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SSRD und Übergewicht (SSRD)

28. April 2026 aktualisiert von: Bodil Ohlsson, Region Skane

Vergleich bei Übergewicht zwischen denjenigen, die Feedback zu ihrem Stoffwechselprofil erhalten oder nicht während einer Intervention mit modifizierter Stärke- und zuckerreduzierter Diät (SSRD)

Die Forscher haben zuvor festgestellt, dass eine stärke- und zuckerreduzierte Diät (SSRD) bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) zu einer Verringerung der gastrointestinalen Symptome geführt hat. Gleichzeitig stellten die Forscher fest, dass das Gewicht reduziert wurde und die Nährstoffaufnahme mit einem günstigeren Stoffwechselprofil verbessert wurde. Es ist jedoch eine Herausforderung, den Lebensstil zu ändern, und die meisten Menschen schaffen es nicht, eine verbesserte Ernährung über einen längeren Zeitraum beizubehalten. Die Forscher möchten daher nun eine klinische Studie mit SSRD bei Übergewicht/Adipositas über 3 Monate durchführen. Personen mit einem BMI >25 kg/m² werden eingeschlossen. Um zu untersuchen, ob ein Feedback über das verbesserte Stoffwechselprofil die Compliance erhöht, werden die Teilnehmer randomisiert, ob sie nach dem 6-Wochen-Besuch über das Stoffwechselprofil informiert werden oder nicht. Die Hypothese der Forscher ist, dass Informationen über die Verbesserung des Stoffwechselprofils die Motivation und Compliance der Patienten erhöhen sollten und dadurch bessere Effekte erzielt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Übergewicht oder Adipositas werden für diese offene, randomisierte klinische Studie rekrutiert. Alle Teilnehmer werden über die stärke- und zuckerreduzierte Diät (SSRD) informiert. Die Diät wird über 3 Monate fortgesetzt, mit einem persönlichen Besuch zur Vervollständigung von Studienfragebögen, Blut- und Stuhlprobenentnahme sowie Messungen der Anthropometrie zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten. Danach können die Teilnehmer essen, was sie möchten, werden jedoch nach 1 Jahr erneut untersucht. Die Teilnehmer werden randomisiert, ob sie über das in Woche 6 gemessene Stoffwechselprofil informiert werden sollen oder nicht. Teilnehmer, die randomisiert werden, um Informationen über das Stoffwechselprofil zu erhalten, werden angerufen, wenn die Blutproben analysiert wurden, und über die Veränderungen der Stoffwechsel- und Nährstoffergebnisse zwischen Studienbeginn und 6 Wochen informiert. Die Untersucher werden dann bewerten, ob Teilnehmer, die randomisiert wurden, um nach 6 Wochen Informationen über ihre Blutproben zu erhalten, eine bessere Compliance zur Diät aufweisen und dadurch eine bessere Wirkung auf Gewichtsreduktion und Stoffwechselprofile haben. Bei der Blutentnahme nach 3 Monaten werden alle Teilnehmer über ihre Stoffwechselprofile informiert. Es ist auch von Interesse, die Wirkung bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr zu untersuchen, um zu sehen, ob sich Teilnehmer, die nach 6 Wochen informiert wurden, von Teilnehmern unterscheiden, die nicht informiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre und Sprachkenntnisse in Schwedisch, um die Ernährungsinformationen nutzen und die Formulare ausfüllen zu können.
  • BMI ≥25 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Nahrungsmittelallergie
  • Schwere Herz-, Lungen-, kardiovaskuläre, Magen-Darm-, maligne oder psychische Erkrankung
  • Laufende Essstörung
  • Schwangerschaft
  • Bereits auf einer Diät wie vegane Ernährung, regelmäßiges Fasten >15 Stunden pro Tag oder Low-Carb-High-Fat (LCHF)-Diät in den letzten 3 Monaten
  • Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit
  • Große Gewichtsveränderungen in den letzten 3 Monaten (≥3 kg)
  • Einnahme von gewichtsreduzierenden Medikamenten oder Medikamenten wie z.B. GLP-1-Analoga

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ernährungsintervention ohne Rückmeldung
Allen Teilnehmern in diesem Arm wird SSRD empfohlen, aber sie erhalten keine Informationen über Änderungen in ihren Stoffwechselprofilen nach der 6-wöchigen Kontrolle
Alle Teilnehmer erhalten Informationen über die SSRD-Diät. Den Teilnehmern wird jedoch das metabolische Profil bei der 6-wöchigen Kontrolle nicht mitgeteilt
Aktiver Komparator: Ernährungsintervention mit Rückmeldung
Allen Teilnehmern in diesem Arm wird SSRD empfohlen, und sie erhalten Informationen über Veränderungen in ihren Stoffwechselprofilen nach der 6-wöchigen Kontrolle
Alle Teilnehmer erhalten eine diätetische Intervention. Sie werden bei der 6-wöchigen Kontrolle über die Veränderungen im Stoffwechselprofil seit Studienbeginn informiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnittsgewicht nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle Teilnehmer werden angewiesen, während 3 Monaten eine stärke- und zuckerreduzierte Diät (SSRD) einzuhalten. Persönliche Treffen sind zu Studienbeginn, Woche 6, Monat 3 und nach 1 Jahr geplant, bei denen das Gewicht (kg) gemessen wird. Die Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert, um nach 6 Wochen ein Feedback zu ihrem Stoffwechselprofil zu erhalten, während die andere Hälfte bis nach 3 Monaten kein Feedback zu ihren Blutproben erhält. Die Hypothese ist, dass diejenigen, die in der Mitte der Intervention Feedback zu ihrem Stoffwechselprofil erhalten, motivierter sein werden, die Diät einzuhalten und eine bessere Compliance zeigen, was zu besseren Effekten führen sollte. Die Gewichtsreduktion gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet. Das primäre Ergebnis ist die nach 3 Monaten beobachtete Gewichtsveränderung.
1 Jahr
Änderung des durchschnittlichen Taillenumfangs vom Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Allen Teilnehmern wird während 3 Monaten eine stärke- und zuckerreduzierte Diät (SSRD) verordnet. Persönliche Treffen sind zu Studienbeginn, in Woche 6, nach 3 Monaten und nach 1 Jahr geplant, wobei der Taillenumfang (cm) gemessen wird. Die Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert, um nach 6 Wochen eine Rückmeldung zum Stoffwechselprofil zu erhalten, während die andere Hälfte bis nach 3 Monaten keine Rückmeldung zu ihren Blutproben erhält. Die Hypothese ist, dass jene, die in der Mitte der Intervention eine Rückmeldung zu ihrem Stoffwechselprofil erhalten, motivierter sein werden, die Diät einzuhalten und besser mitwirken, was zu besseren Effekten führen sollte. Die Reduktion des Taillenumfangs gegenüber Studienbeginn wird berechnet. Das primäre Ergebnis ist die nach 3 Monaten beobachtete Veränderung.
1 Jahr
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Körperzusammensetzung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle Teilnehmer werden angewiesen, während 3 Monaten eine stärke- und zuckerreduzierte Diät (SSRD) einzuhalten. Persönliche Treffen sind zu Studienbeginn, Woche 6, Monat 3 und nach 1 Jahr geplant, wobei die Körperzusammensetzung gemessen wird. Die Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert, um nach 6 Wochen Feedback zum Stoffwechselprofil zu erhalten, während die andere Hälfte bis nach 3 Monaten kein Feedback zu ihren Blutproben erhält. Die Hypothese ist, dass diejenigen, die in der Mitte der Intervention Feedback zu ihrem Stoffwechselprofil erhalten, motivierter sein werden, die Diät einzuhalten und sich besser daran halten, was zu besseren Effekten führen sollte. Die Reduktion der Fettmasse gegenüber Studienbeginn wird berechnet. Das Hauptergebnis ist die nach 3 Monaten beobachtete Veränderung.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des endokrinen Profils im Blut gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Allen Teilnehmern wird angewiesen, während 3 Monaten eine stärke- und zuckerreduzierte Diät (SSRD) einzuhalten. Persönliche Treffen sind zu Studienbeginn, in Woche 6, nach 3 Monaten und nach 1 Jahr geplant, bei denen Blutproben zur Messung des endokrinen Profils entnommen werden. Die Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert, nach 6 Wochen ein Feedback zum Stoffwechselprofil zu erhalten, während die andere Hälfte bis nach 3 Monaten kein Feedback zu ihren Blutproben erhält. Die Hypothese ist, dass diejenigen, die in der Mitte der Intervention Feedback zu ihrem Stoffwechselprofil erhalten, motivierter sind, die Diät einzuhalten und sich besser daran halten, was zu besseren Effekten führen sollte. Die Veränderungen im endokrinen Profil gegenüber dem Ausgangswert werden berechnet, wobei die Veränderungen nach 3 Monaten das Hauptzielkriterium darstellen.
1 Jahr
Die Veränderung vom Ausgangswert im Stoffwechselprofil im Blut nach 3 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle Teilnehmer werden angewiesen, während 3 Monaten eine stärke- und zuckerreduzierte Diät (SSRD) einzuhalten. Persönliche Treffen sind zu Beginn, in Woche 6, Monat 3 und nach 1 Jahr geplant, wo Blutproben entnommen werden, um das Stoffwechselprofil zu messen. Die Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert, nach 6 Wochen Feedback zum Stoffwechselprofil zu erhalten, und die andere Hälfte erhält bis nach 3 Monaten kein Feedback zu ihren Blutproben. Die Hypothese ist, dass diejenigen, die in der Mitte der Intervention Feedback zu ihrem Stoffwechselprofil erhalten, motivierter sein werden, die Diät einzuhalten und sich besser daran halten, was zu besseren Effekten führen sollte. Die Änderungen im Stoffwechselprofil gegenüber dem Ausgangswert werden berechnet, wobei die Änderungen nach 3 Monaten das Hauptergebnis sein werden.
1 Jahr
Die Veränderung des epigenetischen Profils im Blut gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle Teilnehmer werden angewiesen, während 3 Monaten eine stärke- und zuckerreduzierte Diät (SSRD) einzuhalten. Persönliche Treffen sind zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, nach 3 Monaten und nach 1 Jahr geplant, wo Blutproben zur Messung epigenetischer Veränderungen entnommen werden. Die Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert ausgewählt, um nach 6 Wochen Feedback zu ihrem Stoffwechselprofil zu erhalten, während die andere Hälfte bis nach 3 Monaten kein Feedback zu ihren Blutproben erhält. Die Hypothese ist, dass diejenigen, die in der Mitte der Intervention Feedback zu ihrem Stoffwechselprofil erhalten, motivierter sein werden, die Diät einzuhalten und sich besser an die Vorgaben halten, was zu besseren Ergebnissen führen sollte. Die Veränderungen im epigenetischen Profil gegenüber dem Ausgangswert werden berechnet, wobei die Veränderungen nach 3 Monaten das primäre Ergebnis darstellen.
