De-escalation-kaksoisverihiutaleiden estäjän turvallisuus ja teho BioFreedom™-stenttauksen jälkeen ACS-potilailla, joilla on keskivaikea–korkea iskeeminen riski ja korkea verenvuotoriski
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Laadunvalvonta-indikaattoreiden optimointi ja vahvistaminen sepelvaltimoiden revaskularisaatiossa antiagregaattihoidon perusteella: De-eskaloitu kaksoisantiagregaattihoidon turvallisuus ja tehokkuus keskikorkean–korkean iskeemiariskin sekä korkean verenvuotoriskin ACS-potilailla BioFreedom™ lääkepäällysteisen sepelvaltimoiden stenttauksen jälkeen
Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä (ACS) ja jotka kokevat sekä korkean iskeemian riskin että korkean verenvuotoriskin, muodostavat haastavan potilasryhmän sepelvaltimoiden pallolaajennuksen (PCI) jälkeen, sillä pitkittynyt kaksinkertainen verihiutaleiden estolääkehoito (DAPT) saattaa vähentää iskeemisia tapahtumia, mutta lisää verenvuotokomplikaatioita. Tämä prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi optimoidun PCI:n ja verihiutaleiden estolääkehoidon strategian turvallisuutta ja tehokkuutta ACS-potilailla, joilla on kohtalainen korkeaan iskeemiariski ja korkea verenvuotoriski.
Sopivat potilaat satunnaistetaan 1:1-suhteeseen joko koestrategiaan, joka koostuu intravaskulaariultraääniohjauksella ohjatusta polymeerittömän lääkepäällysteisen stentin implantointia, jota seuraa yhden kuukauden DAPT ja sen jälkeen yksittäinen verihiutaleiden estolääkehoito, tai kontrollistrategiaan, joka koostuu angiografiaohjatusta nykyaikaisten lääkevapauttavien stenttien implantointia, jota seuraa standardi 12 kuukauden DAPT. Ensisijainen hypoteesi on, että koestrategia vähentää nettihaittakliinisten tapahtumien esiintyvyyttä, joka määritellään iskeemisten ja verenvuotojen lopputulosten yhdistelmänä, verrattuna perinteiseen PCI:hin ja pitkittyneeseen DAPT:hen.
Osallistujia seurataan 12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
- Laite: IVUS-ohjattu BioFreedomTM-lääkepäällysteinen stentin asentaminen + 1 kuukauden DAPT-seuranta ja sen jälkeen 11 kuukauden P2Y12-estäjän monoterapia
- Laite: Angiografiaohjattu perinteinen lääkepäällysteinen stentti-implantointi + 12 kuukauden kaksinkertainen verihiutaleiden estolääkitys (aspiriini + P2Y12-estäjä)
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida optimoitua revaskularisaatio- ja verihiutaleiden estolääkitysstrategiaa potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä (ACS) ja jotka esittävät sekä kohtalaisen korkean iskeemian riskin että korkean verenvuotoriskin. Kelpoiset potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, täyttävät Academic Research Consortium -korkean verenvuotoriskin kriteerit ja joiden OPT-CAD-pistemäärä on 90 tai korkeampi, satunnaistetaan suhteessa 1:1 kokeelliseen ryhmään tai kontrolliryhmään.
Kokeellisen ryhmän potilaat saavat intravaskulaariultraääniohjattuun PCI:hen polymerivapaan lääkepäällysteisen sepelvaltimostentin asennuksen, minkä jälkeen heille annetaan kuukauden verran kaksinkertaista verihiutaleiden estolääkitystä, joka koostuu aspiriinista ja P2Y12-estäjästä, ja sen jälkeen yksinkertaista verihiutaleiden estolääkitystä.
Kontrolliryhmän potilaat saavat angiografiaohjattuun PCI:hen nykyaikaisten lääkevapauttavien stenttien asennuksen ja saavat standardin kaksinkertaisen verihiutaleiden estolääkityksen 12 kuukauden ajan. Kliinistä seurantaa suoritetaan kotiutuksen yhteydessä sekä 30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua perusmenettelystä.
Seurannan aikana kerätty kliininen tieto sisältää iskeemiset tapahtumat, verenvuototapahtumat, verihiutaleiden estolääkityksen käytön ja haittatapahtumat. Ensisijainen päätepiste on nettihaittakliinisten tapahtumien esiintyvyys 12 kuukauden kohdalla, määriteltynä iskeemisten ja verenvuotojen tulosten yhdistelmänä, mukaan lukien sydänkuolema, sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, varma stenttitromboosi, kliinisesti aiheutettu kohdeverisuonen uudelleenverhoilu tai verenvuototapahtumat, jotka luokitellaan Bleeding Academic Research Consortium -kriteerien mukaisesti.
Toissijaiset päätepisteet sisältävät kliinisesti merkittävät verenvuoto- ja iskeemiset tulokset. Tutkimustieto kerätään keskitetyn sähköisen tietokantajärjestelmän avulla, jossa on ennalta määritellyt tietojen validointisäännöt ja tarkistuspolut.
Tietojen laatu varmistetaan tutkijoiden koulutuksen, standardoitujen toimintamenettelyjen, automaattisten alue- ja yhdenmukaisuustarkistusten sekä säännöllisen toimipisteseurannan kautta lähdetietojen varmistamiseksi lähdeasiakirjoihin verrattuna.
Ennalta määritelty tietosanakirja kuvaa kaikki rekisterimuuttujat, mukaan lukien määritelmät, koodaustiedot ja kliinisesti merkitykselliset alueet, jos sovellettavissa. Puuttuvia tietoja käsitellään ennalta määritellyn tilastoanalyysisuunnitelman mukaisesti. Suunniteltu otoskoko on 468 osallistujaa, mikä tarjoaa riittävän tilastollisen voiman erojen havaitsemiseksi ensisijaisessa päätepisteessä käyttämällä aikeen mukaisen analyysimenetelmän.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
468
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haiwei Liu, Professor
- Puhelinnumero: +8613309883005
- Sähköposti: ifoliuhw@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ACS-potilaat, joilla on korkea verenvuotoriski (täyttävät ARC-HBR-kriteerit)
- Keskivaikea tai korkea iskeemiariski (OPT-CAD-pistemäärä ≥ 90)
- Tutkijan arvio, että potilas kestää 12 kuukauden DAPT-hoidon
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen sekä halukkuus saada tutkimuksen määrittelemät seurannat määrättyinä aikoina
- Sepelvaltimomuutokset ovat primaarisia ja alkuperäisiä sepelvaltimomuutoksia
- Kohdemuutoksen halkaisijan ahtautuma ≥ 70 % tai ≥ 50 % (visuaalinen arvio) sydänlihaksen iskemian merkein varustettuna
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai vasta-aihe P2Y12-estäjiin, aspiriiniin tai kontrastiaineisiin
- Potilaat, joille on suunniteltu kirurginen toimenpide 12 kuukauden sisällä
- Vasemman kammion poiskutostekijä (LVEF) < 35 %
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita PCI:lle
- Potilaat, joilla on aineiden väärinkäytön historia (alkoholi, kokaiini, heroiini jne.) tai joiden odotettu elinajanodote on alle 1 vuosi
- Koehenkilöt, joilla on huono hoitotahdon noudattaminen tai jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen
- Naispotilaat, jotka suunnittelevat raskautta tai ovat raskaana/imettävät, sekä miespotilaat, jotka suunnittelevat siittämistä
- Krooniset täydelliset okluusio-muutokset
- Muutokset, jotka koskevat vasenta päävaltamoa
- Vakavat kalkkeutuneet ja mutkaiset muutokset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BioFreedom™ -lääkeaineella pinnoitetun sepelvaltimokehikon intravaskulaarisen ultraäänen (IVUS) ohjaama implantointi
1 kuukausi kaksoisverihiutaleestolääkitystä (DAPT: aspiriini 100 mg/päivä + klopidogreeli 75 mg/päivä tai tikagrelori 90 mg kahdesti päivässä), jota seuraa 11 kuukautta yksittäistä verihiutaleestolääkitystä (SAPT: klopidogreeli 75 mg/päivä tai tikagrelori 90 mg kahdesti päivässä)
|
Intravaskulaarisen ultraäänen (IVUS) ohjaama BioFreedom™ polymerivapaan lääkepäällysteisen stentin asentaminen, jota seuraa 1 kuukauden kaksinkertainen verihiutaleiden estolääkitys (DAPT: aspiriini + P2Y12-estäjä) ja 11 kuukauden P2Y12-estäjämonoterapia ACS-potilaille, joilla on korkea verenvuotoriski ja keskikorkea tai korkea iskeemiariski.
|
|
Muut: Angiografialla ohjattu muiden lääkevapauttavien stenttien (DES) asentaminen
12 kuukautta perinteistä kaksoisverihiutaleen estolääkitystä (DAPT: aspiriini 100 mg/päivä + klopidogreeli 75 mg/päivä tai tikagrelori 90 mg kahdesti päivässä)
|
Perinteisen lääkeaineen vapauttavan stentin (DES) asentaminen ohjattuna koronariangiografialla, jossa on 12 kuukauden standardi DAPT-hoito (aspiriini + P2Y12-estäjä) samalle potilasryhmälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Net Adverse Clinical Events (NACE) -tapauksien 12 kuukauden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NACE määritellään komposiittitapahtumaksi, joka sisältää verenvuoto- ja iskeemiset tapahtumat, kuten sydänkuolema, sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, varmennettu stenttitromboosi, kliinisesti aiheutettu kohdeverisuonen uudelleenavaus tai mikä tahansa verenvuoto (BARC:n määrittelemä tyypin 1, 2, 3, 5 verenvuoto Bleeding Academic Research Consortium [BARC] -määritelmän mukaisesti) (ylivoimaisuuden arviointia varten).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 kuukauden kliinisesti merkittävien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus (ylivoimaisuuden arviointia varten)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kliinisesti merkittävät verenvuototapahtumat viittaavat BARC:n määrittelemään tyypin 2, 3, 5 verenvuotoihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
NACE:n ja kliinisesti merkittävien verenvuototapahtumien (mukaan lukien BARC tyyppi 2, 3 ja 5 verenvuodot) esiintyvyys 30 päivän ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta
|
30 päivää ja 6 kuukautta
|
|
|
Kliinisesti indusoidun kohdevaurion revaskularisoinnin (CD-TLR) esiintyvyys 30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Suurten verenvuototapahtumien (mukaan lukien BARC tyyppi 3, 5 verenvuoto) esiintyvyys 30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
BARC-tyypin 1, 2, 3, 5 verenvuotojen esiintyvyys 30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Todennäköisten tai varmojen stenttitromboositapahtumien esiintyvyys 30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tromboosis-tapahtumat viittaavat määriteltyyn tai todennäköiseen in-stent-tromboosiin kuten Academic Research Consortium (ARC) on määritellyt.
