Efektivita rodinně integrované péče o novorozence ke zlepšení výsledků u předčasně narozených a novorozenců s nízkou porodní hmotností (FINC)
18. ledna 2026 aktualizováno: Znabu Hadush Kahsay, Laerdal Foundation
Účinnost implementace rodinně integrované péče o novorozence pro zlepšení výsledků u předčasně narozených a novorozenců s nízkou porodní hmotností v prostředí s omezenými zdroji; Kvaziexperimentální design
Cílem této kvaziexperimentální studie je zjistit, zda zapojení rodiny jako klíčového partnera do péče o novorozence na novorozeneckých odděleních může zlepšit výsledky předčasně narozených novorozenců a novorozenců s nízkou porodní hmotností. Hlavní otázka[y], na které studie hledá odpověď:
• Má implementace intervence FINC vliv na novorozenecké výsledky předčasně narozených novorozenců a novorozenců s nízkou porodní hmotností na novorozeneckých odděleních v prostředích s omezenými zdroji v Tigray, severní Etiopii? Výzkumníci porovnají délku hospitalizace předčasně narozených novorozenců a novorozenců s nízkou porodní hmotností přijatých do nemocnic zařazených do intervenčních skupin s novorozenci přijatými do nemocnic v kontrolní skupině.
V intervenčních skupinách budou rodiny předčasně narozených novorozenců a novorozenců s nízkou porodní hmotností proškolené, mentorované a zapojené do péče zaměřené na své novorozence.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Světová zdravotnická organizace doporučuje zapojení a podporu rodiny při péči o předčasně narozené novorozence a novorozence s nízkou porodní hmotností. Současný výzkum však o jeho účinnosti v prostředí s omezenými zdroji poskytuje jen málo literatury. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost implementace rodinně integrované novorozenecké péče pro zlepšení výsledků u předčasně narozených novorozenců a novorozenců s nízkou porodní hmotností v prostředí s omezenými zdroji v Etiopii. Kvasiexperimentální design s neekvivalentními srovnávacími skupinami bude použit u 1020 rodin-novorozenec dvojic ve třech nemocnicích s jednotkami novorozenecké péče úrovně 2. Intervenční balíček bude hlavně sestávat z tréninkových a vzdělávacích sezení pro poskytovatele zdravotní péče a rodiny doplněných opatřeními k zajištění prevence infekce v jednotkách novorozenecké péče úrovně 2. Velikost účinku implementace rodinně integrované novorozenecké péče na novorozenecké a rodičovské výsledky bude odhadnuta pomocí obecných lineárních modelů (GLM) a porovnána s konvenční péčí. Výzkumné otázky jsou:
- Ovlivňuje implementace intervence FINC novorozenecké výsledky pro předčasně narozené novorozence a novorozence s nízkou porodní hmotností v jednotkách novorozenecké péče v prostředí s omezenými zdroji v severní Etiopii, Tigray?
- Byla přijatelná implementace intervence FINC pro předčasně narozené novorozence a novorozence s nízkou porodní hmotností?
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1020
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Znabu Hadush Mr.Kahsay, MPH, PhD student
- Telefonní číslo: +251 1920874140
- E-mail: znabu.hadish@mu.edu.et
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Araya Abrha Dr.Medhanyie, PhD
- Telefonní číslo: +251933222222
- E-mail: araya.medhanyie@gmail.com
Studijní místa
-
-
Tigray
-
Mek'ele, Tigray, Etiopie, 1871
- Nábor
- Mekelle General Hospital, Wukro General Hospital and Adigrat General Hospital
-
Kontakt:
- Znabu Hadush Kahsay, MPH, PhD student
- Telefonní číslo: 0920874140
- E-mail: hadiszinabu@gmail.com
-
Kontakt:
- Araya Abrha Dr.Medhanyie, PhD
- Telefonní číslo: +251 933222222
- E-mail: araya.medhanyie@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Znabu Hadush Kahsay, MPH, PhD studnet
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Araya Abrha Medhanyie, PhD
-
Mek'ele, Tigray, Etiopie, 1871
- Zatím nenabíráme
- Mekelle General Hospital, Wukro General Hospital and Adigrat General Hospital
-
Kontakt:
- Znabu Hadush Mr. Kahsay, MPH, PhD student
- Telefonní číslo: +251-920-874-140
- E-mail: hadiszinabu@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni novorozenci ve věku 0–28 dní přijatí na jednotky intenzivní péče o novorozence (JIPN) úrovně 2 v neonatologické péči, včetně oddělení péče metodou klokana nebo oddělení na straně matek, s podmínkami vyžadujícími hospitalizaci po dobu 48 hodin; a
- doprovázeni alespoň jedním rodičem (nejlépe matkou), který je ochoten trávit s dítětem až 8 hodin denně
Kritéria pro vyloučení:
- Novorozenci s velkými vrozenými vadami
- Kojenci bez doprovodu člena rodiny nebo ti, jejichž rodina nesouhlasí trávit až 8 hodin denně na JIPN
- Rodiny s potvrzenými fyzickými a/nebo duševními problémy omezujícími jejich schopnost komunikovat a zapojit se, nebo ty, které opustí nemocnici proti lékařskému doporučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FINC rameno
Tato větev zahrnuje rodiny novorozenců zařazených do experimentální skupiny a tyto rodiny obdrží intervenci FINC.
V rámci intervence FINC budou rodiny předčasně narozených a novorozenců s nízkou porodní hmotností ve věku 0-28 dnů proškoleni, vzděláváni a povzbuzováni k zapojení do péče o novorozence zaměřené na jejich děti.
|
Intervence Family Integrated Newborn Care zahrnuje podstoupení 1) menších úprav v prostoru a fyzické infrastruktuře NCU, které podporují rodinnou integraci; 2) školení rodin u lůžka a 3) poskytnutí deseti audiovizuálních materiálů v místním jazyce (tigriňa), které demonstrují rodinnou integraci v klíčových ošetřovatelských činnostech zaměřených na jejich novorozence.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nefinanční rameno
Tato skupina zahrnuje rodiny novorozenců zařazených do komparátorové skupiny, které budou dostávat konvenční nebo standardní péči.
Nebude vyvíjeno žádné zvláštní úsilí, aby byla rutinní péče poskytována tak, aby integrovala rodinu do péče zaměřené na předčasně narozené a novorozence s nízkou porodní hmotností.
|
Předčasně narozená novorozeňata a novorozeňata s nízkou porodní hmotností budou dostávat konvenční péči bez zvláštní pozornosti věnované zapojení rodin do péče zaměřené na novorozeňata.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Období od data přijetí do data propuštění spadá do prvních 28 dnů života novorozence.
|
Odkazuje na dobu, po kterou je novorozenec hospitalizován za účelem péče, od přijetí do propuštění domů
|
Období od data přijetí do data propuštění spadá do prvních 28 dnů života novorozence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití při propuštění
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění v prvních 28 dnech života novorozence
|
Stav přežití novorozence při propuštění, specifikovaný jako živý, mrtvý, odeslaný na vyšší úroveň péče, nebo odešel proti lékařskému doporučení.
|
Od data přijetí do data propuštění v prvních 28 dnech života novorozence
|
|
Denní přírůstek hmotnosti
Časové okno: Od data přijetí až do data propuštění a hodnoceno v prvních 28 dnech života novorozence
|
Denní přírůstek čisté hmotnosti novorozence (v gramech/kg/den) s ohledem na očekávaný přírůstek tělesné hmotnosti
|
Od data přijetí až do data propuštění a hodnoceno v prvních 28 dnech života novorozence
|
|
Čas na zahájení kojení po přijetí
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění, během prvních 28 dnů života novorozence
|
Čas, kdy je poprvé od přijetí zahájeno kojení novorozence
|
Od data přijetí do data propuštění, během prvních 28 dnů života novorozence
|
|
Čas zahájení kontaktu kůže na kůži po přijetí
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění, během prvních 28 dnů života novorozence
|
První kontakt kůže na kůži, který je zahájen pro novorozence, od data přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU)
|
Od data přijetí do data propuštění, během prvních 28 dnů života novorozence
|
|
Počet dnů na antibiotikách
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění, v prvních 28 dnech života novorozence
|
Celkový počet dní, po které novorozenec dostával antibiotika kvůli podezření nebo diagnostikování sepse
|
Od data přijetí do data propuštění, v prvních 28 dnech života novorozence
|
|
Skóre škály monitorování rodičovského stresu
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění, během prvních 28 dnů života novorozence
|
Skóre škály monitorování rodičovského stresu, která se skládá z osmi položek na pětibodové Likertově škále, s výsledky v rozmezí od nižšího skóre (1= Vůbec nestresující) do vyššího skóre (5= Extrémně stresující).
|
Od data přijetí do data propuštění, během prvních 28 dnů života novorozence
|
|
Skóre připravenosti k propuštění v den propuštění
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění, v prvních 28 dnech života novorozence
|
Skóre škály připravenosti k propuštění, sestávající z osmi položek na pětibodové Likertově škále, k posouzení připravenosti rodičů v době propuštění.
Úroveň skóre se pohybuje od nižšího skóre (1 = extrémně nízká důvěra) k vyššímu skóre (5 = extrémně vysoká důvěra).
|
Od data přijetí do data propuštění, v prvních 28 dnech života novorozence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Siren Rettedal, MD, PhD, 1. Faculty of Health Sciences, University of Stavanger, Stavanger, Norway 2. Department of Simulation-based learning, Stavanger University Hospital, Norway
- Ředitel studie: Hege Prof.Ersdal, MD, PhD, hege.ersdal@safer.net
- Ředitel studie: Damen Hailemariam, MD, PhD, damengoog@gmail.com
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LaerdalFoundation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Studie je součástí doktorského studia.
Datová sada sestávající z údajů hospitalizovaných pacientů bude sdílena po publikaci rukopisu shrnujícího klíčová zjištění studie.
Datová sada tedy bude zpřístupněna veřejnosti v červnu 2027.
Kromě toho mohou být individuální data pacientů sdílena na základě rozumné žádosti kontaktní osoby studie.
Časový rámec sdílení IPD
červen 2027, jeden rok po dokončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD budou k dispozici v datovém úložišti pro Mekelle University na základě oznámení kontaktní osobě studie
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .