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SSRD e Sovrappeso (SSRD)

28 aprile 2026 aggiornato da: Bodil Ohlsson, Region Skane

Confronto tra Sovrappeso di Coloro che Ricevono Feedback sul Proprio Profilo Metabolico o Meno durante un Intervento con Dieta a Ridotto Contenuto di Amido Modificato e Saccarosio (SSRD)

I ricercatori hanno precedentemente scoperto che una dieta ridotta in amido e saccarosio (SSRD) ha portato a una diminuzione dei sintomi gastrointestinali nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Allo stesso tempo, i ricercatori hanno scoperto che il peso è stato ridotto e l'assunzione di nutrienti è migliorata con un profilo metabolico più favorevole. Tuttavia, cambiare stile di vita è una sfida e la maggior parte delle persone non riesce a mantenere una dieta migliorata per lungo tempo. I ricercatori quindi vogliono ora condurre uno studio clinico con SSRD in sovrappeso/obesità per 3 mesi. Saranno incluse persone con un BMI >25 kg/m2. Per esaminare se un feedback sul profilo metabolico migliorato aumenta l'aderenza, i partecipanti saranno randomizzati per essere informati o meno sul profilo metabolico dopo la visita di 6 settimane. L'ipotesi dei ricercatori è che le informazioni sul miglioramento del profilo metabolico dovrebbero aumentare la motivazione e l'aderenza nei pazienti, e quindi produrre effetti migliori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in sovrappeso o obesi saranno reclutati per questo studio clinico randomizzato in aperto. Tutti i partecipanti saranno informati sulla dieta a ridotto contenuto di amido e saccarosio (SSRD). La dieta sarà seguita per 3 mesi, con una visita fisica che prevede la compilazione di questionari di studio, prelievi di sangue e feci e misurazioni antropometriche al basale, dopo 6 settimane e 3 mesi. Successivamente, i partecipanti potranno mangiare ciò che desiderano, ma saranno riesaminati dopo 1 anno. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere o meno informazioni sul profilo metabolico misurato alla settimana 6. I partecipanti randomizzati a ricevere informazioni sul profilo metabolico saranno contattati dopo l'analisi dei campioni di sangue e informati sui cambiamenti nei risultati metabolici e nutrizionali tra il basale e le 6 settimane. I ricercatori valuteranno quindi se i partecipanti randomizzati a ricevere informazioni sui loro campioni di sangue dopo 6 settimane avranno una migliore aderenza alla dieta e, di conseguenza, un effetto migliore sulla riduzione del peso e sui profili metabolici. Al prelievo di sangue dopo 3 mesi, tutti i partecipanti saranno informati sui loro profili metabolici. È inoltre di interesse studiare l'effetto al follow-up dopo 1 anno, per verificare se i partecipanti informati a 6 settimane differiscono da quelli non informati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-70 anni e conoscenza della lingua svedese tale da permettere di comprendere le informazioni sulla dieta e compilare i moduli.
  • BMI ≥25 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Allergie alimentari gravi
  • Malattie cardiache, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, maligne o psichiatriche gravi
  • Disturbi alimentari in corso
  • Gravidanza
  • Già in regime dietetico come dieta vegana, digiuno regolare >15 ore al giorno, o dieta a basso contenuto di carboidrati e alto contenuto di grassi (LCHF) negli ultimi 3 mesi
  • Dipendenze da alcol e/o droghe
  • Notevoli variazioni di peso negli ultimi 3 mesi (≥3 kg)
  • Assunzione di farmaci dimagranti o farmaci come analoghi del GLP-1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento dietetico senza feedback
Tutti i partecipanti in questo braccio riceveranno la raccomandazione per SSRD, ma non riceveranno alcuna informazione sulle variazioni dei loro profili metabolici dopo il controllo di 6 settimane
Altro: Intervento dietetico con SSRD senza alcun feedback sul profilo metabolico
Tutti i partecipanti riceveranno informazioni sulla dieta SSRD. Tuttavia, i partecipanti non saranno informati sul profilo metabolico al controllo delle 6 settimane
Comparatore attivo: Intervento dietetico con feedback
Tutti i partecipanti in questo braccio riceveranno la raccomandazione per SSRD, e riceveranno informazioni sui cambiamenti nei loro profili metabolici dopo il controllo di 6 settimane
Altro: Intervento dietetico con SSRD in combinazione con informazioni di feedback sul profilo metabolico
Tutti i partecipanti riceveranno un intervento dietetico. Saranno informati al controllo delle 6 settimane sui cambiamenti nel profilo metabolico dall'inizio dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peso medio a 3 mesi.
Lasso di tempo: 1 anno
Tutti i partecipanti sono istruiti a seguire una dieta a ridotto contenuto di amido e saccarosio (SSRD) per 3 mesi. Gli incontri fisici sono programmati al basale, alla settimana 6, al mese 3 e dopo 1 anno, dove viene misurato il peso (kg). La metà dei partecipanti viene randomizzata a ricevere un feedback sul profilo metabolico dopo 6 settimane, mentre l'altra metà non riceverà alcun feedback sui propri campioni di sangue fino a dopo 3 mesi. L'ipotesi è che coloro che ricevono un feedback sul proprio profilo metabolico a metà intervento saranno più motivati a seguire la dieta e più aderenti, il che dovrebbe tradursi in effetti migliori. Verrà calcolata la riduzione del peso rispetto al basale. L'esito principale è il cambiamento di peso osservato a 3 mesi.
1 anno
Variazione rispetto al basale della circonferenza media della vita a 3 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
Tutti i partecipanti ricevono istruzioni per seguire una dieta ridotta in amido e saccarosio (SSRD) per 3 mesi. Gli incontri fisici sono programmati al basale, alla settimana 6, al mese 3 e dopo 1 anno, durante i quali viene misurata la circonferenza vita (cm). Metà dei partecipanti viene randomizzata a ricevere feedback sul profilo metabolico dopo 6 settimane, mentre l'altra metà non riceverà alcun feedback sui loro campioni di sangue fino a dopo 3 mesi. L'ipotesi è che coloro che ricevono feedback sul loro profilo metabolico a metà dell'intervento saranno più motivati a seguire la dieta e più aderenti, il che dovrebbe tradursi in effetti migliori. La riduzione della circonferenza vita rispetto al basale verrà calcolata. L'esito principale è il cambiamento osservato a 3 mesi.
1 anno
Variazione rispetto al basale nella composizione corporea a 3 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
Tutti i partecipanti sono istruiti a seguire una dieta a ridotto contenuto di amido e saccarosio (SSRD) per 3 mesi. Gli incontri fisici sono programmati al basale, alla settimana 6, al mese 3 e dopo 1 anno, e viene misurata la composizione corporea. La metà dei partecipanti viene randomizzata a ricevere un feedback sul profilo metabolico dopo 6 settimane, mentre l'altra metà non riceverà alcun feedback sui propri campioni di sangue fino a dopo 3 mesi. L'ipotesi è che coloro che ricevono un feedback sul proprio profilo metabolico a metà dell'intervento saranno più motivati a seguire la dieta e più aderenti, il che dovrebbe tradursi in effetti migliori. La riduzione della massa grassa rispetto al basale sarà calcolata. L'esito principale è il cambiamento osservato a 3 mesi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale del profilo endocrino nel sangue a 3 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
Tutti i partecipanti ricevono istruzioni per seguire una dieta a ridotto contenuto di amido e saccarosio (SSRD) per 3 mesi. Sono previsti incontri fisici al basale, alla settimana 6, al mese 3 e dopo 1 anno, durante i quali vengono raccolti campioni di sangue per misurare il profilo endocrino. Metà dei partecipanti viene randomizzata a ricevere un feedback sul profilo metabolico dopo 6 settimane, mentre l'altra metà non riceverà alcun feedback sui propri campioni di sangue fino a dopo 3 mesi. L'ipotesi è che coloro che ricevono un feedback sul proprio profilo metabolico a metà intervento saranno più motivati a seguire la dieta e più aderenti, il che dovrebbe tradursi in effetti migliori. Verranno calcolate le variazioni del profilo endocrino rispetto al basale, dove le variazioni a 3 mesi saranno l'esito principale.
1 anno
La variazione rispetto al basale del profilo metabolico nel sangue a 3 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
Tutti i partecipanti sono istruiti a seguire una dieta a ridotto contenuto di amido e saccarosio (SSRD) per 3 mesi. Incontri fisici sono programmati al basale, alla settimana 6, al mese 3 e dopo 1 anno, dove vengono raccolti campioni di sangue per misurare il profilo metabolico. Metà dei partecipanti viene randomizzata a ricevere feedback sul profilo metabolico dopo 6 settimane, mentre l'altra metà non riceverà alcun feedback sui propri campioni di sangue fino a dopo 3 mesi. L'ipotesi è che coloro che ricevono feedback sul proprio profilo metabolico a metà intervento saranno più motivati a seguire la dieta e più aderenti, il che dovrebbe tradursi in effetti migliori. Le variazioni del profilo metabolico rispetto al basale saranno calcolate, dove le variazioni a 3 mesi costituiranno l'outcome principale.
1 anno
La variazione rispetto al basale del profilo epigenetico misurato nel sangue a 3 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
Tutti i partecipanti ricevono l'istruzione di seguire una dieta ridotta in amidi e saccarosio (SSRD) per 3 mesi. Incontri fisici sono programmati all'inizio, alla settimana 6, al mese 3 e dopo 1 anno, dove vengono raccolti campioni di sangue per misurare l'epigenetica. Metà dei partecipanti viene randomizzata a ricevere feedback sul profilo metabolico dopo 6 settimane, e l'altra metà non riceverà alcun feedback sui propri campioni di sangue fino a dopo 3 mesi. L'ipotesi è che coloro che ricevono feedback sul proprio profilo metabolico a metà intervento saranno più motivati a seguire la dieta e più aderenti, il che dovrebbe risultare in effetti migliori. Verranno calcolati i cambiamenti nel profilo epigenetico rispetto all'inizio, dove i cambiamenti a 3 mesi saranno l'esito principale.
1 anno
La variazione rispetto al basale del profilo nutrizionale nel sangue a 3 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
Tutti i partecipanti ricevono l'istruzione di seguire una dieta a ridotto contenuto di amido e saccarosio (SSRD) per 3 mesi. Gli incontri fisici sono programmati al basale, alla settimana 6, al mese 3 e dopo 1 anno, durante i quali vengono raccolti campioni di sangue per misurare il profilo nutrizionale. Metà dei partecipanti viene randomizzata a ricevere un feedback sul profilo metabolico dopo 6 settimane, mentre l'altra metà non riceverà alcun feedback sui propri campioni di sangue fino a dopo 3 mesi. L'ipotesi è che coloro che ricevono un feedback sul proprio profilo metabolico a metà dell'intervento saranno più motivati a seguire la dieta e più aderenti, il che dovrebbe tradursi in effetti migliori. Verranno calcolate le variazioni del profilo nutrizionale rispetto al basale, dove le variazioni a 3 mesi costituiranno l'esito principale.
1 anno
La variazione rispetto al basale del profilo infiammatorio nel sangue a 3 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
Tutti i partecipanti ricevono istruzioni per seguire una dieta a ridotto contenuto di amido e saccarosio (SSRD) per 3 mesi. Gli incontri fisici sono programmati al basale, alla settimana 6, al mese 3 e dopo 1 anno, durante i quali vengono raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri infiammatori. Metà dei partecipanti viene randomizzata a ricevere un feedback sul profilo metabolico dopo 6 settimane, mentre l'altra metà non riceverà alcun feedback sui propri campioni di sangue fino a dopo 3 mesi. L'ipotesi è che coloro che ricevono un feedback sul proprio profilo metabolico a metà dell'intervento saranno più motivati a seguire la dieta e più aderenti, il che dovrebbe tradursi in effetti migliori. Verranno calcolate le variazioni del profilo infiammatorio rispetto al basale, dove le variazioni a 3 mesi costituiranno l'esito principale.
1 anno
La variazione rispetto al basale nel profilo del microbiota intestinale misurato nelle feci a 3 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
A tutti i partecipanti viene indicato di seguire una dieta a ridotto contenuto di amido e saccarosio (SSRD) per 3 mesi. Sono previsti incontri fisici al basale, alla settimana 6, al mese 3 e dopo 1 anno, durante i quali vengono raccolti campioni di feci. Metà dei partecipanti viene randomizzata a ricevere un feedback sul profilo metabolico dopo 6 settimane, mentre l'altra metà non riceverà alcun feedback sui propri campioni di sangue fino a dopo 3 mesi. L'ipotesi è che coloro che ricevono un feedback sul proprio profilo metabolico a metà dell'intervento saranno più motivati a seguire la dieta e più aderenti, il che dovrebbe comportare effetti migliori. Verranno calcolate le variazioni del profilo del microbiota intestinale rispetto al basale, dove le variazioni a 3 mesi costituiranno l'esito principale.
1 anno
La variazione dalla baseline nella qualità della vita a 3 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
Tutti i partecipanti ricevono l'istruzione di seguire una dieta ridotta in amido e saccarosio (SSRD) per 3 mesi. Incontri fisici sono programmati al basale, alla settimana 6, al mese 3 e dopo 1 anno, dove vengono completati questionari di studio riguardanti la qualità della vita, e vengono raccolti campioni di sangue e feci. Metà dei partecipanti viene randomizzata a ricevere feedback sul profilo metabolico dopo 6 settimane, mentre l'altra metà non riceverà alcun feedback sui propri campioni di sangue fino a dopo 3 mesi. L'ipotesi è che coloro che ricevono feedback sul proprio profilo metabolico a metà dell'intervento saranno più motivati a seguire la dieta e più aderenti, il che dovrebbe tradursi in effetti migliori. Le variazioni nella qualità della vita (valutate tramite HAD, PHQ12-SS e RAND-36) rispetto al basale saranno calcolate, dove le variazioni a 3 mesi costituiranno l'outcome principale.
1 anno
La variazione rispetto al basale dei sintomi intestinali registrata tramite VAS a 3 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
Tutti i partecipanti sono istruiti a seguire una dieta a ridotto contenuto di amido e saccarosio (SSRD) per 3 mesi. Sono previsti incontri fisici al basale, alla settimana 6, al mese 3 e dopo 1 anno, durante i quali vengono compilati questionari di studio riguardanti i sintomi intestinali. I sintomi intestinali sono valutati su scale analogiche visive (VAS) da 0 mm (nessun sintomo) a 100 (sintomi massimi). Metà dei partecipanti viene randomizzata a ricevere un feedback sul profilo metabolico dopo 6 settimane, mentre l'altra metà non riceverà alcun feedback sui propri campioni di sangue fino a dopo 3 mesi. L'ipotesi è che coloro che ricevono un feedback sul proprio profilo metabolico a metà intervento saranno più motivati a seguire la dieta e più aderenti, il che dovrebbe tradursi in effetti migliori. Verranno calcolati i cambiamenti nei sintomi intestinali rispetto al basale, dove i cambiamenti a 3 mesi costituiranno l'esito principale.
1 anno
La variazione rispetto al basale dell'apporto di nutrienti registrato nei diari alimentari digitali a 3 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
A tutti i partecipanti viene richiesto di seguire una dieta a ridotto contenuto di amido e saccarosio (SSRD) per 3 mesi. Gli incontri fisici sono programmati al basale, alla settimana 6, al mese 3 e dopo 1 anno. Le registrazioni dietetiche vengono effettuate digitalmente per 3 giorni in corrispondenza di tutti i punti temporali previsti per le visite fisiche. La metà dei partecipanti viene randomizzata a ricevere un feedback sul profilo metabolico dopo 6 settimane, mentre l'altra metà non riceverà alcun feedback sui propri campioni di sangue fino a dopo 3 mesi. L'ipotesi è che coloro che ricevono un feedback sul proprio profilo metabolico a metà dell'intervento siano più motivati a seguire la dieta e più aderenti, il che dovrebbe tradursi in effetti migliori. Verranno calcolati i cambiamenti nell'assunzione di nutrienti secondo le registrazioni dietetiche rispetto al basale, dove i cambiamenti a 3 mesi saranno l'esito principale.
1 anno
La variazione rispetto al basale del profilo infiammatorio nelle feci a 3 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
Tutti i partecipanti ricevono istruzioni per seguire una dieta a ridotto contenuto di amido e saccarosio (SSRD) per 3 mesi.
Gli incontri fisici sono programmati al basale, alla settimana 6, al mese 3 e dopo 1 anno, durante i quali vengono raccolti campioni di feci per analizzare i parametri infiammatori.
Metà dei partecipanti viene randomizzata a ricevere un feedback sul profilo metabolico dopo 6 settimane, mentre l'altra metà non riceverà alcun feedback sui campioni di sangue fino a dopo 3 mesi.
L'ipotesi è che coloro che ricevono un feedback sul proprio profilo metabolico a metà dell'intervento saranno più motivati a seguire la dieta e più aderenti, il che dovrebbe tradursi in effetti migliori.
Verranno calcolate le variazioni del profilo infiammatorio rispetto al basale, dove le variazioni a 3 mesi saranno l'outcome principale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Collaboratori

Region Skåne FoUU

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cecilia Kennbäck, Registered Nurse, Department of Internal Medicine, Skåne University Hospital, 20502 Malmö

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-07349-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle regole etiche, non è consentito condividere i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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