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Efficacia dell'assistenza neonatale integrata familiare per migliorare gli esiti nei neonati pretermine e con basso peso alla nascita (FINC)

18 gennaio 2026 aggiornato da: Znabu Hadush Kahsay, Laerdal Foundation

Efficacia dell'Implementazione dell'Assistenza Neonatale Integrata in Famiglia per Migliorare gli Esiti dei Neonati Prematuri e di Basso Peso alla Nascita in Contesti a Risorse Limitate; Disegno Quasi-sperimentale

L'obiettivo di questo studio quasi sperimentale è di verificare se l'integrazione della famiglia nelle unità di cura neonatale come partner chiave possa migliorare gli esiti dei neonati pretermine e con basso peso alla nascita. La principale domanda che lo studio mira a rispondere:

• L'implementazione dell'intervento FINC influisce sugli esiti neonatali per i neonati pretermine e con basso peso alla nascita nelle NCU nelle aree a risorse limitate del Tigray, nell'Etiopia settentrionale? I ricercatori confronteranno la durata della degenza ospedaliera tra i neonati pretermine e con basso peso alla nascita ricoverati negli ospedali inclusi nei gruppi di intervento e la confronteranno con quella dei neonati ricoverati negli ospedali del gruppo di controllo.

Nei gruppi di intervento, la famiglia dei neonati pretermine e con basso peso alla nascita verrà formata, seguita e integrata nell'assistenza mirata ai loro neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Organizzazione Mondiale della Sanità raccomanda il coinvolgimento e il sostegno familiare nella gestione dei neonati pretermine e con basso peso alla nascita. Tuttavia, la letteratura sulla sua efficacia in contesti con risorse limitate è scarsa. Il presente studio mirava a indagare l'efficacia dell'implementazione dell'Assistenza Neonatale Integrata in Famiglia per migliorare gli esiti dei neonati pretermine e con basso peso alla nascita in contesti con risorse limitate in Etiopia. Verrà utilizzato un disegno quasi-sperimentale con gruppi di confronto non equivalenti tra 1020 diadi famiglia-neonato in tre ospedali con Unità di Terapia Intensiva Neonatale di livello 2. Il pacchetto di intervento consisterà principalmente in sessioni di formazione e educazione per gli operatori sanitari e le famiglie, integrate da misure per garantire la prevenzione delle infezioni nelle unità di terapia intensiva neonatale di livello 2. L'effetto dell'implementazione dell'Assistenza Neonatale Integrata in Famiglia sugli esiti neonatali e parentali sarà stimato utilizzando Modelli Lineari Generali (GLM) e confrontato con l'assistenza convenzionale. Le domande di ricerca sono:

  1. L'implementazione dell'intervento FINC influisce sugli esiti neonatali per i neonati pretermine e con basso peso alla nascita nelle UTIN in contesti con risorse limitate del Tigray, nell'Etiopia settentrionale?
  2. L'adozione dell'implementazione dell'intervento FINC per i neonati pretermine e con basso peso alla nascita è stata accettabile?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1020

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Znabu Hadush Mr.Kahsay, MPH, PhD student
  • Numero di telefono: +251 1920874140
  • Email: znabu.hadish@mu.edu.et

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Etiopia
    • Tigray
      • Mek'ele, Tigray, Etiopia, 1871
        • Reclutamento
        • Mekelle General Hospital, Wukro General Hospital and Adigrat General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Znabu Hadush Kahsay, MPH, PhD studnet
        • Sub-investigatore:
          • Araya Abrha Medhanyie, PhD
      • Mek'ele, Tigray, Etiopia, 1871
        • Non ancora reclutamento
        • Mekelle General Hospital, Wukro General Hospital and Adigrat General Hospital
        • Contatto:
          • Znabu Hadush Mr. Kahsay, MPH, PhD student
          • Numero di telefono: +251-920-874-140
          • Email: hadiszinabu@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i neonati di età 0-28 giorni ricoverati nelle unità di terapia intensiva neonatale di livello 2, compreso il reparto di cura madre canguro o il reparto materno, con condizioni che richiedono un ricovero ospedaliero di 48 ore; e
  • accompagnati da almeno un genitore (preferibilmente la madre) dedicato a trascorrere fino a 8 ore al giorno con il neonato

Criteri di esclusione:

  • Neonati con anomalie congenite maggiori
  • Neonati senza familiari che li accompagnino, o che non acconsentono a trascorrere fino a 8 ore al giorno nell'unità di terapia intensiva neonatale
  • Famiglie con problemi fisici e/o mentali accertati che limitano la loro capacità di comunicare e di partecipare, o coloro che lasciano il reparto contro parere medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FINC arm
Questo braccio include la famiglia dei neonati assegnati al gruppo sperimentale, e riceveranno un intervento FINC. L'intervento FINC consiste nel formare, educare e incoraggiare le famiglie dei neonati pretermine e di basso peso alla nascita di età 0-28 giorni a coinvolgersi nelle cure neonatali specifiche per i loro neonati.
Comportamentale: Family Integrated Newborn Care, un intervento per integrare la famiglia nell'assistenza rivolta ai loro neonati pretermine e con basso peso alla nascita
L'intervento Family Integrated Newborn Care include l'attuazione di 1) piccole modifiche nello spazio e nell'infrastruttura fisica dell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NCU) per favorire l'integrazione familiare; 2) formazione al letto del paziente per le famiglie e 3) fornitura di dieci materiali audiovisivi in lingua locale (tigrino) che dimostrano l'integrazione familiare nelle principali attività di cura rivolte ai loro neonati.
Altri nomi:
  • Assistenza incentrata sulla famiglia
  • Coinvolgimento della Famiglia
Comparatore attivo: Braccio non-FINC
Questo braccio include le famiglie dei neonati assegnati al gruppo di controllo, che riceveranno cure convenzionali o standard. Non verrà compiuto alcuno sforzo particolare affinché le cure di routine vengano fornite per integrare la famiglia nelle cure mirate ai neonati pretermine e con basso peso alla nascita.
Comportamentale: Trattamento medico standard
I neonati pretermine e con basso peso alla nascita riceveranno le cure convenzionali senza particolare attenzione a integrare le famiglie nelle cure rivolte ai neonati
Altri nomi:
  • Cura convenzionale del neonato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Il periodo dalla data di ammissione alla data di dimissione rientra nei primi 28 giorni di vita del neonato.
Si riferisce alla durata della degenza ospedaliera di un neonato per le cure, dall'ammissione fino alla dimissione a casa
Il periodo dalla data di ammissione alla data di dimissione rientra nei primi 28 giorni di vita del neonato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza alla dimissione
Lasso di tempo: A partire dalla data di ammissione fino alla data di dimissione entro i primi 28 giorni di vita del neonato
Stato di sopravvivenza del neonato alla dimissione, specificato come vivo, deceduto, indirizzato a cure di livello superiore o dimesso contro il parere medico.
A partire dalla data di ammissione fino alla data di dimissione entro i primi 28 giorni di vita del neonato
Aumento giornaliero del peso
Lasso di tempo: A partire dalla data di ammissione fino alla data di dimissione e valutato nei primi 28 giorni di vita del neonato
L'aumento di peso netto giornaliero di un neonato (in grammi/kg/giorno) rispetto all'aumento previsto per la massa corporea
A partire dalla data di ammissione fino alla data di dimissione e valutato nei primi 28 giorni di vita del neonato
Tempo per iniziare l'allattamento al seno dopo l'ammissione
Lasso di tempo: A partire dalla data di ammissione fino alla data di dimissione, entro i primi 28 giorni di vita del neonato
Il tempo in cui l'allattamento al seno del neonato viene avviato per la prima volta dopo l'ammissione
A partire dalla data di ammissione fino alla data di dimissione, entro i primi 28 giorni di vita del neonato
Tempo per iniziare il contatto pelle a pelle dopo l'ammissione
Lasso di tempo: A partire dalla data di ammissione fino alla data di dimissione, entro i primi 28 giorni di vita del neonato
La prima volta che viene avviato il contatto pelle a pelle per il neonato, dalla data di ammissione all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU)
A partire dalla data di ammissione fino alla data di dimissione, entro i primi 28 giorni di vita del neonato
Il numero di giorni di terapia antibiotica
Lasso di tempo: A partire dalla data di ammissione fino alla data di dimissione, entro i primi 28 giorni di vita del neonato
Il numero totale di giorni in cui il neonato ha ricevuto antibiotici per sospetta o diagnosticata sepsi
A partire dalla data di ammissione fino alla data di dimissione, entro i primi 28 giorni di vita del neonato
Punteggio per la scala di monitoraggio dello stress genitoriale
Lasso di tempo: A partire dalla data di ammissione fino alla data di dimissione, entro i primi 28 giorni di vita del neonato
Un punteggio per la scala di monitoraggio dello stress genitoriale, composta da otto item su scala Likert a cinque punti, con punteggi che vanno da un punteggio più basso (1= Per niente stressante) a un punteggio più alto (5= Estremamente stressante).
A partire dalla data di ammissione fino alla data di dimissione, entro i primi 28 giorni di vita del neonato
Punteggio di idoneità alla dimissione il giorno della dimissione
Lasso di tempo: A partire dalla data di ammissione fino alla data di dimissione, entro i primi 28 giorni di vita del neonato
Il punteggio della scala di prontezza alla dimissione, composta da otto elementi su una scala Likert a cinque punti, per valutare la prontezza dei genitori al momento della dimissione. Il livello del punteggio varia da un punteggio più basso (1= Fiducia estremamente bassa) a un punteggio più alto (5= Fiducia estremamente alta).
A partire dalla data di ammissione fino alla data di dimissione, entro i primi 28 giorni di vita del neonato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laerdal Foundation

Collaboratori

Addis Ababa University
Mekelle University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Siren Rettedal, MD, PhD, 1. Faculty of Health Sciences, University of Stavanger, Stavanger, Norway 2. Department of Simulation-based learning, Stavanger University Hospital, Norway
  • Direttore dello studio: Hege Prof.Ersdal, MD, PhD, hege.ersdal@safer.net
  • Direttore dello studio: Damen Hailemariam, MD, PhD, damengoog@gmail.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

16 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LaerdalFoundation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo studio fa parte di un dottorato di ricerca. Il dataset, composto da dati di pazienti ricoverati, sarà condiviso dopo la pubblicazione del manoscritto che riassume i risultati chiave della sperimentazione. Pertanto, il dataset sarà reso disponibile al pubblico in modalità open access a giugno 2027. Inoltre, i dati individuali dei partecipanti (IPD) possono essere condivisi su richiesta ragionevole al contatto dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Giugno 2027, un anno dopo il completamento della sperimentazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile nel repository di dati dell'Università di Mekelle in base alla notifica alla persona di contatto dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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