1 Jahr
Die Veränderung des Nährstoffprofils im Blut im Vergleich zum Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Allen Teilnehmern wird eine stärke- und zuckerreduzierte Diät (SSRD) für 3 Monate verordnet. Persönliche Treffen sind zu Studienbeginn, Woche 6, Monat 3 und nach 1 Jahr geplant, bei denen Blutproben zur Messung des Nährstoffprofils entnommen werden. Die Hälfte der Teilnehmer erhält nach 6 Wochen zufällig ausgewählt eine Rückmeldung zum Stoffwechselprofil, während die andere Hälfte bis nach 3 Monaten keine Rückmeldung zu ihren Blutproben erhält. Die Hypothese ist, dass diejenigen, die während der Intervention eine Rückmeldung zu ihrem Stoffwechselprofil erhalten, motivierter sind, die Diät einzuhalten und besser mitmachen, was zu besseren Ergebnissen führen sollte. Die Veränderungen im Nährstoffprofil gegenüber Studienbeginn werden berechnet, wobei die Veränderungen nach 3 Monaten das Hauptzielkriterium darstellen.
1 Jahr
Die Veränderung des Entzündungsprofils im Blut im Vergleich zum Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle Teilnehmer werden angewiesen, während 3 Monaten eine stärke- und zuckerreduzierte Diät (SSRD) einzuhalten. Persönliche Treffen sind zu Studienbeginn, in Woche 6, nach 3 Monaten und nach 1 Jahr geplant, bei denen Blutproben zur Analyse entzündlicher Parameter entnommen werden. Die Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert, um nach 6 Wochen eine Rückmeldung zum Stoffwechselprofil zu erhalten, während die andere Hälfte bis nach 3 Monaten keine Rückmeldung zu ihren Blutproben erhält. Die Hypothese ist, dass diejenigen, die in der Mitte der Intervention eine Rückmeldung zu ihrem Stoffwechselprofil erhalten, motivierter sein werden, die Diät einzuhalten und sich besser an die Vorgaben halten, was zu besseren Effekten führen sollte. Die Veränderungen im Entzündungsprofil gegenüber Studienbeginn werden berechnet, wobei die Veränderungen nach 3 Monaten das primäre Ergebnis darstellen.
1 Jahr
Die Veränderung vom Ausgangswert im Darmmikrobiota-Profil, gemessen im Stuhl nach 3 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle Teilnehmer werden angewiesen, während 3 Monaten eine stärke- und zuckerreduzierte Diät (SSRD) einzuhalten. Persönliche Treffen sind zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, nach 3 Monaten und nach einem Jahr geplant, wobei Stuhlproben gesammelt werden. Die Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert, um nach 6 Wochen Rückmeldung zum metabolischen Profil zu erhalten, während die andere Hälfte bis nach 3 Monaten keine Rückmeldung zu ihren Blutproben erhält. Die Hypothese ist, dass diejenigen, die in der Mitte der Intervention Rückmeldung zu ihrem metabolischen Profil erhalten, motivierter sein werden, die Diät einzuhalten und besser mitwirken, was zu besseren Effekten führen sollte. Die Veränderungen im Darmmikrobiota-Profil gegenüber Studienbeginn werden berechnet, wobei die Veränderungen nach 3 Monaten das primäre Ergebnis darstellen.
1 Jahr
Die Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle Teilnehmer werden angewiesen, während 3 Monaten eine stärke- und zuckerreduzierte Diät (SSRD) einzuhalten. Persönliche Treffen sind zu Studienbeginn, in Woche 6, nach 3 Monaten und nach 1 Jahr geplant, bei denen Studienfragebögen zur Lebensqualität ausgefüllt sowie Blut- und Stuhlproben gesammelt werden. Die Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert, um nach 6 Wochen Feedback zu ihrem Stoffwechselprofil zu erhalten, während die andere Hälfte bis nach 3 Monaten kein Feedback zu ihren Blutproben erhält. Die Hypothese ist, dass jene, die in der Mitte der Intervention Feedback zu ihrem Stoffwechselprofil erhalten, motivierter sein werden, die Diät einzuhalten und compliance zu zeigen, was zu besseren Effekten führen sollte. Die Veränderungen der Lebensqualität (gemessen durch HAD, PHQ12-SS und RAND-36) gegenüber Studienbeginn werden berechnet, wobei die Veränderungen nach 3 Monaten das primäre Ergebnis darstellen.
1 Jahr
Die Veränderung der Darmbeschwerden im Vergleich zum Ausgangswert, erfasst mittels VAS nach 3 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Allen Teilnehmern wird während 3 Monaten eine stärke- und zuckerreduzierte Diät (SSRD) empfohlen. Persönliche Treffen sind zu Studienbeginn, Woche 6, Monat 3 und nach 1 Jahr geplant, wo Studienfragebögen zu Darmsymptomen ausgefüllt werden. Darmsymptome werden auf visuellen Analogskalen (VAS) von 0 mm (keine Symptome) bis 100 (maximale Symptome) bewertet. Die Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert, um nach 6 Wochen Feedback zum Stoffwechselprofil zu erhalten, während die andere Hälfte bis nach 3 Monaten kein Feedback zu ihren Blutproben erhält. Die Hypothese ist, dass diejenigen, die Feedback zu ihrem Stoffwechselprofil in der Mitte der Intervention erhalten, motivierter sein werden, die Diät einzuhalten und sich besser daran halten, was zu besseren Effekten führen sollte. Die Veränderungen der Darmsymptome gegenüber Studienbeginn werden berechnet, wobei die Veränderungen nach 3 Monaten das Hauptzielkriterium darstellen.
1 Jahr
Die Veränderung des Nährstoffverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert, der in digitalen Ernährungstagebüchern nach 3 Monaten erfasst wurde
Zeitfenster: 1 Jahr
Allen Teilnehmern wird eine stärke- und zuckerreduzierte Diät (SSRD) über 3 Monate verordnet. Persönliche Treffen sind zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, nach 3 Monaten und nach einem Jahr geplant. Ernährungsprotokolle werden digital an 3 Tagen zu jedem Zeitpunkt der persönlichen Besuche geführt. Die Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert, um nach 6 Wochen Rückmeldung zu ihrem Stoffwechselprofil zu erhalten, während die andere Hälfte bis nach 3 Monaten keine Rückmeldung zu ihren Blutproben erhält. Die Hypothese ist, dass diejenigen, die während der Intervention Rückmeldung zu ihrem Stoffwechselprofil erhalten, motivierter sind, die Diät einzuhalten und sich besser daran halten, was zu besseren Ergebnissen führen sollte. Die Veränderungen in der Nährstoffaufnahme gemäß den Ernährungsprotokollen im Vergleich zum Studienbeginn werden berechnet, wobei die Veränderungen nach 3 Monaten das primäre Ergebnis darstellen.
1 Jahr
Die Veränderung des Entzündungsprofils im Stuhl im Vergleich zum Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle Teilnehmer werden angewiesen, während 3 Monaten eine stärke- und zuckerreduzierte Diät (SSRD) einzuhalten. Persönliche Treffen sind zu Studienbeginn, in Woche 6, nach 3 Monaten und nach 1 Jahr geplant, bei denen Stuhlproben zur Analyse entzündlicher Parameter gesammelt werden. Die Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert, um nach 6 Wochen Feedback zu ihrem Stoffwechselprofil zu erhalten, während die andere Hälfte bis nach 3 Monaten kein Feedback zu ihren Blutproben erhält. Die Hypothese ist, dass diejenigen, die in der Mitte der Intervention Feedback zu ihrem Stoffwechselprofil erhalten, motivierter sind, die Diät einzuhalten und sich besser daran halten, was zu besseren Effekten führen sollte. Die Veränderungen im Entzündungsprofil gegenüber dem Ausgangswert werden berechnet, wobei die Veränderungen nach 3 Monaten das primäre Ergebnis darstellen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Cecilia Kennbäck, Registered Nurse, Department of Internal Medicine, Skåne University Hospital, 20502 Malmö

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund ethischer Regeln ist es nicht erlaubt, individuelle Teilnehmerdaten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übergewicht (BMI > 25)

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