Probiotische Nahrungsergänzungsmittel bei Osteoarthritis
Bewertung der Wirksamkeit von Probiotika-Ergänzungsmitteln bei Patienten mit Osteoarthritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoarthritis (OA) ist eine schwerwiegende, fortschreitende chronische Arthropathie, die eine Gelenkumgestaltung und Entzündung des Synovialgewebes verursacht. Die Krankheit betrifft das gesamte Synovialgelenk, einschließlich des Knorpels, der Gelenkauskleidung und des subchondralen Knochens. OA verursacht Schmerzen, Schwellungen und Steifheit, was folglich die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, seine wichtigsten täglichen Aktivitäten auszuführen, was oft zu sozialer Isolation und Depression führt. Bis jetzt gibt es keine Heilung für OA. Behandlungsoptionen zielen entweder auf symptomatische Linderung (hauptsächlich Schmerzen) wie Paracetamol, Glucosamin, Chondroitinsulfat und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder auf Strukturreparatur ab.
Probiotika sind lebende und aktive Mikroorganismen, die allgemein als nützliche Bakterien des Darms bekannt sind. Sie werden eingenommen, um die Darmflora zu verändern und gesundheitliche Vorteile zu bieten, wie die Erreichung einer optimalen Verdauung und Immunfunktion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Banī Suwayf, Ägypten, 82511
- Asmaa Abdelfattah Elsayed
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten (beiderlei Geschlechts) über 18 Jahren, die die klinischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für KOA erfüllten [7] und symptomatische OA mindestens eines Knies (Index-Knie) hatten.
Ausschlusskriterien:
- Rheumatoide Arthritis oder andere aktive generalisierte entzündliche Komorbiditäten, die den Magen-Darm-Trakt betreffen (IBD, Zöliakie)
- Durchgeführter totaler Kniegelenkersatz am betroffenen Knie oder auf der Warteliste für Gelenkersatz
- Operationen (wie Magenbypass) oder andere gleichzeitige Verletzungen, die OA-Symptome überlagern oder körperliche Aktivität beeinträchtigen können.
- Malabsorptionsstörungen, systemisches Organversagen (Leber, Niere, Herz)
- Anwendung von Kortikosteroiden mit Dosen über 10 mg/Tag oder intraartikuläre Injektionen während der vorangegangenen 6 Monate.
- Kürzliche Antibiotikabehandlung (d.h. <2 Monate vor Studienbeginn).
- Schwangerschaft/Stillzeit
- Teilnehmer, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchten, wurden ausgeschlossen.
- Immunsuppressive Behandlung oder beeinträchtigtes Immunsystem
- Chronischer oder akuter Durchfall
- Blut-/Plasmaspende/-transfusion während der 3 Monate der Studie
- Nicht eingestellter Diabetes
- Allergie gegenüber einem der Studienproduktbestandteile.
- Posttraumatische OA (z.B. Frakturen), angeborene Hüftdeformitäten oder degenerative oder nicht-degenerative neurologische Erkrankungen, die die Schmerzwahrnehmung verändern können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrollgruppe
OA-Patienten erhalten nur die Standardtherapie
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Standardversorgung
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Experimental: Probiotika-Gruppe
OA-Patienten erhalten probiotische Nahrungsergänzungsmittel (2-mal täglich) zusätzlich zur Standardbehandlung.
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Probiotika-Ergänzungsmittel (Lactobacillus, 2-mal täglich) zusätzlich zur Standardtherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 3 Monate
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Ein selbstverwaltetes Maß zur Bewertung von Schmerzen, Steifheit und Funktion bei OA-Patienten
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3 Monate
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Eine Schmerzskala, die die Schwere der Symptome von 0 "keine Symptome" bis 10 "sehr schwere Symptome" darstellt.
Der Patient markiert die Linie entsprechend seiner/ihrer Wahrnehmung des aktuellen Zustands.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 3 Monate
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ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um kurzfristige und langfristige patientenrelevante Ergebnisse nach einer Knieverletzung zu bewerten, selbst durchgeführt und bewertet fünf Ergebnisse: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitfunktion sowie kniebezogene Lebensqualität.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Asmaa Elsayed, Beni-Suef University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Probiotic1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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