SSRD 및 과체중 (SSRD)
2026년 4월 28일 업데이트: Bodil Ohlsson, Region Skane
수정된 전분 및 설탕 감소 식이(SSRD) 중재 기간 동안 대사 프로필에 대한 피드백을 받는 집단과 받지 않는 집단 간의 과체중에서의 비교
연구자들은 이전에 전분과 설탕이 줄어든 식이요법(SSRD)이 과민성 대장 증후군(IBS) 환자의 위장 증상을 감소시켰다는 것을 발견했습니다.
동시에, 연구자들은 체중이 감소하고 영양소 섭취가 개선되어 더 유리한 대사 프로필을 보였다는 것을 발견했습니다.
그러나 생활 방식을 바꾸는 것은 어려운 일이며, 대부분의 사람들은 개선된 식이요법을 오랫동안 유지하지 못합니다.
따라서 연구자들은 이제 과체중/비만 환자에게 3개월 동안 SSRD를 적용한 임상 시험을 진행하고자 합니다.
BMI가 25 kg/m2 이상인 사람들이 포함될 것입니다.
개선된 대사 프로필에 대한 피드백이 순응도를 향상시키는지 확인하기 위해, 참가자들은 6주 차 방문 후 대사 프로필에 대해 알려주는 그룹과 알려주지 않는 그룹으로 무작위 배정될 것입니다.
연구자들의 가설은 대사 프로필의 개선에 대한 정보가 환자들의 동기 부여와 순응도를 증가시켜 더 나은 효과를 낼 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
과체중 또는 비만 환자들은 이 공개 라벨, 무작위 배정 임상시험에 모집될 것입니다.
모든 참가자들은 전분과 설탕이 줄어든 식이요법(SSRD)에 대해 안내받을 것입니다.
이 식이요법은 3개월 동안 지속되며, 연구 시작 시점, 6주 후, 그리고 3개월 후에 신체 방문을 통해 연구 설문지 작성, 혈액 및 대변 샘플 채취, 인체 측정이 이루어질 것입니다.
이후 참가자들은 원하는 음식을 자유롭게 섭취할 수 있지만, 1년 후에 다시 검사를 받게 될 것입니다.
참가자들은 6주차에 측정된 대사 프로필에 대해 안내를 받을지 여부에 대해 무작위로 배정됩니다.
대사 프로필 정보를 받도록 무작위 배정된 참가자들은 혈액 샘플 분석이 완료되면 연락을 받아, 연구 시작 시점과 6주 사이의 대사 및 영양소 결과 변화에 대해 안내받을 것입니다.
연구자들은 6주 후 자신의 혈액 샘플 정보를 받도록 무작위 배정된 참가자들이 식이요법에 대한 순응도가 더 높아져 체중 감소와 대사 프로필에 더 나은 효과를 보이는지 평가할 것입니다.
3개월 후 혈액 샘플 채취 시에는 모든 참가자들이 자신의 대사 프로필에 대해 안내받을 것입니다.
또한 6주차에 안내를 받은 참가자들과 받지 않은 참가자들 사이에 차이가 있는지 확인하기 위해 1년 후 추적 관찰에서의 효과를 연구하는 것도 관심사입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bodil Ohlsson, Professor
- 전화번호: +46 040 33 23 23
- 이메일: bodil.ohlsson@med.lu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Olle Melander, Professor
- 이메일: olle.melander@med.lu.se
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-70세 및 스웨덴어 능력으로 식이 정보를 이해하고 설문지를 작성할 수 있는 자
- BMI ≥25 kg/m²
제외 기준:
- 심각한 식품 알레르기
- 심각한 심장, 폐, 심혈관, 위장관, 악성 또는 정신 질환
- 진행 중인 섭식 장애
- 임신
- 이미 비건 식단, 규칙적인 일일 단식 >15시간, 또는 지난 3개월간 저탄수화물 고지방(LCHF) 식단을 유지 중인 자
- 알코올 및/또는 약물 중독
- 지난 3개월간 체중의 큰 변화(≥3 kg)
- 체중 감량 약물 또는 GLP-1 유사체와 같은 약물 복용 중인 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 피드백 없는 식이 중재
이 그룹의 모든 참가자는 SSRD를 권장받지만, 6주간의 대조군 이후 대사 프로필 변화에 대한 정보는 제공받지 않습니다.
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모든 참가자는 SSRD 식단에 관한 정보를 받게 됩니다.
그러나 참가자들은 6주차 대조군에서의 대사 프로필에 관해서는 알지 못할 것입니다.
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활성 비교기: 피드백이 포함된 식이요법 개입
이 그룹의 모든 참가자들은 SSRD를 권장받게 되며, 6주간의 대조 기간 후 대사 프로파일 변화에 대한 정보를 받게 됩니다
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모든 참가자는 식이 중재를 받게 됩니다.
연구 시작 이후의 대사 프로필 변화에 대해 6주차 통제 시에 알려드릴 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 시점의 평균 체중에 대한 기준선 대비 변화
기간: 1년
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모든 참가자는 3개월 동안 전분과 자당을 줄인 식이요법(SSRD)을 따르도록 지시받습니다.
기준선, 6주차, 3개월차 및 1년 후에 예정된 대면 회의에서 체중(kg)을 측정합니다.
참가자의 절반은 6주 후 대사 프로필에 대한 피드백을 무작위로 받도록 배정되고, 나머지 절반은 3개월이 지날 때까지 혈액 샘플에 대한 어떠한 피드백도 받지 않습니다.
중재 중간에 대사 프로필에 대한 피드백을 받는 사람들이 식이요법을 더 잘 따르고 순응도가 높아져 더 나은 효과를 얻을 것이라는 가설입니다.
기준선 대비 체중 감소량을 계산합니다.
주요 결과는 3개월차에 관찰된 체중 변화입니다.
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1년
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3개월 시점의 평균 허리둘레 변화량(기준값 대비)
기간: 1년
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모든 참가자는 3개월 동안 전분과 자당이 줄어든 식단(SSRD)을 섭취하도록 지시받습니다.
대면 면담은 기준선, 6주차, 3개월차 및 1년 후에 예정되어 있으며, 이때 허리둘레(cm)를 측정합니다.
참가자의 절반은 6주 후 대사 프로필에 대한 피드백을 무작위로 받고, 나머지 절반은 3개월이 될 때까지 혈액 샘플에 대한 피드백을 받지 않습니다.
개입 중간에 대사 프로필에 대한 피드백을 받은 사람들이 식단을 따르고 순응하는 데 더 동기를 부여받아 더 나은 효과를 가져올 것이라는 가설입니다.
기준선 대비 허리둘레 감소량이 계산됩니다.
주요 결과는 3개월차에 관찰된 변화입니다.
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1년
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3개월 시점의 체질량 구성에서의 기저선 대비 변화
기간: 1년
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모든 참가자는 3개월 동안 전분과 자당이 감소된 식이요법(SSRD)을 따르도록 지시받습니다.
대면 미팅은 기준선, 6주차, 3개월차 및 1년 후에 예정되어 있으며, 체질량 구성을 측정합니다.
참가자의 절반은 6주 후 대사 프로필에 대한 피드백을 무작위로 받도록 배정되고, 나머지 절반은 3개월 후까지 혈액 샘플에 대한 어떤 피드백도 받지 않습니다.
가설은 중재 중간에 대사 프로필에 대한 피드백을 받는 사람들이 식이요법을 따르고 순응도가 더 높아져 더 나은 효과를 가져올 것이라는 것입니다.
기준선부터의 체지방 감소량이 계산됩니다.
주요 결과는 3개월차에 관찰된 변화입니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월째 혈액 내분비 프로필의 기준선 대비 변화
기간: 1년
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모든 참가자는 3개월 동안 전분과 자당이 감소된 식이요법(SSRD)을 따르도록 지시받습니다.
기준선, 6주차, 3개월차 및 1년 후에 예정된 대면 미팅에서는 내분비 프로파일을 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
참가자의 절반은 6주 후에 대사 프로파일에 대한 피드백을 무작위로 받고, 나머지 절반은 3개월이 지날 때까지 혈액 샘플에 대한 피드백을 받지 않습니다.
개입 중간에 대사 프로파일에 대한 피드백을 받는 사람들이 식이요법을 따르고 더 순응할 동기가 더 높아져 더 나은 효과를 얻을 것이라는 가설입니다.
기준선에서의 내분비 프로파일 변화를 계산하며, 3개월차의 변화가 주요 결과 지표가 될 것입니다.
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1년
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3개월째 혈액 내 대사 프로파일의 기준선 대비 변화
기간: 1년
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모든 참가자는 3개월 동안 전분과 자당 함량이 감소된 식단(SSRD)을 섭취하도록 지시받습니다.
대면 회의는 기준선, 6주차, 3개월차, 1년 후에 예정되어 있으며, 이때 대사 프로필을 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
참가자의 절반은 6주 후에 대사 프로필에 대한 피드백을 받도록 무작위로 배정되고, 나머지 절반은 3개월 후까지 혈액 샘플에 대한 어떠한 피드백도 받지 않습니다.
가설은 중재 중간에 대사 프로필에 대한 피드백을 받는 사람들이 식단을 따르고 순응도가 더 높아져 더 나은 효과를 얻을 것이라는 것입니다.
기준선부터의 대사 프로필 변화가 계산되며, 3개월차의 변화가 주요 결과 지표가 될 것입니다.
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1년
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3개월 시점에 혈액에서 측정된 후성유전학적 프로파일의 기저선 대비 변화
기간: 1년
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모든 참가자는 3개월 동안 전분 및 자당 감소 식이(SSRD)를 섭취하도록 지시받습니다.
기준선, 6주차, 3개월차 및 1년 후에 예정된 대면 모임에서 혈액 샘플을 채취하여 후성유전학을 측정합니다.
참가자의 절반은 6주 후에 대사 프로필에 대한 피드백을 받도록 무작위 배정되며, 나머지 절반은 3개월이 될 때까지 혈액 샘플에 대한 어떤 피드백도 받지 않습니다.
가설은 중재 중간에 대사 프로필에 대한 피드백을 받는 사람들이 식이를 더 잘 따르고 순응도가 더 높아 더 나은 효과를 가져올 것이라는 것입니다.
기준선부터의 후성유전학 프로필 변화가 계산되며, 3개월차의 변화가 주요 결과 지표가 됩니다.
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1년
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3개월째 혈액 내 영양소 프로파일의 기준선 대비 변화
기간: 1년
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모든 참가자는 3개월 동안 전분과 자당 섭취를 줄인 식이요법(SSRD)을 따르도록 지시받습니다.
신체적 모임은 기준선, 6주차, 3개월차, 그리고 1년 후에 예정되어 있으며, 이때 영양소 프로파일을 측정하기 위해 혈액 샘플이 채취됩니다.
참가자의 절반은 6주 후에 대사 프로파일에 대한 피드백을 받도록 무작위 배정되며, 나머지 절반은 3개월 후까지 혈액 샘플에 대한 어떤 피드백도 받지 않습니다.
가설은 중재 기간 중간에 대사 프로파일에 대한 피드백을 받는 사람들이 식이요법을 따르고 준수하는 데 더 동기를 부여받아 더 나은 효과를 가져올 것이라는 것입니다.
기준선부터의 영양소 프로파일 변화가 계산되며, 3개월차의 변화가 주요 결과 지표가 될 것입니다.
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1년
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3개월 시점 혈액 내 염증 프로파일의 기준선 대비 변화
기간: 1년
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모든 참가자는 3개월 동안 전분과 설탕을 줄인 식단(SSRD)을 섭취하도록 지시받습니다.
기준선, 6주, 3개월 및 1년 후에 예정된 대면 모임에서 혈액 샘플을 채취하여 염증 매개변수를 분석합니다.
참가자의 절반은 6주 후 대사 프로필에 대한 피드백을 받도록 무작위 배정되고, 나머지 절반은 3개월 후까지 혈액 샘플에 대한 피드백을 받지 않습니다.
중재 중간에 대사 프로필에 대한 피드백을 받는 사람들이 식단을 따르고 순응도가 더 높아져 더 나은 효과를 가져올 것이라는 가설입니다.
기준선에서의 염증 프로필 변화가 계산되며, 3개월 시점의 변화가 주요 결과 지표가 됩니다.
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1년
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3개월째 대변에서 측정된 장내 미생물 군집 프로파일의 기준선 대비 변화
기간: 1년
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모든 참가자는 3개월 동안 전분과 자당이 감소된 식단(SSRD)을 섭취하도록 지시받습니다.
대면 회의는 기준선, 6주차, 3개월차 및 1년 후에 예정되어 있으며, 이때 대변 샘플이 수집됩니다.
참가자의 절반은 6주 후 대사 프로파일에 대한 피드백을 무작위로 받도록 배정되고, 나머지 절반은 3개월 후까지 혈액 샘플에 대한 어떠한 피드백도 받지 않습니다.
가설은 중재 중간에 대사 프로파일에 대한 피드백을 받는 사람들이 식단을 따르고 더 순응할 동기가 더 높아질 것이며, 이는 더 나은 효과로 이어질 것이라는 것입니다.
기준선부터의 장내 미생물군 프로파일 변화가 계산되며, 3개월차의 변화가 주요 결과 지표가 될 것입니다.
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1년
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기준선 대비 3개월 시점의 삶의 질 변화
기간: 1년
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모든 참가자는 3개월 동안 전분과 설탕을 줄인 식단(SSRD)을 섭취하도록 지시받습니다.
대면 미팅은 기준 시점, 6주차, 3개월차 및 1년 후에 예정되어 있으며, 이때 삶의 질에 관한 연구 설문지를 작성하고 혈액 및 대변 샘플을 수집합니다.
참가자의 절반은 6주 후 대사 프로필에 대한 피드백을 무작위로 받도록 배정되며, 나머지 절반은 3개월 후까지 혈액 샘플에 대한 어떤 피드백도 받지 않습니다.
가설은 중재 중간에 대사 프로필 피드백을 받는 사람들이 식단을 따르고 순응하는 데 더 동기를 부여받아 더 나은 효과를 얻을 것이라는 것입니다.
기준 시점부터의 삶의 질 변화(HAD, PHQ12-SS 및 RAND-36으로 평가)가 계산되며, 3개월차의 변화가 주요 결과 지표가 될 것입니다.
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1년
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VAS로 등록된 3개월 시점의 장 증상에 대한 기준선 대비 변화
기간: 1년
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모든 참가자들은 3개월 동안 전분과 자당이 감소된 식이요법(SSRD)을 따르도록 지시받습니다.
신체 검진은 기준 시점, 6주차, 3개월차, 그리고 1년 후에 예정되어 있으며, 이때 장 증상에 관한 연구 설문지를 작성합니다.
장 증상은 0mm(증상 없음)부터 100(최대 증상)까지의 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다.
참가자의 절반은 6주 후에 대사 프로필에 대한 피드백을 받도록 무작위 배정되며, 나머지 절반은 3개월이 지날 때까지 혈액 샘플에 대한 어떤 피드백도 받지 않습니다.
가설은 중재 기간 중간에 대사 프로필에 대한 피드백을 받는 사람들이 식이요법을 더 잘 따르고 더 순응할 동기가 높아져 더 나은 효과를 보일 것이라는 것입니다.
기준 시점부터의 장 증상 변화가 계산되며, 3개월차의 변화가 주요 결과 지표가 될 것입니다.
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1년
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디지털 일기 식단 기록부에 기록된 3개월 시점의 영양소 섭취량 기준치 대비 변화
기간: 1년
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모든 참가자는 3개월 동안 전분과 자당이 감소된 식단(SSRD)을 섭취하도록 지시받습니다.
대면 미팅은 기준 시점, 6주차, 3개월차 및 1년 후에 예정되어 있습니다.
식이 기록은 모든 대면 방문 시점에서 3일 동안 디지털 방식으로 수행됩니다.
참가자의 절반은 6주 후 대사 프로필에 대한 피드백을 받도록 무작위 배정되고, 나머지 절반은 3개월 후까지 혈액 샘플에 대한 어떤 피드백도 받지 않습니다.
가설은 중재 중간에 자신의 대사 프로필에 대한 피드백을 받는 사람들이 식단을 따르고 더 순응할 동기가 더 커져서 더 나은 효과를 가져올 것이라는 것입니다.
기준 시점부터의 식이 기록에 따른 영양소 섭취량 변화가 계산되며, 여기서 3개월차의 변화가 주요 결과 지표가 될 것입니다.
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1년
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3개월째 대변의 염증 프로파일에서의 기저선 대비 변화
기간: 1년
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모든 참가자는 3개월 동안 녹말과 자당 함량이 감소된 식단(SSRD)을 섭취하도록 지시받습니다.
대변 샘플을 채취하여 염증성 지표를 분석하기 위해 기준 시점, 6주, 3개월 및 1년 후에 대면 회의가 예정되어 있습니다.
참가자의 절반은 6주 후 대사 프로필에 대한 피드백을 무작위로 제공받으며, 나머지 절반은 3개월이 지날 때까지 혈액 샘플에 대한 어떠한 피드백도 받지 않습니다.
개입 중간에 대사 프로필에 대한 피드백을 받는 사람들이 식단을 따르고 더 순응할 동기가 더 커져 더 나은 효과를 낼 것이라는 가설이 있습니다.
기준 시점부터의 염증성 프로필 변화가 계산되며, 3개월 시점의 변화가 주요 결과 지표가 될 것입니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Cecilia Kennbäck, Registered Nurse, Department of Internal Medicine, Skåne University Hospital, 20502 Malmö
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-07349-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
윤리 규정으로 인해 개별 참가자 데이터를 공유하는 것은 허용되지 않습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
과체중(BMI > 25)에 대한 임상 시험
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Zuyd University of Applied SciencesStatistics Netherlands (CBS); LIME Limburg Measures아직 모집하지 않음비만 | 과체중(BMI > 25)
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Istanbul UniversityIstanbul University Research Fund완전한비만 환자 | 과체중(BMI > 25)칠면조
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Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...Hass Avocado Board아직 모집하지 않음과체중(BMI > 25) | Hs-CRP | Obesity (BMI>30)미국
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