Efectividad de la Atención Neonatal Integrada en la Familia para Mejorar los Resultados en Neonatos Prematuros y con Bajo Peso al Nacer (FINC)
18 de enero de 2026 actualizado por: Znabu Hadush Kahsay, Laerdal Foundation
Efectividad de la Implementación de Cuidados Neonatales Integrados en la Familia para Mejorar los Resultados de Neonatos Prematuros y con Bajo Peso al Nacer en Entornos con Recursos Limitados; Diseño Cuasiexperimental
El objetivo de este estudio cuasiexperimental es determinar si la integración de la familia en las unidades de cuidados neonatales como socio clave puede mejorar los resultados de los neonatos prematuros y con bajo peso al nacer. La(s) pregunta(s) principal(es) que el estudio pretende responder:
• ¿La implementación de la intervención FINC influye en los resultados neonatales de los prematuros y neonatos con bajo peso al nacer en las UCI neonatales en entornos con recursos limitados de Tigray, al norte de Etiopía? Los investigadores compararán la duración de la estancia hospitalaria entre los neonatos prematuros y con bajo peso al nacer ingresados en los hospitales incluidos en los grupos de intervención y la compararán con los neonatos ingresados en los hospitales del grupo de control.
En los grupos de intervención, se capacitará, orientará e integrará a la familia de los neonatos prematuros y con bajo peso al nacer en los cuidados dirigidos a sus neonatos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La Organización Mundial de la Salud recomienda la participación y el apoyo familiar en el manejo de neonatos prematuros y con bajo peso al nacer. Sin embargo, el cuerpo de literatura sobre su efectividad en entornos con recursos limitados es escaso. El estudio actual tuvo como objetivo investigar la efectividad de implementar la Atención Neonatal Integrada Familiar para mejorar los resultados de neonatos prematuros y con bajo peso al nacer en entornos con recursos limitados de Etiopía. Se empleará un diseño cuasiexperimental con grupos de comparación no equivalentes entre 1020 díadas familia-neonato en tres hospitales con Unidades de Cuidado Neonatal de nivel 2. El paquete de intervención consistirá principalmente en sesiones de capacitación y educación para proveedores de atención médica y familias, complementadas con medidas para garantizar la prevención de infecciones en unidades de cuidado neonatal de nivel 2. El tamaño del efecto de implementar la Atención Neonatal Integrada Familiar sobre los resultados neonatales y parentales se estimará utilizando Modelos Lineales Generales (GLM) y se comparará con la atención convencional. Las preguntas de investigación son:
- ¿La implementación de la intervención FINC impacta los resultados neonatales de neonatos prematuros y con bajo peso al nacer en las NCU en entornos con recursos limitados de Tigray, al norte de Etiopía?
- ¿Fue aceptable la adopción de la implementación de la intervención FINC para neonatos prematuros y con bajo peso al nacer?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1020
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Znabu Hadush Mr.Kahsay, MPH, PhD student
- Número de teléfono: +251 1920874140
- Correo electrónico: znabu.hadish@mu.edu.et
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Araya Abrha Dr.Medhanyie, PhD
- Número de teléfono: +251933222222
- Correo electrónico: araya.medhanyie@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tigray
-
Mek'ele, Tigray, Etiopía, 1871
- Reclutamiento
- Mekelle General Hospital, Wukro General Hospital and Adigrat General Hospital
-
Contacto:
- Znabu Hadush Kahsay, MPH, PhD student
- Número de teléfono: 0920874140
- Correo electrónico: hadiszinabu@gmail.com
-
Contacto:
- Araya Abrha Dr.Medhanyie, PhD
- Número de teléfono: +251 933222222
- Correo electrónico: araya.medhanyie@gmail.com
-
Investigador principal:
- Znabu Hadush Kahsay, MPH, PhD studnet
-
Sub-Investigador:
- Araya Abrha Medhanyie, PhD
-
Mek'ele, Tigray, Etiopía, 1871
- Aún no reclutando
- Mekelle General Hospital, Wukro General Hospital and Adigrat General Hospital
-
Contacto:
- Znabu Hadush Mr. Kahsay, MPH, PhD student
- Número de teléfono: +251-920-874-140
- Correo electrónico: hadiszinabu@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los neonatos de 0 a 28 días ingresados en las UCIN de nivel 2 en la unidad de cuidados neonatales, incluyendo la sala de Cuidados Madre Canguro o la sala de acompañamiento de madres, con condiciones que requieran una estancia hospitalaria de 48 horas; y
- acompañados por al menos un progenitor (preferiblemente la madre) dedicado a pasar hasta 8 horas al día con el lactante
Criterios de exclusión:
- Neonatos con anomalías congénitas mayores
- Lactantes sin ningún familiar para acompañar al lactante, o que no consienten en pasar hasta 8 horas al día en la UCIN
- Familias con problemas físicos y/o mentales confirmados que limiten su capacidad para comunicarse y participar, o aquellas que se van contra el consejo médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo FINC
Este brazo incluye a la familia de los neonatos asignados al grupo experimental, y recibirán una intervención FINC.
La intervención FINC, familias de neonatos prematuros y con bajo peso al nacer de 0 a 28 días serán capacitadas, educadas y alentadas a involucrarse en el cuidado del recién nacido dirigido a sus neonatos.
|
La intervención de Cuidado Neonatal Integrado Familiar incluye: 1) modificaciones menores en el espacio y la infraestructura física de la UCIN que faciliten la integración familiar; 2) formación en la cabecera del paciente para las familias, y 3) provisión de diez materiales audiovisuales en el idioma local (tigriña) que demuestran la integración familiar en actividades clave de cuidado dirigidas a sus recién nacidos.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de control no-FINC
Este brazo incluye a las familias de los neonatos asignados al grupo comparador, que recibirán atención convencional o estándar.
No se realizará ningún esfuerzo especial para integrar a la familia en la atención dirigida a los neonatos prematuros y con bajo peso al nacer más allá de la atención rutinaria que se proporcionará.
|
Los neonatos prematuros y con bajo peso al nacer recibirán la atención convencional sin una atención especial para integrar a las familias en la atención dirigida a los neonatos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: El período desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta se encuentra dentro de los primeros 28 días de vida del neonato.
|
Se refiere a la duración de la estancia de un neonato en el hospital para recibir atención, desde el ingreso hasta el alta a casa
|
El período desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta se encuentra dentro de los primeros 28 días de vida del neonato.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia al alta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta dentro de los primeros 28 días de vida del neonato
|
Estado de supervivencia del neonato al alta, especificado como vivo, muerto, referido para atención de mayor nivel o dado de alta voluntaria.
|
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta dentro de los primeros 28 días de vida del neonato
|
|
Ganancia diaria de peso
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, evaluado durante los primeros 28 días de vida del neonato
|
El aumento de peso neto de un neonato cada día (en gramos/kg/día) en referencia al aumento esperado para la masa corporal
|
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, evaluado durante los primeros 28 días de vida del neonato
|
|
Tiempo para iniciar la lactancia materna tras el ingreso
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, dentro de los primeros 28 días de vida del neonato
|
El tiempo en que se inicia la lactancia materna del neonato por primera vez desde el ingreso
|
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, dentro de los primeros 28 días de vida del neonato
|
|
Tiempo para iniciar el contacto piel con piel tras el ingreso
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, dentro de los primeros 28 días de vida del neonato
|
La primera vez que se inicia el contacto piel con piel para el neonato, desde la fecha de ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
|
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, dentro de los primeros 28 días de vida del neonato
|
|
El número de días con antibióticos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, dentro de los primeros 28 días de vida del neonato
|
El número total de días que el neonato recibió antibióticos por sospecha o diagnóstico de sepsis
|
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, dentro de los primeros 28 días de vida del neonato
|
|
Puntuación de la escala de seguimiento del estrés parental
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, dentro de los primeros 28 días de vida del neonato
|
Una puntuación para la escala de seguimiento del estrés parental, que consta de ocho ítems en una escala Likert de cinco puntos, con puntuaciones que van desde una puntuación más baja (1 = Nada estresante) hasta una puntuación más alta (5 = Extremadamente estresante).
|
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, dentro de los primeros 28 días de vida del neonato
|
|
Puntuación de preparación para el alta el día del alta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, dentro de los primeros 28 días de vida del neonato
|
La puntuación de la escala de preparación para el alta, que consta de ocho ítems en una escala Likert de cinco puntos, para evaluar la preparación de los padres en el momento del alta.
El nivel de puntuación oscila entre una puntuación más baja (1 = confianza extremadamente baja) y una puntuación más alta (5 = confianza extremadamente alta).
|
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, dentro de los primeros 28 días de vida del neonato
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Siren Rettedal, MD, PhD, 1. Faculty of Health Sciences, University of Stavanger, Stavanger, Norway 2. Department of Simulation-based learning, Stavanger University Hospital, Norway
- Director de estudio: Hege Prof.Ersdal, MD, PhD, hege.ersdal@safer.net
- Director de estudio: Damen Hailemariam, MD, PhD, damengoog@gmail.com
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
16 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LaerdalFoundation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El estudio es parte de una investigación doctoral.
El conjunto de datos, que consta de datos de pacientes hospitalizados, se compartirá después de que se publique el manuscrito que resume los hallazgos clave del ensayo.
Por lo tanto, el conjunto de datos estará disponible abiertamente para el público en junio de 2027.
Además, los IPD se pueden compartir previa solicitud razonable al contacto del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Junio de 2027, un año después de la finalización del ensayo
Criterios de acceso compartido de IPD
Los IPD estarán disponibles en el repositorio de datos de la Universidad de Mekelle en base a la notificación al contacto del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .