중등도-고위험이스케미아 및 고위험출혈 위험을 가진 급성관상동맥증후군 환자에서 BioFreedom™ 스텐트 삽입 후 이중항혈소판요법의 감량에 대한 안전성과 유효성
2026년 1월 20일 업데이트: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
항혈소판 요법 기반의 관상동맥 재관류 질 관리 지표의 최적화 및 검증: BioFreedom™ 약물 코팅 관상동맥 스텐팅 후 중등도~고위험이 허혈 위험 및 고출혈 위험 ACS 환자에서 감량 이중 항혈소판 요법의 안전성 및 효능
급성 관동맥 증후군(ACS) 환자 중 허혈 위험이 높고 출혈 위험도 높은 환자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후에 난제가 되는 집단을 대표합니다. 이는 장기간의 이중 항혈소판 요법(DAPT)이 허혈성 사건을 줄일 수 있지만 출혈 합병증을 증가시킬 수 있기 때문입니다. 이 전향적, 다기관, 무작위 대조 연구는 중등도-높은 허혈 위험과 높은 출혈 위험을 가진 ACS 환자에서 최적화된 PCI 및 항혈소판 요법 전략의 안전성과 효과를 평가합니다.
적격 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어, 혈관내 초음파 유도 하에 고분자가 없는 약물 코팅 스텐트 이식 후 1개월간 DAPT 및 이후 단일 항혈소판 요법으로 구성된 실험 전략, 또는 혈관조영술 유도 하에 현대적 약물 방출 스텐트 이식 후 표준 12개월 DAPT로 구성된 대조 전략 중 하나에 배정됩니다. 주요 가설은 실험 전략이 기존의 PCI와 장기간 DAPT와 비교하여 허혈 및 출혈 결과의 복합으로 정의된 순 불리한 임상 사건의 발생률을 감소시킬 것이라는 것입니다.
참가자는 지표 시술 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이 연구는 중등도-고위험이스케미 위험과 높은 출혈 위험이 모두 있는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자에서 최적화된 재관류 및 항혈소판 치료 전략을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험입니다. 학술 연구 컨소시엄-높은 출혈 위험 기준을 충족하고 OPT-CAD 점수가 90 이상인 18세 이상의 적격 환자는 1:1 비율로 실험군 또는 대조군에 무작위 배정됩니다.
실험군 환자는 중합체가 없는 약물 코팅 관상동맥 스텐트를 이식한 혈관 내 초음파 유도 PCI를 받은 후 아스피린과 P2Y12 억제제로 구성된 1개월 이중 항혈소판 치료를 거친 후 단일 항혈소판 치료를 받게 됩니다.
대조군 환자는 현대식 약물 방출 스텐트를 이식한 혈관 조영술 유도 PCI를 받고 12개월 동안 표준 이중 항혈소판 치료를 받게 됩니다. 임상 추적 관찰은 퇴원 시 및 지표 시술 후 30일, 6개월, 12개월에 수행됩니다.
추적 관찰 중 수집된 임상 데이터에는 이스케미 사건, 출혈 사건, 항혈소판 치료 사용 및 부작용이 포함됩니다. 주요 종점은 12개월 시점의 순 불리한 임상 사건 발생률로, 심장 사망, 심근 경색증, 이스케미성 뇌졸중, 명확한 스텐트 혈전증, 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류 또는 Bleeding Academic Research Consortium 기준에 따라 분류된 출혈 사건을 포함한 이스케미 및 출혈 결과의 복합으로 정의됩니다.
2차 종점에는 임상적으로 관련된 출혈 및 이스케미 결과가 포함됩니다. 연구 데이터는 미리 정의된 데이터 검증 규칙과 감사 추적이 있는 중앙 집중식 전자 데이터 캡처 시스템을 사용하여 수집됩니다.
데이터 품질은 연구자 교육, 표준화된 운영 절차, 자동화된 범위 및 일관성 검사, 소스 문서에 대한 소스 데이터 검증을 통한 정기적인 현장 모니터링을 통해 보장됩니다.
미리 정의된 데이터 사전에는 정의, 코딩 정보 및 해당되는 경우 임상적으로 관련된 범위를 포함한 모든 레지스트리 변수가 설명됩니다. 결측 데이터는 미리 지정된 통계 분석 계획에 따라 처리됩니다.
계획된 표본 크기는 468명의 참가자로, 의도 치료 분석 접근법을 사용하여 주요 종점의 차이를 감지할 수 있는 충분한 통계적 검정력을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
468
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haiwei Liu, Professor
- 전화번호: +8613309883005
- 이메일: ifoliuhw@sina.com
연구 장소
-
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 고출혈 위험이 있는 ACS 환자 (ARC-HBR 기준 충족)
- 중등도-고위험 허혈 위험 (OPT-CAD 점수 ≥ 90)
- 연구자가 12개월간의 DAPT를 견딜 수 있을 것으로 예측
- 자발적으로 참여하여 동의서에 서명하고, 특정 시점에 본 임상시험의 지정된 추적관찰을 받을 의향이 있음
- 관상동맥 병변이 원발성 및 제자리 관상동맥 병변임
- 표적 병변 직경 협착 ≥ 70% 또는 ≥ 50% (시각적 추정)과 함께 심근 허혈 증거 동반
제외 기준:
- P2Y12 억제제, 아스피린 또는 조영제에 대한 알레르기 또는 금기증이 알려진 환자
- 12개월 이내에 수술적 중재를 계획 중인 환자
- 좌심실 구혈률 (LVEF) < 35%
- PCI에 대한 금기증이 있는 환자
- 약물 남용 (알코올, 코카인, 헤로인 등) 병력이 있거나, 예상 기대 수명이 1년 미만인 환자
- 순응도가 낮거나 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 대상자
- 임신 계획 중이거나 임신/수유 중인 여성 환자, 및 임신 계획 중인 남성 환자
- 만성 완전 폐쇄 병변
- 좌주관상동맥을 포함하는 병변
- 심한 석회화 및 굴곡 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관내초음파(IVUS) 유도 하의 BioFreedom™ 약물 코팅 관상동맥 스텐트 시스템 이식
1개월 간의 이중 항혈소판 요법(DAPT: 아스피린 100mg/일 + 클로피도그렐 75mg/일 또는 티카그렐로 90mg 1일 2회) 이후 11개월 간의 단일 항혈소판 요법(SAPT: 클로피도그렐 75mg/일 또는 티카그렐로 90mg 1일 2회)
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고출혈 및 중등도~고위험이 허혈성 위험이 있는 급성 관동맥 증후군 환자에게 혈관내 초음파(IVUS) 유도 하에 생체자유도(BioFreedom™) 폴리머 무약물 코팅 스텐트를 이식한 후 1개월 이중 항혈소판 요법(DAPT: 아스피린 + P2Y12 억제제) 및 11개월 P2Y12 억제제 단독 요법
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다른: 다른 약물방출 스텐트(DES)의 혈관조영술 유도 이식
12개월간의 기존 이중 항혈소판 요법(DAPT: 아스피린 100mg/일 + 클로피도그렐 75mg/일 또는 티카그렐로 90mg 1일 2회)
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동일한 환자 집단을 대상으로 관상동맥조영술 유도 하에 일반 약물방출 스텐트(DES)를 이식하고, 12개월 동안 표준 이중 항혈소판 요법(DAPT, 아스피린 + P2Y12 억제제)을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순 불리한 임상 사건(NACE)의 12개월 발생률
기간: 12개월
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NACE는 심장사, 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 확정 스텐트 혈전증, 임상적으로 유도된 표적 혈관 재혈관화술 또는 모든 출혈(Bleeding Academic Research Consortium[BARC]에 따른 BARC 정의 유형 1, 2, 3, 5 출혈)을 포함하는 출혈 및 허혈성 사건의 복합 종점으로 정의됩니다(우월성 평가용).
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(우월성 평가를 위한) 12개월 동안의 임상적 관련 출혈 사건 발생률
기간: 12개월
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12개월
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임상적으로 관련된 출혈 사건은 BARC에서 정의한 유형 2, 3, 5 출혈을 의미합니다
기간: 12개월
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12개월
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30일 및 6개월 시점에서의 NACE 및 임상적으로 유의한 출혈 사건(유형 2, 3, 5 BARC 출혈 포함)의 발생률
기간: 30일 및 6개월
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30일 및 6개월
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30일, 6개월 및 12개월 시점의 임상적 판단에 따른 표적 병변 재관류술(CD-TLR) 발생률
기간: 30일, 6개월 및 12개월
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30일, 6개월 및 12개월
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주요 출혈 사건( BARC type 3, 5 출혈 포함)의 발생률 (30일, 6개월, 12개월)
기간: 30일, 6개월 및 12개월
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30일, 6개월 및 12개월
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30일, 6개월 및 12개월 시점의 BARC 유형 1, 2, 3, 5 출혈 발생률
기간: 30일, 6개월, 12개월
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30일, 6개월, 12개월
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30일, 6개월 및 12개월 시점의 확정 또는 추정 스텐트 내 혈전증 발생률
기간: 30일, 6개월, 12개월
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혈전성 사건은 학술 연구 컨소시엄(ARC)이 정의한 명확하거나 가능성이 높은 스텐트 내 혈전증을 의미합니다.
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30일, 6개월, 12개월
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표적혈관부전(TVF) 발생률
기간: 30일, 6개월 및 12개월
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심장사, 표적혈관 심근경색 및 임상적으로 유도된 표적혈관 재혈관화의 복합 종말점으로 정의됩니다.
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30일, 6개월 및 12개월
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주요 심혈관계 이상사건(MACE) 발생률
기간: 30일, 6개월, 12개월
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심장 사망, 심근경색 및 대상 혈관 재관류의 복합 종점으로 정의됩니다.
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30일, 6개월, 12개월
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주요 심혈관 및 뇌혈관 사건(MACCE) 발생률
기간: 30일, 6개월, 12개월
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전 원인 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 임상적으로 필요한 관상동맥 재관류술의 복합 종점으로 정의됩니다.
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30일, 6개월, 12개월
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전 원인 사망률
기간: 30일, 6개월, 12개월
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30일, 6개월, 12개월
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심장사 발생률
기간: 30일, 6개월, 12개월
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30일, 6개월, 12개월
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허혈성 뇌졸중의 발생률
기간: 30일, 6개월 및 12개월
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30일, 6개월 및 12개월
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표적혈관재관류술의 발생률
기간: 30일, 6개월, 12개월
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30일, 6개월, 12개월
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DAPT 중단률
기간: 30일, 6개월, 12개월
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30일, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tan Mengqin, Yin Chune, Wang Fujun. Interpretation of the 2018 Updated Universal Definition of Myocardial Infarction. Journal of Practical Electrocardiology 2018; 27(06): 381-5.
- Cao D, Vranckx P, Valgimigli M, et al. One- versus three-month dual antiplatelet therapy in high bleeding risk patients undergoing percutaneous coronary intervention for non-ST-segment elevation acute coronary syndromes. EuroIntervention 2024; 20(10): e630-e42.
- Valgimigli M, Frigoli E, Heg D, et al. Dual Antiplatelet Therapy after PCI in Patients at High Bleeding Risk. New England Journal of Medicine 2021; 385(18): 1643-55.
- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, et al. Polymer-free drug-coated coronary stents in patients at high bleeding risk. New England Journal of Medicine 2015; 373(21): 2038-47.
- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, et al. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes: Developed by the task force on the management of acute coronary syndromes of the European Society of Cardiology (ESC). European Heart Journal: Acute Cardiovascular Care 2024; 13(1): 55-161.
- Rao SV, O'Donoghue ML, Ruel M, et al. 2025 ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI Guideline for the Management of Patients With Acute Coronary Syndromes: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation 2025.
- Chinese Society of Cardiology, Editorial Board of Chinese Journal of Cardiology. Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome (2024). Chinese Journal of Cardiology 2024; 52(06): 615-46.
- Liu Mingbo, He Xinye, Yang Xiaohong, Wang Zengwu, Hu Shengshou. Summary of "China Cardiovascular Health and Disease Report 2023" (Epidemiology of Cardiovascular Diseases and Status of Interventional Diagnosis and Treatment). Chinese Journal of Interventional Cardiology 2024; 32(10): 541-50.
- Yin Peng, Qi Jinlei, Liu Yunning, et al. China's Disease Burden Study Report 2005-2017. Chinese Circulation Journal 2019; 34(12): 1145-54.
- Li Pengxiao. Long-term Prognosis and Influencing Factors of ACS Patients with High Bleeding Risk after PCI [Master's Thesis]; 2023.
- Ge Z, Kan J, Gao X, et al. Ticagrelor alone versus ticagrelor plus aspirin from month 1 to month 12 after percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndromes (ULTIMATE-DAPT): a randomised, placebo-controlled, double-blind clinical trial. The Lancet 2024; 403(10439): 1866-78.
- Li X, Ge Z, Kan J, et al. Intravascular ultrasound-guided versus angiography-guided percutaneous coronary intervention in acute coronary syndromes (IVUS-ACS): a two-stage, multicentre, randomised trial. The Lancet 2024; 403(10439): 1855-65.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2025ZD0546702-RCT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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