Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zintegrowanej opieki rodzinnej nad noworodkami w poprawie wyników u wcześniaków i noworodków z niską masą urodzeniową (FINC)

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Znabu Hadush Kahsay, Laerdal Foundation

Skuteczność wdrażania rodzinnie zintegrowanej opieki noworodkowej w poprawie wyników u wcześniaków i noworodków z niską masą urodzeniową w warunkach ograniczonych zasobów; projekt quasi-eksperymentalny

Celem tego quasi-eksperymentalnego badania jest sprawdzenie, czy włączenie rodziny jako kluczowego partnera w oddziałach opieki nad noworodkami może poprawić wyniki wcześniaków i noworodków z niską masą urodzeniową. Główne pytanie/pytania, na które badanie ma odpowiedzieć:

• Czy wdrożenie interwencji FINC wpływa na wyniki noworodków wcześniaków i noworodków z niską masą urodzeniową w oddziałach intensywnej terapii noworodka (NCU) w warunkach ograniczonych zasobów w Tigray, północnej Etiopii? Badacze porównają długość pobytu w szpitalu wśród wcześniaków i noworodków z niską masą urodzeniową przyjętych do szpitali w grupach interwencji z noworodkami przyjętymi do szpitali w grupie kontrolnej.

W grupach interwencji rodziny wcześniaków i noworodków z niską masą urodzeniową będą szkolone, wspierane i włączane w opiekę nad swoimi noworodkami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Światowa Organizacja Zdrowia zaleca zaangażowanie i wsparcie rodziny w opiece nad wcześniakami i noworodkami z niską masą urodzeniową. Jednakże, literatura dotycząca jej skuteczności w warunkach o ograniczonych zasobach jest uboga. Niniejsze badanie miało na celu zbadanie skuteczności wdrożenia Zintegrowanej Opieki Noworodkowej z Udziałem Rodziny w poprawie wyników u wcześniaków i noworodków z niską masą urodzeniową w warunkach ograniczonych zasobów w Etiopii. Zastosowano quasi-eksperymentalny projekt z nieekwiwalentnymi grupami porównawczymi wśród 1020 diad rodzina-noworodek w trzech szpitalach posiadających Oddziały Intensywnej Terapii Noworodka poziomu 2. Pakiet interwencyjny będzie głównie obejmować sesje szkoleniowe i edukacyjne dla personelu medycznego i rodzin, uzupełnione o środki zapewniające zapobieganie infekcjom w oddziałach intensywnej terapii noworodka poziomu 2. Wielkość efektu wdrożenia Zintegrowanej Opieki Noworodkowej z Udziałem Rodziny na wyniki neonatologiczne i rodzicielskie zostanie oszacowana za pomocą Modeli Liniowych Ogólnych (GLM) i porównana z konwencjonalną opieką. Pytania badawcze to:

  1. Czy wdrożenie interwencji FINC wpływa na wyniki neonatologiczne u wcześniaków i noworodków z niską masą urodzeniową w OITN-ach w warunkach ograniczonych zasobów w Tigray, północnej Etiopii?
  2. Czy wdrożenie interwencji FINC dla wcześniaków i noworodków z niską masą urodzeniowej było akceptowalne?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1020

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Znabu Hadush Mr.Kahsay, MPH, PhD student
  • Numer telefonu: +251 1920874140
  • E-mail: znabu.hadish@mu.edu.et

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
    • Tigray
      • Mek'ele, Tigray, Etiopia, 1871
        • Rekrutacyjny
        • Mekelle General Hospital, Wukro General Hospital and Adigrat General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Znabu Hadush Kahsay, MPH, PhD studnet
        • Pod-śledczy:
          • Araya Abrha Medhanyie, PhD
      • Mek'ele, Tigray, Etiopia, 1871
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mekelle General Hospital, Wukro General Hospital and Adigrat General Hospital
        • Kontakt:
          • Znabu Hadush Mr. Kahsay, MPH, PhD student
          • Numer telefonu: +251-920-874-140
          • E-mail: hadiszinabu@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszystkie noworodki w wieku 0-28 dni przyjęte do poziomu-2 NCU w oddziale opieki neonatologicznej, włączając oddział opieki Kangaroo Mother lub oddział przy matkach, z warunkami wymagającymi pobytu w szpitalu przez 48 godzin; oraz
  • towarzyszy co najmniej jeden rodzic (najlepiej matka) poświęcający do 8 godzin dziennie na przebywanie z dzieckiem

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki z poważnymi wrodzonymi anomaliami
  • Niemowlęta bez członka rodziny towarzyszącego dziecku lub które nie wyrażają zgody na spędzanie do 8 godzin dziennie w NCU
  • Rodziny z potwierdzonymi problemami fizycznymi i/lub psychicznymi ograniczającymi ich zdolność do komunikacji i zaangażowania, lub te, które opuszczają szpital wbrew zaleceniom lekarskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię FINC
Ta grupa obejmuje rodzinę noworodków przydzielonych do grupy eksperymentalnej, która otrzyma interwencję FINC. W ramach interwencji FINC rodziny wcześniaków i noworodków z niską masą urodzeniową w wieku 0-28 dni będą szkolone, edukowane i zachęcane do zaangażowania się w opiekę nad noworodkiem skierowaną do ich dzieci.
Behawioralne: Family Integrated Newborn Care, interwencja mająca na celu włączenie rodziny w opiekę nad ich wcześniakami i noworodkami z niską masą urodzeniową
Interwencja Family Integrated Newborn Care obejmuje poddanie się 1) niewielkim modyfikacjom w przestrzeni NCU i infrastrukturze fizycznej sprzyjającym integracji rodziny; 2) szkoleniu przyłóżkowemu dla rodzin oraz 3) dostarczeniu dziesięciu materiałów audiowizualnych w języku lokalnym (tigrinia) demonstrujących integrację rodziny w kluczowych czynnościach opiekuńczych skierowanych do ich noworodków.
Inne nazwy:
  • Opieka skoncentrowana na rodzinie
  • Zaangażowanie Rodziny
Aktywny komparator: Ramię nie-FINC
To ramię obejmuje rodziny noworodków przydzielonych do grupy porównawczej, które otrzymają konwencjonalną lub standardową opiekę. Nie zostanie podjęty żaden specjalny wysiłek w ramach rutynowej opieki, aby włączyć rodzinę w opiekę skierowaną na wcześniaki i noworodki z niską masą urodzeniową.
Behawioralne: Standardowe leczenie medyczne
Wcześniaki i noworodki z niską masą urodzeniową otrzymają standardową opiekę bez szczególnej uwagi na włączenie rodzin w opiekę skierowaną na noworodki
Inne nazwy:
  • Konwencjonalna opieka noworodkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Okres od daty przyjęcia do daty wypisu mieści się w pierwszych 28 dniach życia noworodka.
Odnosi się do czasu pobytu noworodka w szpitalu w celu opieki, od przyjęcia do wypisu do domu
Okres od daty przyjęcia do daty wypisu mieści się w pierwszych 28 dniach życia noworodka.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie przy wypisie
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do daty wypisu w ciągu pierwszych 28 dni życia noworodka
Status przeżycia noworodka przy wypisie, określony jako żywy, zmarły, skierowany do opieki wyższego poziomu lub wypisany na własne żądanie.
Od daty przyjęcia do daty wypisu w ciągu pierwszych 28 dni życia noworodka
Dzienne przyrosty masy ciała
Ramy czasowe: Począwszy od daty przyjęcia do daty wypisu, oceniane w pierwszych 28 dniach życia noworodka
Dzienne przyrosty masy ciała noworodka (w gramach/kg/dzień) w odniesieniu do oczekiwanego przyrostu dla masy ciała
Począwszy od daty przyjęcia do daty wypisu, oceniane w pierwszych 28 dniach życia noworodka
Czas do rozpoczęcia karmienia piersią po przyjęciu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do daty wypisu, w ciągu pierwszych 28 dni życia noworodka
Czas, w którym po raz pierwszy od przyjęcia zostanie rozpoczęte karmienie piersią noworodka
Od daty przyjęcia do daty wypisu, w ciągu pierwszych 28 dni życia noworodka
Czas do rozpoczęcia kontaktu skóra do skóry po przyjęciu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu, w ciągu pierwszych 28 dni życia noworodka
Pierwszy raz, gdy inicjuje się kontakt skóra do skóry z noworodkiem, od daty przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (OITN)
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu, w ciągu pierwszych 28 dni życia noworodka
Liczba dni stosowania antybiotyków
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu, w ciągu pierwszych 28 dni życia noworodka
Całkowita liczba dni, przez które noworodek otrzymywał antybiotyki z powodu podejrzenia lub rozpoznania sepsy
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu, w ciągu pierwszych 28 dni życia noworodka
Wynik skali monitorowania stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do daty wypisu, w ciągu pierwszych 28 dni życia noworodka
Wynik skali monitorowania stresu rodzicielskiego, składającej się z ośmiu pozycji w pięciostopniowej skali Likerta, z wynikami od niższego (1= w ogóle nie stresujące) do wyższego (5= wyjątkowo stresujące).
Od daty przyjęcia do daty wypisu, w ciągu pierwszych 28 dni życia noworodka
Wynik gotowości do wypisu w dniu wypisu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu, w ciągu pierwszych 28 dni życia noworodka
Wynik skali gotowości do wypisu, składającej się z ośmiu pozycji w pięciopunktowej skali Likerta, służącej ocenie gotowości rodziców w momencie wypisu. Poziom wyniku waha się od niższego wyniku (1 = skrajnie niska pewność siebie) do wyższego wyniku (5 = skrajnie wysoka pewność siebie).
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu, w ciągu pierwszych 28 dni życia noworodka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laerdal Foundation

Współpracownicy

Addis Ababa University
Mekelle University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Siren Rettedal, MD, PhD, 1. Faculty of Health Sciences, University of Stavanger, Stavanger, Norway 2. Department of Simulation-based learning, Stavanger University Hospital, Norway
  • Dyrektor Studium: Hege Prof.Ersdal, MD, PhD, hege.ersdal@safer.net
  • Dyrektor Studium: Damen Hailemariam, MD, PhD, damengoog@gmail.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LaerdalFoundation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie stanowi część studiów doktoranckich. Zbiór danych składający się z danych pacjentów hospitalizowanych zostanie udostępniony po opublikowaniu manuskryptu podsumowującego kluczowe wyniki badania. W związku z tym zbiór danych zostanie udostępniony publicznie w czerwcu 2027 roku. Dodatkowo, indywidualne dane pacjentów (IPD) mogą zostać udostępnione na uzasadnione żądanie skierowane do osoby kontaktowej badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Czerwiec 2027, rok po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będą dostępne w repozytorium danych Uniwersytetu Mekelle na podstawie powiadomienia osoby kontaktowej badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj