Wirksamkeit familienintegrierter Neugeborenenversorgung zur Verbesserung der Ergebnisse für Frühgeborene und Neugeborene mit niedrigem Geburtsgewicht (FINC)
18. Januar 2026 aktualisiert von: Znabu Hadush Kahsay, Laerdal Foundation
Effektivität der Implementierung familienintegrierter Neugeborenenversorgung zur Verbesserung der Ergebnisse für Frühgeborene und Neugeborene mit niedrigem Geburtsgewicht in ressourcenarmen Umgebungen; Quasi-experimentelles Design
Das Ziel dieser quasi-experimentellen Studie ist zu untersuchen, ob die Einbeziehung der Familie als Schlüsselpartner in Neugeborenen-Intensivstationen die Ergebnisse von Frühgeborenen und Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht verbessern kann. Die Hauptfrage[n], die die Studie beantworten soll:
• Beeinflusst die Implementierung der FINC-Intervention die neonatologischen Ergebnisse für Frühgeborene und Neugeborene mit niedrigem Geburtsgewicht in NCUs in ressourcenbeschränkten Gebieten von Tigray, Nordäthiopien? Die Forscher werden die Krankenhausverweildauer von Frühgeborenen und Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht in Krankenhäusern der Interventionsgruppen mit der von Neugeborenen in Krankenhäusern der Kontrollgruppe vergleichen.
In den Interventionsgruppen werden Familien von Frühgeborenen und Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht geschult, betreut und in die auf ihre Neugeborenen ausgerichtete Pflege integriert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt die Einbeziehung und Unterstützung der Familie bei der Betreuung von Frühgeborenen und Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht. Die Literatur zu ihrer Wirksamkeit in ressourcenarmen Umgebungen ist jedoch spärlich. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Implementierung von familienintegrierter Neugeborenenversorgung zur Verbesserung der Ergebnisse für Frühgeborene und Neugeborene mit niedrigem Geburtsgewicht in ressourcenarmen Umgebungen in Äthiopien zu untersuchen. Ein quasi-experimentelles Design mit nicht äquivalenten Vergleichsgruppen wird unter 1020 Familien-Neugeborenen-Dyaden in drei Krankenhäusern mit Neugeborenen-Intensivstationen der Stufe 2 angewendet. Das Interventionspaket besteht hauptsächlich aus Schulungs- und Aufklärungssitzungen für Gesundheitsdienstleister und Familien, ergänzt durch Maßnahmen zur Infektionsprävention in Neugeborenen-Intensivstationen der Stufe 2. Die Effektgröße der Implementierung von familienintegrierter Neugeborenenversorgung auf neonatale und elterliche Ergebnisse wird unter Verwendung von Generalisierten Linearen Modellen (GLM) geschätzt und mit der konventionellen Versorgung verglichen. Die Forschungsfragen lauten:
- Beeinflusst die Implementierung der FINC-Intervention die neonatalen Ergebnisse für Frühgeborene und Neugeborene mit niedrigem Geburtsgewicht in Neugeborenen-Intensivstationen in ressourcenarmen Umgebungen von Tigray, Nordäthiopien?
- War die Akzeptanz der Implementierung der FINC-Intervention für Frühgeborene und Neugeborene mit niedrigem Geburtsgewicht zufriedenstellend?
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1020
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Znabu Hadush Mr.Kahsay, MPH, PhD student
- Telefonnummer: +251 1920874140
- E-Mail: znabu.hadish@mu.edu.et
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Araya Abrha Dr.Medhanyie, PhD
- Telefonnummer: +251933222222
- E-Mail: araya.medhanyie@gmail.com
Studienorte
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Tigray
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Mek'ele, Tigray, Äthiopien, 1871
- Rekrutierung
- Mekelle General Hospital, Wukro General Hospital and Adigrat General Hospital
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Kontakt:
- Znabu Hadush Kahsay, MPH, PhD student
- Telefonnummer: 0920874140
- E-Mail: hadiszinabu@gmail.com
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Kontakt:
- Araya Abrha Dr.Medhanyie, PhD
- Telefonnummer: +251 933222222
- E-Mail: araya.medhanyie@gmail.com
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Hauptermittler:
- Znabu Hadush Kahsay, MPH, PhD studnet
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Unterermittler:
- Araya Abrha Medhanyie, PhD
-
Mek'ele, Tigray, Äthiopien, 1871
- Noch keine Rekrutierung
- Mekelle General Hospital, Wukro General Hospital and Adigrat General Hospital
-
Kontakt:
- Znabu Hadush Mr. Kahsay, MPH, PhD student
- Telefonnummer: +251-920-874-140
- E-Mail: hadiszinabu@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Neugeborenen im Alter von 0-28 Tagen, die in Level-2-Neugeborenenintensivstationen (NICU) aufgenommen werden, einschließlich der Kangaroo-Mother-Care-Station oder der Mütterstation, mit Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt von 48 Stunden erfordern; und
- begleitet von mindestens einem Elternteil (vorzugsweise der Mutter), der bereit ist, bis zu 8 Stunden pro Tag mit dem Säugling zu verbringen
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene mit schwerwiegenden angeborenen Anomalien
- Säuglinge ohne Familienmitglied, das das Kind begleiten kann, oder die nicht einwilligen, bis zu 8 Stunden pro Tag in der NICU zu verbringen
- Familien mit bestätigten körperlichen und/oder psychischen Problemen, die ihre Fähigkeit zur Kommunikation und Beteiligung einschränken, oder solche, die gegen ärztlichen Rat die Station verlassen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FINC-Arm
In diesem Arm sind die Familien der Neugeborenen der experimentellen Gruppe enthalten, und sie erhalten eine FINC-Intervention.
Bei der FINC-Intervention werden Familien von Frühgeborenen und Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht im Alter von 0-28 Tagen geschult, ausgebildet und ermutigt, sich an der auf ihre Neugeborenen ausgerichteten Neugeborenenpflege zu beteiligen.
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Die Family Integrated Newborn Care Intervention umfasst 1) kleinere Anpassungen im NCU-Bereich und der physischen Infrastruktur, die eine Familienintegration begünstigen; 2) Bettseitenschulungen für Familien und 3) die Bereitstellung von zehn audiovisuellen Materialien in der lokalen Sprache (Tigrinya), die die Familienintegration in wichtigen Pflegeaktivitäten für ihre Neugeborenen demonstrieren.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nicht-FINC-Arm
Dieser Arm umfasst die Familien der Neugeborenen, die der Vergleichsgruppe zugeteilt wurden und die konventionelle oder Standardversorgung erhalten.
Es wird keine besondere Anstrengung unternommen, dass die routinemäßige Versorgung bereitgestellt wird, um die Familie in die auf Frühgeborene und Neugeborene mit niedrigem Geburtsgewicht ausgerichtete Versorgung zu integrieren
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Die frühgeborenen und untergewichtigen Neugeborenen erhalten die konventionelle Versorgung, ohne besondere Aufmerksamkeit auf die Einbeziehung der Familien in die auf die Neugeborenen ausgerichtete Versorgung zu legen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Der Zeitraum vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum liegt innerhalb der ersten 28 Lebenstage des Neugeborenen.
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Es bezieht sich auf die Dauer, die ein Neugeborenes zur Versorgung im Krankenhaus bleibt, von der Aufnahme bis zur Entlassung nach Hause.
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Der Zeitraum vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum liegt innerhalb der ersten 28 Lebenstage des Neugeborenen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben bei Entlassung
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum innerhalb der ersten 28 Tage im Leben des Neugeborenen
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Überlebensstatus des Neugeborenen bei Entlassung, angegeben als lebendig, verstorben, zur höherwertigen Versorgung überwiesen oder gegen ärztlichen Rat entlassen.
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Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum innerhalb der ersten 28 Tage im Leben des Neugeborenen
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Tägliche Gewichtszunahme
Zeitfenster: Beginnend vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum und in den ersten 28 Lebenstagen des Neugeborenen bewertet
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Die tägliche Netto-Gewichtszunahme eines Neugeborenen (in Gramm/kg/Tag) im Vergleich zur erwarteten Zunahme für die Körpermasse
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Beginnend vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum und in den ersten 28 Lebenstagen des Neugeborenen bewertet
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Zeit bis zum Beginn des Stillens nach der Aufnahme
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, innerhalb der ersten 28 Tage im Leben des Neugeborenen
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Der Zeitpunkt, zu dem das Stillen des Neugeborenen erstmals seit der Aufnahme eingeleitet wird
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Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, innerhalb der ersten 28 Tage im Leben des Neugeborenen
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Zeit bis zum Beginn des Haut-zu-Haut-Kontakts nach der Aufnahme
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum, innerhalb der ersten 28 Lebenstage des Neugeborenen
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Das erste Mal, dass Haut-zu-Haut-Kontakt für das Neugeborene initiiert wird, seit dem Aufnahmedatum auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
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Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum, innerhalb der ersten 28 Lebenstage des Neugeborenen
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Die Anzahl der Tage unter Antibiotikatherapie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung, innerhalb der ersten 28 Lebenstage des Neugeborenen
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Die Gesamtzahl der Tage, an denen das Neugeborene Antibiotika erhielt, weil eine Sepsis vermutet oder diagnostiziert wurde
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Ab dem Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung, innerhalb der ersten 28 Lebenstage des Neugeborenen
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Bewertungsskala für die Überwachung von elterlichem Stress
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum, innerhalb der ersten 28 Lebenstage des Neugeborenen
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Ein Wert für die elterliche Stressüberwachungsskala, die aus acht Items auf einer fünfstufigen Likert-Skala besteht, wobei die Werte von einem niedrigeren Wert (1 = überhaupt nicht stressig) bis zu einem höheren Wert (5 = extrem stressig) reichen.
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Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum, innerhalb der ersten 28 Lebenstage des Neugeborenen
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Entlassbereitschafts-Score am Tag der Entlassung
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum, innerhalb der ersten 28 Lebenstage des Neugeborenen
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Die Punktzahl für die Entlassungsbereitschaftsskala, bestehend aus acht Items auf einer fünfstufigen Likert-Skala, zur Bewertung der Bereitschaft der Eltern zum Zeitpunkt der Entlassung.
Die Punktzahl reicht von einer niedrigeren Punktzahl (1 = äußerst geringes Vertrauen) bis zu einer höheren Punktzahl (5 = äußerst hohes Vertrauen).
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Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum, innerhalb der ersten 28 Lebenstage des Neugeborenen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Siren Rettedal, MD, PhD, 1. Faculty of Health Sciences, University of Stavanger, Stavanger, Norway 2. Department of Simulation-based learning, Stavanger University Hospital, Norway
- Studienleiter: Hege Prof.Ersdal, MD, PhD, hege.ersdal@safer.net
- Studienleiter: Damen Hailemariam, MD, PhD, damengoog@gmail.com
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
16. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LaerdalFoundation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Studie ist Teil einer Doktorarbeit.
Der Datensatz, der stationäre Daten umfasst, wird geteilt, nachdem das Manuskript, das die wichtigsten Ergebnisse der Studie zusammenfasst, veröffentlicht wurde.
Daher wird der Datensatz im Juni 2027 öffentlich zugänglich gemacht.
Zusätzlich können die IPD auf angemessene Anfrage bei der Kontaktperson der Studie geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Juni 2027, ein Jahr nach Abschluss der Studie
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die IPD wird im Datenrepository der Mekelle-Universität verfügbar sein, basierend auf der Benachrichtigung an die Kontaktperson der Studie
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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