Sécurité et efficacité de la désescalade de la bithérapie antiplaquettaire après stenting BioFreedom™ chez les patients atteints de SCA présentant un risque ischémique modéré à élevé et un risque hémorragique élevé

Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif et multicentrique conçu pour évaluer une stratégie optimisée de revascularisation et de traitement antiplaquettaire chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA) présentant à la fois un risque ischémique modéré à élevé et un risque hémorragique élevé. Les patients éligibles âgés de 18 ans ou plus, répondant aux critères du Consortium académique de recherche sur le risque hémorragique élevé et ayant un score OPT-CAD de 90 ou plus, seront randomisés dans un rapport 1:1 entre un groupe expérimental et un groupe témoin. Les patients du groupe expérimental subiront une ICP guidée par échographie intravasculaire avec implantation d'un stent coronaire à élution médicamenteuse sans polymère, suivie d'un mois de traitement antiplaquettaire double comprenant de l'aspirine et un inhibiteur P2Y12, puis d'un traitement antiplaquettaire simple. Les patients du groupe témoin subiront une ICP guidée par angiographie avec implantation de stents à élution médicamenteuse contemporains et recevront un traitement antiplaquettaire double standard pendant 12 mois. Le suivi clinique sera effectué à la sortie de l'hôpital, puis à 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'intervention index. Les données cliniques recueillies pendant le suivi incluront les événements ischémiques, les événements hémorragiques, l'utilisation du traitement antiplaquettaire et les événements indésirables. Le critère d'évaluation principal est l'incidence des événements cliniques indésirables nets à 12 mois, définie comme un critère composite des résultats ischémiques et hémorragiques, incluant la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral ischémique, la thrombose de stent définie, la revascularisation de vaisseau cible cliniquement motivée, ou les événements hémorragiques classés selon les critères du Consortium académique de recherche sur les saignements. Les critères d'évaluation secondaires incluent les résultats hémorragiques et ischémiques cliniquement pertinents. Les données de l'étude seront collectées à l'aide d'un système de capture électronique de données centralisé avec des règles de validation prédéfinies et des pistes d'audit. La qualité des données sera assurée par la formation des investigateurs, des procédures opératoires standardisées, des contrôles automatisés de plage et de cohérence, et une surveillance régulière des sites avec vérification des données sources par rapport aux documents sources. Un dictionnaire de données prédéfini décrira toutes les variables du registre, y compris les définitions, les informations de codage et les plages cliniquement pertinentes le cas échéant. Les données manquantes seront traitées selon un plan d'analyse statistique prédéfini. La taille d'échantillon prévue est de 468 participants, offrant une puissance statistique adéquate pour détecter des différences dans le critère d'évaluation principal en utilisant une approche analytique en intention de traiter.