Veiligheid en werkzaamheid van deïntensivering van dubbele plaatjesremmende therapie na BioFreedom™ stenting bij ACS-patiënten met een matig tot hoog ischemisch en hoog bloedingsrisico
20 januari 2026 bijgewerkt door: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Optimalisatie en Verificatie van Kwaliteitscontrole-indicatoren voor Coronaire Revascularisatie op Basis van Antiplatelettherapie: Veiligheid en Werkzaamheid van De-escalatie Duale Antiplatelettherapie bij Matig-tot-hoog Ischemisch Risico en Hoog Bloedingsrisico ACS-patiënten na BioFreedom™ Geneesmiddel-gecoate Coronaire Stenting
Patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) die zowel een hoog ischemisch risico als een hoog bloedingsrisico hebben, vormen een uitdagende populatie na percutane coronaire interventie (PCI), omdat langdurige dubbele antitrombocytentherapie (DAPT) ischemische gebeurtenissen kan verminderen, maar bloedingcomplicaties verhoogt. Deze prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de veiligheid en effectiviteit van een geoptimaliseerde PCI- en antitrombocytentherapiestrategie bij ACS-patiënten met matig tot hoog ischemisch risico en hoog bloedingsrisico.
Geschikte patiënten worden in een 1:1-verhouding gerandomiseerd naar een experimentele strategie bestaande uit intravasculaire echografie-geleide implantatie van een polymeervrij geneesmiddelhoudend stent gevolgd door één maand DAPT en vervolgens enkele antitrombocytentherapie, of een controlestrategie bestaande uit angiografie-geleide implantatie van moderne geneesmiddelafgevende stents gevolgd door standaard 12-maanden DAPT. De primaire hypothese is dat de experimentele strategie de incidentie van netto ongunstige klinische gebeurtenissen, gedefinieerd als een composiet van ischemische en bloedingsuitkomsten, zal verminderen in vergelijking met conventionele PCI en langdurige DAPT.
Deelnemers worden 12 maanden na de indexprocedure gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om een geoptimaliseerde revascularisatie- en antitrombocytentherapiestrategie te evalueren bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) die zowel een matig tot hoog ischemierisico als een hoog bloedingsrisico hebben. In aanmerking komende patiënten van 18 jaar of ouder die voldoen aan de Academic Research Consortium-Hoge Bloedingsrisicocriteria en een OPT-CAD-score van 90 of hoger hebben, zullen in een 1:1-verhouding worden gerandomiseerd naar een experimentele groep of een controlegroep.
Patiënten in de experimentele groep ondergaan intravasculaire echogeleide PCI met implantatie van een polymeervrij geneesmiddelgecoat coronairstent, gevolgd door één maand duale antitrombocytentherapie bestaande uit aspirine en een P2Y12-remmer, en vervolgens enkele antitrombocytentherapie.
Patiënten in de controlegroep ondergaan angiografiegegeleide PCI met implantatie van hedendaagse geneesmiddelafgevende stents en krijgen standaard duale antitrombocytentherapie gedurende 12 maanden. Klinische follow-up wordt uitgevoerd bij ontslag en na 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de indexprocedure.
Klinische gegevens die tijdens de follow-up worden verzameld, omvatten ischemische gebeurtenissen, bloedingsgebeurtenissen, gebruik van antitrombocytentherapie en bijwerkingen. Het primaire eindpunt is de incidentie van netto nadelige klinische gebeurtenissen na 12 maanden, gedefinieerd als een samengesteld eindpunt van ischemische en bloedingsuitkomsten, waaronder cardiale dood, myocardinfarct, ischemisch CVA, definitieve stenttrombose, klinisch gedreven doelvatrevascularisatie of bloedingsgebeurtenissen geclassificeerd volgens de Bleeding Academic Research Consortium-criteria.
Secundaire eindpunten omvatten klinisch relevante bloedings- en ischemische uitkomsten. Studiedata worden verzameld met behulp van een gecentraliseerd elektronisch datacaptuursysteem met vooraf gedefinieerde gegevensvalidatieregels en audittrails.
De kwaliteit van de gegevens wordt gewaarborgd door onderzoekerstraining, gestandaardiseerde werkprocedures, geautomatiseerde bereik- en consistentiecontroles en regelmatige sitemonitoring met brongegevensverificatie tegen brondocumenten.
Een vooraf gedefinieerde gegevenswoordenlijst beschrijft alle registervariabelen, inclusief definities, coderingsinformatie en klinisch relevante bereiken waar van toepassing.
Ontbrekende gegevens worden behandeld volgens een vooraf opgesteld statistisch analyseplan. De geplande steekproefomvang is 468 deelnemers, wat voldoende statistische power biedt om verschillen in het primaire eindpunt te detecteren met behulp van een intention-to-treat-analysemethode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
468
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Haiwei Liu, Professor
- Telefoonnummer: +8613309883005
- E-mail: ifoliuhw@sina.com
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- ACS-patiënten met hoog bloedingsrisico (voldoen aan de ARC-HBR-criteria)
- Matig tot hoog ischemisch risico (OPT-CAD-score ≥ 90)
- Naar verwachting van de onderzoeker in staat om 12 maanden DAPT te verdragen
- Vrijwillig deelnemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, en bereid zijn om de voorgeschreven follow-up van deze studie op specifieke tijdstippen te ondergaan
- Coronaire laesies zijn primair en in-situ coronaire laesies
- Stenose van het doelvatafsluitingsdiameter ≥ 70% of ≥ 50% (visuele schatting) vergezeld van bewijs van myocardiale ischemie
Exclusiecriteria:
- Patiënten met bekende allergie of contra-indicatie voor P2Y12-remmers, aspirine of contrastmiddelen
- Patiënten die binnen 12 maanden een chirurgische ingreep plannen
- Linker Ventrikel Ejectie Fractie (LVEF) < 35%
- Patiënten met contra-indicaties voor PCI
- Patiënten met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, cocaïne, heroïne, enz.), of met een verwachte levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Proefpersonen met slechte therapietrouw of die door de onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld om aan de studie deel te nemen
- Vrouwelijke patiënten die van plan zijn zwanger te worden of zwanger zijn/borstvoeding geven, en mannelijke patiënten die van plan zijn te bevruchten
- Chronische totale occlusie laesies
- Laesies waarbij de linker hoofdstam van de kransslagader betrokken is
- Ernstig verkalkte en kronkelige laesies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intravasculaire echografie (IVUS)-geleide implantatie van het BioFreedom™ met geneesmiddel gecoate coronaire stent systeem
1 maand van dubbele antitrombotische therapie (DAPT: aspirine 100 mg/dag + clopidogrel 75 mg/dag of ticagrelor 90 mg tweemaal daags) gevolgd door 11 maanden van enkele antitrombotische therapie (SAPT: clopidogrel 75 mg/dag of ticagrelor 90 mg tweemaal daags)
|
Intravasculaire echografie (IVUS)-geleide implantatie van de BioFreedom™ polymeervrije geneesmiddelhoudende stent, gevolgd door 1 maand duale plaatjesremmende therapie (DAPT: aspirine + P2Y12-remmer) en 11 maanden P2Y12-remmer monotherapie voor ACS-patiënten met een hoog bloedingsrisico en een intermediair tot hoog ischemisch risico.
|
|
Ander: Angiografiegeleide implantatie van andere geneesmiddelafgevende stents (DES)
12 maanden conventionele duale antitrombocyten therapie (DAPT: aspirine 100 mg/dag + clopidogrel 75 mg/dag of ticagrelor 90 mg tweemaal daags)
|
Coronaire angiografie-geleide implantatie van conventionele medicijnafgevende stent (DES), met 12 maanden standaard DAPT (aspirine + P2Y12-remmer) voor dezelfde patiëntenpopulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De 12-maanden incidentie van Net Adverse Clinical Events (NACE)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
NACE wordt gedefinieerd als een samengesteld eindpunt van bloedingen en ischemische gebeurtenissen, waaronder cardiale sterfte, myocardinfarct, ischemische beroerte, definitieve stenttrombose, klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelvat, of enige bloeding (BARC-gedefinieerde type 1, 2, 3, 5 bloeding volgens het Bleeding Academic Research Consortium [BARC]) (voor superioriteitsbeoordeling).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De 12-maanden incidentie van klinisch relevante bloedingen (voor superioriteitsbeoordeling)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Klinisch relevante bloedingen verwijzen naar BARC gedefinieerde type 2, 3, 5 bloedingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
De incidentie van NACE en klinisch relevante bloedingen (inclusief BARC type 2, 3, 5 bloedingen) na 30 dagen en 6 maanden
Tijdsspanne: 30 dagen en 6 maanden
|
30 dagen en 6 maanden
|
|
|
Incidentie van klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doellasion (CD-TLR) na 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Incidentie van ernstige bloedingen (inclusief BARC type 3, 5 bloedingen) na 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Incidentie van BARC type 1, 2, 3, 5 bloedingen na 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Incidentie van definitieve of waarschijnlijke in-stent trombosegebeurtenissen na 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
Trombotische gebeurtenissen verwijzen naar definitieve of waarschijnlijke in-stenttrombose zoals gedefinieerd door het Academic Research Consortium (ARC).
|
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Incidentie van Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
Gedefinieerd als een samengesteld eindpunt van cardiale sterfte, myocardinfarct van het doelvat en klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelvat.
|
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Incidentie van belangrijke cardiovasculaire bijwerkingen (MACE)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
Gedefinieerd als een samengesteld eindpunt van cardiale sterfte, myocardinfarct en doelvatrevascularisatie.
|
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Incidentie van belangrijke nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
Gedefinieerd als een samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte of klinisch geïndiceerde coronaire revascularisatie.
|
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Incidentie van overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Incidentie van cardiale sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Incidentie van ischemisch beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Incidentie van doelvatrevascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
DAPT-stopzettingstarief
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tan Mengqin, Yin Chune, Wang Fujun. Interpretation of the 2018 Updated Universal Definition of Myocardial Infarction. Journal of Practical Electrocardiology 2018; 27(06): 381-5.
- Cao D, Vranckx P, Valgimigli M, et al. One- versus three-month dual antiplatelet therapy in high bleeding risk patients undergoing percutaneous coronary intervention for non-ST-segment elevation acute coronary syndromes. EuroIntervention 2024; 20(10): e630-e42.
- Valgimigli M, Frigoli E, Heg D, et al. Dual Antiplatelet Therapy after PCI in Patients at High Bleeding Risk. New England Journal of Medicine 2021; 385(18): 1643-55.
- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, et al. Polymer-free drug-coated coronary stents in patients at high bleeding risk. New England Journal of Medicine 2015; 373(21): 2038-47.
- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, et al. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes: Developed by the task force on the management of acute coronary syndromes of the European Society of Cardiology (ESC). European Heart Journal: Acute Cardiovascular Care 2024; 13(1): 55-161.
- Rao SV, O'Donoghue ML, Ruel M, et al. 2025 ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI Guideline for the Management of Patients With Acute Coronary Syndromes: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation 2025.
- Chinese Society of Cardiology, Editorial Board of Chinese Journal of Cardiology. Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome (2024). Chinese Journal of Cardiology 2024; 52(06): 615-46.
- Liu Mingbo, He Xinye, Yang Xiaohong, Wang Zengwu, Hu Shengshou. Summary of "China Cardiovascular Health and Disease Report 2023" (Epidemiology of Cardiovascular Diseases and Status of Interventional Diagnosis and Treatment). Chinese Journal of Interventional Cardiology 2024; 32(10): 541-50.
- Yin Peng, Qi Jinlei, Liu Yunning, et al. China's Disease Burden Study Report 2005-2017. Chinese Circulation Journal 2019; 34(12): 1145-54.
- Li Pengxiao. Long-term Prognosis and Influencing Factors of ACS Patients with High Bleeding Risk after PCI [Master's Thesis]; 2023.
- Ge Z, Kan J, Gao X, et al. Ticagrelor alone versus ticagrelor plus aspirin from month 1 to month 12 after percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndromes (ULTIMATE-DAPT): a randomised, placebo-controlled, double-blind clinical trial. The Lancet 2024; 403(10439): 1866-78.
- Li X, Ge Z, Kan J, et al. Intravascular ultrasound-guided versus angiography-guided percutaneous coronary intervention in acute coronary syndromes (IVUS-ACS): a two-stage, multicentre, randomised trial. The Lancet 2024; 403(10439): 1855-65.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025ZD0546702-RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .