Eficácia dos Cuidados Neonatais Integrados na Família para Melhorar os Resultados de Recém-nascidos Pré-termo e com Baixo Peso (FINC)
18 de janeiro de 2026 atualizado por: Znabu Hadush Kahsay, Laerdal Foundation
Eficácia da Implementação de Cuidados Neonatais Integrados na Família para Melhorar os Resultados de Recém-nascidos Pré-termo e com Baixo Peso ao Nascer em Contextos com Recursos Limitados; Desenho Quase-experimental
O objetivo deste estudo quase-experimental é perceber se a integração da família nas unidades de cuidados neonatais como parceiro-chave pode melhorar os resultados dos recém-nascidos prematuros e de baixo peso ao nascer. A(s) principal(is) questão(ões) que o estudo pretende responder:
• A implementação da intervenção FINC tem impacto nos resultados neonatais para recém-nascidos prematuros e de baixo peso ao nascer nas UCIN em contextos de recursos limitados de Tigray, Norte da Etiópia? Os investigadores irão comparar a duração da estadia hospitalar entre os recém-nascidos prematuros e de baixo peso ao nascer admitidos nos hospitais incluídos nos grupos de intervenção e compará-la com a dos recém-nascidos admitidos nos hospitais do grupo de controlo.
Nos grupos de intervenção, a família dos recém-nascidos prematuros e de baixo peso ao nascer será formada, orientada e integrada nos cuidados destinados aos seus recém-nascidos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A Organização Mundial da Saúde recomenda o envolvimento e o apoio da família na gestão de recém-nascidos pré-termo e com baixo peso ao nascer. No entanto, a quantidade de literatura sobre a sua eficácia em contextos de recursos limitados é escassa. O presente estudo teve como objetivo investigar a eficácia da implementação dos Cuidados Neonatais Integrados na Família para melhorar os resultados para recém-nascidos pré-termo e com baixo peso ao nascer em contextos de recursos limitados na Etiópia. Um desenho quase-experimental com grupos de comparação não equivalentes será utilizado entre 1020 díades família-recém-nascido em três hospitais com Unidades de Cuidados Neonatais de nível 2. O pacote de intervenção consistirá principalmente em sessões de formação e educação para prestadores de cuidados de saúde e famílias, complementadas por medidas para garantir a prevenção de infeções em unidades de cuidados neonatais de nível 2. O tamanho do efeito da implementação dos Cuidados Neonatais Integrados na Família nos resultados neonatais e parentais será estimado utilizando Modelos Lineares Gerais (GLM) e comparado com os cuidados convencionais. As questões de investigação são:
- A implementação da intervenção FINC tem impacto nos resultados neonatais para recém-nascidos pré-termo e com baixo peso ao nascer em NCUs em contextos de recursos limitados de Tigray, no norte da Etiópia?
- A aceitação da implementação da intervenção FINC para recém-nascidos pré-termo e com baixo peso ao nascer foi aceitável?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1020
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Znabu Hadush Mr.Kahsay, MPH, PhD student
- Número de telefone: +251 1920874140
- E-mail: znabu.hadish@mu.edu.et
Estude backup de contato
- Nome: Araya Abrha Dr.Medhanyie, PhD
- Número de telefone: +251933222222
- E-mail: araya.medhanyie@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Tigray
-
Mek'ele, Tigray, Etiópia, 1871
- Recrutamento
- Mekelle General Hospital, Wukro General Hospital and Adigrat General Hospital
-
Contato:
- Znabu Hadush Kahsay, MPH, PhD student
- Número de telefone: 0920874140
- E-mail: hadiszinabu@gmail.com
-
Contato:
- Araya Abrha Dr.Medhanyie, PhD
- Número de telefone: +251 933222222
- E-mail: araya.medhanyie@gmail.com
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Investigador principal:
- Znabu Hadush Kahsay, MPH, PhD studnet
-
Subinvestigador:
- Araya Abrha Medhanyie, PhD
-
Mek'ele, Tigray, Etiópia, 1871
- Ainda não está recrutando
- Mekelle General Hospital, Wukro General Hospital and Adigrat General Hospital
-
Contato:
- Znabu Hadush Mr. Kahsay, MPH, PhD student
- Número de telefone: +251-920-874-140
- E-mail: hadiszinabu@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os recém-nascidos com idade entre 0-28 dias admitidos em UCINs de nível 2 na unidade de cuidados neonatais, incluindo a ala de Cuidados Mãe-Canguru ou a ala materna, com condições que exigem estadia hospitalar de 48 horas; e
- acompanhados por pelo menos um dos pais (de preferência a mãe) dedicado a passar até 8 horas por dia com o bebé
Critérios de Exclusão:
- Recém-nascidos com anomalias congénitas maiores
- Bebés sem familiar para acompanhar o bebé, ou que não consintam em passar até 8 horas por dia na UCIN
- Famílias com problemas físicos e/ou mentais confirmados que limitem a sua capacidade de comunicar e de se envolver, ou aquelas que saiam contra indicação médica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço FINC
Este braço inclui a família dos neonatos atribuídos ao grupo experimental, e receberão uma intervenção FINC.
Na intervenção FINC, as famílias de neonatos prematuros e de baixo peso ao nascer com 0-28 dias serão treinadas, educadas e incentivadas a envolver-se nos cuidados ao recém-nascido direcionados aos seus neonatos.
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A intervenção de Cuidados Integrados Familiares ao Recém-Nascido inclui a realização de 1) pequenas modificações no espaço e infraestrutura física da UCN para facilitar a integração familiar; 2) formação à cabeceira para as famílias, e 3) fornecimento de dez materiais audiovisuais na língua local (tigrínia) que demonstrem a integração familiar nas principais atividades de cuidados direcionadas aos seus recém-nascidos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço não-FINC
Este braço inclui as famílias dos neonatos atribuídos ao grupo de comparação, que receberão cuidados convencionais ou padrão.
Não será feito nenhum esforço especial para que os cuidados de rotina sejam prestados para integrar a família nos cuidados dirigidos aos neonatos prematuros e de baixo peso ao nascer
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Os recém-nascidos pré-termo e com baixo peso à nascença receberão os cuidados convencionais, sem atenção especial para integrar as famílias nos cuidados dirigidos aos recém-nascidos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: O período desde a data de admissão até à data de alta ocorre nos primeiros 28 dias de vida do neonato.
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Refere-se à duração da estadia de um recém-nascido no hospital para cuidados, desde a admissão até à alta para casa
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O período desde a data de admissão até à data de alta ocorre nos primeiros 28 dias de vida do neonato.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência à alta
Prazo: A partir da data de admissão até à data de alta, nos primeiros 28 dias de vida do neonato
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Estado de sobrevivência do recém-nascido à alta, especificado como vivo, morto, referenciado para cuidados de nível superior ou saiu contra indicação médica.
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A partir da data de admissão até à data de alta, nos primeiros 28 dias de vida do neonato
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Ganho diário de peso
Prazo: Desde a data de admissão até à data de alta e avaliado nos primeiros 28 dias de vida do recém-nascido
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O ganho de peso líquido de um recém-nascido por dia (em gramas/kg/dia) em referência ao ganho esperado para a massa corporal
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Desde a data de admissão até à data de alta e avaliado nos primeiros 28 dias de vida do recém-nascido
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Tempo para iniciar a amamentação após a admissão
Prazo: A partir da data de admissão até à data de alta, nos primeiros 28 dias de vida do recém-nascido
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O momento em que a amamentação do recém-nascido é iniciada pela primeira vez desde a admissão
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A partir da data de admissão até à data de alta, nos primeiros 28 dias de vida do recém-nascido
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Tempo para iniciar o contacto pele-a-pele após a admissão
Prazo: A partir da data de admissão até à data de alta, nos primeiros 28 dias de vida do recém-nascido
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A primeira vez que o contacto pele-a-pele é iniciado para o neonato, desde a data de admissão à Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN)
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A partir da data de admissão até à data de alta, nos primeiros 28 dias de vida do recém-nascido
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O número de dias em Antibióticos
Prazo: A partir da data de admissão até à data de alta, dentro dos primeiros 28 dias de vida do recém-nascido
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O número total de dias em que o recém-nascido recebeu antibióticos por suspeita ou diagnóstico de sépsis
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A partir da data de admissão até à data de alta, dentro dos primeiros 28 dias de vida do recém-nascido
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Pontuação da escala de monitorização do stress parental
Prazo: A partir da data de admissão até à data de alta, dentro dos primeiros 28 dias de vida do recém-nascido
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Uma pontuação para a escala de monitorização do stresse parental, que consiste em oito itens numa escala de Likert de cinco pontos, com pontuações que variam desde uma pontuação mais baixa (1=Nada stressante) até uma pontuação mais elevada (5=Extremamente stressante).
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A partir da data de admissão até à data de alta, dentro dos primeiros 28 dias de vida do recém-nascido
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Pontuação de preparação para alta no dia da alta
Prazo: Desde a data de admissão até à data de alta, durante os primeiros 28 dias de vida do recém-nascido
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A pontuação da escala de prontidão para alta, composta por oito itens numa escala de Likert de cinco pontos, para avaliar a prontidão dos pais no momento da alta.
O nível de pontuação varia de uma pontuação mais baixa (1= Confiança extremamente baixa) a uma pontuação mais alta (5= Confiança extremamente alta). |
Desde a data de admissão até à data de alta, durante os primeiros 28 dias de vida do recém-nascido
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Siren Rettedal, MD, PhD, 1. Faculty of Health Sciences, University of Stavanger, Stavanger, Norway 2. Department of Simulation-based learning, Stavanger University Hospital, Norway
- Diretor de estudo: Hege Prof.Ersdal, MD, PhD, hege.ersdal@safer.net
- Diretor de estudo: Damen Hailemariam, MD, PhD, damengoog@gmail.com
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LaerdalFoundation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O estudo faz parte de um doutoramento.
O conjunto de dados, que consiste em dados de doentes internados, será partilhado após a publicação do manuscrito que resume as principais conclusões do ensaio.
Por conseguinte, o conjunto de dados será disponibilizado ao público em junho de 2027.
Além disso, os DIP podem ser partilhados mediante pedido fundamentado ao contacto do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Junho de 2027, um ano após a conclusão do ensaio
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os DIP estarão disponíveis no repositório de dados da Universidade de Mekelle com base na notificação ao contacto do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .