Effektiviteten af familieintegreret nyfødtpleje for at forbedre resultater for for tidligt fødte og lavfødselsvægt-neonater (FINC)
18. januar 2026 opdateret af: Znabu Hadush Kahsay, Laerdal Foundation
Effektiviteten af at implementere familieintegreret nyfødtpleje for at forbedre resultaterne for for tidligt fødte og lavfødselsvægt-neonater i ressourcestærkt begrænsede omgivelser; Kvasieksperimentelt design
Formålet med denne kvasi-eksperimentelle undersøgelse er at undersøge, om integration af familien som en nøglepartner på nyfødtplejeafdelinger kan forbedre resultaterne for for tidligt fødte og lavfødselsvægts-neonater. Hovedspørgsmål[ene], som undersøgelsen sigter mod at besvare:
• Har implementeringen af FINC-interventionen indflydelse på neonatalresultaterne for for tidligt fødte og lavfødselsvægts-neonater på NCU'er i ressourcestærkt begrænsede områder i Tigray, Nordetiopien? Forskere vil sammenligne længden af hospitalsopholdet blandt for tidligt fødte og lavfødselsvægts-neonater indlagt på hospitaler inkluderet i interventionsgrupperne og sammenligne med neonaterne indlagt på hospitaler i kontrolgruppen.
I interventionsgrupperne vil familier til for tidligt fødte og lavfødselsvægts-neonater blive trænet, vejledt og integreret i plejen rettet mod deres neonater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Verdenssundhedsorganisationen anbefaler familieinvolvering og støtte i behandlingen af for tidligt fødte og lavfødselsvægt-nyfødte. Dog er litteraturen om dens effektivitet i ressourcestærke miljøer sparsom. Den aktuelle undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af implementering af familieintegreret nyfødtpleje for at forbedre resultaterne for for tidligt fødte og lavfødselsvægt-nyfødte i ressourcestærke miljøer i ressourcestærke miljøer i Etiopien. En kvasi-eksperimentel design med ikke-ækvivalente sammenligningsgrupper vil blive anvendt blandt 1020 familie-nyfødt-dyader på tre hospitaler med niveau-2 Nyfødtplejeenheder. Interventionspakken vil hovedsageligt bestå af trænings- og uddannelsessessioner for sundhedsplejepersonale og familier suppleret med foranstaltninger til at sikre infektionsforebyggelse i niveau-2 nyfødtplejeenheder. Effektstørrelsen af implementering af familieintegreret nyfødtpleje på nyfødte- og forældreresultater vil blive estimeret ved hjælp af Generelle Lineære Modeller (GLM) og sammenlignet med konventionel pleje. Forskningsspørgsmålene er:
- Har implementeringen af FINC-interventionen indvirkning på nyfødteresultaterne for for tidligt fødte og lavfødselsvægt-nyfødte i NCU'er i ressourcestærke miljøer i Tigray, det nordlige Etiopien?
- Var opfanget af implementeringen af FINC-interventionen for for tidligt fødte og lavfødselsvægt-nyfødte acceptabelt?
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1020
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Znabu Hadush Mr.Kahsay, MPH, PhD student
- Telefonnummer: +251 1920874140
- E-mail: znabu.hadish@mu.edu.et
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Araya Abrha Dr.Medhanyie, PhD
- Telefonnummer: +251933222222
- E-mail: araya.medhanyie@gmail.com
Studiesteder
-
-
Tigray
-
Mek'ele, Tigray, Etiopien, 1871
- Rekruttering
- Mekelle General Hospital, Wukro General Hospital and Adigrat General Hospital
-
Kontakt:
- Znabu Hadush Kahsay, MPH, PhD student
- Telefonnummer: 0920874140
- E-mail: hadiszinabu@gmail.com
-
Kontakt:
- Araya Abrha Dr.Medhanyie, PhD
- Telefonnummer: +251 933222222
- E-mail: araya.medhanyie@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Znabu Hadush Kahsay, MPH, PhD studnet
-
Underforsker:
- Araya Abrha Medhanyie, PhD
-
Mek'ele, Tigray, Etiopien, 1871
- Ikke rekrutterer endnu
- Mekelle General Hospital, Wukro General Hospital and Adigrat General Hospital
-
Kontakt:
- Znabu Hadush Mr. Kahsay, MPH, PhD student
- Telefonnummer: +251-920-874-140
- E-mail: hadiszinabu@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle nyfødte i alderen 0-28 dage indlagt på niveau-2 neonatalafdelinger i neonatalafdelingen, herunder Kangaroo Mother care-afdelingen eller mødres sideafdeling, med tilstande, der kræver hospitalsophold i 48 timer; og
- ledsaget af mindst en forælder (foretrukket en mor) dedikeret til at tilbringe op til 8 timer om dagen med barnet
Eksklusionskriterier:
- Nyfødte med større medfødte misdannelser
- Spædbørn uden familiemedlem til at ledsage barnet, eller som ikke samtykker til at tilbringe op til 8 timer om dagen på neonatalafdelingen
- Familier med bekræftede fysiske og/eller psykiske problemer, der begrænser deres evne til at kommunikere og engagere sig, eller dem, der forlader hospitalet mod lægens anbefaling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FINC-arm
Denne arm inkluderer familierne af de nyfødte tildelt den eksperimentelle gruppe, og de vil modtage en FINC-intervention.
FINC-interventionen træner, uddanner og opfordrer familier af for tidligt fødte og lavfødselsvægtsnyfødte i alderen 0-28 dage til at deltage i nyfødtplejen rettet mod deres nyfødte.
|
Familieintegreret nyfødtpleje-interventionen omfatter gennemgang af 1) mindre ændringer i NCU-rummet og den fysiske infrastruktur, der er medgørlig for familieintegration; 2) sengelæringsforløb for familier, og 3) tilvejebringelse af ti audiovisuelle materialer på det lokale sprog (tigrinja), der demonstrerer familieintegration i nøgleplejeaktiviteter rettet mod deres nyfødte.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-FINC-armen
Denne arm inkluderer familierne til de nyfødte, der er tildelt sammenligningsgruppen, som vil modtage konventionel eller standardpleje.
Ingen særlig indsats vil blive gjort for at integrere familien i plejen rettet mod de for tidligt fødte og lavfødselsvægts-nyfødte, ud over den rutinemæssige pleje, der vil blive ydet.
|
De for tidligt fødte og lavfødselsvægt-neonater vil modtage den konventionelle pleje uden særlig opmærksomhed på at integrere familierne i plejen rettet mod neonaterne
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Perioden fra indlæggelsesdatoen til udskrivningsdatoen er inden for de første 28 dage af nyfødts livet.
|
Det refererer til den periode en nyfødt er på hospitalet til behandling, fra indlæggelse til udskrivelse hjem
|
Perioden fra indlæggelsesdatoen til udskrivningsdatoen er inden for de første 28 dage af nyfødts livet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse ved udskrivning
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivningsdatoen inden for de første 28 dage af nyfødtes liv
|
Overlevelsesstatus for den nyfødte ved udskrivelse, angivet som i live, død, henvist til højere niveau pleje eller forladt mod lægens råd.
|
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivningsdatoen inden for de første 28 dage af nyfødtes liv
|
|
Daglig vægtøgning
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen og frem til udskrivelsesdatoen og vurderet i de første 28 dage af nyfødtes liv
|
Den daglige nettotilvækst for en nyfødt (i gram/kg/dag) i forhold til den forventede tilvækst for kropsmassen
|
Fra indlæggelsesdatoen og frem til udskrivelsesdatoen og vurderet i de første 28 dage af nyfødtes liv
|
|
Tid til at begynde amning efter indlæggelse
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivningsdatoen, inden for de første 28 dage af nyfødtes liv
|
Tidspunktet for, hvor amningen af den nyfødte påbegyndes for første gang siden indlæggelsen
|
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivningsdatoen, inden for de første 28 dage af nyfødtes liv
|
|
Tid til at starte hud-til-hud efter indlæggelse
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, inden for de første 28 dage af nyfødtes liv
|
Den første gang hud-til-hud-kontakt initieres for nyfødte, siden indlæggelsesdatoen på neonatal intensiv afdeling (NICU)
|
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, inden for de første 28 dage af nyfødtes liv
|
|
Antallet af dage på antibiotika
Tidsramme: Fra datoen for indlæggelse til udskrivelsesdatoen, inden for de første 28 dage af nyfødtes liv
|
Det samlede antal dage, barnet modtog antibiotika for at være mistænkt for eller diagnosticeret med sepsis
|
Fra datoen for indlæggelse til udskrivelsesdatoen, inden for de første 28 dage af nyfødtes liv
|
|
Score for forældrestressovervågningsskalaen
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivningsdatoen, inden for de første 28 dage af nyfødtes liv
|
En score for forældre-stress-monitoringsskalaen, som består af otte spørgsmål på en fem-punkts Likert-skala, med scores der spænder fra en lavere score (1= Slet ikke stressende) til en højere score (5= Ekstremt stressende).
|
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivningsdatoen, inden for de første 28 dage af nyfødtes liv
|
|
Udsendelsesklarhedsscore på udsendelsesdagen
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivningsdatoen, inden for de første 28 dage af nyfødtes liv
|
Scoringen for udskrivningsparathedsskalaen, bestående af otte punkter på en fem-punkts Likert-skala, for at vurdere forældres parathed på udskrivningstidspunktet.
Scoreniveauet spænder fra en lavere score (1= Ekstremt lav tillid) til en højere score (5= Ekstremt høj tillid).
|
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivningsdatoen, inden for de første 28 dage af nyfødtes liv
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Siren Rettedal, MD, PhD, 1. Faculty of Health Sciences, University of Stavanger, Stavanger, Norway 2. Department of Simulation-based learning, Stavanger University Hospital, Norway
- Studieleder: Hege Prof.Ersdal, MD, PhD, hege.ersdal@safer.net
- Studieleder: Damen Hailemariam, MD, PhD, damengoog@gmail.com
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
16. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LaerdalFoundation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studiet er en del af et ph.d.-studium.
Datasættet består af indlæggelsesdata og vil blive delt, efter manuskriptet, der opsummerer forsøgets vigtigste resultater, er publiceret.
Derfor vil datasættet blive gjort tilgængeligt for offentligheden i juni 2027.
Derudover kan IPD deles på begrundet anmodning fra studiekontakten.
IPD-delingstidsramme
juni 2027, et år efter afslutningen af forsøget
IPD-delingsadgangskriterier
IPD'en vil være tilgængelig i datarepositoriet for Mekelle University baseret på meddelelsen til kontaktpersonen for studiet
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .