Bezpieczeństwo i skuteczność deeskalacji podwójnej terapii przeciwpłytkowej po implantacji stentu BioFreedom™ u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym o umiarkowanym do wysokiego ryzyku niedokrwiennym i wysokim ryzyku krwawienia

To badanie to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane, zaprojektowane w celu oceny zoptymalizowanej strategii rewaskularyzacji i terapii przeciwpłytkowej u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS), którzy prezentują zarówno umiarkowane do wysokie ryzyko niedokrwienne, jak i wysokie ryzyko krwawienia. Kwalifikujący się pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, spełniający kryteria Academic Research Consortium-High Bleeding Risk i uzyskujący wynik OPT-CAD 90 lub wyższy, zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej. Pacjenci w grupie eksperymentalnej przejdą PCI pod kontrolą wewnątrznaczyniowego USG z implantacją polimerowo-wolnego, powlekane lekiem stentu wieńcowego, a następnie miesięczną podwójną terapią przeciwpłytkową składającą się z aspiryny i inhibitora P2Y12, a później pojedynczą terapią przeciwpłytkową. Pacjenci w grupie kontrolnej przejdą PCI pod kontrolą angiografii z implantacją współczesnych stentów uwalniających lek i otrzymają standardową podwójną terapię przeciwpłytkową przez 12 miesięcy. Kliniczna obserwacja będzie prowadzona przy wypisie oraz po 30 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od zabiegu wskaźnikowego. Dane kliniczne zebrane podczas obserwacji będą obejmować zdarzenia niedokrwienne, zdarzenia krwotoczne, stosowanie terapii przeciwpłytkowej oraz zdarzenia niepożądane. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania netto niekorzystnych zdarzeń klinicznych po 12 miesiącach, zdefiniowana jako złożony punkt końcowy obejmujący wyniki niedokrwienne i krwotoczne, w tym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, pewne zakrzepicy w stencie, rewaskularyzację naczynia docelowego z przyczyn klinicznych lub zdarzenia krwotoczne sklasyfikowane zgodnie z kryteriami Bleeding Academic Research Consortium. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują klinicznie istotne wyniki krwotoczne i niedokrwienne. Dane z badania będą zbierane przy użyciu scentralizowanego elektronicznego systemu przechwytywania danych z predefiniowanymi regułami walidacji danych i śladami audytu. Jakość danych zostanie zapewniona poprzez szkolenie badaczy, ustandaryzowane procedury operacyjne, automatyczne kontrole zakresu i spójności oraz regularny monitoring ośrodków z weryfikacją danych źródłowych względem dokumentów źródłowych. Predefiniowany słownik danych opisze wszystkie zmienne rejestru, w tym definicje, informacje kodowe oraz klinicznie istotne zakresy, gdzie ma to zastosowanie. Brakujące dane będą rozpatrywane zgodnie z wcześniej określonym planem analizy statystycznej. Planowana wielkość próby to 468 uczestników, co zapewnia odpowiednią moc statystyczną do wykrycia różnic w pierwszorzędowym punkcie końcowym przy użyciu analizy zamiaru leczenia.