Безопасность и эффективность деэскалации двойной антитромбоцитарной терапии после стентирования BioFreedom™ у пациентов с ОКС с умеренно-высоким ишемическим и высоким риском кровотечения

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки оптимизированной стратегии реваскуляризации и антиагрегантной терапии у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), у которых отмечается как умеренно-высокий ишемический риск, так и высокий риск кровотечения. Подходящие пациенты в возрасте 18 лет и старше, соответствующие критериям Academic Research Consortium-High Bleeding Risk и имеющие оценку OPT-CAD 90 или выше, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в экспериментальную группу или контрольную группу. Пациенты в экспериментальной группе пройдут ЧКВ под контролем внутрисосудистого ультразвука с имплантацией полимер-фри коронарного стента с лекарственным покрытием, после чего получат один месяц двойной антиагрегантной терапии, состоящей из аспирина и ингибитора P2Y12, и последующую монотерапию одним антиагрегантом. Пациенты в контрольной группе пройдут ЧКВ под контролем ангиографии с имплантацией современных стентов с лекарственным покрытием и получат стандартную двойную антиагрегантную терапию в течение 12 месяцев. Клиническое наблюдение будет проводиться при выписке, а также через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после индекса процедуры. Клинические данные, собранные в ходе наблюдения, будут включать ишемические события, кровотечения, применение антиагрегантной терапии и нежелательные явления. Первичной конечной точкой является частота чистых неблагоприятных клинических событий через 12 месяцев, определяемая как комбинация ишемических и геморрагических исходов, включая сердечную смерть, инфаркт миокарда, ишемический инсульт, определённый тромбоз стента, клинически обусловленную реваскуляризацию целевого сосуда или кровотечения, классифицированные в соответствии с критериями Bleeding Academic Research Consortium. Вторичные конечные точки включают клинически значимые кровотечения и ишемические исходы. Данные исследования будут собираться с использованием централизованной электронной системы сбора данных с предопределёнными правилами валидации данных и аудиторским следом. Качество данных будет обеспечиваться за счёт обучения исследователей, стандартизированных операционных процедур, автоматизированных проверок диапазона и согласованности, а также регулярного мониторинга центров с верификацией исходных данных по исходным документам. Предопределённый словарь данных будет описывать все переменные реестра, включая определения, кодировочную информацию и клинически значимые диапазоны, где это применимо. Пропущенные данные будут обрабатываться в соответствии с предварительно определённым планом статистического анализа. Планируемый размер выборки составляет 468 участников, что обеспечивает достаточную статистическую мощность для выявления различий по первичной конечной точке с использованием аналитического подхода по принципу намерения лечить.