Badanie fazy Ib preparatu HRS-2129 u pacjentów z bólem neuropatycznym w przebiegu cukrzycowej neuropatii obwodowej
14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie ślepe kontrolowane placebo i kapsułkami pregabaliny badanie fazy Ib mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HRS-2129 u chińskich pacjentów z bólem neuropatycznym w przebiegu cukrzycowej neuropatii obwodowej
To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania HRS-2129 w porównaniu z placebo u chińskich pacjentów z neuropatycznym bólem obwodowym w przebiegu cukrzycy (DPNP).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
168
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lei Tang
- Numer telefonu: +86-0518-82342973
- E-mail: lei.tang.lt31@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Bifa Fan
- Numer telefonu: +86-15010101616
- E-mail: fbf1616@yeah.net
-
Główny śledczy:
- Bifa Fan
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400016
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Główny śledczy:
- Qifu Li
-
Kontakt:
- Qifu Li
- Numer telefonu: +86-18696676815
- E-mail: liqifu@yeah.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdolny i gotowy do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat włącznie.
- Rozpoznanie bólu neuropatycznego w przebiegu cukrzycowej neuropatii obwodowej (DPNP) i bólu w przebiegu cukrzycowej neuropatii obwodowej (DPN) ≥ 3 miesiące.
- HbA1c ≤ 9,0% podczas badania przesiewowego i stabilny schemat leczenia przeciwcukrzycowego przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym w miarę możliwości.
- Podczas badania przesiewowego wynik skali bólu (skala wzrokowo-analogowa, VAS) ≥ 40 mm i < 90 mm.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z wywiadem ciężkich alergii.
- Neuropatia obwodowa lub ból niezwiązany z cukrzycową neuropatią obwodową (DPN), który może utrudniać ocenę bólu neuropatycznego w przebiegu cukrzycowej neuropatii obwodowej (DPNP).
- Osoby z nieprawidłową funkcją wątroby i nerek.
- QTc: > 450 ms (mężczyźni), > 470 ms (kobiety).
- Brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie pregabaliną w dawkach ≥ 300 mg/d lub gabapentyną w dawkach ≥ 1200 mg/d w leczeniu bólu neuropatycznego w przebiegu cukrzycowej neuropatii obwodowej (DPNP).
- Wywiad zachowań samobójczych lub prób samobójczych.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wysokiej dawki HRS-2129
|
Tabletki HRS-2129.
Placebo HRS-2129.
Kapsułki pregabaliny placebo.
|
|
Eksperymentalny: Grupa z Niską Dawką HRS-2129
|
Tabletki HRS-2129.
Placebo HRS-2129.
Kapsułki pregabaliny placebo.
|
|
Aktywny komparator: Grupa pregabaliny
|
Placebo HRS-2129.
Kapsułki pregabaliny.
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo z Pustą Preparacją
|
Placebo HRS-2129.
Kapsułki pregabaliny placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj zmianę od wartości wyjściowej w średnim dziennym wyniku bólu (ADPS) między HRS-2129 a placebo w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 4.
|
Średnią zmianę średniego dziennego wyniku bólu (ADPS) mierzono za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS; 0 [brak bólu] do 10 [najsilniejszy możliwy ból]).
Ocena była uśredniona w okresie 7 dni i opierała się na wpisach w dzienniczkach bólowych pacjentów.
|
Linia wyjściowa i tydzień 4.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj wskaźnik odpowiedzi między HRS-2129 a placebo w 4. tygodniu (odsetek pacjentów, u których ADPS zmniejszyło się o ≥ 30% i ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 4.
|
Odsetek uczestników reagujących na leczenie, mierzony poprzez redukcję średniego dziennego wyniku bólu (ADPS) w porównaniu z wartością wyjściową.
ADPS służy do określania kategorycznych wskaźników odpowiedzi.
|
Linia wyjściowa i tydzień 4.
|
|
Porównaj zmianę od wartości początkowej w ADPS między HRS-2129 a placebo w tygodniach 1-4.
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 4.
|
Średnią zmianę w Średnim Dziennym Wyniku Bólu (ADPS) mierzono za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS; 0 [brak bólu] do 10 [najgorszy możliwy ból]).
Ocena była uśredniona w okresie 7 dni i opierała się na wpisach w dzienniczkach bólu pacjentów.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 4.
|
|
Porównaj zmianę od wartości wyjściowej w Skali Wizualno-Analogowej (VAS) między HRS-2129 a placebo w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 4. tydzień.
|
VAS, w którym uczestnik ocenia ból na 100-milimetrowej poziomej linii, gdzie 0 mm = brak bólu, a 100 mm = najsilniejszy możliwy ból.
|
Punkt wyjściowy i 4. tydzień.
|
|
Porównanie zmiany od wartości wyjściowej w Skróconym Kwestionariuszu Bólu McGilla (SF-MPQ) między preparatem HRS-2129 a placebo w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 4.
|
Uczestnicy oceniają swój ból w trzech częściach kwestionariusza, które są łączone w jedną ocenę natężenia bólu: Część 1 – 11 deskryptorów natężenia bólu i 4 deskryptory emocji, w skali od 0 (brak) do 3 (silny); Część 2 – wizualna skala analogowa (VAS), w której uczestnik ocenia ból na 100-milimetrowej poziomej linii, gdzie 0 mm = brak bólu, a 100 mm = najgorszy możliwy ból; Część 3 – wskaźnik obecnego natężenia bólu, w którym uczestnik ocenia obecne natężenie bólu w skali od 0 (brak bólu) do 5 (najsilniejszy ból).
|
Wartości wyjściowe i tydzień 4.
|
|
Porównaj globalną ocenę zmiany stanu pacjenta (PGIC) między preparatem HRS-2129 a placebo w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: W 4. tygodniu.
|
Globalna ocena zmiany przez pacjenta (PGIC) w 7-punktowej skali kategorialnej, gdzie 1 = znacznie poprawione, a 7 = znacznie pogorszone.
|
W 4. tygodniu.
|
|
Porównaj zmianę od wartości wyjściowej w średnim dziennym wyniku zakłóceń snu (ADSIS) między preparatem HRS-2129 a placebo w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartości początkowe i po 4 tygodniach.
|
Wyniki zakłócenia snu w skali 0-10, gdzie 0 = ból nie zakłócał snu do 10 = ból całkowicie zakłócał sen.
Tygodniowy ADSIS jest oparty na dziennych wynikach zakłócenia snu uczestników.
|
Wartości początkowe i po 4 tygodniach.
|
|
Liczba i ciężkość poważnych zdarzeń niepożądanych (PZN).
Ramy czasowe: Od Tygodnia 1 do Tygodnia 6.
|
Ocenić bezpieczeństwo preparatu HRS-2129 podczas badania.
|
Od Tygodnia 1 do Tygodnia 6.
|
|
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 6.
|
Ocena bezpieczeństwa preparatu HRS-2129 podczas badania.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 6.
|
|
Charakterystyka farmakokinetyki populacyjnej (PopPK) preparatu HRS-2129 u chińskich pacjentów z bólem neuropatycznym w przebiegu cukrzycy - Stężenie surowicze HRS-2129.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 30.
|
Farmakokinetyka populacyjna (PopPK) zostanie określona poprzez pomiar stężenia HRS-2129 w surowicy.
|
Od dnia 0 do dnia 30.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRS-2129-105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .