SSRD e Excesso de Peso (SSRD)
28 de abril de 2026 atualizado por: Bodil Ohlsson, Region Skane
Comparação em Indivíduos com Excesso de Peso Entre os que Recebem Feedback Relativamente ao seu Perfil Metabólico ou Não Durante uma Intervenção com Dieta Reduzida em Amido Modificado e Sacarose (SSRD)
Os investigadores descobriram previamente que uma dieta com redução de amido e sacarose (SSRD) levou a uma diminuição dos sintomas gastrointestinais em pacientes com síndrome do intestino irritável (SII).
Ao mesmo tempo, os investigadores descobriram que o peso foi reduzido e a ingestão de nutrientes foi melhorada com um perfil metabólico mais favorável.
No entanto, é um desafio mudar o estilo de vida, e a maioria das pessoas não consegue manter uma dieta melhorada por muito tempo.
Os investigadores, portanto, querem agora realizar um ensaio clínico com SSRD em sobrepeso/obesidade durante 3 meses.
Serão incluídas pessoas com um IMC >25 kg/m2.
Para examinar se um feedback sobre o perfil metabólico melhorado aumenta a adesão, os participantes serão randomizados para serem informados ou não sobre o perfil metabólico após a visita de 6 semanas.
A hipótese dos investigadores é que a informação sobre a melhoria no perfil metabólico deve aumentar a motivação e a adesão nos pacientes, e assim produzir melhores efeitos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os doentes com excesso de peso ou obesidade serão recrutados para este ensaio clínico aberto e randomizado.
Todos os participantes serão informados sobre a dieta reduzida em amido e sacarose (SSRD).
A dieta será mantida durante 3 meses, com uma visita presencial para preenchimento de questionários do estudo, colheita de sangue e fezes e medições antropométricas no início, após 6 semanas e aos 3 meses.
Posteriormente, os participantes estão livres para comer o que quiserem, mas serão examinados novamente após 1 ano.
Os participantes serão randomizados para serem informados ou não sobre o perfil metabólico medido na semana 6.
Os participantes que forem randomizados para receber informações sobre o perfil metabólico, serão contactados quando as amostras de sangue tiverem sido analisadas, e informados sobre as alterações nos resultados metabólicos e nutricionais entre o início e as 6 semanas.
Os investigadores irão então avaliar se os participantes que foram randomizados para receber informações sobre as suas amostras de sangue após 6 semanas, terão melhor adesão à dieta e, consequentemente, melhor efeito na redução de peso e perfis metabólicos.
Na colheita de sangue após 3 meses, todos os participantes serão informados sobre os seus perfis metabólicos.
Também é de interesse estudar o efeito no seguimento após 1 ano, para ver se os participantes que foram informados às 6 semanas diferem dos participantes que não foram.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bodil Ohlsson, Professor
- Número de telefone: +46 040 33 23 23
- E-mail: bodil.ohlsson@med.lu.se
Estude backup de contato
- Nome: Olle Melander, Professor
- E-mail: olle.melander@med.lu.se
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-70 anos e conhecimentos linguísticos em sueco para que possam compreender a informação sobre alimentação e preencher os formulários.
- IMC ≥25 kg/m2
Critérios de Exclusão:
- Alergia alimentar grave
- Doença cardíaca, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, maligna ou psiquiátrica grave
- Distúrbio alimentar em curso
- Gravidez
- Já segue uma dieta como dieta vegana, jejum regular >15 horas por dia, ou dieta baixa em hidratos de carbono e rica em gordura (LCHF) nos últimos 3 meses
- Dependência de álcool e/ou drogas
- Grandes alterações no peso corporal nos últimos 3 meses (≥3 kg)
- Toma medicamentos para redução de peso ou medicamentos como análogos de GLP-1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção dietética sem feedback
Todos os participantes neste braço serão recomendados SSRD, mas não recebem qualquer informação sobre alterações nos seus perfis metabólicos após as 6 semanas de controlo
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Todos os participantes receberão informação sobre a dieta SSRD.
No entanto, os participantes não serão informados sobre o perfil metabólico no controlo das 6 semanas
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Comparador Ativo: Intervenção dietética com feedback
Todos os participantes neste braço serão recomendados para SSRD, e recebem informações sobre as alterações nos seus perfis metabólicos após as 6 semanas de controlo
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Todos os participantes receberão uma intervenção dietética.
Serão informados no controlo de 6 semanas sobre as alterações no perfil metabólico desde o início do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação à Linha de Base no Peso Médio aos 3 Meses.
Prazo: 1 ano
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Todos os participantes são instruídos a seguir uma dieta reduzida em amido e sacarose (SSRD) durante 3 meses.
Reuniões presenciais estão agendadas na linha de base, na semana 6, no mês 3 e após 1 ano, onde o peso (kg) é medido.
Metade dos participantes é aleatoriamente designada para receber feedback sobre o perfil metabólico após 6 semanas, e a outra metade não receberá qualquer feedback sobre as suas amostras de sangue até após 3 meses.
A hipótese é que aqueles que recebem feedback sobre o seu perfil metabólico a meio da intervenção estarão mais motivados para seguir a dieta e serão mais aderentes, o que deverá resultar em melhores efeitos.
A redução de peso desde a linha de base será calculada.
O principal resultado é a alteração de peso observada aos 3 meses.
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1 ano
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Alteração em relação à linha de base na circunferência média da cintura aos 3 meses
Prazo: 1 ano
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Todos os participantes são instruídos a seguir uma dieta reduzida em amido e sacarose (SSRD) durante 3 meses.
Encontros físicos estão agendados na linha de base, na semana 6, no mês 3 e após 1 ano, onde a circunferência da cintura (cm) é medida.
Metade dos participantes é aleatoriamente designada para receber feedback sobre o perfil metabólico após 6 semanas, e a outra metade não receberá qualquer feedback sobre as suas amostras de sangue até após 3 meses.
A hipótese é que aqueles que recebem feedback sobre o seu perfil metabólico a meio da intervenção estarão mais motivados para seguir a dieta e serão mais aderentes, o que deverá resultar em melhores efeitos.
A redução na circunferência da cintura em relação à linha de base será calculada.
O resultado principal é a alteração observada aos 3 meses.
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1 ano
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Alteração em relação à linha de base na composição da massa corporal aos 3 meses
Prazo: 1 ano
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Todos os participantes são instruídos a seguir uma dieta com redução de amido e sacarose (SSRD) durante 3 meses.
Reuniões presenciais estão agendadas no início, na semana 6, no mês 3 e após 1 ano, sendo a composição corporal medida.
Metade dos participantes é aleatoriamente selecionada para receber feedback sobre o perfil metabólico após 6 semanas, e a outra metade não receberá qualquer feedback sobre as suas amostras de sangue até após 3 meses.
A hipótese é que aqueles que recebem feedback sobre o seu perfil metabólico a meio da intervenção estarão mais motivados para seguir a dieta e serão mais aderentes, o que deverá resultar em melhores efeitos.
A redução da massa gorda desde o início será calculada.
O principal resultado é a alteração observada aos 3 meses.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração em relação à linha de base no perfil endócrino no sangue aos 3 meses
Prazo: 1 ano
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Todos os participantes são instruídos a seguir uma dieta reduzida em amido e sacarose (SSRD) durante 3 meses.
Encontros presenciais estão agendados na linha de base, na semana 6, no mês 3 e após 1 ano, onde são recolhidas amostras de sangue para medir o perfil endócrino.
Metade dos participantes é aleatoriamente selecionada para receber feedback sobre o perfil metabólico após 6 semanas, e a outra metade não receberá qualquer feedback sobre as suas amostras de sangue até após 3 meses.
A hipótese é que aqueles que recebem feedback sobre o seu perfil metabólico a meio da intervenção estarão mais motivados a seguir a dieta e serão mais aderentes, o que deverá resultar em melhores efeitos.
As alterações no perfil endócrino em relação à linha de base serão calculadas, sendo as alterações aos 3 meses o resultado principal.
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1 ano
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A alteração em relação à linha de base no perfil metabólico no sangue aos 3 meses
Prazo: 1 ano
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Todos os participantes são instruídos a seguir uma dieta reduzida em amido e sacarose (DRAS) durante 3 meses.
Encontros presenciais estão agendados na linha de base, na semana 6, no mês 3 e após 1 ano, onde são recolhidas amostras de sangue para medir o perfil metabólico.
Metade dos participantes é aleatoriamente selecionada para receber feedback sobre o perfil metabólico após 6 semanas, e a outra metade não receberá qualquer feedback sobre as suas amostras de sangue até após 3 meses.
A hipótese é que aqueles que recebem feedback sobre o seu perfil metabólico a meio da intervenção estarão mais motivados para seguir a dieta e serão mais aderentes, o que deverá resultar em melhores efeitos.
As alterações no perfil metabólico desde a linha de base serão calculadas, sendo as alterações aos 3 meses o resultado principal.
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1 ano
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A alteração em relação à linha de base no perfil epigenético medido no sangue aos 3 meses
Prazo: 1 ano
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Todos os participantes são instruídos a seguir uma dieta reduzida em amido e sacarose (SSRD) durante 3 meses.
Encontros presenciais estão agendados na linha de base, na semana 6, no mês 3 e após 1 ano, onde são recolhidas amostras de sangue para medir epigenética.
Metade dos participantes são aleatoriamente selecionados para receber feedback sobre o perfil metabólico após 6 semanas, e a outra metade não receberá qualquer feedback sobre as suas amostras de sangue até após 3 meses.
A hipótese é que aqueles que recebem feedback sobre o seu perfil metabólico a meio da intervenção estarão mais motivados para seguir a dieta e serão mais aderentes, o que deverá resultar em melhores efeitos.
As alterações no perfil epigenético desde a linha de base serão calculadas, sendo as alterações aos 3 meses o principal resultado.
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1 ano
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A alteração do perfil de nutrientes no sangue em relação ao basal aos 3 meses
Prazo: 1 ano
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Todos os participantes são instruídos a seguir uma dieta reduzida em amido e sacarose (SSRD) durante 3 meses.
Encontros presenciais estão agendados na linha de base, semana 6, mês 3 e após 1 ano, onde amostras de sangue são recolhidas para medir o perfil de nutrientes.
Metade dos participantes é aleatoriamente selecionada para receber feedback sobre o perfil metabólico após 6 semanas, e a outra metade não receberá qualquer feedback sobre as suas amostras de sangue até após 3 meses.
A hipótese é que aqueles que recebem feedback sobre o seu perfil metabólico a meio da intervenção estarão mais motivados para seguir a dieta e serão mais aderentes, o que deverá resultar em melhores efeitos.
As alterações no perfil de nutrientes desde a linha de base serão calculadas, sendo as alterações aos 3 meses o resultado principal.
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1 ano
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A alteração em relação à linha de base no perfil inflamatório no sangue aos 3 meses
Prazo: 1 ano
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Todos os participantes são instruídos a seguir uma dieta com redução de amido e sacarose (SSRD) durante 3 meses.
Encontros presenciais estão agendados no início, na semana 6, no mês 3 e após 1 ano, onde são recolhidas amostras de sangue para analisar parâmetros inflamatórios.
Metade dos participantes é aleatoriamente selecionada para receber feedback sobre o perfil metabólico após 6 semanas, e a outra metade não receberá qualquer feedback sobre as suas amostras de sangue até após 3 meses.
A hipótese é que aqueles que recebem feedback sobre o seu perfil metabólico a meio da intervenção estarão mais motivados para seguir a dieta e serão mais aderentes, o que deverá resultar em melhores efeitos.
As alterações no perfil inflamatório desde o início serão calculadas, sendo as alterações aos 3 meses o principal resultado.
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1 ano
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A alteração em relação à linha de base no perfil da microbiota intestinal medido em fezes aos 3 meses
Prazo: 1 ano
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Todos os participantes são instruídos a seguir uma dieta com redução de amido e sacarose (SSRD) durante 3 meses.
Encontros presenciais estão agendados na linha de base, na semana 6, no mês 3 e após 1 ano, onde são recolhidas amostras de fezes.
Metade dos participantes é aleatoriamente selecionada para receber feedback sobre o perfil metabólico após 6 semanas, e a outra metade não receberá qualquer feedback sobre as suas amostras de sangue até após 3 meses.
A hipótese é que aqueles que recebem feedback sobre o seu perfil metabólico a meio da intervenção estarão mais motivados para seguir a dieta e serão mais cumpridores, o que deverá resultar em melhores efeitos.
As alterações no perfil da microbiota intestinal a partir da linha de base serão calculadas, sendo as alterações aos 3 meses o resultado principal.
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1 ano
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A alteração em relação à linha de base na qualidade de vida aos 3 meses
Prazo: 1 ano
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Todos os participantes são instruídos a seguir uma dieta reduzida em amido e sacarose (SSRD) durante 3 meses.
Encontros presenciais estão agendados no início, na semana 6, no mês 3 e após 1 ano, onde são preenchidos questionários do estudo sobre qualidade de vida, e são recolhidas amostras de sangue e fezes.
Metade dos participantes é aleatoriamente selecionada para receber feedback sobre o perfil metabólico após 6 semanas, e a outra metade não receberá qualquer feedback sobre as suas amostras de sangue até após 3 meses.
A hipótese é que aqueles que recebem feedback sobre o seu perfil metabólico a meio da intervenção estarão mais motivados para seguir a dieta e serão mais aderentes, o que deverá resultar em melhores efeitos.
As alterações na qualidade de vida (avaliadas por HAD, PHQ12-SS e RAND-36) desde o início serão calculadas, sendo as alterações aos 3 meses o principal resultado.
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1 ano
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A alteração em relação à linha de base nos sintomas intestinais registados pela EVA aos 3 meses
Prazo: 1 ano
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Todos os participantes são instruídos a seguir uma dieta reduzida em amido e sacarose (SSRD) durante 3 meses.
Encontros presenciais estão agendados na linha de base, na semana 6, no mês 3 e após 1 ano, onde são preenchidos questionários do estudo sobre sintomas intestinais.
Os sintomas intestinais são avaliados em escalas analógicas visuais (VAS) de 0 mm (sem sintomas) a 100 (sintomas máximos).
Metade dos participantes é randomizada para receber feedback sobre o perfil metabólico após 6 semanas, e a outra metade não receberá qualquer feedback sobre as suas amostras de sangue até após 3 meses.
A hipótese é que aqueles que recebem feedback sobre o seu perfil metabólico a meio da intervenção estarão mais motivados para seguir a dieta e serão mais cumpridores, o que deverá resultar em melhores efeitos.
As alterações nos sintomas intestinais desde a linha de base serão calculadas, sendo as alterações aos 3 meses o principal resultado.
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1 ano
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A alteração em relação ao basal na ingestão de nutrientes registada nos livros digitais de diário alimentar aos 3 meses
Prazo: 1 ano
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Todos os participantes são instruídos a seguir uma dieta com redução de amido e sacarose (SSRD) durante 3 meses.
Encontros presenciais estão agendados na linha de base, na semana 6, no mês 3 e após 1 ano.
Os registos alimentares são realizados digitalmente durante 3 dias em todos os momentos das visitas presenciais.
Metade dos participantes são randomizados para receber feedback sobre o perfil metabólico após 6 semanas, e a outra metade não receberá qualquer feedback sobre as suas amostras de sangue até após 3 meses.
A hipótese é que aqueles que recebem feedback sobre o seu perfil metabólico no meio da intervenção estarão mais motivados para seguir a dieta e serão mais cumpridores, o que deverá resultar em melhores efeitos.
As alterações na ingestão de nutrientes de acordo com os registos alimentares desde a linha de base serão calculadas, sendo as alterações aos 3 meses o principal resultado.
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1 ano
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A alteração em relação à linha de base no perfil inflamatório nas fezes aos 3 meses
Prazo: 1 ano
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Todos os participantes são instruídos a seguir uma dieta reduzida em amido e sacarose (SSRD) durante 3 meses.
Encontros presenciais estão agendados na linha de base, semana 6, mês 3 e após 1 ano, onde são recolhidas amostras de fezes para analisar parâmetros inflamatórios.
Metade dos participantes é aleatoriamente designada para receber feedback sobre o perfil metabólico após 6 semanas, e a outra metade não receberá qualquer feedback sobre as suas amostras de sangue até após 3 meses.
A hipótese é que aqueles que recebem feedback sobre o seu perfil metabólico a meio da intervenção estarão mais motivados para seguir a dieta e serão mais aderentes, o que deverá resultar em melhores efeitos.
As alterações no perfil inflamatório desde a linha de base serão calculadas, sendo as alterações aos 3 meses o principal resultado.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cecilia Kennbäck, Registered Nurse, Department of Internal Medicine, Skåne University Hospital, 20502 Malmö
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-07349-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido a regras éticas, não é permitido partilhar dados individuais dos participantes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .