea in base alla propria percezione del suo stato attuale.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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un questionario progettato per valutare gli esiti rilevanti per il paziente a breve e lungo termine dopo un infortunio al ginocchio, autosomministrato, che valuta cinque esiti: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa, e qualità della vita correlata al ginocchio.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Asmaa Elsayed, Beni-Suef University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Probiotic1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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