Probiotické doplňky stravy při osteoartróze
Hodnocení účinnosti probiotických doplňků u pacientů s osteoartrózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je závažné progresivní chronické artropatie způsobující remodelaci kloubů a zánět synoviální tkáně. Onemocnění postihuje celý synoviální kloub, včetně chrupavky, kloubní výstelky a subchondrální kosti. OA způsobuje bolest, otok a ztuhlost, což následně omezuje schopnost pacienta vykonávat jeho hlavní denní aktivity, což často vede k sociální izolaci a depresi. Dosud neexistuje lék na OA, léčebné možnosti cílí buď na symptomatickou úlevu (zejména bolest), jako je acetaminofen, glukosamin, chondroitin sulfát a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), nebo na opravu struktury.
Probiotika jsou živé a aktivní mikroorganismy všeobecně známé jako prospěšné bakterie střev. Užívají se za účelem změny střevní flóry a poskytují zdravotní výhody, jako je dosažení optimálního trávení a imunitní funkce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Banī Suwayf, Egypt, 82511
- Asmaa Abdelfattah Elsayed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti (obě pohlaví) starší 18 let, kteří splňovali klinická kritéria Americké vysoké školy revmatologie (ACR) pro KOA [7] a měli symptomatickou OA alespoň jednoho kolena (indexové koleno).
Kritéria pro vyloučení:
- Revmatoidní artritida nebo jiné aktivní generalizované zánětlivé komorbidity postihující gastrointestinální trakt (IBD, celiakie)
- Provedená totální náhrada kolena na postiženém koleni nebo čekací listina na náhradu kloubu
- Operace (jako je žaludeční bypass) nebo jiná současná zranění mohou přebít příznaky OA nebo narušit fyzickou aktivitu.
- Poruchy vstřebávání, systémové selhání orgánů (jaterní, renální, srdeční)
- Užívání kortikosteroidů v dávkách nad 10 mg/den nebo intraartikulární injekce během předchozích 6 měsíců.
- Nedávná antibiotická léčba (tj. <2 měsíce před začátkem studie).
- Těhotenství/kojící
- Účastníci, kteří kouřili více než 10 cigaret denně, byli vyloučeni.
- Imunosupresivní léčba nebo narušený imunitní systém
- Chronický nebo akutní průjem
- Darování/transfuze krve/plazmy během 3 měsíců studie
- Nekontrolovaný diabetes
- Alergie na kteroukoli ze složek studijního produktu.
- Posttraumatická OA (např. zlomeniny), vrozené deformity kyčle nebo degenerativní či nedegenerativní neurologické stavy mohou změnit vnímání bolesti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti s OA budou dostávat pouze standardní péči
|
standard péče
|
|
Experimentální: probiotická skupina
Pacienti s OA budou užívat probiotické doplňky (2krát denně) přidané ke standardní léčbě.
|
probiotické doplňky (laktobacily, 2krát denně) přidané ke standardní péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Časové okno: 3 měsíce
|
Autoadministrovaný nástroj používaný při hodnocení bolesti, ztuhlosti a funkce u pacientů s OA
|
3 měsíce
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála hodnocení bolesti, která představuje závažnost příznaků od 0 "žádné příznaky" do 10 "velmi závažné příznaky."
Pacient označí čáru podle svého vnímání svého současného stavu.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Časové okno: 3 měsíce
|
dotazník navržený k hodnocení krátkodobých a dlouhodobých výsledků relevantních pro pacienty po poranění kolena, který je vyplňován samostatně a hodnotí pět výsledků: bolest, příznaky, aktivity denního života, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asmaa Elsayed, Beni-Suef University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Probiotic1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .