Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SSRD a nadváha (SSRD)

28. dubna 2026 aktualizováno: Bodil Ohlsson, Region Skane

Srovnání u osob s nadváhou mezi těmi, kteří během intervence s dietou se sníženým obsahem modifikovaného škrobu a sacharózy (SSRD) obdrželi zpětnou vazbu ohledně svého metabolického profilu, a těmi, kteří ji neobdrželi

Výzkumníci dříve zjistili, že dieta se sníženým obsahem škrobu a sacharózy (SSRD) vedla ke snížení gastrointestinálních příznaků u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS). Zároveň výzkumníci zjistili, že hmotnost se snížila a příjem živin se zlepšil s příznivějším metabolickým profilem. Změna životního stylu je však výzvou a většina lidí nedokáže dlouhodobě dodržovat zlepšenou stravu. Výzkumníci proto nyní chtějí provést klinickou studii s SSRD u osob s nadváhou/obezitou po dobu 3 měsíců. Budou zařazeny osoby s BMI >25 kg/m2. Aby se zjistilo, zda zpětná vazba o zlepšeném metabolickém profilu zvyšuje dodržování režimu, budou účastníci randomizováni, aby byli po 6týdenní návštěvě informováni nebo neinformováni o metabolickém profilu. Hypotézou výzkumníků je, že informace o zlepšení metabolického profilu by měly zvýšit motivaci a dodržování režimu u pacientů, a tím dosáhnout lepších účinků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s nadváhou nebo obezitou budou do této otevřené, randomizované klinické studie zařazeni.
Všichni účastníci budou informováni o dietě se sníženým obsahem škrobu a sacharózy (SSRD).
Dieta bude dodržována po dobu 3 měsíců, s osobní návštěvou spojenou s vyplněním studijních dotazníků, odběrem krve a stolice a měřením antropometrie na začátku, po 6 týdnech a po 3 měsících.
Poté mohou účastníci jíst, co chtějí, ale budou znovu vyšetřeni po 1 roce.
Účastníci budou randomizováni podle toho, zda mají být informováni nebo neinformováni o metabolickém profilu změřeném v 6. týdnu.
Účastníci, kteří byli randomizováni k získání informací o metabolickém profilu, budou kontaktováni po analýze krevních vzorků a informováni o změnách v metabolických a nutričních výsledcích mezi začátkem a 6. týdnem.
Výzkumníci poté vyhodnotí, zda účastníci, kteří byli randomizováni k získání informací o svých krevních vzorcích po 6 týdnech, budou mít lepší dodržování diety, a tím i lepší účinek na snížení hmotnosti a metabolické profily.
Při odběru krve po 3 měsících budou všichni účastníci informováni o svých metabolických profilech.
Je také zajímavé studovat účinek při následném vyšetření po 1 roce, aby bylo možné zjistit, zda se účastníci informovaní v 6. týdnu liší od účastníků, kteří informováni nebyli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–70 let a znalost švédštiny, aby mohli využít informace o stravě a vyplnit formuláře.
  • BMI ≥25 kg/m²

Kritéria pro vyloučení:

  • Závažná potravinová alergie
  • Závažné srdeční, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, maligní nebo duševní onemocnění
  • Probíhající porucha příjmu potravy
  • Těhotenství
  • Již drží dietu, jako je veganská dieta, pravidelné půsty >15 hodin denně nebo nízkosacharidová vysokotučná (LCHF) dieta v posledních 3 měsících
  • Závislost na alkoholu a/nebo drogách
  • Významné změny tělesné hmotnosti v posledních 3 měsících (≥3 kg)
  • Užívání léků na snížení hmotnosti nebo léků jako jsou analogy GLP-1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dietní intervence bez zpětné vazby
Všem účastníkům v této skupině bude doporučena SSRD, ale po 6týdenní kontrole neobdrží žádné informace o změnách v jejich metabolických profilech
Jiný: Dietní intervence s SSRD bez zpětné vazby na metabolický profil
Všichni účastníci obdrží informace o SSRD dietě.
Účastníci však nebudou informováni o metabolickém profilu při 6týdenní kontrole
Aktivní komparátor: Dietární intervence s zpětnou vazbou
Všem účastníkům v této skupině bude doporučeno SSRD a obdrží informace o změnách v jejich metabolických profilech po 6týdenní kontrole
Jiný: Dietární intervence s SSRD v kombinaci s informacemi o metabolickém profilu
Všichni účastníci obdrží dietní intervenci. Na 6týdenní kontrole budou informováni o změnách v metabolickém profilu od začátku studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty průměrné hmotnosti po 3 měsících.
Časové okno: 1 rok
Všichni účastníci jsou po dobu 3 měsíců instruováni ke konzumaci stravy se sníženým obsahem škrobu a sacharózy (SSRD). Fyzická setkání jsou naplánována na začátku, v 6. týdnu, ve 3. měsíci a po 1 roce, kde se měří hmotnost (kg). Polovina účastníků je náhodně vybrána k obdržení zpětné vazby o metabolickém profilu po 6 týdnech, zatímco druhá polovina nedostane žádnou zpětnou vazbu o svých krevních vzorcích až do 3 měsíců. Hypotézou je, že ti, kteří obdrží zpětnou vazbu o svém metabolickém profilu uprostřed intervence, budou více motivováni dodržovat dietu a budou více dodržovat režim, což by mělo vést k lepším účinkům. Snížení hmotnosti od výchozího stavu bude vypočítáno. Hlavním výsledkem je změna hmotnosti pozorovaná ve 3 měsících.
1 rok
Změna od výchozí hodnoty v průměrném obvodu pasu po 3 měsících
Časové okno: 1 rok
Všichni účastníci jsou instruováni, aby během 3 měsíců dodržovali dietu se sníženým obsahem škrobu a sacharózy (SSRD). Fyzická setkání jsou naplánována na začátku, v 6. týdnu, ve 3. měsíci a po 1 roce, kde se měří obvod pasu (cm). Polovina účastníků je náhodně vybrána, aby po 6 týdnech obdržela zpětnou vazbu na svůj metabolický profil, zatímco druhá polovina nedostane žádnou zpětnou vazbu na své krevní vzorky až do uplynutí 3 měsíců. Hypotézou je, že ti, kteří obdrží zpětnou vazbu na svůj metabolický profil v polovině intervence, budou motivovanější k dodržování diety a budou ji více dodržovat, což by mělo vést k lepším účinkům. Bude vypočítán pokles obvodu pasu oproti výchozímu stavu. Hlavním výsledkem je změna pozorovaná po 3 měsících.
1 rok
Změna od výchozí hodnoty v tělesné hmotě a složení těla po 3 měsících
Časové okno: 1 rok
Všichni účastníci jsou instruováni, aby po dobu 3 měsíců dodržovali dietu se sníženým obsahem škrobu a sacharózy (SSRD). Fyzická setkání jsou naplánována na začátku, v 6. týdnu, ve 3. měsíci a po 1 roce, přičemž se měří složení tělesné hmoty. Polovina účastníků je náhodně vybrána, aby po 6 týdnech obdržela zpětnou vazbu na svůj metabolický profil, zatímco druhá polovina nedostane žádnou zpětnou vazbu na své krevní vzorky až do 3 měsíců. Hypotézou je, že ti, kteří obdrží zpětnou vazbu na svůj metabolický profil uprostřed intervence, budou více motivováni k dodržování diety a budou ji lépe dodržovat, což by mělo vést k lepším účinkům. Snížení tukové hmoty od počátečního stavu bude vypočítáno. Hlavním výsledkem je změna pozorovaná po 3 měsících.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě endokrinního profilu v krvi po 3 měsících
Časové okno: 1 rok
Všem účastníkům je nařízeno dodržovat dietu s omezeným obsahem škrobu a sacharózy (SSRD) po dobu 3 měsíců. Fyzické schůzky jsou naplánovány na začátku, v 6. týdnu, 3. měsíci a po 1 roce, kde jsou odebírány vzorky krve pro měření endokrinního profilu. Polovina účastníků je náhodně vybrána, aby obdržela zpětnou vazbu o svém metabolickém profilu po 6 týdnech, zatímco druhá polovina nezíská žádnou zpětnou vazbu o svých vzorcích krve až do 3 měsíců. Hypotéza je, že ti, kteří obdrží zpětnou vazbu o svém metabolickém profilu uprostřed intervence, budou více motivováni dodržovat dietu a budou více dodržovat předpisy, což by mělo vést k lepším účinkům. Změny v endokrinním profilu oproti výchozímu stavu budou vypočteny, přičemž změny po 3 měsících budou hlavním výsledkem.
1 rok
Změna oproti výchozí hodnotě metabolického profilu v krvi po 3 měsících
Časové okno: 1 rok
Všichni účastníci jsou instruováni, aby během 3 měsíců dodržovali dietu s omezením škrobu a sacharózy (SSRD). Fyzická setkání jsou naplánována na začátku studie, v 6. týdnu, po 3 měsících a po 1 roce, kde jsou odebírány vzorky krve pro měření metabolického profilu. Polovina účastníků je randomizována k tomu, aby obdržela zpětnou vazbu o svém metabolickém profilu po 6 týdnech, zatímco druhá polovina nezíská žádnou zpětnou vazbu o svých vzorcích krve až do uplynutí 3 měsíců. Hypotézou je, že ti, kteří obdrží zpětnou vazbu o svém metabolickém profilu uprostřed intervence, budou více motivováni dodržovat dietu a budou více compliantní, což by mělo vést k lepším účinkům. Budou vypočítány změny metabolického profilu od výchozí hodnoty, přičemž změny po 3 měsících budou hlavním výsledkem.
1 rok
Změna od výchozí hodnoty v epigenetickém profilu měřeném v krvi po 3 měsících
Časové okno: 1 rok
Všichni účastníci jsou instruováni k dodržování stravy se sníženým obsahem škrobu a sacharózy (SSRD) po dobu 3 měsíců. Fyzická setkání jsou naplánována na začátku studie, v 6. týdnu, 3. měsíci a po 1 roce, kde jsou odebírány vzorky krve pro měření epigenetiky. Polovina účastníků je randomizována k získání zpětné vazby o metabolickém profilu po 6 týdnech a druhá polovina nezíská žádnou zpětnou vazbu o svých vzorcích krve až po 3 měsících. Hypotézou je, že ti, kteří obdrží zpětnou vazbu o svém metabolickém profilu v polovině intervence, budou více motivováni k dodržování diety a budou ji lépe dodržovat, což by mělo vést k lepším účinkům. Budou vypočítány změny epigenetického profilu od výchozího stavu, přičemž hlavním výsledkem budou změny po 3 měsících.
1 rok
Změna oproti výchozí hodnotě v nutričním profilu v krvi po 3 měsících
Časové okno: 1 rok
Všichni účastníci jsou po dobu 3 měsíců instruováni k dodržování diety se sníženým obsahem škrobu a sacharózy (SSRD). Fyzická setkání jsou naplánována na začátku studie, v 6. týdnu, po 3 měsících a po 1 roce, kde jsou odebírány vzorky krve pro měření nutričního profilu. Polovina účastníků je randomizována k získání zpětné vazby o metabolickém profilu po 6 týdnech a druhá polovina nezíská žádnou zpětnou vazbu o svých vzorcích krve až do 3 měsíců. Hypotézou je, že ti, kteří obdrží zpětnou vazbu o svém metabolickém profilu uprostřed intervence, budou více motivováni dodržovat dietu a budou ji lépe dodržovat, což by mělo vést k lepším účinkům. Budou vypočítány změny nutričního profilu oproti výchozímu stavu, přičemž hlavním výsledkem budou změny po 3 měsících.
1 rok
Změna od výchozí hodnoty v zánětlivém profilu v krvi po 3 měsících
Časové okno: 1 rok
Všichni účastníci jsou instruováni, aby během 3 měsíců dodržovali dietu s omezením škrobu a sacharózy (SSRD).
Fyzická setkání jsou naplánována na začátku studie, v 6. týdnu, ve 3. měsíci a po 1 roce, kde jsou odebírány vzorky krve k analýze zánětlivých parametrů.
Polovina účastníků je randomizována, aby po 6 týdnech obdržela zpětnou vazbu o svém metabolickém profilu, zatímco druhá polovina nezíská žádnou zpětnou vazbu o svých krevních vzorcích až do 3 měsíců.
Hypotéza je, že ti, kteří obdrží zpětnou vazbu o svém metabolickém profilu v polovině intervence, budou více motivováni k dodržování diety a budou ji více dodržovat, což by mělo vést k lepším účinkům.
Budou vypočítány změny zánětlivého profilu od začátku studie, přičemž změny po 3 měsících budou hlavním výsledkem.
1 rok
Změna oproti výchozí hodnotě v profilu střevní mikrobioty měřeném ve stolici po 3 měsících
Časové okno: 1 rok
Všichni účastníci jsou po dobu 3 měsíců instruováni k dodržování diety s omezeným obsahem škrobu a sacharózy (SSRD). Osobní setkání jsou naplánována na začátku studie, v 6. týdnu, po 3 měsících a po 1 roce, kde jsou odebírány vzorky stolice. Polovina účastníků je randomizována k získání zpětné vazby o metabolickém profilu po 6 týdnech a druhá polovina nedostane žádnou zpětnou vazbu o svých krevních vzorcích až do 3 měsíců. Hypotézou je, že ti, kteří obdrží zpětnou vazbu o svém metabolickém profilu uprostřed intervence, budou motivovanější dodržovat dietu a budou více compliantní, což by mělo vést k lepším účinkům. Budou vypočítány změny v profilu střevní mikrobioty od výchozího stavu, přičemž změny po 3 měsících budou hlavním výsledkem.
1 rok
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života po 3 měsících
Časové okno: 1 rok
Všichni účastníci jsou instruováni k dodržování diety s omezeným obsahem škrobu a sacharózy (SSRD) po dobu 3 měsíců. Fyzická setkání jsou naplánována na začátku studie, v 6. týdnu, ve 3. měsíci a po 1 roce, kde jsou vyplněny studijní dotazníky týkající se kvality života a jsou odebrány vzorky krve a stolice. Polovina účastníků je randomizována k obdržení zpětné vazby o metabolickém profilu po 6 týdnech a druhá polovina nezíská žádnou zpětnou vazbu o svých vzorcích krve až po 3 měsících. Hypotézou je, že ti, kteří obdrží zpětnou vazbu o svém metabolickém profilu uprostřed intervence, budou více motivováni k dodržování diety a budou více compliantní, což by mělo vést k lepším účinkům. Změny v kvalitě života (hodnocené pomocí HAD, PHQ12-SS a RAND-36) od výchozího stavu budou vypočítány, přičemž změny ve 3. měsíci budou hlavním výsledkem.
1 rok
Změna oproti výchozímu stavu v příznacích střev zaznamenaných pomocí VAS po 3 měsících
Časové okno: 1 rok
Všem účastníkům je nařízeno dodržovat dietu se sníženým obsahem škrobu a sacharózy (SSRD) po dobu 3 měsíců. Fyzická setkání jsou naplánována na začátku studie, v 6. týdnu, ve 3. měsíci a po 1 roce, kde jsou vyplňovány studijní dotazníky týkající se střevních příznaků. Střevní příznaky jsou hodnoceny na vizuálních analogových škálách (VAS) od 0 mm (žádné příznaky) do 100 (maximální příznaky). Polovina účastníků je randomizována k získání zpětné vazby o metabolickém profilu po 6 týdnech a druhá polovina nezíská žádnou zpětnou vazbu o svých krevních vzorcích až po 3 měsících. Hypotéza je, že ti, kteří obdrží zpětnou vazbu o svém metabolickém profilu uprostřed intervence, budou motivovanější dodržovat dietu a budou více compliantní, což by mělo vést k lepším účinkům. Budou vypočítány změny střevních příznaků oproti výchozímu stavu, přičemž změny po 3 měsících budou hlavním výsledkem.
1 rok
Změna od výchozí hodnoty v příjmu živin zaznamenaná v digitálních denících jídel po 3 měsících
Časové okno: 1 rok
Všichni účastníci jsou instruováni, aby během 3 měsíců dodržovali dietu s omezeným obsahem škrobu a sacharózy (SSRD). Fyzická setkání jsou naplánována na začátku, v 6. týdnu, ve 3. měsíci a po 1 roce. Dietní registrace jsou prováděny digitálně po dobu 3 dnů ve všech časových bodech pro fyzické návštěvy. Polovina účastníků je náhodně vybrána, aby po 6 týdnech obdržela zpětnou vazbu na svůj metabolický profil, zatímco druhá polovina nebude dostávat žádnou zpětnou vazbu na své krevní vzorky až do uplynutí 3 měsíců. Hypotézou je, že ti, kteří obdrží zpětnou vazbu na svůj metabolický profil uprostřed intervence, budou více motivováni dodržovat dietu a budou více dodržovat režim, což by mělo vést k lepším účinkům. Změny v příjmu živin podle dietních registrací od výchozího stavu budou vypočítány, přičemž změny po 3 měsících budou hlavním výsledkem.
1 rok
Změna oproti výchozí hodnotě v zánětlivém profilu ve stolici po 3 měsících
Časové okno: 1 rok
Všichni účastníci jsou instruováni, aby během 3 měsíců dodržovali dietu se sníženým obsahem škrobu a sacharózy (SSRD). Fyzická setkání jsou naplánována na začátku studie, v 6. týdnu, po 3 měsících a po 1 roce, kde jsou odebírány vzorky stolice pro analýzu zánětlivých parametrů. Polovina účastníků je randomizována k obdržení zpětné vazby o metabolickém profilu po 6 týdnech a druhá polovina nezíská žádnou zpětnou vazbu o svých krevních vzorcích až do 3 měsíců. Hypotézou je, že ti, kteří obdrží zpětnou vazbu o svém metabolickém profilu uprostřed intervence, budou více motivováni dodržovat dietu a budou více compliantní, což by mělo vést k lepším účinkům. Změny v zánětlivém profilu od výchozího stavu budou vypočítány, přičemž změny po 3 měsících budou hlavním výsledkem.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Spolupracovníci

Region Skåne FoUU

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cecilia Kennbäck, Registered Nurse, Department of Internal Medicine, Skåne University Hospital, 20502 Malmö

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-07349-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Z důvodu etických pravidel není povoleno sdílet individuální data účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha (BMI > 25)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit