SSRD y Sobrepeso (SSRD)
28 de abril de 2026 actualizado por: Bodil Ohlsson, Region Skane
Comparación en Sobrepeso Entre Aquellos que Reciben Retroalimentación Sobre su Perfil Metabólico o No Durante una Intervención con Dieta Reducida en Almidón Modificado y Sacarosa (SSRD)
Los investigadores han encontrado previamente que una dieta reducida en almidón y sacarosa (SSRD, por sus siglas en inglés) ha llevado a una disminución de los síntomas gastrointestinales en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII).
Al mismo tiempo, los investigadores encontraron que el peso se redujo y la ingesta de nutrientes mejoró con un perfil metabólico más favorable.
Sin embargo, cambiar el estilo de vida es un desafío, y la mayoría de las personas no logran mantener una dieta mejorada durante mucho tiempo.
Por lo tanto, los investigadores ahora quieren llevar a cabo un ensayo clínico con SSRD en sobrepeso/obesidad durante 3 meses.
Se incluirán personas con un IMC >25 kg/m2.
Para examinar si una retroalimentación sobre el perfil metabólico mejorado mejora la adherencia, los participantes serán aleatorizados para ser informados o no sobre el perfil metabólico después de la visita de las 6 semanas.
La hipótesis de los investigadores es que la información sobre la mejora en el perfil metabólico debería aumentar la motivación y la adherencia en los pacientes, y así lograr mejores efectos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutarán pacientes con sobrepeso u obesidad para este ensayo clínico aleatorizado y abierto.
Se informará a todos los participantes sobre la dieta reducida en almidón y sacarosa (SSRD).
La dieta se mantendrá durante 3 meses, con una visita presencial que incluirá la cumplimentación de cuestionarios del estudio, toma de muestras de sangre y heces, y mediciones antropométricas al inicio, a las 6 semanas y a los 3 meses.
Posteriormente, los participantes podrán comer lo que deseen, pero se les volverá a examinar después de 1 año.
Los participantes se aleatorizarán para determinar si deben ser informados o no sobre el perfil metabólico medido en la semana 6.
Los participantes aleatorizados para recibir información sobre el perfil metabólico serán contactados cuando se hayan analizado las muestras de sangre y se les informará sobre los cambios en los resultados metabólicos y nutricionales entre el inicio y las 6 semanas.
Los investigadores evaluarán entonces si los participantes que fueron aleatorizados para recibir información sobre sus muestras de sangre después de 6 semanas tendrán una mejor adherencia a la dieta y, por tanto, un mejor efecto en la reducción de peso y los perfiles metabólicos.
En la toma de muestras de sangre después de 3 meses, se informará a todos los participantes sobre sus perfiles metabólicos.
También es de interés estudiar el efecto en el seguimiento después de 1 año, para ver si los participantes que fueron informados a las 6 semanas difieren de los que no lo fueron.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bodil Ohlsson, Professor
- Número de teléfono: +46 040 33 23 23
- Correo electrónico: bodil.ohlsson@med.lu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olle Melander, Professor
- Correo electrónico: olle.melander@med.lu.se
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años y conocimientos lingüísticos en sueco para que puedan aprovechar la información nutricional y completar los formularios.
- IMC ≥25 kg/m²
Criterios de exclusión:
- Alergia alimentaria grave
- Enfermedad cardíaca, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, maligna o psiquiátrica grave
- Trastorno alimentario en curso
- Embarazo
- Ya sigue una dieta como dieta vegana, ayuno regular >15 horas al día, o dieta baja en carbohidratos y alta en grasas (LCHF) en los últimos 3 meses
- Dependencia del alcohol y/o drogas
- Grandes cambios en el peso corporal en los últimos 3 meses (≥3 kg)
- Toma medicamentos para reducir el peso o medicamentos como análogos de GLP-1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención dietética sin retroalimentación
A todos los participantes de este brazo se les recomendará SSRD, pero no recibirán ninguna información sobre los cambios en sus perfiles metabólicos después del control de 6 semanas
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Todos los participantes recibirán información sobre la dieta SSRD.
Sin embargo, los participantes no serán informados sobre el perfil metabólico en el control de las 6 semanas
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Comparador activo: Intervención dietética con retroalimentación
A todos los participantes en este brazo se les recomendará SSRD, y recibirán información sobre los cambios en sus perfiles metabólicos después del control de 6 semanas
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Todos los participantes recibirán una intervención dietética.
Se les informará en el control de las 6 semanas sobre los cambios en el perfil metabólico desde el inicio del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en el peso medio a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 1 año
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Todos los participantes reciben instrucciones de seguir una dieta reducida en almidón y sacarosa (SSRD) durante 3 meses.
Se programan reuniones presenciales al inicio, en la semana 6, en el mes 3 y después de 1 año, donde se mide el peso (kg).
La mitad de los participantes se asignan al azar para recibir retroalimentación sobre su perfil metabólico después de 6 semanas, y la otra mitad no recibirá ninguna retroalimentación sobre sus muestras de sangre hasta después de 3 meses.
La hipótesis es que aquellos que reciben retroalimentación sobre su perfil metabólico a mitad de la intervención estarán más motivados para seguir la dieta y serán más cumplidores, lo que debería resultar en mejores efectos.
Se calculará la reducción de peso desde el inicio.
El resultado principal es el cambio de peso observado a los 3 meses.
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1 año
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Cambio desde el valor basal en la circunferencia media de la cintura a los 3 meses
Periodo de tiempo: 1 año
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Todos los participantes están instruidos para seguir una dieta reducida en almidón y sacarosa (SSRD) durante 3 meses.
Se programan reuniones presenciales al inicio, en la semana 6, al mes 3 y después de 1 año, donde se mide la circunferencia de la cintura (cm).
La mitad de los participantes son asignados aleatoriamente para recibir retroalimentación sobre su perfil metabólico después de 6 semanas, y la otra mitad no recibirá ninguna retroalimentación sobre sus muestras de sangre hasta después de 3 meses.
La hipótesis es que aquellos que reciben retroalimentación sobre su perfil metabólico a mitad de la intervención estarán más motivados para seguir la dieta y serán más cumplidores, lo que debería resultar en mejores efectos.
Se calculará la reducción en la circunferencia de la cintura desde el inicio.
El resultado principal es el cambio observado a los 3 meses.
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1 año
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Cambio desde el inicio en la composición de la masa corporal a los 3 meses
Periodo de tiempo: 1 año
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A todos los participantes se les indica que sigan una dieta reducida en almidón y sacarosa (SSRD) durante 3 meses.
Se programan reuniones presenciales al inicio, en la semana 6, en el mes 3 y después de 1 año, y se mide la composición corporal.
La mitad de los participantes se aleatorizan para recibir retroalimentación sobre el perfil metabólico después de 6 semanas, y la otra mitad no recibirá ninguna retroalimentación sobre sus muestras de sangre hasta después de 3 meses.
La hipótesis es que aquellos que reciban retroalimentación sobre su perfil metabólico a mitad de la intervención estarán más motivados para seguir la dieta y serán más cumplidores, lo que debería resultar en mejores efectos.
Se calculará la reducción de la masa grasa desde el inicio.
El resultado principal es el cambio observado a los 3 meses.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio desde el valor basal en el perfil endocrino en sangre a los 3 meses
Periodo de tiempo: 1 año
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A todos los participantes se les instruye para que sigan una dieta reducida en almidón y sacarosa (SSRD) durante 3 meses.
Se programan reuniones presenciales al inicio, a la semana 6, al mes 3 y después de 1 año, donde se recogen muestras de sangre para medir el perfil endocrino.
La mitad de los participantes se aleatorizan para recibir retroalimentación sobre su perfil metabólico después de 6 semanas, y la otra mitad no recibirá ninguna retroalimentación sobre sus muestras de sangre hasta después de 3 meses.
La hipótesis es que aquellos que reciban retroalimentación sobre su perfil metabólico a mitad de la intervención estarán más motivados para seguir la dieta y serán más cumplidores, lo que debería resultar en mejores efectos.
Se calcularán los cambios en el perfil endocrino desde el inicio, donde los cambios a los 3 meses serán el resultado principal.
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1 año
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El cambio desde el inicio del perfil metabólico en sangre a los 3 meses
Periodo de tiempo: 1 año
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A todos los participantes se les indica que sigan una dieta reducida en almidón y sacarosa (SSRD) durante 3 meses.
Se programan reuniones presenciales al inicio, en la semana 6, en el mes 3 y después de 1 año, donde se recogen muestras de sangre para medir el perfil metabólico.
La mitad de los participantes son aleatorizados para recibir retroalimentación sobre el perfil metabólico después de 6 semanas, y la otra mitad no recibirá ninguna retroalimentación sobre sus muestras de sangre hasta después de 3 meses.
La hipótesis es que aquellos que reciban retroalimentación sobre su perfil metabólico en medio de la intervención estarán más motivados para seguir la dieta y serán más cumplidores, lo que debería resultar en mejores efectos.
Se calcularán los cambios en el perfil metabólico desde el inicio, donde los cambios a los 3 meses serán el resultado principal.
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1 año
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El cambio desde el valor basal en el perfil epigenético medido en sangre a los 3 meses
Periodo de tiempo: 1 año
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A todos los participantes se les instruye para que sigan una dieta reducida en almidón y sacarosa (SSRD) durante 3 meses.
Se programan reuniones presenciales al inicio, en la semana 6, en el mes 3 y después de 1 año, donde se recogen muestras de sangre para medir la epigenética.
La mitad de los participantes se asignan aleatoriamente para recibir retroalimentación sobre su perfil metabólico después de 6 semanas, y la otra mitad no recibirá ninguna retroalimentación sobre sus muestras de sangre hasta después de 3 meses.
La hipótesis es que aquellos que reciban retroalimentación sobre su perfil metabólico en medio de la intervención estarán más motivados para seguir la dieta y serán más cumplidores, lo que debería resultar en mejores efectos.
Se calcularán los cambios en el perfil epigenético desde el inicio, donde los cambios a los 3 meses serán el resultado principal.
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1 año
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El cambio desde el inicio en el perfil de nutrientes en sangre a los 3 meses
Periodo de tiempo: 1 año
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Todos los participantes reciben instrucciones de seguir una dieta reducida en almidón y sacarosa (SSRD) durante 3 meses.
Se programan reuniones presenciales al inicio, en la semana 6, en el mes 3 y después de 1 año, donde se recogen muestras de sangre para medir el perfil de nutrientes.
La mitad de los participantes se aleatorizan para recibir retroalimentación sobre su perfil metabólico después de 6 semanas, y la otra mitad no recibirá ninguna retroalimentación sobre sus muestras de sangre hasta después de 3 meses.
La hipótesis es que aquellos que reciben retroalimentación sobre su perfil metabólico a mitad de la intervención estarán más motivados para seguir la dieta y serán más cumplidores, lo que debería resultar en mejores efectos.
Se calcularán los cambios en el perfil de nutrientes desde el inicio, donde los cambios a los 3 meses serán el resultado principal.
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1 año
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El cambio desde el valor basal en el perfil inflamatorio en sangre a los 3 meses
Periodo de tiempo: 1 año
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Todos los participantes reciben instrucciones de seguir una dieta reducida en almidón y sacarosa (SSRD) durante 3 meses.
Se programan reuniones presenciales al inicio, en la semana 6, al mes 3 y después de 1 año, donde se recogen muestras de sangre para analizar parámetros inflamatorios.
La mitad de los participantes se aleatoriza para recibir retroalimentación sobre su perfil metabólico después de 6 semanas, y la otra mitad no recibirá ninguna retroalimentación sobre sus muestras de sangre hasta después de 3 meses.
La hipótesis es que aquellos que reciben retroalimentación sobre su perfil metabólico en la mitad de la intervención estarán más motivados para seguir la dieta y serán más cumplidores, lo que debería resultar en mejores efectos.
Se calcularán los cambios en el perfil inflamatorio desde el inicio, donde los cambios a los 3 meses serán el resultado principal.
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1 año
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El cambio desde el inicio en el perfil de microbiota intestinal medido en heces a los 3 meses
Periodo de tiempo: 1 año
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A todos los participantes se les instruye para que sigan una dieta reducida en almidón y sacarosa (SSRD) durante 3 meses.
Se programan reuniones presenciales al inicio, a la semana 6, al mes 3 y después de 1 año, donde se recogen muestras de heces.
La mitad de los participantes se asignan aleatoriamente para recibir retroalimentación sobre el perfil metabólico después de 6 semanas, y la otra mitad no recibirá ninguna retroalimentación sobre sus muestras de sangre hasta después de 3 meses.
La hipótesis es que aquellos que reciban retroalimentación sobre su perfil metabólico a mitad de la intervención estarán más motivados para seguir la dieta y serán más cumplidores, lo que debería resultar en mejores efectos.
Se calcularán los cambios en el perfil de la microbiota intestinal desde el inicio, donde los cambios a los 3 meses serán el resultado principal.
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1 año
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El cambio desde el inicio en la calidad de vida a los 3 meses
Periodo de tiempo: 1 año
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A todos los participantes se les instruye para que sigan una dieta reducida en almidón y sacarosa (SSRD) durante 3 meses.
Se programan reuniones presenciales al inicio, a la semana 6, al mes 3 y después de 1 año, donde se completan cuestionarios del estudio sobre calidad de vida y se recogen muestras de sangre y heces.
La mitad de los participantes se asignan aleatoriamente para recibir retroalimentación sobre su perfil metabólico después de 6 semanas, y la otra mitad no recibirá ninguna retroalimentación sobre sus muestras de sangre hasta después de 3 meses.
La hipótesis es que aquellos que reciban retroalimentación sobre su perfil metabólico en medio de la intervención estarán más motivados para seguir la dieta y serán más cumplidores, lo que debería resultar en mejores efectos.
Se calcularán los cambios en la calidad de vida (evaluados mediante HAD, PHQ12-SS y RAND-36) desde el inicio, donde los cambios a los 3 meses serán el resultado principal.
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1 año
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El cambio respecto al valor basal en los síntomas intestinales registrados mediante la EVA a los 3 meses
Periodo de tiempo: 1 año
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Se instruye a todos los participantes a seguir una dieta reducida en almidón y sacarosa (SSRD) durante 3 meses.
Se programan reuniones presenciales al inicio, a las 6 semanas, a los 3 meses y después de 1 año, donde se completan los cuestionarios del estudio sobre los síntomas intestinales.
Los síntomas intestinales se evalúan mediante escalas analógicas visuales (EAV) de 0 mm (sin síntomas) a 100 (síntomas máximos).
La mitad de los participantes son asignados aleatoriamente para recibir retroalimentación sobre su perfil metabólico después de 6 semanas, y la otra mitad no recibirá ninguna retroalimentación sobre sus muestras de sangre hasta después de 3 meses.
La hipótesis es que aquellos que reciban retroalimentación sobre su perfil metabólico en la mitad de la intervención estarán más motivados para seguir la dieta y serán más cumplidores, lo que debería resultar en mejores efectos.
Se calcularán los cambios en los síntomas intestinales desde el inicio, donde los cambios a los 3 meses serán el resultado principal.
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1 año
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El cambio desde el valor basal en la ingesta de nutrientes registrada en los libros de alimentos digitales a los 3 meses
Periodo de tiempo: 1 año
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A todos los participantes se les instruye para que sigan una dieta reducida en almidón y sacarosa (SSRD) durante 3 meses.
Se programan reuniones presenciales al inicio, a las 6 semanas, a los 3 meses y después de 1 año.
Los registros dietéticos se realizan digitalmente durante 3 días en todos los momentos de las visitas presenciales.
La mitad de los participantes son aleatorizados para recibir retroalimentación sobre el perfil metabólico después de 6 semanas, y la otra mitad no recibirá ninguna retroalimentación sobre sus muestras de sangre hasta después de 3 meses.
La hipótesis es que aquellos que reciben retroalimentación sobre su perfil metabólico a mitad de la intervención estarán más motivados para seguir la dieta y serán más cumplidores, lo que debería resultar en mejores efectos.
Se calcularán los cambios en la ingesta de nutrientes según los registros dietéticos desde el inicio, donde los cambios a los 3 meses serán el resultado principal.
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1 año
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El cambio desde el valor basal en el perfil inflamatorio en heces a los 3 meses
Periodo de tiempo: 1 año
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Todos los participantes reciben instrucciones de seguir una dieta reducida en almidón y sacarosa (SSRD) durante 3 meses.
Se programan reuniones presenciales al inicio, a la semana 6, al mes 3 y después de 1 año, donde se recogen muestras de heces para analizar los parámetros inflamatorios.
La mitad de los participantes se asignan al azar para recibir retroalimentación sobre su perfil metabólico después de 6 semanas, y la otra mitad no recibirá ninguna retroalimentación sobre sus muestras de sangre hasta después de 3 meses.
La hipótesis es que aquellos que reciben retroalimentación sobre su perfil metabólico a mitad de la intervención estarán más motivados para seguir la dieta y serán más cumplidores, lo que debería dar lugar a mejores efectos.
Se calcularán los cambios en el perfil inflamatorio desde el inicio, donde los cambios a los 3 meses serán el resultado principal.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Cecilia Kennbäck, Registered Nurse, Department of Internal Medicine, Skåne University Hospital, 20502 Malmö
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-07349-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a las normas éticas, no se permite compartir datos individuales de participantes
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .