Perhekeskeisen vastasyntyneiden hoidon tehokkuus ennenaikaisesti syntyneiden ja alhaisen syntymäpainon omaavien vastasyntyneiden hoitotulosten parantamisessa (FINC)
sunnuntai 18. tammikuuta 2026 päivittänyt: Znabu Hadush Kahsay, Laerdal Foundation
Perheintegroidun vastasyntyneiden hoidon toteuttamisen tehokkuus ennenaikaisten ja alhaisen syntymäpainon omaavien vastasyntyneiden hoitotulosten parantamiseksi resurssirajoitteisissa olosuhteissa; Kvasikokeellinen tutkimusasetelma
Tämän kvasieksperimentaalisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko perheen integroiminen vastasyntyneiden hoitoyksiköihin keskeisenä kumppanina parantaa ennenaikaisesti syntyneiden ja matalan syntymäpainon vastasyntyneiden tuloksia. Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan:
• Vaikuttaako FINC-intervention toteuttaminen ennenaikaisesti syntyneiden ja matalan syntymäpainon vastasyntyneiden tuloksiin vastasyntyneiden hoitoyksiköissä Tigrayn, Pohjois-Etiopian resurssirajoitteisissa olosuhteissa? Tutkijat vertailevat ennenaikaisesti syntyneiden ja matalan syntymäpainon vastasyntyneiden sairaalassaoloaikoja sairaaloissa, jotka sisältyvät interventioryhmiin, verrattuna kontrolliryhmän sairaaloihin otettuihin vastasyntyneisiin.
Interventioryhmissä ennenaikaisesti syntyneiden ja matalan syntymäpainon vastasyntyneiden perheille annetaan koulutusta, ohjausta ja heidät integroidaan vastasyntyneidensä hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestö suosittelee perheen osallistumista ja tukea ennenaikaisten ja matalan syntymäpainoisen vastasyntyneiden hoidossa. Kuitenkin kirjallisuus sen tehokkuudesta vähäresurssisissa ympäristöissä on vähäistä. Tämänhetkinen tutkimus pyrki selvittämään perheeseen integroidun vastasyntyneiden hoidon toteuttamisen tehokkuutta ennenaikaisten ja matalan syntymäpainoisen vastasyntyneiden tulosten parantamisessa resurssirajoitteisissa ympäristöissä Etiopiassa. Puolikokeellista suunnittelua epäyhtäläisillä vertailuryhmillä käytetään 1020 perhe–vastasyntyne-dyadissa kolmessa sairaalassa, joissa on taso-2 vastasyntyneiden hoito-osastot. Interventiopaketti koostuu pääasiassa terveydenhuollon tarjoajien ja perheiden koulutus- ja opetustilaisuuksista, jotka täydennetään toimenpiteillä infektioiden ehkäisyn varmistamiseksi taso-2 vastasyntyneiden hoito-osastoilla. Perheeseen integroidun vastasyntyneiden hoidon toteuttamisen vaikutusta vastasyntyneiden ja vanhempien tuloksiin arvioidaan käyttämällä yleisiä lineaarimalleja (GLM) ja verrataan perinteiseen hoitoon. Tutkimuskysymykset ovat:
- Vaikuttaako FINC-intervention toteuttaminen ennenaikaisten ja matalan syntymäpainoisen vastasyntyneiden tuloksiin NCU:ssa resurssirajoitteisissa ympäristöissä Tigrayssa, Pohjois-Etiopiassa?
- Oliko FINC-intervention toteuttamisen omaksuminen ennenaikaisten ja matalan syntymäpainoisen vastasyntyneiden hoidossa hyväksyttävää?
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1020
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Znabu Hadush Mr.Kahsay, MPH, PhD student
- Puhelinnumero: +251 1920874140
- Sähköposti: znabu.hadish@mu.edu.et
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Araya Abrha Dr.Medhanyie, PhD
- Puhelinnumero: +251933222222
- Sähköposti: araya.medhanyie@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Tigray
-
Mek'ele, Tigray, Etiopia, 1871
- Rekrytointi
- Mekelle General Hospital, Wukro General Hospital and Adigrat General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Znabu Hadush Kahsay, MPH, PhD student
- Puhelinnumero: 0920874140
- Sähköposti: hadiszinabu@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Araya Abrha Dr.Medhanyie, PhD
- Puhelinnumero: +251 933222222
- Sähköposti: araya.medhanyie@gmail.com
-
Päätutkija:
- Znabu Hadush Kahsay, MPH, PhD studnet
-
Alatutkija:
- Araya Abrha Medhanyie, PhD
-
Mek'ele, Tigray, Etiopia, 1871
- Ei vielä rekrytointia
- Mekelle General Hospital, Wukro General Hospital and Adigrat General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Znabu Hadush Mr. Kahsay, MPH, PhD student
- Puhelinnumero: +251-920-874-140
- Sähköposti: hadiszinabu@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kaikki 0–28 päivää vanhat vastasyntyneet, jotka on otettu vastaan tasolla 2 toimivissa vastasyntyneiden teho-osastoissa, mukaan lukien kengurumenetelmähoito-osastolla tai äitien sivuosastolla, joilla on tiloja, jotka vaativat sairaalassa oleskelua 48 tuntia; ja
- joita vähintään yksi vanhempi (mieluiten äiti) seuraa ja joka on omistautunut viettämään vauvan kanssa jopa 8 tuntia päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on suuria synnynnäisiä poikkeavuuksia
- Vauvat, joilla ei ole perheenjäsentä vauvan seuraksi, tai jotka eivät suostu viettämään jopa 8 tuntia päivässä teho-osastolla
- Perheet, joilla on vahvistettuja fyysisiä ja/tai henkisiä ongelmia, jotka rajoittavat heidän kykyään kommunikoida ja osallistua, tai ne, jotka lähtevät lääketieteellistä neuvontaa vastaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FINC-ryhmä
Tämä ryhmä sisältää kokeelliseen ryhmään määritettyjen vastasyntyneiden perheet, ja he saavat FINC-intervention.
FINC-interventiossa ennenaikaiseen syntyneiden ja alhaisen syntymäpainon omaavien 0–28 päivän ikäisten vastasyntyneiden perheitä koulutetaan, opetetaan ja kannustetaan osallistumaan vastasyntyneidensä hoitoon.
|
Perheintegroitu vastasyntyneiden hoito -interventio sisältää 1) pieniä muutoksia vastasyntyneiden osastolla ja fyysisessä infrastruktuurissa, jotka edistävät perheiden integrointia; 2) perheille suunnattua sänkypaikan koulutusta, ja 3) kymmenen paikallisella kielellä (tigrinjalla) tuotetun audiovisuaalisen materiaalin tarjoamisen, jotka esittelevät perheiden integrointia heidän vastasyntyneisiinsä kohdistuvissa keskeisissä hoitotoimissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei-FINC-ryhmä
Tämä ryhmä sisältää vertailuryhmään kuuluvien vastasyntyneiden perheet, jotka saavat perinteistä tai standardoitua hoitoa.
Rutiinihoidossa ei tehdä erityisiä ponnisteluja perheen integroimiseksi ennenaikaisesti syntyneiden ja alhaisen syntymäpainon omaavien vastasyntyneiden hoitoon.
|
Ennenaikaiset ja matalan syntymäpainon vastasyntyneet saavat perinteistä hoitoa ilman erityistä huomiota perheiden integroimisessa vastasyntyneitä kohdennettuun hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Aika pääsyn päivämäärästä kotiuttamispäivään on vastasyntyneen elämän ensimmäisten 28 päivän sisällä.
|
Se viittaa vastasyntyneen sairaalassa viettämään hoitojaksoon, joka alkaa sisäänottamisesta ja päättyy kotiin lähtemiseen
|
Aika pääsyn päivämäärästä kotiuttamispäivään on vastasyntyneen elämän ensimmäisten 28 päivän sisällä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen kotiuttamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Syntymästä laskettuna ensimmäisen 28 päivän aikana, vastasyntyneen osastolle ottohetkestä kotiutumispäivään saakka
|
Vastasyntyneen elossaolotila kotiutumishetkellä, määriteltynä elossa, kuolleena, ohjattuna korkeamman tason hoitoon tai lähdettynä vastoin lääkärin ohjeita.