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kohdeverisuonen vajaatoiminnan (TVF) esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Määritelty yhdistelmäpisteenä, joka sisältää sydänperäisen kuoleman, kohdeverisuonen sydäninfarktin ja kliinisesti perustellun kohdeverisuonen revaskularisaation.
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Suurten haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Määritelty yhdistelmäpäätepisteeksi, joka koostuu sydänkuolemasta, sydäninfarktista ja kohdeverisuonen revaskularisoinnista.
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien sekä aivoverenkiertohäiriöiden (MACCE) esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Määritelty yhdistelmäpisteeksi, joka sisältää kaikki kuolinsyyt, sydäninfarktin, aivohalvauksen tai kliinisesti indikoidun sepelvaltimoiden revaskularisaation.
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kaikkien kuolemien esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Sydämen aiheuttaman kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Iskeemisen aivohalvauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Kohdeverisuonen uudelleenavautumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
DAPT:n keskeyttämisaste
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tan Mengqin, Yin Chune, Wang Fujun. Interpretation of the 2018 Updated Universal Definition of Myocardial Infarction. Journal of Practical Electrocardiology 2018; 27(06): 381-5.
- Cao D, Vranckx P, Valgimigli M, et al. One- versus three-month dual antiplatelet therapy in high bleeding risk patients undergoing percutaneous coronary intervention for non-ST-segment elevation acute coronary syndromes. EuroIntervention 2024; 20(10): e630-e42.
- Valgimigli M, Frigoli E, Heg D, et al. Dual Antiplatelet Therapy after PCI in Patients at High Bleeding Risk. New England Journal of Medicine 2021; 385(18): 1643-55.
- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, et al. Polymer-free drug-coated coronary stents in patients at high bleeding risk. New England Journal of Medicine 2015; 373(21): 2038-47.
- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, et al. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes: Developed by the task force on the management of acute coronary syndromes of the European Society of Cardiology (ESC). European Heart Journal: Acute Cardiovascular Care 2024; 13(1): 55-161.
- Rao SV, O'Donoghue ML, Ruel M, et al. 2025 ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI Guideline for the Management of Patients With Acute Coronary Syndromes: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation 2025.
- Chinese Society of Cardiology, Editorial Board of Chinese Journal of Cardiology. Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome (2024). Chinese Journal of Cardiology 2024; 52(06): 615-46.
- Liu Mingbo, He Xinye, Yang Xiaohong, Wang Zengwu, Hu Shengshou. Summary of "China Cardiovascular Health and Disease Report 2023" (Epidemiology of Cardiovascular Diseases and Status of Interventional Diagnosis and Treatment). Chinese Journal of Interventional Cardiology 2024; 32(10): 541-50.
- Yin Peng, Qi Jinlei, Liu Yunning, et al. China's Disease Burden Study Report 2005-2017. Chinese Circulation Journal 2019; 34(12): 1145-54.
- Li Pengxiao. Long-term Prognosis and Influencing Factors of ACS Patients with High Bleeding Risk after PCI [Master's Thesis]; 2023.
- Ge Z, Kan J, Gao X, et al. Ticagrelor alone versus ticagrelor plus aspirin from month 1 to month 12 after percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndromes (ULTIMATE-DAPT): a randomised, placebo-controlled, double-blind clinical trial. The Lancet 2024; 403(10439): 1866-78.
- Li X, Ge Z, Kan J, et al. Intravascular ultrasound-guided versus angiography-guided percutaneous coronary intervention in acute coronary syndromes (IVUS-ACS): a two-stage, multicentre, randomised trial. The Lancet 2024; 403(10439): 1855-65.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Sepelvaltimoiden revaskularisaatio
- Akuutti koronaarioireyhtymä (ACS)
- Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI)
- Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT)
- Korkea verenvuotoriski (HBR)
- Verenvuototapahtumat
- Iskeemiset tapahtumat
- Laadunvalvonta-arvot
- Todellisen maailman tutkimus
- Post-PCI-prognoosi
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025ZD0546702-RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .