Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SSRD og overvægt (SSRD)

28. april 2026 opdateret af: Bodil Ohlsson, Region Skane

Sammenligning ved overvægt mellem dem, der modtager feedback om deres metaboliske profil eller ej under en intervention med modificeret stivelse- og sukkerreduceret diæt (SSRD)

Forskerne har tidligere fundet, at en stivelses- og sukkerreduceret kost (SSRD) har ført til nedsatte gastrointestinale symptomer hos patienter med irritabel tyktarm (IBS). Samtidig fandt forskerne, at vægten blev reduceret, og næringsstoffernes indtag blev forbedret med en mere gunstig metabolisk profil. Det er dog en udfordring at ændre livsstil, og de fleste personer formår ikke at fastholde en forbedret kost i lang tid. Forskerne ønsker derfor nu at gennemføre en klinisk undersøgelse med SSRD i overvægt/fedme i 3 måneder. Personer med en BMI >25 kg/m2 vil blive inkluderet. For at undersøge, om feedback om en forbedret metabolisk profil forbedrer overholdelsen, vil deltagerne blive randomiseret til at blive informeret eller ikke informeret om den metaboliske profil efter det 6-ugers besøg. Forskernes hypotese er, at information om forbedringen i den metaboliske profil bør øge motivationen og overholdelsen hos patienterne og dermed give bedre effekter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med overvægt eller fedme vil blive rekrutteret til denne åbne, randomiserede kliniske undersøgelse. Alle deltagere vil blive informeret om stivelses- og sukkerreduceret kost (SSRD). Kosten fortsættes i 3 måneder, med et fysisk besøg med udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer, blod- og afføringsprøver samt målinger af antropometri ved baseline, efter 6 uger og 3 måneder. Derefter må deltagerne spise, hvad de vil, men vil blive undersøgt igen efter 1 år. Deltagerne vil blive randomiseret til, om de skal informeres eller ej om den metaboliske profil målt i uge 6. Deltagere, der randomiseres til at få information om den metaboliske profil, vil blive kontaktet, når blodprøverne er analyseret, og informeret om ændringerne i metaboliske og næringsstoffers resultater mellem baseline og 6 uger. Forskerne vil derefter evaluere, om deltagere, der randomiseres til at få information om deres blodprøver efter 6 uger, vil have bedre overholdelse af kosten og dermed bedre effekt på vægtreduktion og metaboliske profiler. Ved blodprøvetagningen efter 3 måneder vil alle deltagere blive informeret om deres metaboliske profiler. Det er også af interesse at undersøge effekten ved opfølgning efter 1 år for at se, om deltagere, der blev informeret ved 6 uger, adskiller sig fra deltagere, der ikke blev.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år og sprogkundskaber i svensk så de kan tilegne sig kostinformationen og udfylde formularen.
  • BMI ≥25 kg/m²

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig fødevareallergi
  • Alvorlig hjerte-, lunge-, kardiovaskulær, mave-tarm-, malign eller psykisk sygdom
  • Igangværende spiseforstyrrelse
  • Graviditet
  • Står allerede på en kost såsom vegankost, regelmæssig faste >15 timer om dagen, eller lav kulhydrat højt fedt (LCHF) kost de seneste 3 måneder
  • Alkohol- og/eller stofafhængighed
  • Store ændringer i kropsvægt de seneste 3 måneder (≥3 kg)
  • Står på vægtreducerende lægemidler eller lægemidler som typisk GLP-1 analoger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kostintervention uden feedback
Alle deltagere i denne arm vil få anbefalet SSRD, men de modtager ingen information om ændringer i deres metaboliske profiler efter den 6-ugers kontrol
Andet: Kostintervention med SSRD uden nogen tilbagemelding om metabolisk profil
Alle deltagere vil modtage information om SSRD-kosten.
Deltagerne vil dog ikke blive informeret om det metaboliske profil ved 6-ugers kontrollen
Aktiv komparator: Kostintervention med feedback
Alle deltagere i denne arm vil få anbefalet SSRD, og de modtager information om ændringer i deres metaboliske profiler efter den 6-ugers kontrol
Andet: Kostintervention med SSRD i kombination med feedbackinformation om det metaboliske profil
Alle deltagere vil modtage en kostintervention. De vil blive informeret ved 6-ugers kontrollen om ændringerne i det metaboliske profil siden studiestart.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitsvægten efter 3 måneder.
Tidsramme: 1 år
Alle deltagere instrueres i at følge en stivelse- og sukkerreduceret diæt (SSRD) i løbet af 3 måneder. Fysiske møder planlægges ved baseline, uge 6, måned 3 og efter 1 år, hvor vægten (kg) måles. Halvdelen af deltagerne randomiseres til at modtage feedback om deres metaboliske profil efter 6 uger, og den anden halvdel vil ikke få nogen feedback om deres blodprøver før efter 3 måneder. Hypotesen er, at de, der modtager feedback om deres metaboliske profil midt i interventionen, vil være mere motiverede til at følge diæten og være mere efterfølgende, hvilket bør resultere i bedre effekter. Vægreduktionen fra baseline vil blive beregnet. Det primære resultat er den observerede vægtændring ved 3 måneder.
1 år
Ændring fra baseline i middel taljeomkreds efter 3 måneder
Tidsramme: 1 år
Alle deltagere instrueres i at følge en stivelses- og sukkerreduceret kost (SSRD) i løbet af 3 måneder. Fysiske møder planlægges ved baseline, uge 6, måned 3 og efter 1 år, hvor taljeomkreds (cm) måles. Halvdelen af deltagerne randomiseres til at modtage feedback om deres metaboliske profil efter 6 uger, og den anden halvdel vil ikke modtage nogen feedback om deres blodprøver før efter 3 måneder. Hypotesen er, at de, der modtager feedback om deres metaboliske profil midt i interventionen, vil være mere motiverede til at følge kosten og være mere compliant, hvilket bør resultere i bedre effekter. Reduktionen i taljeomkreds fra baseline vil blive beregnet. Hovedudfaldet er den observerede ændring efter 3 måneder.
1 år
Ændring fra baseline i kropssammensætningen efter 3 måneder
Tidsramme: 1 år
Alle deltagere instrueres i at følge en diæt med reduceret stivelse og sukrose (SSRD) i 3 måneder. Fysiske møder planlægges ved baseline, uge 6, måned 3 og efter 1 år, hvor kropsmassens sammensætning måles. Halvdelen af deltagerne randomiseres til at modtage feedback om deres metaboliske profil efter 6 uger, og den anden halvdel vil ikke modtage feedback om deres blodprøver før efter 3 måneder. Hypotesen er, at de som modtager feedback om deres metaboliske profil midt i interventionen vil være mere motiverede til at følge diæten og være mere følgsomme, hvilket bør resultere i bedre effekter. Reduktionen i fedtmasse fra baseline vil blive beregnet. Det primære resultat er den observerede ændring ved 3 måneder.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i det endokrine profil i blodet efter 3 måneder
Tidsramme: 1 år
Alle deltagere instrueres i at følge en stivelses- og sukkerreduceret diæt (SSRD) i løbet af 3 måneder. Fysiske møder planlægges ved udgangspunktet, uge 6, måned 3 og efter 1 år, hvor der indsamles blodprøver for at måle det endokrine profil. Halvdelen af deltagerne randomiseres til at modtage feedback om den metaboliske profil efter 6 uger, og den anden halvdel vil ikke modtage nogen feedback om deres blodprøver før efter 3 måneder. Hypotesen er, at de, der modtager feedback om deres metaboliske profil midt i interventionen, vil være mere motiverede til at følge diæten og være mere overholdende, hvilket bør resultere i bedre effekter. Ændringerne i det endokrine profil fra udgangspunktet vil blive beregnet, hvor ændringerne efter 3 måneder vil være det primære resultat.
1 år
Ændringen fra baseline i det metaboliske profil i blodet efter 3 måneder
Tidsramme: 1 år
Alle deltagere instrueres i at følge en stivelse- og sukkerreduceret diæt (SSRD) i løbet af 3 måneder. Fysiske møder planlægges ved baseline, uge 6, måned 3 og efter 1 år, hvor der indsamles blodprøver for at måle det metaboliske profil. Halvdelen af deltagerne randomiseres til at modtage feedback på det metaboliske profil efter 6 uger, og den anden halvdel vil ikke modtage nogen feedback på deres blodprøver før efter 3 måneder. Hypotesen er, at de, der modtager feedback på deres metaboliske profil midt i interventionen, vil være mere motiverede til at følge diæten og være mere overholdende, hvilket bør resultere i bedre effekter. Ændringerne i det metaboliske profil fra baseline vil blive beregnet, hvor ændringerne efter 3 måneder vil være det primære udfald.
1 år
Ændringen fra baseline i den epigenetiske profil målt i blod efter 3 måneder
Tidsramme: 1 år
Alle deltagere instrueres i at følge en stivelse- og sukkerreduceret diæt (SSRD) i 3 måneder. Fysiske møder planlægges ved baseline, uge 6, måned 3 og efter 1 år, hvor der tages blodprøver for at måle epigenetik. Halvdelen af deltagerne randomiseres til at modtage feedback om deres metaboliske profil efter 6 uger, og den anden halvdel vil ikke modtage nogen feedback om deres blodprøver før efter 3 måneder. Hypotesen er, at de som modtager feedback om deres metaboliske profil midt i interventionen vil være mere motiverede til at følge diæten og være mere compliant, hvilket bør resultere i bedre effekter. Ændringerne i epigenetisk profil fra baseline vil blive beregnet, hvor ændringerne efter 3 måneder vil være hovedresultatet.
1 år
Ændringen fra baseline i næringsstofprofilen i blodet efter 3 måneder
Tidsramme: 1 år
Alle deltagere instrueres i at følge en stivelse- og sukkerreduceret diæt (SSRD) i løbet af 3 måneder. Fysiske møder planlægges ved baseline, uge 6, måned 3 og efter 1 år, hvor blodprøver indsamles for at måle næringsstofprofilen. Halvdelen af deltagerne randomiseres til at modtage feedback om den metaboliske profil efter 6 uger, og den anden halvdel vil ikke modtage nogen feedback om deres blodprøver før efter 3 måneder. Hypotesen er, at de, der modtager feedback om deres metaboliske profil midt i interventionen, vil være mere motiverede til at følge diæten og være mere følgsomme, hvilket bør resultere i bedre effekter. Ændringerne i næringsstofprofilen fra baseline vil blive beregnet, hvor ændringerne efter 3 måneder vil være hovedresultatet.
1 år
Ændringen fra baseline i den inflammatoriske profil i blodet efter 3 måneder
Tidsramme: 1 år
Alle deltagere instrueres i at følge en stivelses- og sukkerreduceret diæt (SSRD) i 3 måneder. Fysiske møder planlægges ved baseline, uge 6, måned 3 og efter 1 år, hvor der tages blodprøver for at analysere inflammatoriske parametre. Halvdelen af deltagerne randomiseres til at modtage feedback om deres metaboliske profil efter 6 uger, mens den anden halvdel ikke får nogen feedback om deres blodprøver før efter 3 måneder. Hypotesen er, at de, der modtager feedback om deres metaboliske profil midt i interventionen, vil være mere motiverede til at følge diæten og være mere komplianter, hvilket bør resultere i bedre effekter. Ændringerne i det inflammatoriske profil fra baseline vil blive beregnet, hvor ændringerne efter 3 måneder vil være det primære resultat.
1 år
Ændringen fra baseline i tarmmikrobiota-profilen målt i fæces efter 3 måneder
Tidsramme: 1 år
Alle deltagere instrueres i at følge en stivelses- og sukkerreduceret diæt (SSRD) i 3 måneder. Fysiske møder planlægges ved baseline, uge 6, måned 3 og efter 1 år, hvor der indsamles afføringsprøver. Halvdelen af deltagerne randomiseres til at modtage feedback om deres metaboliske profil efter 6 uger, mens den anden halvdel ikke får nogen feedback på deres blodprøver før efter 3 måneder. Hypotesen er, at de, der modtager feedback om deres metaboliske profil midt i interventionen, vil være mere motiverede til at følge diæten og være mere overholdende, hvilket bør resultere i bedre effekter. Ændringerne i tarmmikrobiota-profilen fra baseline beregnes, hvor ændringerne efter 3 måneder vil være det primære udfald.
1 år
Ændringen fra baseline i livskvaliteten efter 3 måneder
Tidsramme: 1 år
Alle deltagere instrueres i at følge en stivelse- og sukkerreduceret diæt (SSRD) i løbet af 3 måneder. Fysiske møder planlægges ved baseline, uge 6, måned 3 og efter 1 år, hvor spørgeskemaer vedrørende livskvalitet udfyldes, samt blod- og afføringsprøver indsamles. Halvdelen af deltagerne randomiseres til at modtage feedback om deres metaboliske profil efter 6 uger, mens den anden halvdel ikke modtager nogen feedback om deres blodprøver før efter 3 måneder. Hypotesen er, at de, der modtager feedback om deres metaboliske profil midt i interventionen, vil være mere motiverede til at følge diæten og være mere komplianter, hvilket bør resultere i bedre effekter. Ændringerne i livskvalitet (vurderet ved HAD, PHQ12-SS og RAND-36) fra baseline beregnes, hvor ændringerne efter 3 måneder vil være det primære resultat.
1 år
Ændringen fra baseline i tarmsymptomer registreret ved VAS efter 3 måneder
Tidsramme: 1 år
Alle deltagere instrueres i at følge en stivelse- og sukkerreduceret diæt (SSRD) i løbet af 3 måneder. Fysiske møder er planlagt ved baseline, uge 6, måned 3 og efter 1 år, hvor studie-spørgeskemaer vedrørende tarmsymptomer udfyldes. Tarmsymptomer vurderes på visuelle analoge skalaer (VAS) fra 0 mm (ingen symptomer) til 100 (maksimale symptomer). Halvdelen af deltagerne randomiseres til at modtage feedback om den metaboliske profil efter 6 uger, og den anden halvdel vil ikke modtage nogen feedback om deres blodprøver før efter 3 måneder. Hypotesen er, at dem, der modtager feedback om deres metaboliske profil midt i interventionen, vil være mere motiverede til at følge diæten og være mere overholdende, hvilket bør resultere i bedre effekter. Ændringerne i tarmsymptomer fra baseline vil blive beregnet, hvor ændringerne ved 3 måneder vil være det primære resultat.
1 år
Ændringen fra baseline i næringsstofindtaget registreret i digitale dagbogsmadbøger ved 3 måneder
Tidsramme: 1 år
Alle deltagere instrueres i at følge en stivelses- og sukkerreduceret kost (SSRD) i løbet af 3 måneder. Fysiske møder er planlagt ved baseline, uge 6, måned 3 og efter 1 år. Kostregistreringer udføres digitalt i løbet af 3 dage ved alle tidspunkter for fysiske besøg. Halvdelen af deltagerne randomiseres til at modtage feedback om det metaboliske profil efter 6 uger, og den anden halvdel vil ikke modtage nogen feedback om deres blodprøver før efter 3 måneder. Hypotesen er, at de, der modtager feedback om deres metaboliske profil midt i interventionen, vil være mere motiverede til at følge kosten og være mere komplianter, hvilket bør resultere i bedre effekter. Ændringer i næringsindtaget i henhold til kostregistreringerne fra baseline vil blive beregnet, hvor ændringerne efter 3 måneder vil være det primære udfald.
1 år
Ændringen fra baseline i inflammationsprofilen i fæces efter 3 måneder
Tidsramme: 1 år
Alle deltagere instrueres i at følge en diæt med reduceret stivelse og sukrose (SSRD) i løbet af 3 måneder. Fysiske møder planlægges ved baseline, uge 6, måned 3 og efter 1 år, hvor der indsamles afføringsprøver til analyse af inflammatoriske parametre. Halvdelen af deltagerne randomiseres til at modtage feedback om deres metaboliske profil efter 6 uger, mens den anden halvdel ikke vil modtage nogen feedback om deres blodprøver før efter 3 måneder. Hypotesen er, at de, der modtager feedback om deres metaboliske profil midt i interventionen, vil være mere motiverede til at følge diæten og være mere følgsomme, hvilket bør resultere i bedre effekter. Ændringerne i det inflammatoriske profil fra baseline vil blive beregnet, hvor ændringerne efter 3 måneder vil være det primære resultat.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Samarbejdspartnere

Region Skåne FoUU

Efterforskere

  • Studiestol: Cecilia Kennbäck, Registered Nurse, Department of Internal Medicine, Skåne University Hospital, 20502 Malmö

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-07349-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af etiske regler er det ikke tilladt at dele individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt (BMI > 25)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner