Uno studio di fase Ib di HRS-2129 in pazienti con dolore neuropatico periferico diabetico
14 aprile 2026 aggiornato da: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, in Doppio Dummy, Controllato con Placebo e Capsule di Pregabalina, di Fase Ib per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di HRS-2129 in Pazienti Cinesi con Dolore Neuropatico Periferico Diabetico
Questo studio mira a indagare l'efficacia e la sicurezza di HRS-2129 nel dolore neuropatico periferico diabetico (DPNP) in pazienti cinesi in confronto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
168
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lei Tang
- Numero di telefono: +86-0518-82342973
- Email: lei.tang.lt31@hengrui.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
- Reclutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contatto:
- Bifa Fan
- Numero di telefono: +86-15010101616
- Email: fbf1616@yeah.net
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Investigatore principale:
- Bifa Fan
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400016
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Investigatore principale:
- Qifu Li
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Contatto:
- Qifu Li
- Numero di telefono: +86-18696676815
- Email: liqifu@yeah.net
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto.
- Maschi o femmine di età ≥18 anni inclusi.
- Diagnosi di dolore neuropatico periferico diabetico (DPNP) e dolore da neuropatia periferica diabetica (DPN) ≥ 3 mesi.
- HbA1c ≤ 9,0% allo screening e in regime di terapia antidiabetica stabile per almeno 30 giorni prima dello screening per quanto possibile.
- Allo screening, scala del dolore (Scala Analogica Visiva, VAS) di ≥ 40 mm e < 90 mm.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con anamnesi di allergie gravi.
- Neuropatia periferica o dolore non correlato alla neuropatia periferica diabetica (DPN) che potrebbe confondere la valutazione del dolore neuropatico periferico diabetico (DPNP).
- Soggetti con funzionalità epatica e renale anormale.
- QTc: > 450 ms (maschi), > 470 ms (femmine).
- Mancata risposta a precedenti trattamenti con pregabalin a dosi ≥ 300 mg/d o gabapentin a dosi ≥ 1200 mg/d per il trattamento del dolore neuropatico periferico diabetico (DPNP).
- Anamnesi di comportamento suicidario o tentato suicidio.
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ad Alta Dose HRS-2129
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Compresse HRS-2129.
Placebo HRS-2129.
Capsule placebo di pregabalina.
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Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio HRS-2129
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Compresse HRS-2129.
Placebo HRS-2129.
Capsule placebo di pregabalina.
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Comparatore attivo: Gruppo Pregabalina
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Placebo HRS-2129.
Capsule di pregabalin.
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Comparatore placebo: Gruppo Placebo Preparazione in Bianco
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Placebo HRS-2129.
Capsule placebo di pregabalina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare la variazione rispetto al basale del Punteggio Medio del Dolore Quotidiano (ADPS) tra HRS-2129 e placebo alla Settimana 4.
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4.
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La variazione media del punteggio del dolore giornaliero medio (ADPS) è stata misurata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS; 0 [nessun dolore] a 10 [dolore massimo possibile]).
La valutazione è stata mediata su un periodo di 7 giorni e si è basata sulle voci registrate nei diari del dolore quotidiani dei pazienti.
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Baseline e Settimana 4.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare il tasso di risposta tra HRS-2129 e placebo alla Settimana 4 (Proporzione di soggetti la cui ADPS è diminuita di ≥ 30% e ≥ 50% rispetto al basale).
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4.
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Rapporto dei partecipanti che rispondono al trattamento, misurato dalla riduzione del Punteggio del Dolore Giornaliero Medio (ADPS) rispetto al basale.
L'ADPS viene utilizzato per determinare i tassi di risposta categorici.
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Baseline e Settimana 4.
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Confrontare la variazione rispetto al basale in ADPS tra HRS-2129 e placebo dalla Settimana 1 alla 4.
Lasso di tempo: Dalla Settimana 1 alla Settimana 4.
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La variazione media del punteggio del dolore giornaliero medio (ADPS) è stata misurata utilizzando una scala numerica di valutazione a 11 punti (NRS; 0 [nessun dolore] a 10 [dolore peggiore possibile]).
La valutazione è stata mediata su un periodo di 7 giorni e si è basata sulle annotazioni nei diari del dolore quotidiani dei pazienti.
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Dalla Settimana 1 alla Settimana 4.
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Confrontare la variazione rispetto al basale della Scala Analogica Visiva (VAS) tra HRS-2129 e placebo alla Settimana 4.
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4.
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VAS, in cui il partecipante valuta il dolore su una linea orizzontale lunga 100 mm, dove 0 mm = nessun dolore e 100 mm = dolore massimo possibile.
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Baseline e Settimana 4.
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Confronta il cambiamento rispetto al basale nel Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) tra HRS-2129 e placebo alla Settimana 4.
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4.
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I partecipanti valutano il loro dolore in tre parti del questionario, che vengono combinate in un unico punteggio di intensità del dolore: Parte 1 - 11 descrittori dell'intensità del dolore e 4 descrittori delle emozioni, su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave); Parte 2 - una Scala Analogica Visiva (VAS), in cui il partecipante valuta il dolore su una linea orizzontale di 100 mm, dove 0 mm = nessun dolore e 100 mm = il peggior dolore possibile; Parte 3 - un indice di Intensità del Dolore Presente in cui il partecipante valuta l'intensità del dolore attuale su una scala da 0 (nessun dolore) a 5 (dolore più intenso).
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Baseline e Settimana 4.
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Confrontare l'impressione globale del paziente sul cambiamento (PGIC) tra HRS-2129 e placebo alla settimana 4.
Lasso di tempo: Alla settimana 4.
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Patient Global Impression of Change (PGIC) su una scala categorica a 7 punti, dove 1 = molto migliorato e 7 = molto peggiorato.
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Alla settimana 4.
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Confrontare la variazione rispetto al basale nel punteggio medio giornaliero di interferenza del sonno (ADSIS) tra HRS-2129 e placebo alla Settimana 4.
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4.
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I punteggi di interferenza del sonno su una scala da 0 a 10, dove 0 = il dolore non ha interferito con il sonno e 10 = il dolore ha completamente interferito con il sonno.
L'ADSIS settimanale si basa sui punteggi giornalieri di interferenza del sonno dei partecipanti.
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Baseline e Settimana 4.
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Numero e gravità degli eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Dalla Settimana 1 alla Settimana 6.
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Per valutare la sicurezza di HRS-2129 durante la sperimentazione.
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Dalla Settimana 1 alla Settimana 6.
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Numero e gravità degli eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Dalla Settimana 1 alla Settimana 6.
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Per valutare la sicurezza di HRS-2129 durante la sperimentazione.
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Dalla Settimana 1 alla Settimana 6.
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Caratteristiche di Farmacocinetica di Popolazione (PopPK) di HRS-2129 in pazienti cinesi con dolore neuropatico periferico diabetico - Concentrazione sierica di HRS-2129.
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 30.
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La Farmacocinetica di Popolazione (PopPK) sarà determinata misurando la concentrazione sierica di HRS-2129.
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Dal Giorno 0 al Giorno 30.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRS-2129-105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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