Suplementy probiotyczne w chorobie zwyrodnieniowej stawów
Ocena skuteczności suplementów probiotycznych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwyrodnienie stawów (OA) to ciężka, postępująca przewlekła artropatia powodująca przebudowę stawów i zapalenie błony maziowej. Choroba obejmuje cały staw maziowy, w tym chrząstkę, błonę maziową i kość podchrzęstną. OA powoduje ból, obrzęk i sztywność, co w konsekwencji utrudnia pacjentowi wykonywanie głównych codziennych czynności, co często prowadzi do izolacji społecznej i depresji. Do tej pory nie ma lekarstwa na OA, opcje leczenia ukierunkowane są na łagodzenie objawów (głównie bólu), takich jak paracetamol, glukozamina, siarczan chondroityny i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub naprawę struktury.
Probiotyki to żywe i aktywne mikroorganizmy powszechnie znane jako korzystne bakterie jelitowe. Są przyjmowane w celu zmiany flory jelitowej i zapewnienia korzyści zdrowotnych, takich jak osiągnięcie optymalnego trawienia i funkcji immunologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banī Suwayf, Egipt, 82511
- Asmaa Abdelfattah Elsayed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci (obu płci) w wieku powyżej 18 lat, którzy spełniali kliniczne kryteria American College of Rheumatology (ACR) dla KOA [7] i mieli objawową chorobę zwyrodnieniową stawów kolanowych przynajmniej jednego kolana (kolano indeksowe).
Kryteria wyłączenia:
- Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne aktywne uogólnione choroby zapalne współistniejące wpływające na przewód pokarmowy (IBD, celiakia)
- Przeprowadzona całkowita wymiana stawu kolanowego w zajętym kolanie lub bycie na liście oczekujących na wymianę stawu
- Operacje (takie jak by-pass żołądkowy) lub inne współistniejące urazy mogą maskować objawy choroby zwyrodnieniowej stawów lub zakłócać aktywność fizyczną.
- Zaburzenia wchłaniania, niewydolność narządów układowych (wątroby, nerek, serca)
- Stosowanie kortykosteroidów w dawkach powyżej 10 mg/dzień lub iniekcje dostawowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Niedawne leczenie antybiotykami (tj. <2 miesiące przed rozpoczęciem badania).
- Ciaża/karmienie piersią
- Uczestnicy, którzy palili więcej niż 10 papierosów dziennie, zostali wykluczeni.
- Leczenie immunosupresyjne lub upośledzony układ odpornościowy
- Przewlekła lub ostra biegunka
- Donacja/przetoczenie krwi/osocza w ciągu 3 miesięcy trwania badania
- Nieuregulowana cukrzyca
- Alergia na którykolwiek ze składników produktu badawczego.
- Po pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów (np. złamania), wrodzone deformacje bioder lub zwyrodnieniowe lub niezwyrodnieniowe schorzenia neurologiczne mogą zmieniać percepcję bólu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci z OA otrzymają wyłącznie standardową opiekę
|
standard leczenia
|
|
Eksperymentalny: grupa probiotyczna
Pacjenci z OA będą otrzymywać suplementy probiotyczne (2 razy dziennie) dodane do standardowej opieki.
|
suplementy probiotyczne (lactobacillus, 2 razy dziennie) dodane do standardowej opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Choroby Zwapnieniowej Stawów Uniwersytetu Zachodniego Ontario i Uniwersytetu McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samodzielnie wypełniana skala stosowana do oceny bólu, sztywności i funkcjonowania u pacjentów z OA
|
3 miesiące
|
|
Skala Wizualno-Analityczna (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala oceny bólu, która przedstawia nasilenie objawów od 0 "brak objawów" do 10 "bardzo nasilone objawy".
Pacjent zaznacza linię zgodnie ze swoim postrzeganiem aktualnego stanu.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Oceny Urazu Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
kwestionariusz zaprojektowany do oceny krótko- i długoterminowych wyników istotnych dla pacjenta po urazie kolana, który jest wypełniany samodzielnie i ocenia pięć wyników: ból, objawy, czynności życia codziennego, funkcję sportu i rekreacji oraz jakość życia związana z kolanem.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Asmaa Elsayed, Beni-Suef University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Probiotic1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .