Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av familieintegrert nyfødtomsorg for å forbedre utfall for premature og lavfødselsvekt nyfødte (FINC)

18. januar 2026 oppdatert av: Znabu Hadush Kahsay, Laerdal Foundation

Effektiviteten av å implementere familieintegrert nyfødtomsorg for å forbedre resultatene for premature og lavfødselsvekt nyfødte i ressursbegrensede omgivelser; Kvasi-eksperimentelt design

Målet med denne kvasi-eksperimentelle studien er å undersøke om integrering av familien som en nøkkelpartner på nyfødtavdelinger kan forbedre resultatene for premature og lavvektige nyfødte. Hovedspørsmålene som studien tar sikte på å besvare:

• Har implementeringen av FINC-intervensjonen innvirkning på neonatalutfallene for premature og lavvektige nyfødte på nyfødtintensive avdelinger i ressursbegrensede områder i Tigray, Nord-Etiopia? Forskere vil sammenligne lengden på sykehusoppholdet blant premature og lavvektige nyfødte innlagt på sykehus inkludert i intervensjonsgruppene, sammenlignet med nyfødte innlagt på sykehus i kontrollgruppen.

I intervensjonsgruppene vil familiene til premature og lavvektige nyfødte bli trent, veiledet og integrert i omsorgen rettet mot deres nyfødte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Verdens helseorganisasjon anbefaler familieinvolvering og støtte i behandlingen av for tidlig fødte og lavvektige nyfødte. Imidlertid er litteraturen om dens effektivitet i ressursfattige miljøer knapp. Denne studien hadde som mål å undersøke effektiviteten av å implementere Familieintegrert Nyfødtomsorg for å forbedre resultatene for for tidlig fødte og lavvektige nyfødte i ressursbegrensede områder i Etiopia. En kvasi-eksperimentell design med ikke-ekvivalente sammenligningsgrupper vil bli brukt blant 1020 familie-nyfødt-par i tre sykehus med nivå-2 nyfødtomsorgsenheter. Intervensjonspakken vil hovedsakelig bestå av opplærings- og undervisningsøkter for helsepersonell og familier supplert med tiltak for å sikre infeksjonsforebygging i nivå-2 nyfødtomsorgsenheter. Effektstørrelsen av å implementere Familieintegrert Nyfødtomsorg på nyfødte og foreldreresultater vil bli estimert ved hjelp av General Linear Models (GLM) og sammenlignet med konvensjonell behandling. Forskningsspørsmålene er:

  1. Påvirker implementeringen av FINC-intervensjonen nyfødteresultater for for tidlig fødte og lavvektige nyfødte i NCU-er i ressursbegrensede områder i Tigray, Nord-Etiopia?
  2. Var opptaket av implementeringen av FINC-intervensjonen for for tidlig fødte og lavvektige nyfødte akseptabelt?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1020

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Znabu Hadush Mr.Kahsay, MPH, PhD student
  • Telefonnummer: +251 1920874140
  • E-post: znabu.hadish@mu.edu.et

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Etiopia
    • Tigray
      • Mek'ele, Tigray, Etiopia, 1871
        • Rekruttering
        • Mekelle General Hospital, Wukro General Hospital and Adigrat General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Znabu Hadush Kahsay, MPH, PhD studnet
        • Underetterforsker:
          • Araya Abrha Medhanyie, PhD
      • Mek'ele, Tigray, Etiopia, 1871
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mekelle General Hospital, Wukro General Hospital and Adigrat General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Znabu Hadush Mr. Kahsay, MPH, PhD student
          • Telefonnummer: +251-920-874-140
          • E-post: hadiszinabu@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle nyfødte i alderen 0–28 dager innlagt på nivå-2 nyfødtintensivavdelinger i nyfødtavdelingen, inkludert kengurumorsomsorgsavdeling eller mors sideavdeling, med tilstander som krever sykehusopphold i 48 timer; og
  • ledsaget av minst en forelder (helst mor) som er dedikert til å tilbringe opptil 8 timer per dag med barnet

Eksklusjonskriterier:

  • Nyfødte med store medfødte misdannelser
  • Spedbarn uten familiemedlem som kan ledsage barnet, eller som ikke samtykker til å tilbringe opptil 8 timer per dag på nyfødtintensivavdelingen
  • Familier med bekreftede fysiske og/eller psykiske problemer som begrenser deres evne til å kommunisere og engasjere seg, eller de som forlater sykehuset mot legenes råd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FINC-armen
Denne armen inkluderer familiene til de nyfødte som er tildelt eksperimentgruppen, og de vil få en FINC-intervensjon. I FINC-intervensjonen vil familier til for tidlig fødte og lavfødsvekt nyfødte i alderen 0–28 dager bli trent, undervist og oppmuntret til å involvere seg i nyfødtomsorgen rettet mot deres nyfødte.
Atferdsmessig: Familieintegrert nyfødtomsorg, en intervensjon for å integrere familien i omsorgen rettet mot deres premature og lavfødselsvekt nyfødte
Familieintegrert nyfødtomsorgsintervensjonen inkluderer gjennomføring av 1) mindre endringer i NCU-rommet og fysisk infrastruktur som fremmer familieintegrasjon; 2) sengelæring for familier, og 3) tilgjengeliggjøring av ti audiovisuelle materialer på lokalt språk (tigrigna) som demonstrerer familieintegrasjon i nøkkelomsorgsaktiviteter rettet mot deres nyfødte.
Andre navn:
  • Familiesentrert omsorg
  • Familieinvolvering
Aktiv komparator: Ikke-FINC arm
Denne armen inkluderer familiene til nyfødte tildelt sammenligningsgruppen, som vil motta konvensjonell eller standard behandling. Ingen spesielle tiltak utover rutinemessig pleie vil bli gitt for å integrere familien i pleien rettet mot premature og lavfødtsvekt nyfødte
Atferdsmessig: Standard medisinsk behandling
For tidlig fødte og lavfødselsvekt nyfødte vil motta konvensjonell behandling uten spesiell oppmerksomhet på å integrere familiene i omsorgen rettet mot nyfødte
Andre navn:
  • Konvensjonell nyfødtomsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Perioden fra innleggelsesdato til utskrivningsdato er innen de første 28 dagene av nyfødts liv.
Det refererer til varigheten en nyfødt oppholder seg på sykehuset for behandling, fra innleggelse til utskrivelse hjem
Perioden fra innleggelsesdato til utskrivningsdato er innen de første 28 dagene av nyfødts liv.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse ved utskrivning
Tidsramme: Fra dato for innleggelse til utskrivelsesdato innen de første 28 dagene av nyfødts liv
Overlevelsestatus til nyfødte ved utskrivelse, spesifisert som i live, død, henvist til høyere nivå av omsorg, eller forlatt mot medisinsk råd.
Fra dato for innleggelse til utskrivelsesdato innen de første 28 dagene av nyfødts liv
Daglig vektøkning
Tidsramme: Fra dato for innleggelse og opp til utskrivelsesdato, vurdert i de første 28 dagene av nyfødtens liv
Den netto vektøkningen til en nyfødt hver dag (i gram/kg/dag) i forhold til den forventede økningen for kroppsvekten
Fra dato for innleggelse og opp til utskrivelsesdato, vurdert i de første 28 dagene av nyfødtens liv
Tid til å starte amming etter innleggelse
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, innen de første 28 dagene av nyfødtens liv
Tidspunktet for når ammingen av nyfødte starter for første gang siden innleggelsen
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, innen de første 28 dagene av nyfødtens liv
Tid til å starte hud-mot-hud etter innleggelse
Tidsramme: Fra dato for innleggelse til utskrivelsesdato, innen de første 28 dagene av nyfødtens liv
Den første gangen hud-mot-hud-kontakt initieres for nyfødt, fra datoen for innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU)
Fra dato for innleggelse til utskrivelsesdato, innen de første 28 dagene av nyfødtens liv
Antallet dager med antibiotika
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, innen de første 28 dagene av nyfødtens liv
Det totale antall dager nyfødte mottok antibiotika for å være mistenkt eller diagnostisert med sepsis
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, innen de første 28 dagene av nyfødtens liv
Poengsum for foreldrestressovervåkingsskala
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, innen de første 28 dagene av nyfødts livet
En score for foreldrestressovervåkingsskalaen, som består av åtte elementer på en fempunkts Likert-skala, med poengsummer som varierer fra en lavere poengsum (1= Ikke stressende i det hele tatt) til en høyere poengsum (5= Ekstremt stressende).
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, innen de første 28 dagene av nyfødts livet
Utklaringsklarhetsscore på utklaringsdagen
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, innen de første 28 dagene av nyfødts livet
Scoren for utskrivningsklarhetsskalaen, som består av åtte elementer på en fempunkts Likert-skala, for å vurdere foreldrenes klarhet ved utskrivningstidspunktet. Score-nivået varierer fra en lavere score (1 = Ekstremt lav tillit) til en høyere score (5 = Ekstremt høy tillit).
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, innen de første 28 dagene av nyfødts livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laerdal Foundation

Samarbeidspartnere

Addis Ababa University
Mekelle University

Etterforskere

  • Studiestol: Siren Rettedal, MD, PhD, 1. Faculty of Health Sciences, University of Stavanger, Stavanger, Norway 2. Department of Simulation-based learning, Stavanger University Hospital, Norway
  • Studieleder: Hege Prof.Ersdal, MD, PhD, hege.ersdal@safer.net
  • Studieleder: Damen Hailemariam, MD, PhD, damengoog@gmail.com

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

16. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LaerdalFoundation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiet er en del av et PhD-studium. Datasettet består av inneliggende pasientdata og vil bli delt etter at manuskriptet som oppsummerer de viktigste funnene fra studiet er publisert. Derfor vil datasettet bli gjort tilgjengelig for allmennheten i juni 2027. I tillegg kan IPD-delen deles ved rimelig forespørsel til kontaktpersonen for studiet.

IPD-delingstidsramme

Juni 2027, ett år etter avslutningen av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-en vil være tilgjengelig i databasen for Mekelle University basert på varsel til kontaktpersonen for studien

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere