조산아 및 저체중 출생아의 결과 개선을 위한 가족 통합 신생아 간호의 효과성 (FINC)
2026년 1월 18일 업데이트: Znabu Hadush Kahsay, Laerdal Foundation
자원 제한적 환경에서 미숙아 및 저체중 출생 신생아의 결과 개선을 위한 가족 통합 신생아 돌봄 시행의 효과성; 준실험 설계
이 준실험적 연구의 목표는 신생아 중환자실에서 가족을 핵심 파트너로 통합하는 것이 조산아 및 저체중 출생아의 결과를 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 연구가 답하고자 하는 주요 질문:
• FINC 중재의 시행이 북부 에티오피아 티그레이 지역의 자원 제한적 환경에서 신생아 중환자실에 입원한 조산아 및 저체중 출생아의 신생아 결과에 영향을 미치는가? 연구자들은 중재군에 포함된 병원에 입원한 조산아 및 저체중 출생아의 입원 기간을 대조군 병원에 입원한 신생아와 비교할 것입니다.
중재군에서는 조산아 및 저체중 출생아의 가족이 자신의 신생아를 대상으로 한 치료에 대해 교육, 멘토링 및 통합될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
세계보건기구는 조산아 및 저체중 출생 신생아의 관리에 가족의 참여와 지원을 권장합니다. 그러나 저자원 환경에서의 효과성에 대한 문헌은 부족합니다. 현재 연구는 에티오피아의 자원 제한 환경에서 조산아 및 저체중 출생 신생아의 결과를 개선하기 위해 가족 통합 신생아 돌봄을 시행하는 효과성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 2단계 신생아 돌봄 병동이 있는 세 병원에서 1020개의 가족-신생아 쌍을 대상으로 비동등 비교군을 사용한 준실험 설계가 적용될 것입니다. 중재 패키지는 주로 의료 서비스 제공자와 가족을 위한 교육 세션으로 구성되며, 2단계 신생아 돌봄 병동에서 감염 예방을 보장하기 위한 조치가 보완될 것입니다. 가족 통합 신생아 돌봄 시행이 신생아 및 부모 결과에 미치는 효과 크기는 일반 선형 모델(GLM)을 사용하여 추정되고 기존 돌봄과 비교될 것입니다. 연구 질문은 다음과 같습니다:
- 북부 에티오피아 티그레이 지역의 자원 제한 환경에서 신생아 돌봄 병동 내 조산아 및 저체중 출생 신생아에게 FINC 중재 시행이 신생아 결과에 영향을 미치는가?
- 조산아 및 저체중 출생 신생아를 위한 FINC 중재 시행의 수용 가능성은 어떠한가?
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1020
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Znabu Hadush Mr.Kahsay, MPH, PhD student
- 전화번호: +251 1920874140
- 이메일: znabu.hadish@mu.edu.et
연구 연락처 백업
- 이름: Araya Abrha Dr.Medhanyie, PhD
- 전화번호: +251933222222
- 이메일: araya.medhanyie@gmail.com
연구 장소
-
-
Tigray
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Mek'ele, Tigray, 에티오피아, 1871
- 모병
- Mekelle General Hospital, Wukro General Hospital and Adigrat General Hospital
-
연락하다:
- Znabu Hadush Kahsay, MPH, PhD student
- 전화번호: 0920874140
- 이메일: hadiszinabu@gmail.com
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연락하다:
- Araya Abrha Dr.Medhanyie, PhD
- 전화번호: +251 933222222
- 이메일: araya.medhanyie@gmail.com
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수석 연구원:
- Znabu Hadush Kahsay, MPH, PhD studnet
-
부수사관:
- Araya Abrha Medhanyie, PhD
-
Mek'ele, Tigray, 에티오피아, 1871
- 아직 모집하지 않음
- Mekelle General Hospital, Wukro General Hospital and Adigrat General Hospital
-
연락하다:
- Znabu Hadush Mr. Kahsay, MPH, PhD student
- 전화번호: +251-920-874-140
- 이메일: hadiszinabu@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신생아 집중 치료실(레벨-2 NCU)에 입원한 모든 0-28일령 신생아로, 캥거루 마더 케어 병동 또는 어머니 측 병동을 포함하며, 48시간 동안의 입원이 필요한 상태인 경우; 그리고
- 하루 최대 8시간을 아이와 함께 보낼 수 있도록 전념하는 최소 한 명의 부모(가급적 어머니)가 동반하는 경우
제외 기준:
- 중대한 선천성 기형이 있는 신생아
- 아이를 동반할 가족 구성원이 없거나, 하루 최대 8시간을 NCU에서 보내는 것에 동의하지 않는 경우
- 의사소통 및 참여 능력을 제한하는 확인된 신체 및/또는 정신적 문제가 있는 가족, 또는 의학적 조언에 반해 퇴원하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FINC 그룹
이 그룹은 실험 그룹에 배정된 신생아의 가족을 포함하며, 이들은 FINC 중재를 받게 됩니다.
FINC 중재는 0-28일 된 조산아 및 저체중 출생 신생아의 가족을 대상으로 훈련, 교육을 실시하고 그들의 신생아를 대상으로 한 신생아 돌봄에 참여하도록 격려합니다.
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가족 통합 신생아 돌봄 중재는 다음을 포함합니다: 1) 가족 통합에 적합한 신생아 중환자실 공간과 물리적 인프라의 소규모 개선, 2) 가족을 위한 병상 교육, 3) 현지 언어(티그리냐어)로 제공되는 10개의 시청각 자료를 통해 신생아를 대상으로 한 주요 돌봄 활동에서 가족 통합을 시연합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비-FINC 군
이 그룹은 비교군에 할당된 신생아의 가족들을 포함하며, 이들은 기존 또는 표준 치료를 받게 됩니다.
조산 및 저체중 출생 신생아를 대상으로 하는 치료에 가족을 통합하기 위해 일상적인 치료가 제공될 특별한 노력은 없습니다.
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조산 및 저체중 출생 신생아는 가족을 신생아 대상 돌봄에 통합하는 특별한 주의 없이 기존의 관리를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 입원일부터 퇴원일까지의 기간은 신생아 생애 첫 28일 이내입니다.
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신생아가 입원부터 퇴원하여 집으로 돌아갈 때까지 병원에서 치료를 받는 기간을 의미합니다
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입원일부터 퇴원일까지의 기간은 신생아 생애 첫 28일 이내입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 시 생존율
기간: 신생아 생후 28일 이내에 입원일부터 퇴원일까지
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퇴원 시 신생아 생존 상태, 즉 생존, 사망, 상급 치료를 위해 이송됨, 또는 의학적 조언에 반해 퇴원함으로 지정됨.
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신생아 생후 28일 이내에 입원일부터 퇴원일까지
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일일 체중 증가
기간: 입원 날짜부터 퇴원 날짜까지, 그리고 신생아 생애 첫 28일 동안 평가됨
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신생아의 체중에 대한 예상 증가치를 기준으로 한 일일 순 체중 증가량(그램/킬로그램/일)
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입원 날짜부터 퇴원 날짜까지, 그리고 신생아 생애 첫 28일 동안 평가됨
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입원 후 모유 수유 시작까지의 시간
기간: 신생아 출생 후 첫 28일 이내, 입원일부터 퇴원일까지
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입원 후 처음으로 신생아 모유 수유를 시작하는 시간
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신생아 출생 후 첫 28일 이내, 입원일부터 퇴원일까지
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입원 후 피부 접촉 개시까지의 시간
기간: 신생아의 생후 첫 28일 이내, 입원일부터 퇴원일까지
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신생아 집중치료실(NICU)에 입원한 날짜 이후로 신생아에게 최초로 피부 접촉을 시작한 시점
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신생아의 생후 첫 28일 이내, 입원일부터 퇴원일까지
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항생제 복용 일수
기간: 신생아의 생후 첫 28일 이내, 입원일부터 퇴원일까지
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패혈증이 의심되거나 진단된 신생아가 항생제를 투여받은 총 일수
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신생아의 생후 첫 28일 이내, 입원일부터 퇴원일까지
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부모 스트레스 모니터링 척도 점수
기간: 입원일부터 퇴원일까지, 신생아 생애 첫 28일 이내
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부모 스트레스 모니터링 척도 점수는 8개 문항으로 구성된 5점 리커트 척도이며, 점수는 낮은 점수(1=전혀 스트레스 받지 않음)부터 높은 점수(5=매우 스트레스 받음)까지 범위를 가집니다.
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입원일부터 퇴원일까지, 신생아 생애 첫 28일 이내
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퇴원 당일의 퇴원 준비 점수
기간: 입원일부터 퇴원일까지, 신생아 생후 28일 이내
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퇴원 준비 척도 점수는 퇴원 시점 부모의 준비도를 평가하기 위해 5점 리커트 척도의 8개 항목으로 구성됩니다.
점수 수준은 낮은 점수(1= 극도로 낮은 자신감)에서 높은 점수(5= 극도로 높은 자신감)까지 범위를 가집니다. |
입원일부터 퇴원일까지, 신생아 생후 28일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Siren Rettedal, MD, PhD, 1. Faculty of Health Sciences, University of Stavanger, Stavanger, Norway 2. Department of Simulation-based learning, Stavanger University Hospital, Norway
- 연구 책임자: Hege Prof.Ersdal, MD, PhD, hege.ersdal@safer.net
- 연구 책임자: Damen Hailemariam, MD, PhD, damengoog@gmail.com
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구는 박사 학위 연구의 일부입니다.
입원 환자 데이터로 구성된 데이터 세트는 시험의 주요 결과를 요약한 원고가 게재된 후 공유됩니다.
따라서 데이터 세트는 2027년 6월에 대중에게 공개될 예정입니다.
또한, 연구 담당자에게 합리적인 요청이 있을 경우 IPD를 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
2027년 6월, 시험 완료 1년 후
IPD 공유 액세스 기준
연구 연락처 담당자에게 통보를 바탕으로 메켈레 대학교 데이터 저장소에서 IPD를 이용할 수 있을 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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