|
Syntymästä laskettuna ensimmäisen 28 päivän aikana, vastasyntyneen osastolle ottohetkestä kotiutumispäivään saakka
|
|
Päivittäinen painonnousu
Aikaikkuna: Alkaen päivästä, jona lapsi otetaan osastohoitoon, aina päivään, jona hänet kotiutetaan, ja arvioituina vastasyntyneen ensimmäisten 28 elinpäivän aikana
|
Vastasyntyneen nettopainonnousu joka päivä (grammoina/kg/päivä) suhteessa kehon massan odotettuun nousuun
|
Alkaen päivästä, jona lapsi otetaan osastohoitoon, aina päivään, jona hänet kotiutetaan, ja arvioituina vastasyntyneen ensimmäisten 28 elinpäivän aikana
|
|
Aika aloittaa imetys sairaalaan saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: Alkaen osastoon ottoajankohdasta eroajankohtaan asti, vastasyntyneen elämän ensimmäisen 28 päivän aikana
|
Aika, jolloin vastasyntyneen imetys aloitetaan ensimmäistä kertaa sairaalassaoloaikana
|
Alkaen osastoon ottoajankohdasta eroajankohtaan asti, vastasyntyneen elämän ensimmäisen 28 päivän aikana
|
|
Aika aloittaa iho-iho-yhteys sairaalaan saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: Alkaen päivästä, jona vauva otetaan vastaan sairaalaan, päättyen päivään, jona vauva kotiutetaan, vauvan elämän ensimmäisen 28 päivän aikana
|
Ensimmäinen kerta, kun ihokosketus aloitetaan vastasyntyneelle, siitä lähtien kun hänet on otettu vastaan osastolle (NICU)
|
Alkaen päivästä, jona vauva otetaan vastaan sairaalaan, päättyen päivään, jona vauva kotiutetaan, vauvan elämän ensimmäisen 28 päivän aikana
|
|
Antibioottien käyttöpäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä alkaen ensimmäisten 28 elinpäivän aikana, vastasyntyneen osastolle ottoajankohdasta altaaseen päivään saakka
|
Vauvan saamien antibioottien kokonaispäivämäärä epäiltyä tai diagnosoitua sepsisä varten
|
Syntymäpäivästä alkaen ensimmäisten 28 elinpäivän aikana, vastasyntyneen osastolle ottoajankohdasta altaaseen päivään saakka
|
|
Vanhempainstressin seuranta-asteikon pisteet
Aikaikkuna: Alkaen päästöpäivästä eroamispäivään asti, vauvan elämän ensimmäisen 28 päivän aikana
|
Pistemäärä vanhempainstressin seuranta-asteikolle, joka koostuu kahdeksasta viiden pisteen Likert-asteikon kohdasta. Pistemäärät vaihtelevat alhaisemmasta (1 = Ei lainkaan stressaavaa) korkeampaan (5 = Äärimmäisen stressaavaa).
|
Alkaen päästöpäivästä eroamispäivään asti, vauvan elämän ensimmäisen 28 päivän aikana
|
|
Kotiutumisvalmiuspisteet kotiutumispäivänä
Aikaikkuna: Sisäänottopäivästä lähtien kotiuttamispäivään asti, vastasyntyneen elämän ensimmäisten 28 päivän aikana
|
Purkautumisvalmiusasteikon pisteet, joka koostuu kahdeksasta viiden pisteen Likert-asteikon osiosta, vanhempien valmiuden arvioimiseksi purkautumisen aikana.
Pisteiden taso vaihtelee alhaisemmasta pisteestä (1 = erittäin alhainen luottamus) korkeampaan pisteeseen (5 = erittäin korkea luottamus).
|
Sisäänottopäivästä lähtien kotiuttamispäivään asti, vastasyntyneen elämän ensimmäisten 28 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Siren Rettedal, MD, PhD, 1. Faculty of Health Sciences, University of Stavanger, Stavanger, Norway 2. Department of Simulation-based learning, Stavanger University Hospital, Norway
- Opintojohtaja: Hege Prof.Ersdal, MD, PhD, hege.ersdal@safer.net
- Opintojohtaja: Damen Hailemariam, MD, PhD, damengoog@gmail.com
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LaerdalFoundation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimus on osa väitöskirjatutkimusta.
Tietoaineisto koostuu potilasaineistoista, jotka jaetaan, kun kokeen keskeisiä tuloksia yhteenvetava käsikirjoitus on julkaistu.
Siksi tietoaineisto tullaan avaamaan yleisön käyttöön kesäkuussa 2027.
Lisäksi yksittäisiä potilasaineistoja voidaan jakaa kohtuullisella pyynnöllä tutkimuksen yhteyshenkilöltä.
IPD-jaon aikakehys
kesäkuu 2027, vuosi kokeen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD on saatavilla Mekelle Universityn tietovarastossa tutkimuksen yhteyshenkilölle lähetetyn ilmoituksen perusteella
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .