Sikkerhet og effekt av de-eskalerende dobbel antiplatelettbehandling etter BioFreedom™ stenting hos ACS-pasienter med moderat til høy iskemisk risiko og høy blødningsrisiko

Denne studien er et prospektivt, multikenter, randomisert kontrollert forsøk designet for å evaluere en optimalisert revaskulariserings- og antiplatettterapistrategi hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) som har både moderat til høy iskemisk risiko og høy blødningsrisiko. Pasienter i alderen 18 år eller eldre som oppfyller Academic Research Consortium-High Bleeding Risk-kriteriene og har en OPT-CAD-score på 90 eller høyere vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en eksperimentell gruppe eller en kontrollgruppe. Pasienter i eksperimentell gruppe vil gjennomgå intravaskulær ultralyd-veiledet PCI med implantasjon av et polymerfritt legemiddelbelagt koronarstent, etterfulgt av en måned med dobbel antiplatettterapi bestående av aspirin og en P2Y12-hemmer, og deretter enkel antiplatettterapi. Pasienter i kontrollgruppen vil gjennomgå angiografi-veiledet PCI med implantasjon av moderne legemiddelavgivende stenter og motta standard dobbel antiplatettterapi i 12 måneder. Klinisk oppfølging vil bli utført ved utskrivning og 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter indeksprosedyren. Kliniske data samlet inn under oppfølgingen vil inkludere iskemiske hendelser, blødningshendelser, bruk av antiplatettterapi og bivirkninger. Primærendepunktet er forekomsten av netto ugunstige kliniske hendelser ved 12 måneder, definert som en kombinasjon av iskemiske og blødningsresultater, inkludert hjertedød, hjerteinfarkt, iskemisk slag, definitiv stenttrombose, klinisk drevet revaskularisering av målkar, eller blødningshendelser klassifisert i henhold til Bleeding Academic Research Consortium-kriteriene. Sekundære endepunkter inkluderer klinisk relevante blødnings- og iskemiske utfall. Studiedata vil bli samlet inn ved hjelp av et sentralisert elektronisk datainnsamlingssystem med forhåndsdefinerte datavalideringsregler og revisjonsspor. Datakvalitet vil bli sikret gjennom forskertrening, standardiserte operasjonsprosedyrer, automatiske område- og konsistenskontroller, og regelmessig stedsovervåking med klildedatabevis mot klildedokumenter. En forhåndsdefinert datadokumentasjon vil beskrive alle registervariabler, inkludert definisjoner, kodeinformasjon og klinisk relevante områder der det er aktuelt. Manglende data vil bli håndtert i henhold til en forhåndsspesifisert statistisk analyseplan. Den planlagte utvalgsstørrelsen er 468 deltakere, som gir tilstrekkelig statistisk styrke til å oppdage forskjeller i primærendepunktet ved bruk av en intensjon-til-behandling analytisk tilnærming.