SSRD en Overgewicht (SSRD)
28 april 2026 bijgewerkt door: Bodil Ohlsson, Region Skane
Vergelijking bij Overgewicht tussen Degenen die Feedback Ontvangen over hun Metabool Profiel of Niet Tijdens een Interventie met Gemodificeerd Zetmeel- en Sucrosegereduceerd Dieet (SSRD)
De onderzoekers hebben eerder vastgesteld dat een zetmeel- en suikerverlaagd dieet (SSRD) heeft geleid tot verminderde maag-darmsymptomen bij patiënten met prikkelbaredarmsyndroom (PDS).
Tegelijkertijd constateerden de onderzoekers dat het gewicht verminderde en de voedingsstoffinname verbeterde met een gunstiger metabool profiel.
Het is echter een uitdaging om de levensstijl te veranderen, en de meeste personen slagen er niet in om een verbeterd dieet lang vol te houden.
Daarom willen de onderzoekers nu een klinische studie uitvoeren met SSRD bij overgewicht/obesitas gedurende 3 maanden.
Personen met een BMI >25 kg/m2 worden geïncludeerd.
Om te onderzoeken of feedback over een verbeterd metabool profiel de therapietrouw verhoogt, worden de deelnemers gerandomiseerd om na het bezoek na 6 weken wel of niet geïnformeerd te worden over het metabool profiel.
De hypothese van de onderzoeker is dat informatie over de verbetering in het metabool profiel de motivatie en therapietrouw bij de patiënten zou moeten verhogen, en daardoor betere effecten zou moeten opleveren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met overgewicht of obesitas worden gerekruteerd voor deze open-label, gerandomiseerde klinische studie.
Alle deelnemers worden geïnformeerd over het zetmeel- en sucrose-verlaagde dieet (SSRD).
Het dieet wordt 3 maanden gevolgd, met een fysiek bezoek waarbij aan het begin, na 6 weken en na 3 maanden studie-vragenlijsten worden ingevuld en bloed- en ontlastingsmonsters worden afgenomen en antropometrische metingen worden verricht.
Daarna mogen deelnemers vrij eten wat ze willen, maar worden ze na 1 jaar opnieuw onderzocht.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar wel of niet geïnformeerd worden over het metabool profiel gemeten na 6 weken.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om informatie over het metabool profiel te krijgen, worden gebeld wanneer de bloedmonsters zijn geanalyseerd en geïnformeerd over de veranderingen in metabole en voedingsresultaten tussen het begin en 6 weken.
De onderzoekers evalueren vervolgens of deelnemers die gerandomiseerd waren om informatie over hun bloedmonsters na 6 weken te krijgen, een betere naleving van het dieet hebben en daardoor een beter effect op gewichtsvermindering en metabole profielen.
Bij de bloedafname na 3 maanden worden alle deelnemers geïnformeerd over hun metabole profielen.
Het is ook interessant om het effect bij follow-up na 1 jaar te bestuderen, om te zien of deelnemers die na 6 weken werden geïnformeerd verschillen van deelnemers die dat niet waren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bodil Ohlsson, Professor
- Telefoonnummer: +46 040 33 23 23
- E-mail: bodil.ohlsson@med.lu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Olle Melander, Professor
- E-mail: olle.melander@med.lu.se
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar en taalvaardigheid in het Zweeds zodat ze de voedingsinformatie kunnen begrijpen en de formulieren kunnen invullen.
- BMI ≥25 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige voedselallergie
- Ernstige hart-, long-, cardiovasculaire, maagdarm-, maligne of psychische aandoening
- Lopende eetstoornis
- Zwangerschap
- Volgt al een dieet zoals een veganistisch dieet, regelmatig vasten >15 uur per dag, of een koolhydraatarm vetrijk (LCHF) dieet in de afgelopen 3 maanden
- Alcohol- en/of drugsverslaving
- Grote veranderingen in lichaamsgewicht in de afgelopen 3 maanden (≥3 kg)
- Gebruikt gewichtsverlagende medicatie of medicatie zoals GLP-1 analogen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dieetinterventie zonder feedback
Alle deelnemers in deze groep krijgen de aanbeveling voor SSRD, maar zij ontvangen geen informatie over veranderingen in hun metabolische profielen na de 6-weken durende controleperiode
|
Alle deelnemers zullen informatie ontvangen over het SSRD-dieet.
Echter, de deelnemers zullen niet worden geïnformeerd over het metabolisch profiel bij de 6-weken controle
|
|
Actieve vergelijker: Dieetinterventie met feedback
Alle deelnemers in deze arm krijgen SSRD aanbevolen, en zij ontvangen informatie over veranderingen in hun metabole profielen na de 6-weken durende controleperiode
|
Alle deelnemers krijgen een dieetinterventie.
Ze worden bij de 6-weken controle geïnformeerd over de veranderingen in het metabool profiel sinds de start van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde gewicht na 3 maanden.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alle deelnemers krijgen de instructie om gedurende 3 maanden een zetmeel- en suikerverlaagd dieet (SSRD) te volgen.
Fysieke afspraken zijn gepland bij aanvang, week 6, maand 3 en na 1 jaar, waarbij het gewicht (kg) wordt gemeten.
De helft van de deelnemers wordt willekeurig geselecteerd om na 6 weken feedback te ontvangen over het metabool profiel, en de andere helft krijgt geen feedback op hun bloedmonsters tot na 3 maanden.
De hypothese is dat degenen die feedback ontvangen over hun metabool profiel halverwege de interventie meer gemotiveerd zullen zijn om het dieet te volgen en meer therapietrouw zullen zijn, wat zou moeten resulteren in betere effecten.
De vermindering in gewicht vanaf de start wordt berekend.
De belangrijkste uitkomstmaat is de gewichtsverandering die na 3 maanden wordt waargenomen.
|
1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde middelomtrek na 3 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alle deelnemers krijgen de instructie om gedurende 3 maanden een zetmeel- en suikerverlaagd dieet (SSRD) te volgen.
Fysieke bijeenkomsten zijn gepland bij aanvang, week 6, maand 3 en na 1 jaar, waarbij de middelomtrek (cm) wordt gemeten.
De helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd om na 6 weken feedback te ontvangen over het metabole profiel, en de andere helft krijgt geen feedback over hun bloedmonsters tot na 3 maanden.
De hypothese is dat degenen die feedback krijgen over hun metabole profiel halverwege de interventie meer gemotiveerd zullen zijn om het dieet te volgen en meer compliant, wat zou moeten resulteren in betere effecten.
De vermindering in middelomtrek vanaf de aanvang zal worden berekend.
De belangrijkste uitkomstmaat is de verandering die na 3 maanden wordt waargenomen.
|
1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de lichaamssamenstelling na 3 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alle deelnemers krijgen de instructie om gedurende 3 maanden een zetmeel- en suikerverlaagd dieet (SSRD) te volgen.
Fysieke bijeenkomsten zijn gepland bij aanvang, week 6, maand 3 en na 1 jaar, waarbij de lichaamssamenstelling wordt gemeten.
De helft van de deelnemers wordt willekeurig geselecteerd om na 6 weken feedback te ontvangen over het metabole profiel, en de andere helft krijgt pas na 3 maanden feedback over hun bloedmonsters.
De hypothese is dat degenen die halverwege de interventie feedback over hun metabole profiel ontvangen, meer gemotiveerd zullen zijn om het dieet te volgen en meer compliant zullen zijn, wat zou moeten resulteren in betere effecten.
De vermindering van vetmassa vanaf de aanvang zal worden berekend.
De belangrijkste uitkomst is de verandering die na 3 maanden wordt waargenomen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering vanaf baseline in het endocriene profiel in bloed na 3 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alle deelnemers krijgen de instructie om gedurende 3 maanden een zetmeel- en suikerverlaagd dieet (SSRD) te volgen.
Fysieke bijeenkomsten zijn gepland bij aanvang, week 6, maand 3 en na 1 jaar, waarbij bloedmonsters worden afgenomen om het endocriene profiel te meten.
De helft van de deelnemers wordt willekeurig geselecteerd om na 6 weken feedback te ontvangen over het metabole profiel, en de andere helft krijgt tot na 3 maanden geen feedback over hun bloedmonsters.
De hypothese is dat degenen die halverwege de interventie feedback ontvangen over hun metabole profiel meer gemotiveerd zullen zijn om het dieet te volgen en meer therapietrouw zullen zijn, wat tot betere effecten zou moeten leiden.
De veranderingen in het endocriene profiel vanaf de start worden berekend, waarbij de veranderingen na 3 maanden het primaire eindpunt vormen.
|
1 jaar
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het metabool profiel in bloed na 3 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alle deelnemers wordt gevraagd om gedurende 3 maanden een dieet te volgen met verminderd zetmeel en sucrose (SSRD).
Fysieke bijeenkomsten zijn gepland bij aanvang, week 6, maand 3 en na 1 jaar, waarbij bloedmonsters worden afgenomen om het metabolisch profiel te meten.
De helft van de deelnemers wordt willekeurig toegewezen om feedback te ontvangen over het metabolisch profiel na 6 weken, en de andere helft krijgt geen feedback over hun bloedmonsters tot na 3 maanden.
De hypothese is dat degenen die feedback ontvangen over hun metabolisch profiel halverwege de interventie meer gemotiveerd zullen zijn om het dieet te volgen en meer compliant zullen zijn, wat tot betere effecten zou moeten leiden.
De veranderingen in het metabolisch profiel vanaf de start worden berekend, waarbij de veranderingen na 3 maanden het belangrijkste resultaat zijn.
|
1 jaar
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het epigenetisch profiel gemeten in bloed na 3 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alle deelnemers krijgen de instructie om gedurende 3 maanden een dieet met verminderd zetmeel en sucrose (SSRD) te volgen.
Fysieke bijeenkomsten zijn gepland bij de start, week 6, maand 3 en na 1 jaar, waarbij bloedmonsters worden afgenomen om epigenetica te meten.
De helft van de deelnemers wordt willekeurig geselecteerd om na 6 weken feedback te ontvangen over het metabolische profiel, en de andere helft krijgt pas na 3 maanden feedback over hun bloedmonsters.
De hypothese is dat degenen die halverwege de interventie feedback ontvangen over hun metabolische profiel meer gemotiveerd zullen zijn om het dieet te volgen en beter compliant zullen zijn, wat zou moeten resulteren in betere effecten.
De veranderingen in het epigenetische profiel vanaf de start worden berekend, waarbij de veranderingen na 3 maanden de belangrijkste uitkomstmaat zijn.
|
1 jaar
|
|
De verandering vanaf baseline in het voedingsprofiel in bloed na 3 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alle deelnemers krijgen de instructie om gedurende 3 maanden een zetmeel- en sacharose-verlaagd dieet (SSRD) te volgen.
Fysieke bijeenkomsten zijn gepland bij aanvang, week 6, maand 3 en na 1 jaar, waarbij bloedmonsters worden afgenomen om het voedingsprofiel te meten.
De helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd om feedback over het metabole profiel te ontvangen na 6 weken, en de andere helft krijgt geen feedback over hun bloedmonsters tot na 3 maanden.
De hypothese is dat degenen die feedback over hun metabole profiel ontvangen halverwege de interventie, gemotiveerder zullen zijn om het dieet te volgen en meer therapietrouw zullen zijn, wat zou moeten resulteren in betere effecten.
De veranderingen in het voedingsprofiel vanaf de aanvang zullen worden berekend, waarbij de veranderingen na 3 maanden het primaire resultaat zullen zijn.
|
1 jaar
|
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in het ontstekingsprofiel in bloed na 3 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alle deelnemers krijgen de instructie om gedurende 3 maanden een zetmeel- en suikerverlaagd dieet (SSRD) te volgen.
Fysieke bijeenkomsten zijn gepland bij aanvang, week 6, maand 3 en na 1 jaar, waarbij bloedmonsters worden afgenomen om ontstekingsparameters te analyseren.
De helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd om na 6 weken feedback te ontvangen over hun metabool profiel, en de andere helft krijgt tot na 3 maanden geen feedback over hun bloedmonsters.
De hypothese is dat degenen die halverwege de interventie feedback over hun metabool profiel ontvangen, gemotiveerder zullen zijn om het dieet te volgen en beter compliant zullen zijn, wat zou moeten resulteren in betere effecten.
De veranderingen in het ontstekingsprofiel ten opzichte van de aanvang worden berekend, waarbij de veranderingen na 3 maanden het primaire eindpunt zijn.
|
1 jaar
|
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in het darmmicrobioomprofiel gemeten in feces na 3 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alle deelnemers krijgen de instructie om gedurende 3 maanden een zetmeel- en suikerverlaagd dieet (SSRD) te volgen.
Fysieke afspraken zijn gepland bij de start, week 6, maand 3 en na 1 jaar, waarbij ontlastingsmonsters worden verzameld.
De helft van de deelnemers wordt willekeurig geselecteerd om na 6 weken feedback te ontvangen over hun metabool profiel, terwijl de andere helft pas na 3 maanden feedback op hun bloedmonsters krijgt.
De hypothese is dat degenen die halverwege de interventie feedback over hun metabool profiel ontvangen, meer gemotiveerd zullen zijn om het dieet te volgen en zich beter aan de richtlijnen zullen houden, wat zou moeten resulteren in betere effecten.
De veranderingen in het darmmicrobioomprofiel ten opzichte van de startwaarden worden berekend, waarbij de veranderingen na 3 maanden de primaire uitkomstmaat vormen.
|
1 jaar
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwaliteit van leven na 3 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alle deelnemers krijgen de instructie om gedurende 3 maanden een dieet met verminderd zetmeel en sucrose (SSRD) te volgen.
Fysieke bijeenkomsten zijn gepland bij aanvang, week 6, maand 3 en na 1 jaar, waar studie-vragenlijsten over de kwaliteit van leven worden ingevuld en bloed- en ontlastingsmonsters worden verzameld.
De helft van de deelnemers wordt willekeurig toegewezen om na 6 weken feedback te krijgen over het metabole profiel, en de andere helft krijgt tot na 3 maanden geen feedback over hun bloedmonsters.
De hypothese is dat degenen die halverwege de interventie feedback krijgen over hun metabole profiel meer gemotiveerd zullen zijn om het dieet te volgen en meer therapietrouw zullen zijn, wat tot betere effecten zou moeten leiden.
De veranderingen in kwaliteit van leven (beoordeeld met HAD, PHQ12-SS en RAND-36) ten opzichte van de uitgangswaarde worden berekend, waarbij de veranderingen na 3 maanden het primaire resultaat zullen zijn.
|
1 jaar
|
|
De verandering ten opzichte van baseline in darmklachten geregistreerd door VAS na 3 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alle deelnemers krijgen de instructie om gedurende 3 maanden een zetmeel- en suikerverlaagd dieet (SSRD) te volgen.
Fysieke afspraken zijn gepland bij aanvang, week 6, maand 3 en na 1 jaar, waarbij vragenlijsten over darmklachten worden ingevuld.
Darmklachten worden beoordeeld op visuele analoge schalen (VAS) van 0 mm (geen klachten) tot 100 (maximale klachten).
De helft van de deelnemers wordt willekeurig geselecteerd om feedback over hun metabool profiel te ontvangen na 6 weken, en de andere helft ontvangt geen feedback over hun bloedmonsters tot na 3 maanden.
De hypothese is dat degenen die feedback over hun metabool profiel ontvangen halverwege de interventie meer gemotiveerd zullen zijn om het dieet te volgen en beter compliant zullen zijn, wat zou moeten resulteren in betere effecten.
De veranderingen in darmklachten vanaf de start worden berekend, waarbij de veranderingen na 3 maanden de primaire uitkomst zullen zijn.
|
1 jaar
|
|
De verandering ten opzichte van de baseline in de voedingsinname geregistreerd in digitale dagboek voedselboeken na 3 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alle deelnemers krijgen de instructie om gedurende 3 maanden een zetmeel- en suikerverlaagd dieet (SSRD) te volgen.
Fysieke afspraken zijn gepland bij de start, week 6, maand 3 en na 1 jaar.
Voedingsregistraties worden digitaal uitgevoerd gedurende 3 dagen bij alle tijdstippen voor fysieke bezoeken.
De helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd om na 6 weken feedback te ontvangen over hun metabool profiel, en de andere helft krijgt geen feedback op hun bloedmonsters tot na 3 maanden.
De hypothese is dat degenen die feedback ontvangen over hun metabool profiel halverwege de interventie gemotiveerder zullen zijn om het dieet te volgen en meer compliant, wat zou moeten resulteren in betere effecten.
De veranderingen in voedingsstoffeninname volgens de voedingsregistraties vanaf de start worden berekend, waarbij de veranderingen na 3 maanden de belangrijkste uitkomstmaat zullen zijn.
|
1 jaar
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het inflammatoire profiel in feces na 3 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alle deelnemers krijgen de instructie om gedurende 3 maanden een zetmeel- en suikerverlaagd dieet (SSRD) te volgen.
Fysieke bijeenkomsten zijn gepland op baseline, week 6, maand 3 en na 1 jaar, waarbij fecesmonsters worden verzameld om inflammatoire parameters te analyseren.
De helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd om na 6 weken feedback te ontvangen over het metabool profiel, en de andere helft krijgt pas na 3 maanden feedback over hun bloedmonsters.
De hypothese is dat degenen die halverwege de interventie feedback ontvangen over hun metabool profiel, gemotiveerder zullen zijn om het dieet te volgen en meer therapietrouw, wat zou moeten resulteren in betere effecten.
De veranderingen in het inflammatoire profiel vanaf baseline worden berekend, waarbij de veranderingen na 3 maanden de primaire uitkomstmaat zijn.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Cecilia Kennbäck, Registered Nurse, Department of Internal Medicine, Skåne University Hospital, 20502 Malmö
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-07349-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vanwege ethische regels is het niet toegestaan om individuele deelnemersgegevens te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .