Segurança e Eficácia da Terapia Antiplaquetária Dupla de Desescalamento Após Implante de Stent BioFreedom™ em Doentes com SCA e Risco Isquémico Moderado a Elevado e Risco Hemorrágico Elevado

Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, multicêntrico, randomizado e controlado, concebido para avaliar uma estratégia otimizada de revascularização e terapia antiplaquetária em doentes com síndrome coronária aguda (SCA) que apresentem risco isquémico moderado a elevado e alto risco hemorrágico. Doentes elegíveis com 18 anos ou mais que preencham os critérios do Academic Research Consortium-High Bleeding Risk e tenham um score OPT-CAD de 90 ou superior serão randomizados numa proporção 1:1 para um grupo experimental ou um grupo de controlo. Os doentes do grupo experimental serão submetidos a ICP guiada por ecografia intravascular com implantação de stent coronário revestido com fármaco sem polímero, seguida de um mês de terapia antiplaquetária dupla composta por aspirina e um inibidor P2Y12, e subsequente terapia antiplaquetária simples. Os doentes do grupo de controlo serão submetidos a ICP guiada por angiografia com implantação de stents farmacológicos contemporâneos e receberão terapia antiplaquetária dupla padrão durante 12 meses. O seguimento clínico será realizado à alta e aos 30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento índice. Os dados clínicos recolhidos durante o seguimento incluirão eventos isquémicos, eventos hemorrágicos, utilização de terapia antiplaquetária e eventos adversos. O endpoint primário é a incidência de eventos clínicos adversos líquidos aos 12 meses, definida como um composto de resultados isquémicos e hemorrágicos, incluindo morte cardíaca, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral isquémico, trombose de stent definitiva, revascularização do vaso-alvo clinicamente motivada ou eventos hemorrágicos classificados de acordo com os critérios do Bleeding Academic Research Consortium. Os endpoints secundários incluem resultados hemorrágicos e isquémicos clinicamente relevantes. Os dados do estudo serão recolhidos utilizando um sistema centralizado de captura eletrónica de dados com regras de validação de dados predefinidas e trilhos de auditoria. A qualidade dos dados será garantida através de formação de investigadores, procedimentos operacionais padronizados, verificações automáticas de intervalo e consistência, e monitorização regular dos locais com verificação dos dados de origem face aos documentos de origem. Um dicionário de dados predefinido descreverá todas as variáveis do registo, incluindo definições, informações de codificação e intervalos clinicamente relevantes, quando aplicável. Os dados em falta serão tratados de acordo com um plano de análise estatística pré-especificado. O tamanho da amostra planeado é de 468 participantes, fornecendo poder estatístico adequado para detetar diferenças no endpoint primário utilizando uma abordagem analítica por intenção de tratar.