糖尿病患者末梢神経障害性疼痛患者を対象としたHRS-2129の第Ib相試験
2026年4月14日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
中国の糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者におけるHRS-2129の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボおよびプレガバリンカプセル対照、第Ib相試験
この研究は、中国の糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPNP）におけるHRS-2129の有効性と安全性をプラセボと比較して調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
168
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lei Tang
- 電話番号：+86-0518-82342973
- メール：lei.tang.lt31@hengrui.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- Bifa Fan
- 電話番号：+86-15010101616
- メール：fbf1616@yeah.net
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主任研究者：
- Bifa Fan
-
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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主任研究者：
- Qifu Li
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コンタクト：
- Qifu Li
- 電話番号：+86-18696676815
- メール：liqifu@yeah.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる意思と能力があること。
- 18歳以上の男性または女性（18歳を含む）。
- 糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPNP）および糖尿病性末梢神経障害（DPN）疼痛の診断が3ヶ月以上あること。
- スクリーニング時点でHbA1cが9.0%以下であり、可能な限りスクリーニング前少なくとも30日間は安定した糖尿病治療薬レジメンを受けていること。
- スクリーニング時の疼痛スケール（視覚的アナログスケール、VAS）が40mm以上かつ90mm未満であること。
除外基準：
- 重度のアレルギー歴のある被験者。
- 糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPNP）の評価を混乱させる可能性のある、糖尿病性末梢神経障害（DPN）に関連しない末梢神経障害または疼痛がある被験者。
- 肝機能および腎機能に異常のある被験者。
- QTc間隔：男性＞450ms、女性＞470ms。
- 糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPNP）治療のため、プレガバリン（用量≥300mg/日）またはガバペンチン（用量≥1200mg/日）による過去の治療に反応しなかった被験者。
- 自殺行動または自殺未遂の既往歴がある被験者。
- スクリーニング前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HRS-2129 高用量群
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HRS-2129錠剤。
HRS-2129 プラセボ。
プレガバリンカプセルプラセボ。
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実験的：HRS-2129低用量群
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HRS-2129錠剤。
HRS-2129 プラセボ。
プレガバリンカプセルプラセボ。
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アクティブコンパレータ：プレガバリン群
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HRS-2129 プラセボ。
プレガバリンカプセル。
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プラセボコンパレーター：ブランク調製プラセボ群
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HRS-2129 プラセボ。
プレガバリンカプセルプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第4週におけるHRS-2129とプラセボの平均日次疼痛スコア（ADPS）のベースラインからの変化を比較する。
時間枠：ベースラインおよび4週目。
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平均的な日常的疼痛スコア（ADPS）の平均変化は、11段階の数値評価尺度（NRS；0 [痛みなし] から 10 [考えられる最悪の痛み]）を用いて測定されました。
評価は7日間の期間にわたって平均化され、患者の日々の疼痛日記の記録に基づいています。
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ベースラインおよび4週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週次4時点におけるHRS-2129とプラセボの反応率を比較（ベースラインからADPSが30％以上および50％以上減少した被験者の割合）。
時間枠：ベースラインと第4週。
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ベースラインからの平均日次疼痛スコア（ADPS）の減少により測定される、治療に反応した参加者の割合。
ADPSはカテゴリカルな反応率を決定するために使用されます。
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ベースラインと第4週。
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HRS-2129とプラセボの第1週から第4週までのADPSのベースラインからの変化を比較してください。
時間枠：第1週から第4週まで。
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平均的な日常生活痛スコア（ADPS）の変化は、11段階の数値評価尺度（NRS；0[痛みなし]から10[考えうる最悪の痛み]）を用いて測定されました。
評価は7日間の平均値であり、患者の日々の痛み日記の記録に基づいています。
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第1週から第4週まで。
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ベースラインからの視覚的アナログ尺度（VAS）の変化を、HRS-2129とプラセボで、第4週時点で比較する。
時間枠：ベースラインと第4週。
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VASでは、参加者は100 mmの水平線上で痛みを評価します。0 mm = 痛みなし、100 mm = 考えうる最悪の痛みを表します。
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ベースラインと第4週。
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HRS-2129とプラセボの第4週におけるShort-Form McGill Pain Questionnaire（SF-MPQ）のベースラインからの変化を比較する。
時間枠：ベースライン時および4週目時。
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参加者は、アンケートの3つの部分で痛みを評価し、それらを1つの痛み強度スコアに統合します：第1部 - 痛み強度の11の記述子と感情の4つの記述子を、0（なし）から3（重度）の尺度で評価；第2部 - 視覚的アナログ尺度（VAS）で、参加者は100 mmの水平線上で痛みを評価し、0 mm = 痛みなし、100 mm = 考えうる最悪の痛み；第3部 - 現在の痛み強度指数で、参加者は現在の痛み強度を0（痛みなし）から5（最も激しい痛み）の尺度で評価します。
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ベースライン時および4週目時。
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第4週におけるHRS-2129とプラセボのPatient Global Impression of Change（PGIC）を比較する。
時間枠：第4週に。
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患者の全体的な変化印象（PGIC）を7段階カテゴリ尺度で評価し、1＝非常に改善、7＝非常に悪化とする。
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第4週に。
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HRS-2129とプラセボの第4週における平均日次睡眠障害スコア（ADSIS）のベースラインからの変化を比較する。
時間枠：ベースラインと第4週。
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0から10のスケールで評価される睡眠妨害スコアで、0＝痛みが睡眠にまったく妨害を与えなかった、10＝痛みが睡眠を完全に妨害したことを示します。
週間ADSISは、参加者の毎日の睡眠妨害スコアに基づいています。 |
ベースラインと第4週。
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重篤な有害事象（SAE）の数と重症度。
時間枠：第1週から第6週まで。
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試験中におけるHRS-2129の安全性を評価するため。
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第1週から第6週まで。
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有害事象（AE）の数と重症度。
時間枠：第1週から第6週まで。
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試験中におけるHRS-2129の安全性を評価するため。
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第1週から第6週まで。
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中国の糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者におけるHRS-2129の集団薬物動態（PopPK）特性 - HRS-2129の血清中濃度
時間枠：0日目から30日目まで。
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集団薬物動態（PopPK）は、HRS-2129の血清濃度を測定することによって決定されます。
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0日目から30日目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月24日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。