BioFreedom™ステント留置後のACS患者における中等度から高度の虚血リスクと高度出血リスクを有する患者でのデエスカレーション二重抗血小板療法の安全性と有効性

本研究は、中等度から高度の虚血リスクと高度の出血リスクの両方を有する急性冠症候群（ACS）患者において、最適化された血行再建と抗血小板療法戦略を評価するために設計された前向き多施設共同ランダム化比較試験です。18歳以上のAcademic Research Consortium-High Bleeding Risk基準を満たし、OPT-CADスコアが90以上の適格患者は、実験群または対照群に1：1の比率でランダムに割り付けられます。 実験群の患者は、ポリマーフリー薬剤溶出冠動脈ステントの植え込みを伴う血管内超音波ガイド下PCIを受け、アスピリンとP2Y12阻害薬からなる1か月間の二重抗血小板療法、およびその後の単独抗血小板療法を受けます。 対照群の患者は、現代的な薬剤溶出ステントの植え込みを伴う血管造影ガイド下PCIを受け、12か月間の標準的二重抗血小板療法を受けます。臨床的フォローアップは、退院時、および初期処置後30日、6か月、12か月に実施されます。 フォローアップ中に収集される臨床データには、虚血イベント、出血イベント、抗血小板療法の使用、および有害事象が含まれます。主要エンドポイントは、12か月時点での純有害臨床イベントの発生率であり、虚血および出血の複合アウトカムとして定義され、心臓死、心筋梗塞、虚血性脳卒中、確定ステント血栓症、臨床的に駆動された標的血管血行再建、またはBleeding Academic Research Consortium基準に基づいて分類された出血イベントを含みます。 二次エンドポイントには、臨床的に関連する出血および虚血アウトカムが含まれます。研究データは、事前定義されたデータ検証ルールと監査証跡を備えた集中電子データキャプチャシステムを使用して収集されます。 データ品質は、研究者トレーニング、標準化された作業手順、自動化された範囲および整合性チェック、およびソース文書に対するソースデータ検証を伴う定期的なサイトモニタリングを通じて確保されます。 事前定義されたデータ辞書には、定義、コーディング情報、および該当する場合は臨床的に関連する範囲を含む、すべてのレジストリ変数が記載されます。欠損データは、事前に設定された統計解析計画に従って対処されます。計画サンプルサイズは468名の参加者であり、インテンション・トゥ・トリート解析アプローチを使用して主要エンドポイントの差を検出するための十分な統計的検出力を提供します。