このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SSRDと過体重 (SSRD)

2026年4月28日 更新者：Bodil Ohlsson、Region Skane

修正澱粉およびスクロース低減食（SSRD）介入中に代謝プロファイルに関するフィードバックを受ける群と受けなかった群の間の過体重時比較

研究者らは以前、でんぷんとショ糖を減らした食事（SSRD）が過敏性腸症候群（IBS）患者の胃腸症状を減少させたことを発見しました。 同時に、研究者らは体重が減少し、栄養摂取が改善され、より良好な代謝プロファイルが得られることも見出しました。 しかし、ライフスタイルを変えることは課題であり、多くの人が改善された食事を長期間続けることに失敗します。 そのため、研究者らは現在、SSRDを用いた3か月間の臨床試験を過体重/肥満者を対象に実施したいと考えています。 BMIが25 kg/m2を超える人が対象となります。 改善された代謝プロファイルに関するフィードバックが遵守率を高めるかどうかを調べるため、参加者は6週間後の訪問後に代謝プロファイルについて知らされるかどうかを無作為に割り付けられます。 研究者の仮説は、代謝プロファイルの改善に関する情報が患者のモチベーションと遵守率を高め、それによってより良い効果をもたらすはずだというものです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

過体重または肥満の患者を対象に、この非盲検ランダム化臨床試験に募集します。 全ての参加者に、でんぷんおよびショ糖制限食（SSRD）について説明します。 食事療法は3ヶ月間継続し、ベースライン時、6週間後、3ヶ月後に身体検査、研究質問票の記入、血液・便サンプルの採取、人体測定を行います。 その後、参加者は自由に食事を摂取できますが、1年後に再検査を行います。 参加者は、6週間後に測定された代謝プロファイルについて説明を受けるかどうかについてランダム化されます。 代謝プロファイルについて説明を受ける群にランダム化された参加者は、血液サンプルが分析された時点で連絡を受け、ベースライン時と6週間後の代謝および栄養素の結果の変化について説明を受けます。 研究者は、6週間後に血液サンプルについて説明を受けた参加者が、食事療法への遵守率が高く、それにより体重減少と代謝プロファイルへの効果がより良好であるかどうかを評価します。 3ヶ月後の血液採取時には、全ての参加者に代謝プロファイルについて説明します。 また、6週間時に説明を受けた参加者と受けなかった参加者の間に差があるかどうかを確認するため、1年後のフォローアップにおける効果を調査することも目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 18歳から70歳までで、スウェーデン語の言語能力があり、食事情報を理解し、フォームを記入できること。
  • BMI ≥25 kg/m²

除外基準：

  • 重度の食物アレルギー
  • 重度の心臓、肺、心血管、胃腸、悪性腫瘍、または精神疾患
  • 現在の摂食障害
  • 妊娠
  • 過去3か月間に、ヴィーガン食、1日15時間以上の定期的な断食、または低炭水化物高脂肪（LCHF）食などの特定の食事療法を既に行っていること
  • アルコールおよび/または薬物依存症
  • 過去3か月間に体重が大幅に変化したこと（≥3 kg）
  • 体重減少薬またはGLP-1アナログなどの薬物を服用中であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フィードバックなしの食事介入
このアームのすべての参加者にはSSRDが推奨されますが、6週間の対照期間後の代謝プロファイルの変化に関する情報は受け取りません
他の：代謝プロファイルに関するフィードバックなしのSSRDによる食事介入
すべての参加者は、SSRDダイエットに関する情報を受け取ります。 しかし、参加者は6週間後の対照時の代謝プロファイルについては通知されません。
アクティブコンパレータ：フィードバック付き食事介入
この群のすべての参加者にはSSRDが推奨され、6週間の対照期間後の代謝プロファイルの変化に関する情報を受け取ります
他の：代謝プロファイルに関するフィードバック情報と組み合わせたSSRDによる食事介入
すべての参加者は食事介入を受けます。 研究開始からの代謝プロファイルの変化について、6週間後のコントロール時に説明を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの平均体重の変化（3か月時点）。
時間枠：1年
すべての参加者は、3か月間、でんぷんとショ糖を減らした食事（SSRD）を摂取するよう指示されます。 対面でのミーティングは、ベースライン時、6週間後、3か月後、および1年後に予定されており、体重（kg）が測定されます。 参加者の半数は、6週間後に代謝プロファイルに関するフィードバックを受け取るよう無作為に割り当てられ、残りの半数は3か月後まで血液サンプルに関するフィードバックを受け取りません。 仮説は、介入の中間で代謝プロファイルに関するフィードバックを受けた参加者は、食事療法をより熱心に守り、より高い遵守率を示すことで、より良い効果が得られるというものです。 ベースラインからの体重減少が計算されます。 主要なアウトカムは、3か月後に観察された体重変化です。
1年
3ヵ月時点における平均ウエスト周囲長のベースラインからの変化
時間枠：1年
すべての参加者は、3か月間、デンプンとショ糖を減らした食事（SSRD）を摂取するよう指示されます。 身体測定のための対面面談は、ベースライン時、6週目、3か月目、および1年後に予定されており、その際にウエスト周囲長（cm）が測定されます。 参加者の半数は、6週後に代謝プロファイルに関するフィードバックを受け取るよう無作為に割り当てられ、もう半数は3か月後まで血液サンプルに関するいかなるフィードバックも受け取りません。 仮説としては、介入期間の中間で代謝プロファイルに関するフィードバックを受ける参加者は、食事療法を遵守する意欲が高まり、より高い遵守率を示し、それによってより良い効果が得られるというものです。 ベースラインからのウエスト周囲長の減少が計算されます。 主要アウトカムは、3か月時点で観察される変化です。
1年
3ヶ月時点での体組成のベースラインからの変化
時間枠：1年
すべての参加者は、3ヶ月間でんぷんとショ糖を減らした食事（SSRD）を摂取するよう指示されます。 身体測定は、ベースライン時、6週目、3ヶ月目、1年後に予定されており、身体組成が測定されます。 参加者の半数は、6週後に代謝プロファイルに関するフィードバックを受け取るようにランダム化され、もう半数は3ヶ月後まで血液サンプルに関するフィードバックを受け取りません。 仮説は、介入期間の途中で代謝プロファイルに関するフィードバックを受ける参加者は、食事を守るモチベーションが高まり、より遵守するようになり、それによりより良い効果が得られるというものです。 ベースラインからの脂肪量の減少が計算されます。 主なアウトカムは、3ヶ月時に観察された変化です。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヵ月時点での血液内分泌プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：1年
すべての参加者は、3か月間、デンプンおよびショ糖を減らした食事（SSRD）を摂取するよう指示されます。 身体面談は、ベースライン時、6週目、3か月後、1年後に予定されており、血液サンプルを採取して内分泌プロファイルを測定します。 参加者の半数は、6週後に代謝プロファイルに関するフィードバックを受け取るように無作為に割り当てられ、残りの半数は、3か月後まで血液サンプルに関するフィードバックを受け取りません。 仮説は、介入の途中で代謝プロファイルに関するフィードバックを受ける参加者は、食事療法を遵守する意欲が高まり、遵守率が向上し、より良い効果が得られるはずであるというものです。 ベースラインからの内分泌プロファイルの変化が計算され、3か月後の変化が主要なアウトカムとなります。
1年
3ヵ月時点での血液中の代謝プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：1年
すべての参加者は、3か月間にわたってでんぷん質とショ糖を減らした食事（SSRD）を摂取するよう指示されます。 身体面談は、ベースライン時、6週目、3か月後、1年後に予定されており、代謝プロファイルを測定するために血液サンプルが採取されます。 参加者の半数は、6週後に代謝プロファイルに関するフィードバックを受け取るようにランダム化され、もう半数は3か月後まで血液サンプルに関するフィードバックを受け取りません。 仮説は、介入期間の中間で代謝プロファイルに関するフィードバックを受ける参加者は、食事療法をより強く動機づけられ、より遵守するようになり、それがより良い効果をもたらすはずであるというものです。 ベースラインからの代謝プロファイルの変化が計算され、3か月後の変化が主要なアウトカムとなります。
1年
3ヶ月時点の血液中で測定されたエピジェネティックプロファイルのベースラインからの変化
時間枠：1年
すべての参加者は、3か月間にわたり、でんぷんとショ糖を減らした食事（SSRD）を摂取するよう指示されます。 対面での面談は、ベースライン時、6週目、3か月目、および1年後に予定されており、エピジェネティクスを測定するために血液サンプルが採取されます。 参加者の半数は、6週後に代謝プロファイルに関するフィードバックを受け取るように無作為に割り付けられ、もう半数は3か月後まで血液サンプルに関するフィードバックを受け取りません。 仮説は、介入期間の中間で代謝プロファイルに関するフィードバックを受ける参加者は、食事療法を遵守する意欲が高まり、より遵守するようになるため、より良い効果が得られるというものです。 ベースラインからのエピジェネティックプロファイルの変化が計算され、3か月目の変化が主なアウトカムとなります。
1年
3か月後の血中栄養素プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：1年
すべての参加者は、3ヶ月間にわたってでんぷん質とショ糖を減らした食事（SSRD）を摂取するよう指示されます。 身体的な面談は、ベースライン時、6週目、3ヶ月目、および1年後に予定されており、栄養素プロファイルを測定するために血液サンプルが採取されます。 参加者の半数は、6週後に代謝プロファイルに関するフィードバックを受け取るようにランダム化され、もう半数は3ヶ月後まで血液サンプルに関するフィードバックを受け取りません。 仮説は、介入の中間で代謝プロファイルに関するフィードバックを受け取る参加者は、食事療法を遵守し、より高い遵守率を示すことで、より良い効果が得られるというものです。 栄養素プロファイルのベースラインからの変化が計算され、3ヶ月時点の変化が主要なアウトカムとなります。
1年
3か月時の血液中の炎症プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：1年
すべての参加者は、3か月間、でんぷんとショ糖を減らした食事（SSRD）を摂取するよう指示されます。 身体的なミーティングは、ベースライン時、6週目、3か月後、および1年後に予定されており、炎症パラメーターを分析するために血液サンプルが採取されます。 参加者の半数は、6週後に代謝プロファイルに関するフィードバックを受け取るようにランダム化され、残りの半数は3か月後まで血液サンプルに関するフィードバックを受け取りません。 仮説は、介入の途中で代謝プロファイルに関するフィードバックを受けた参加者は、食事療法を守る意欲が高まり、より順守するようになり、それによってより良い効果が得られるはずだというものです。 ベースラインからの炎症プロファイルの変化が計算され、3か月後の変化が主なアウトカムとなります。
1年
3カ月時に糞便中で測定された腸内細菌叢プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：1年
すべての参加者は、3ヶ月間にわたりデンプンおよびショ糖を減らした食事（SSRD）を摂取するよう指示されます。 対面での面談は、ベースライン、6週目、3ヶ月目、および1年後に予定されており、その際に便サンプルを採取します。 参加者の半数は、6週後に代謝プロファイルに関するフィードバックを受け取るよう無作為に割り当てられ、残りの半数は3ヶ月後まで血液サンプルに関するフィードバックを受け取りません。 仮説としては、介入期間の途中で代謝プロファイルに関するフィードバックを受けた参加者は、食事療法をより積極的に遵守し、従順になるため、より良い効果が得られるはずです。 腸内細菌叢プロファイルのベースラインからの変化が計算され、3ヶ月後の変化が主要な評価項目となります。
1年
ベースラインからの生活の質の変化（3か月時点）
時間枠：1年
すべての参加者は、3か月間、でんぷんと蔗糖を減らした食事（SSRD）を摂取するよう指示されます。 対面での面談は、ベースライン時、6週目、3か月目、および1年後に予定されており、生活の質に関する研究質問票が記入され、血液および糞便サンプルが採取されます。 参加者の半数は、6週後に代謝プロファイルに関するフィードバックを受けるようにランダムに割り当てられ、もう半数は3か月後まで血液サンプルに関するフィードバックを受けません。 仮説は、介入期間の中間で代謝プロファイルに関するフィードバックを受けた参加者は、食事を遵守する動機が高まり、より遵守するようになり、その結果、より良い効果が得られるというものです。 ベースラインからの生活の質の変化（HAD、PHQ12-SS、およびRAND-36で評価）が計算され、3か月時の変化が主なアウトカムとなります。
1年
VASで3か月時に登録された腸症状のベースラインからの変化
時間枠：1年
すべての参加者は、3か月間、でんぷんとショ糖を減らした食事（SSRD）を摂取するように指示されています。 身体的な面会は、ベースライン、6週目、3か月後、および1年後に予定されており、腸の症状に関する研究質問票が記入されます。 腸の症状は、0 mm（症状なし）から100（最大症状）までの視覚的アナログ尺度（VAS）で評価されます。 参加者の半数は、6週後に代謝プロファイルに関するフィードバックを受け取るように無作為化され、残りの半数は3か月後まで血液サンプルに関するフィードバックを受け取りません。 仮説は、介入の途中で代謝プロファイルに関するフィードバックを受ける参加者は、食事を守る意欲が高まり、より遵守されるようになり、より良い効果が得られるはずであるというものです。 ベースラインからの腸の症状の変化が計算され、3か月後の変化が主要なアウトカムとなります。
1年
3か月時点のデジタル日記式食事記録に記録された栄養素摂取量のベースラインからの変化
時間枠：1年
すべての参加者は、3ヶ月間、でんぷんおよびショ糖を減らした食事（SSRD）を摂取するよう指示されます。 対面での面談は、ベースライン時、6週目、3ヶ月目、および1年後に予定されています。 食事記録は、すべての対面面談時点で3日間にわたりデジタルで実施されます。 参加者の半数は、6週後に代謝プロファイルに関するフィードバックを受け取るよう無作為に割り当てられ、もう半数は、3ヶ月後まで血液サンプルに関するフィードバックを受け取りません。 仮説は、介入期間の中間で代謝プロファイルに関するフィードバックを受ける参加者は、食事を守る意欲が高まり、より遵守されるようになり、その結果、より良い効果が得られるだろうというものです。 食事記録に基づく栄養摂取量の変化は、ベースラインからの変化として計算され、3ヶ月時点での変化が主要アウトカムとなります。
1年
ベースラインからの炎症プロファイルの変化（便中、3ヶ月時点）
時間枠：1年
すべての参加者は、3か月間、でんぷんとショ糖を減らした食事（SSRD）を摂取するように指示されます。 物理的な会議は、ベースライン時、6週目、3か月目、および1年後にスケジュールされており、炎症パラメーターを分析するために便サンプルを収集します。 参加者の半数は、6週間後に代謝プロファイルに関するフィードバックを受け取るようにランダム化され、残りの半数は3か月後まで血液サンプルに関するフィードバックを受け取りません。 仮説は、介入の途中で代謝プロファイルに関するフィードバックを受けた参加者は、食事を守る意欲が高まり、より順守するようになり、それによりより良い効果が得られるというものです。 ベースラインからの炎症プロファイルの変化が計算され、3か月目の変化が主要なアウトカムとなります。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Region Skane

協力者

Region Skåne FoUU

捜査官

  • スタディチェア：Cecilia Kennbäck, Registered Nurse、Department of Internal Medicine, Skåne University Hospital, 20502 Malmö

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2029年12月30日

研究の完了 (推定)

2032年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月19日

最初の投稿 (実際)

2026年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-07349-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

倫理規定により、個々の参加者のデータを共有することは許可されていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する