Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SSRD et surpoids (SSRD)

28 avril 2026 mis à jour par: Bodil Ohlsson, Region Skane

Comparaison chez les sujets en surpoids entre ceux qui reçoivent un retour d'information concernant leur profil métabolique ou non lors d'une intervention avec un régime réduit en amidon modifié et en sucrose (SSRD)

Les investigateurs ont précédemment constaté qu'un régime réduit en amidon et en sucrose (SSRD) a entraîné une diminution des symptômes gastro-intestinaux chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable (SCI). En même temps, les investigateurs ont constaté que le poids était réduit et que l'apport en nutriments était amélioré avec un profil métabolique plus favorable. Cependant, changer de mode de vie est un défi, et la plupart des personnes ne parviennent pas à maintenir un régime amélioré pendant longtemps. Les investigateurs souhaitent donc maintenant mener un essai clinique avec le SSRD en surpoids/obésité pendant 3 mois. Les personnes ayant un IMC > 25 kg/m² seront incluses. Pour examiner si un retour d'information sur l'amélioration du profil métabolique améliore l'observance, les participants seront randomisés pour être informés ou non du profil métabolique après la visite de 6 semaines. L'hypothèse de l'investigateur est que l'information sur l'amélioration du profil métabolique devrait augmenter la motivation et l'observance chez les patients, et ainsi produire de meilleurs effets.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients en surpoids ou obèses seront recrutés pour cet essai clinique ouvert et randomisé. Tous les participants seront informés du régime pauvre en amidon et en saccharose (SSRD). Le régime sera poursuivi pendant 3 mois, avec une visite physique comprenant la complétion des questionnaires d'étude, le prélèvement de sang et de selles, et les mesures anthropométriques au départ, après 6 semaines et 3 mois. Ensuite, les participants sont libres de manger ce qu'ils veulent, mais seront examinés à nouveau après 1 an. Les participants seront randomisés pour déterminer s'ils doivent être informés ou non du profil métabolique mesuré à la semaine 6. Les participants randomisés pour recevoir des informations sur le profil métabolique seront appelés lorsque les échantillons sanguins auront été analysés, et informés des changements dans les résultats métaboliques et nutritionnels entre le départ et 6 semaines. Les investigateurs évalueront ensuite si les participants randomisés pour recevoir des informations sur leurs échantillons sanguins après 6 semaines auront une meilleure adhésion au régime, et ainsi un meilleur effet sur la réduction de poids et les profils métaboliques. Lors du prélèvement sanguin après 3 mois, tous les participants seront informés de leurs profils métaboliques. Il est également intéressant d'étudier l'effet au suivi après 1 an, pour voir si les participants informés à 6 semaines diffèrent de ceux qui ne l'étaient pas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge 18-70 ans et compétences linguistiques en suédois pour pouvoir assimiler les informations nutritionnelles et remplir les formulaires.
  • IMC ≥25 kg/m²

Critères d'exclusion :

  • Allergie alimentaire sévère
  • Maladie cardiaque, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, maligne ou psychiatrique sévère
  • Trouble alimentaire en cours
  • Grossesse
  • Déjà sous un régime tel que régime végétalien, jeûne régulier >15 heures par jour, ou régime faible en glucides et riche en graisses (LCHF) au cours des 3 derniers mois
  • Dépendance à l'alcool et/ou aux drogues
  • Changements importants de poids corporel au cours des 3 derniers mois (≥3 kg)
  • Sous médicaments de perte de poids ou médicaments tels que les analogues du GLP-1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention diététique sans retour
Tous les participants dans ce groupe recevront une recommandation de SSRD, mais ils ne recevront aucune information concernant les changements de leurs profils métaboliques après les 6 semaines de contrôle
Autre: Intervention diététique avec SSRD sans aucun retour sur le profil métabolique
Tous les participants recevront des informations sur le régime SSRD. Cependant, les participants ne seront pas informés du profil métabolique lors du contrôle à 6 semaines.
Comparateur actif: Intervention diététique avec retour d'information
Tous les participants de ce groupe se verront recommander le SSRD, et ils recevront des informations sur les changements de leurs profils métaboliques après les 6 semaines de contrôle
Autre: Intervention diététique avec SSRD en combinaison avec des informations de retour sur le profil métabolique
Tous les participants recevront une intervention diététique. Ils seront informés lors du contrôle à 6 semaines des changements du profil métabolique depuis le début de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale du poids moyen à 3 mois.
Délai: 1 an
Tous les participants sont invités à suivre un régime pauvre en amidon et en saccharose (SSRD) pendant 3 mois. Des rencontres physiques sont prévues au départ, à la semaine 6, au mois 3 et après 1 an, où le poids (kg) est mesuré. La moitié des participants sont randomisés pour recevoir un retour sur leur profil métabolique après 6 semaines, et l'autre moitié ne recevra aucun retour sur leurs échantillons sanguins avant 3 mois. L'hypothèse est que ceux qui reçoivent un retour sur leur profil métabolique au milieu de l'intervention seront plus motivés à suivre le régime et plus conformes, ce qui devrait entraîner de meilleurs effets. La réduction de poids par rapport au départ sera calculée. Le critère de jugement principal est le changement de poids observé à 3 mois.
1 an
Variation par rapport à la valeur initiale de la circonférence moyenne de la taille à 3 mois
Délai: 1 an
Tous les participants sont instruits de suivre un régime réduit en amidon et en saccharose (RRAS) pendant 3 mois. Des rencontres physiques sont programmées au départ, à la semaine 6, au mois 3 et après 1 an, où le tour de taille (cm) est mesuré. La moitié des participants sont randomisés pour recevoir un retour sur leur profil métabolique après 6 semaines, et l'autre moitié ne recevra aucun retour sur leurs échantillons sanguins avant 3 mois. L'hypothèse est que ceux qui reçoivent un retour sur leur profil métabolique au milieu de l'intervention seront plus motivés à suivre le régime et plus conformes, ce qui devrait entraîner de meilleurs effets. La réduction du tour de taille par rapport au départ sera calculée. Le critère principal est le changement observé à 3 mois.
1 an
Variation par rapport à la valeur initiale de la composition corporelle à 3 mois
Délai: 1 an
Tous les participants sont invités à suivre un régime réduit en amidon et en saccharose (SSRD) pendant 3 mois. Des réunions en présentiel sont prévues au départ, à la semaine 6, au mois 3 et après 1 an, la composition corporelle est mesurée. La moitié des participants sont randomisés pour recevoir un retour sur leur profil métabolique après 6 semaines, et l'autre moitié ne recevra aucun retour sur leurs échantillons sanguins avant 3 mois. L'hypothèse est que ceux qui reçoivent un retour sur leur profil métabolique au milieu de l'intervention seront plus motivés à suivre le régime et plus observants, ce qui devrait entraîner de meilleurs effets. La réduction de la masse grasse par rapport au départ sera calculée. Le critère principal est le changement observé à 3 mois.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement par rapport à la valeur initiale du profil endocrinien dans le sang à 3 mois
Délai: 1 an
Tous les participants sont instruits de suivre un régime réduit en amidon et en saccharose (RRAS) pendant 3 mois. Des réunions en présentiel sont prévues au départ, à la semaine 6, au mois 3 et après 1 an, où des échantillons sanguins sont prélevés pour mesurer le profil endocrinien. La moitié des participants sont randomisés pour recevoir un retour sur leur profil métabolique après 6 semaines, et l'autre moitié ne recevra aucun retour sur leurs échantillons sanguins avant 3 mois. L'hypothèse est que ceux qui reçoivent un retour sur leur profil métabolique au milieu de l'intervention seront plus motivés à suivre le régime et plus conformes, ce qui devrait entraîner de meilleurs effets. Les changements dans le profil endocrinien par rapport au départ seront calculés, les changements à 3 mois étant le critère de jugement principal.
1 an
La variation par rapport à la ligne de base du profil métabolique dans le sang à 3 mois
Délai: 1 an
Tous les participants sont invités à suivre un régime réduit en amidon et en saccharose (SSRD) pendant 3 mois. Des rencontres physiques sont prévues au départ, à la semaine 6, au mois 3 et après 1 an, où des échantillons de sang sont prélevés pour mesurer le profil métabolique. La moitié des participants sont randomisés pour recevoir un retour sur leur profil métabolique après 6 semaines, et l'autre moitié ne recevra aucun retour sur leurs échantillons de sang avant 3 mois. L'hypothèse est que ceux qui reçoivent un retour sur leur profil métabolique au milieu de l'intervention seront plus motivés à suivre le régime et plus conformes, ce qui devrait entraîner de meilleurs effets. Les changements du profil métabolique par rapport à la ligne de base seront calculés, les changements à 3 mois étant le principal critère de jugement.
1 an
La variation par rapport à la valeur de base du profil épigénétique mesuré dans le sang à 3 mois
Délai: 1 an
Tous les participants sont invités à suivre un régime pauvre en amidon et en saccharose (SSRD) pendant 3 mois. Des rencontres physiques sont prévues au départ, à la semaine 6, au mois 3 et après 1 an, où des échantillons sanguins sont prélevés pour mesurer l'épigénétique. La moitié des participants est randomisée pour recevoir un retour sur le profil métabolique après 6 semaines, et l'autre moitié ne recevra aucun retour sur leurs échantillons sanguins avant 3 mois. L'hypothèse est que ceux qui reçoivent un retour sur leur profil métabolique au milieu de l'intervention seront plus motivés à suivre le régime et plus conformes, ce qui devrait entraîner de meilleurs effets. Les changements du profil épigénétique par rapport à la ligne de base seront calculés, où les changements à 3 mois seront le principal résultat.
1 an
Le changement par rapport à la ligne de base du profil nutritionnel dans le sang à 3 mois
Délai: 1 an
Tous les participants sont invités à suivre un régime réduit en amidon et en saccharose (SSRD) pendant 3 mois. Des rencontres physiques sont programmées au départ, à la semaine 6, au mois 3 et après 1 an, où des échantillons sanguins sont prélevés pour mesurer le profil nutritionnel. La moitié des participants sont randomisés pour recevoir un retour sur le profil métabolique après 6 semaines, et l'autre moitié ne recevra aucun retour sur leurs échantillons sanguins avant 3 mois. L'hypothèse est que ceux qui reçoivent un retour sur leur profil métabolique au milieu de l'intervention seront plus motivés à suivre le régime et plus conformes, ce qui devrait entraîner de meilleurs effets. Les changements du profil nutritionnel par rapport au départ seront calculés, les changements à 3 mois étant le principal critère de jugement.
1 an
Le changement par rapport au profil inflammatoire de base dans le sang à 3 mois
Délai: 1 an
Tous les participants sont invités à suivre un régime pauvre en amidon et en saccharose (SSRD) pendant 3 mois. Des réunions en personne sont prévues au départ, à la semaine 6, au mois 3 et après 1 an, où des échantillons sanguins sont prélevés pour analyser les paramètres inflammatoires. La moitié des participants sont randomisés pour recevoir un retour sur leur profil métabolique après 6 semaines, et l'autre moitié ne recevra aucun retour sur leurs échantillons sanguins avant 3 mois. L'hypothèse est que ceux qui reçoivent un retour sur leur profil métabolique au milieu de l'intervention seront plus motivés à suivre le régime et plus observants, ce qui devrait entraîner de meilleurs effets. Les changements du profil inflammatoire par rapport au départ seront calculés, où les changements à 3 mois constitueront le critère de jugement principal.
1 an
La variation par rapport à la valeur de base du profil du microbiote intestinal mesuré dans les selles à 3 mois
Délai: 1 an
Tous les participants sont instruits à suivre un régime réduit en amidon et en saccharose (RRAS) pendant 3 mois. Des rencontres physiques sont programmées au départ, à la semaine 6, au mois 3 et après 1 an, où des échantillons de selles sont collectés. La moitié des participants sont randomisés pour recevoir un retour sur le profil métabolique après 6 semaines, et l'autre moitié ne recevra aucun retour sur leurs échantillons sanguins avant 3 mois. L'hypothèse est que ceux qui reçoivent un retour sur leur profil métabolique au milieu de l'intervention seront plus motivés à suivre le régime et plus conformes, ce qui devrait entraîner de meilleurs effets. Les changements dans le profil du microbiote intestinal par rapport au départ seront calculés, où les changements à 3 mois seront le principal critère d'évaluation.
1 an
La variation par rapport à la valeur de base de la qualité de vie à 3 mois
Délai: 1 an
Tous les participants sont invités à suivre un régime réduit en amidon et en saccharose (SSRD) pendant 3 mois. Des réunions en personne sont prévues au départ, à la semaine 6, au mois 3 et après 1 an, où des questionnaires d'étude concernant la qualité de vie sont remplis, et des échantillons de sang et de selles sont collectés. La moitié des participants sont randomisés pour recevoir un retour sur leur profil métabolique après 6 semaines, et l'autre moitié ne recevra aucun retour sur leurs échantillons sanguins avant 3 mois. L'hypothèse est que ceux qui reçoivent un retour sur leur profil métabolique au milieu de l'intervention seront plus motivés à suivre le régime et plus conformes, ce qui devrait entraîner de meilleurs effets. Les changements dans la qualité de vie (évalués par HAD, PHQ12-SS et RAND-36) par rapport au départ seront calculés, où les changements à 3 mois seront le principal critère de jugement.
1 an
La variation par rapport au départ des symptômes intestinaux enregistrés par EVA à 3 mois
Délai: 1 an
Tous les participants sont invités à suivre un régime pauvre en amidon et en saccharose (SSRD) pendant 3 mois. Des réunions en personne sont prévues au départ, à la semaine 6, au mois 3 et après 1 an, où les questionnaires d'étude concernant les symptômes intestinaux sont remplis. Les symptômes intestinaux sont évalués sur des échelles visuelles analogiques (EVA) de 0 mm (aucun symptôme) à 100 (symptômes maximaux). La moitié des participants sont randomisés pour recevoir un retour sur leur profil métabolique après 6 semaines, et l'autre moitié ne recevra aucun retour sur leurs échantillons sanguins avant 3 mois. L'hypothèse est que ceux qui reçoivent un retour sur leur profil métabolique au milieu de l'intervention seront plus motivés à suivre le régime et plus observants, ce qui devrait entraîner de meilleurs effets. Les changements dans les symptômes intestinaux par rapport au départ seront calculés, où les changements à 3 mois seront le critère d'évaluation principal.
1 an
La variation par rapport à la valeur de référence de l'apport en nutriments enregistrée dans les journaux alimentaires numériques à 3 mois
Délai: 1 an
Tous les participants sont invités à suivre un régime réduit en amidon et en saccharose (SSRD) pendant 3 mois. Des réunions physiques sont prévues au départ, à la semaine 6, au mois 3 et après 1 an. Les enregistrements alimentaires sont effectués numériquement pendant 3 jours à tous les moments des visites physiques. La moitié des participants sont randomisés pour recevoir un retour sur leur profil métabolique après 6 semaines, et l'autre moitié ne recevra aucun retour sur leurs échantillons sanguins avant 3 mois. L'hypothèse est que ceux qui reçoivent un retour sur leur profil métabolique au milieu de l'intervention seront plus motivés à suivre le régime et plus conformes, ce qui devrait entraîner de meilleurs effets. Les changements dans l'apport en nutriments selon les enregistrements alimentaires par rapport au départ seront calculés, où les changements à 3 mois seront le principal résultat.
1 an
La variation par rapport à la valeur de base du profil inflammatoire dans les selles à 3 mois
Délai: 1 an
Tous les participants reçoivent pour instruction de suivre un régime pauvre en amidon et en saccharose (RPAS) pendant 3 mois. Des rencontres physiques sont planifiées au départ, à la semaine 6, au mois 3 et après 1 an, où des échantillons de selles sont collectés pour analyser les paramètres inflammatoires. La moitié des participants est randomisée pour recevoir un retour sur leur profil métabolique après 6 semaines, et l'autre moitié ne recevra aucun retour sur leurs échantillons sanguins avant 3 mois. L'hypothèse est que ceux qui reçoivent un retour sur leur profil métabolique au milieu de l'intervention seront plus motivés à suivre le régime et plus conformes, ce qui devrait entraîner de meilleurs effets. Les changements du profil inflammatoire par rapport au départ seront calculés, les changements à 3 mois constituant le critère de jugement principal.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skane

Collaborateurs

Region Skåne FoUU

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Cecilia Kennbäck, Registered Nurse, Department of Internal Medicine, Skåne University Hospital, 20502 Malmö

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Première publication (Réel)

28 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-07349-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison des règles éthiques, il n'est pas permis de partager les données individuelles des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner