早産児および低出生体重児の転帰を改善するための家族統合型新生児ケアの有効性 (FINC)
2026年1月18日 更新者：Znabu Hadush Kahsay、Laerdal Foundation
資源制限のある環境における早産児および低出生体重児の転帰改善のための家族統合型新生児ケア実施の有効性；準実験デザイン
この準実験的研究の目的は、新生児集中治療室において家族を主要なパートナーとして統合することが、早産児および低出生体重児の転帰を改善できるかどうかを検討することです。 本研究が答えようとする主な問い：
• FINC介入の実施は、エチオピア北部ティグライ州の資源制限のある環境における新生児集中治療室の早産児および低出生体重児の新生児転帰に影響を与えるか？ 研究者は、介入群に含まれる病院に入院した早産児および低出生体重児の入院期間を、対照群の病院に入院した新生児と比較します。
介入群では、早産児および低出生体重児の家族が、対象となる新生児に向けたケアに統合され、訓練および指導を受けます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
世界保健機関（WHO）は、早産児および低出生体重児の管理における家族の関与とサポートを推奨しています。 しかし、資源が限られた環境でのその有効性に関する文献は乏しいです。 本研究は、エチオピアの資源が限られた環境において、家族統合新生児ケア（Family-Integrated Newborn Care）を実施することで、早産児および低出生体重児の転帰を改善する効果を調査することを目的としています。 準実験デザイン（非等価比較群デザイン）を、レベル2新生児集中治療室（NCU）を有する3つの病院の1020組の家族-新生児ペアに適用します。 介入パッケージは、主に医療従事者と家族へのトレーニングおよび教育セッションで構成され、レベル2新生児集中治療室における感染予防対策で補完されます。 家族統合新生児ケアの実施が新生児および親の転帰に与える効果量は、一般線形モデル（GLM）を用いて推定し、従来のケアと比較します。 研究課題は以下の通りです：
- エチオピア北部ティグライ州の資源が限られた環境における新生児集中治療室（NCU）において、FINC介入の実施は、早産児および低出生体重児の新生児転帰に影響を与えるか？
- 早産児および低出生体重児に対するFINC介入の実施の受け入れは、許容可能であったか？
研究の種類
介入
入学 (推定)
1020
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Znabu Hadush Mr.Kahsay, MPH, PhD student
- 電話番号：+251 1920874140
- メール：znabu.hadish@mu.edu.et
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Araya Abrha Dr.Medhanyie, PhD
- 電話番号：+251933222222
- メール：araya.medhanyie@gmail.com
研究場所
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Tigray
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Mek'ele、Tigray、エチオピア、1871
- 募集
- Mekelle General Hospital, Wukro General Hospital and Adigrat General Hospital
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コンタクト：
- Znabu Hadush Kahsay, MPH, PhD student
- 電話番号：0920874140
- メール：hadiszinabu@gmail.com
-
コンタクト：
- Araya Abrha Dr.Medhanyie, PhD
- 電話番号：+251 933222222
- メール：araya.medhanyie@gmail.com
-
主任研究者：
- Znabu Hadush Kahsay, MPH, PhD studnet
-
副調査官：
- Araya Abrha Medhanyie, PhD
-
Mek'ele、Tigray、エチオピア、1871
- まだ募集していません
- Mekelle General Hospital, Wukro General Hospital and Adigrat General Hospital
-
コンタクト：
- Znabu Hadush Mr. Kahsay, MPH, PhD student
- 電話番号：+251-920-874-140
- メール：hadiszinabu@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 新生児集中治療室のレベル2 NCU（カンガルー母性ケア病棟または母体側病棟を含む）に入院した生後0〜28日のすべての新生児で、48時間の入院を必要とする状態にあること；および
- 少なくとも1人の親（できれば母親）が付き添い、1日最大8時間を乳児と過ごすことに専念できること
除外基準：
- 重大な先天性異常を持つ新生児
- 乳児に付き添う家族がおらず、または1日最大8時間をNCUで過ごすことに同意しない乳児
- コミュニケーションや関与を制限する身体的および/または精神的な問題が確認されている家族、または医師の助言に反して退院する家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FINC群
この群には、実験群に割り当てられた新生児の家族が含まれ、FINC介入を受けます。
FINC介入では、0-28日齢の早産児および低出生体重児の家族に対して、自分の新生児を対象とした新生児ケアに関与するための訓練、教育、奨励が行われます。
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ファミリー統合新生児ケア介入には、以下の3つの要素が含まれます：1) 家族統合に適した新生児集中治療室（NCU）の空間と物理的インフラストラクチャーの軽微な改修、2) 家族向けのベッドサイドトレーニング、および3) 新生児を対象とした主要なケア活動における家族統合を実演する、現地言語（ティグリニャ語）の10種類の視聴覚教材の提供。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非FINC群
このアームには、比較群に割り当てられた新生児の家族が含まれ、従来のまたは標準的なケアを受けることになります。
未熟児および低出生体重児に向けたケアに家族を統合するために、通常のケアを提供する特別な努力は行われません。
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早産児および低出生体重児は、家族を新生児に向けたケアに統合する特別な配慮なしに、従来のケアを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：入院日から退院日までの期間は、新生児の生後28日以内です。
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これは、新生児が入院から退院して自宅に帰るまでの間、ケアのために病院に滞在する期間を指します
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入院日から退院日までの期間は、新生児の生後28日以内です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院時生存率
時間枠：新生児の生後28日以内の入院日から退院日まで
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退院時の新生児の生存状態。生存、死亡、より高度な医療機関への紹介、または医師の指示に反しての退院として指定されます。
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新生児の生後28日以内の入院日から退院日まで
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日々の体重増加
時間枠：入院日から退院日まで、新生児の生後28日以内に評価
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新生児の1日あたりの正味体重増加（グラム／キログラム／日）を、体重に対する期待される増加量を参照して
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入院日から退院日まで、新生児の生後28日以内に評価
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入院後授乳開始までの時間
時間枠：入院日から退院日まで、新生児の生後28日以内
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入院後初めて新生児の授乳が開始される時間
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入院日から退院日まで、新生児の生後28日以内
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入院後、スキン・トゥ・スキン開始までの時間
時間枠：入院日から退院日まで、新生児の生後28日以内に
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新生児集中治療室（NICU）への入院日以降、新生児に対して初めてスキン・トゥ・スキンが開始された時
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入院日から退院日まで、新生児の生後28日以内に
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抗生物質の投与日数
時間枠：新生児の生後28日以内に、入院日から退院日まで
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敗血症が疑われる、または診断された新生児が抗生物質を投与された日数の合計
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新生児の生後28日以内に、入院日から退院日まで
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親ストレスモニタリング尺度のスコア
時間枠：入院日から退院日まで、新生児の生後28日以内
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親のストレスモニタリング尺度のスコアで、5段階のリッカート尺度からなる8項目で構成され、スコアは低いスコア（1＝全くストレスを感じない）から高いスコア（5＝非常にストレスを感じる）まで範囲があります。
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入院日から退院日まで、新生児の生後28日以内
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退院日の退院準備スコア
時間枠：新生児の生後28日以内の入院日から退院日まで
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退院準備尺度のスコアは、退院時の保護者の準備状態を評価するために、5段階のリッカート尺度からなる8つの項目で構成されています。
スコアレベルは、低いスコア（1=極めて低い自信）から高いスコア（5=極めて高い自信）までの範囲です。
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新生児の生後28日以内の入院日から退院日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Siren Rettedal, MD, PhD、1. Faculty of Health Sciences, University of Stavanger, Stavanger, Norway 2. Department of Simulation-based learning, Stavanger University Hospital, Norway
- スタディディレクター：Hege Prof.Ersdal, MD, PhD、hege.ersdal@safer.net
- スタディディレクター：Damen Hailemariam, MD, PhD、damengoog@gmail.com
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月16日
一次修了 (推定)
2026年6月15日
研究の完了 (推定)
2026年6月16日
試験登録日
最初に提出
2025年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月18日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月18日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究は博士課程の研究の一部です。
このデータセットは入院患者データで構成されており、試験の主要な結果をまとめた論文が公開された後に共有されます。
したがって、データセットは2027年6月に一般公開される予定です。
さらに、IPD（個別参加者データ）は、研究の連絡担当者への合理的な要請に基づいて共有することができます。
IPD 共有時間枠
2027年6月、試験完了後1年
IPD 共有アクセス基準
IPDは、研究の連絡担当者への通知に基づき、メケレ大学のデータリポジトリで利用可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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