Seguridad y eficacia de la desescalada de la terapia antiplaquetaria dual tras la implantación de stent BioFreedom™ en pacientes con síndrome coronario agudo con riesgo isquémico moderado-alto y alto riesgo hemorrágico

Este estudio es un ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorizado controlado diseñado para evaluar una estrategia optimizada de revascularización y terapia antiplaquetaria en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) que presentan tanto riesgo isquémico moderado-alto como alto riesgo hemorrágico. Los pacientes elegibles de 18 años o más que cumplan con los criterios de Alto Riesgo Hemorrágico del Consorcio de Investigación Académica y tengan una puntuación OPT-CAD de 90 o superior serán aleatorizados en una proporción 1:1 a un grupo experimental o a un grupo de control. Los pacientes del grupo experimental se someterán a una ICP guiada por ecografía intravascular con implantación de un stent coronario recubierto de fármaco sin polímero, seguido de un mes de terapia antiplaquetaria dual que consiste en aspirina y un inhibidor P2Y12, y posterior terapia antiplaquetaria única. Los pacientes del grupo de control se someterán a una ICP guiada por angiografía con implantación de stents liberadores de fármaco contemporáneos y recibirán terapia antiplaquetaria dual estándar durante 12 meses. El seguimiento clínico se realizará al alta y a los 30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento índice. Los datos clínicos recopilados durante el seguimiento incluirán eventos isquémicos, eventos hemorrágicos, uso de terapia antiplaquetaria y eventos adversos. El criterio de valoración principal es la incidencia de eventos clínicos adversos netos a los 12 meses, definido como un compuesto de resultados isquémicos y hemorrágicos, incluyendo muerte cardiaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, trombosis del stent definitiva, revascularización del vaso diana clínicamente dirigida, o eventos hemorrágicos clasificados según los criterios del Consorcio de Investigación Académica de Hemorragia. Los criterios de valoración secundarios incluyen resultados hemorrágicos e isquémicos clínicamente relevantes. Los datos del estudio se recopilarán utilizando un sistema centralizado de captura electrónica de datos con reglas de validación de datos predefinidas y trazas de auditoría. La calidad de los datos se garantizará mediante la formación de los investigadores, procedimientos operativos estandarizados, controles automáticos de rango y consistencia, y monitorización regular de los centros con verificación de datos fuente contra documentos fuente. Un diccionario de datos predefinido describirá todas las variables del registro, incluyendo definiciones, información de codificación y rangos clínicamente relevantes cuando sea aplicable. Los datos faltantes se abordarán de acuerdo con un plan de análisis estadístico preespecificado. El tamaño de muestra planificado es de 468 participantes, proporcionando un poder estadístico adecuado para detectar diferencias en el criterio de valoración principal utilizando un enfoque analítico por intención de tratar.