Um Estudo de Fase Ib do HRS-2129 em Pacientes com Dor Neuropática Periférica Diabética
14 de abril de 2026 atualizado por: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Duplo-Mascarado, Controlado por Placebo e Cápsulas de Pregabalina, de Fase Ib, para Avaliar a Eficácia e Segurança do HRS-2129 em Pacientes Chineses com Dor Neuropática Periférica Diabética
Este estudo visa investigar a eficácia e a segurança do HRS-2129 em comparação com placebo na dor neuropática periférica diabética (DPNP) em chineses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
168
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lei Tang
- Número de telefone: +86-0518-82342973
- E-mail: lei.tang.lt31@hengrui.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contato:
- Bifa Fan
- Número de telefone: +86-15010101616
- E-mail: fbf1616@yeah.net
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Investigador principal:
- Bifa Fan
-
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Investigador principal:
- Qifu Li
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Contato:
- Qifu Li
- Número de telefone: +86-18696676815
- E-mail: liqifu@yeah.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito.
- Homens ou mulheres com idade ≥ 18 anos inclusive.
- Diagnóstico de dor neuropática periférica diabética (DPNP) e dor de neuropatia periférica diabética (DPN) ≥ 3 meses.
- HbA1c ≤ 9,0% no rastreio e num regime estável de medicação antidiabética durante pelo menos 30 dias antes do rastreio, tanto quanto possível.
- No rastreio, escala de dor (Escala Visual Analógica, EVA) de ≥ 40 mm e < 90 mm.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com historial de alergias graves.
- Neuropatia periférica ou dor não relacionada com neuropatia periférica diabética (DPN) que possa confundir a avaliação da dor neuropática periférica diabética (DPNP).
- Indivíduos com função hepática e renal anormal.
- QTc: > 450 ms (homens), > 470 ms (mulheres).
- Falha de resposta a tratamento prévio com pregabalina em doses ≥ 300 mg/d ou gabapentina em doses ≥ 1200 mg/d para tratamento da dor neuropática periférica diabética (DPNP).
- Historial de comportamento suicida ou tentativa de suicídio.
- Participou noutro estudo clínico nos 3 meses anteriores ao rastreio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Dose Elevada HRS-2129
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Comprimidos HRS-2129.
Placebo HRS-2129.
Cápsulas de pregabalina placebo.
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Experimental: Grupo de Dose Baixa HRS-2129
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Comprimidos HRS-2129.
Placebo HRS-2129.
Cápsulas de pregabalina placebo.
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Comparador Ativo: Grupo de Pregabalina
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Placebo HRS-2129.
Cápsulas de pregabalina.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo de Preparação em Branco
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Placebo HRS-2129.
Cápsulas de pregabalina placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a alteração em relação à linha de base na Pontuação Média Diária de Dor (ADPS) entre o HRS-2129 e o placebo na Semana 4.
Prazo: Baseline e Semana 4.
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A alteração média na Pontuação de Dor Diária Média (ADPS) foi medida usando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos (NRS; 0 [sem dor] a 10 [pior dor possível]). A classificação foi calculada como média de um período de 7 dias e baseou-se em entradas nos diários de dor diários dos pacientes.
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Baseline e Semana 4.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a taxa de resposta entre o HRS-2129 e o placebo na Semana 4 (Proporção de sujeitos cujo ADPS diminuiu ≥ 30% e ≥ 50% em relação à linha de base).
Prazo: Baseline e Semana 4.
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Proporção de participantes que respondem ao tratamento, medida pela redução da Pontuação de Dor Diária Média (PDDM) em relação à linha de base.
A PDDM é utilizada para determinar taxas de resposta categóricas.
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Baseline e Semana 4.
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Compare a mudança em relação à linha de base na ADPS entre o HRS-2129 e o placebo da Semana 1 à 4.
Prazo: Da Semana 1 à Semana 4.
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A alteração média no Score de Dor Diário Médio (ADPS) foi medida usando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos (NRS; 0 [sem dor] a 10 [pior dor possível]).
A avaliação foi calculada como média durante um período de 7 dias e baseou-se em registos nos diários de dor diários dos pacientes.
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Da Semana 1 à Semana 4.
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Compare a alteração em relação à linha de base na Escala Visual Analógica (EVA) entre o HRS-2129 e o placebo na Semana 4.
Prazo: Linha de base e semana 4.
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VAS, na qual o participante classifica a dor numa linha horizontal de 100 mm de comprimento, em que 0 mm = sem dor e 100 mm = pior dor possível.
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Linha de base e semana 4.
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Compare a alteração em relação à linha de base no Questionário de Dor McGill de Forma Curta (SF-MPQ) entre HRS-2129 e placebo na Semana 4.
Prazo: Baseline e Semana 4.
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Os participantes classificam a sua dor em três partes do questionário, que são combinadas num único resultado de intensidade da dor: Parte 1 - 11 descritores de intensidade da dor e 4 descritores de emoções, numa escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave); Parte 2 - uma Escala Visual Analógica (EVA), na qual o participante classifica a dor numa linha horizontal de 100 mm, onde 0 mm = sem dor e 100 mm = pior dor possível; Parte 3 - um índice de Intensidade da Dor Presente, no qual o participante classifica a intensidade da dor atual numa escala de 0 (sem dor) a 5 (dor mais intensa).
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Baseline e Semana 4.
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Compare a Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) entre HRS-2129 e placebo na Semana 4.
Prazo: Na Semana 4.
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Impressão Global do Paciente sobre a Mudança (PGIC) numa escala categórica de 7 pontos, onde 1 = muito melhorado e 7 = muito pior.
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Na Semana 4.
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Compare a alteração em relação à linha de base na pontuação de Interferência Média Diária do Sono (ADSIS) entre o HRS-2129 e o placebo na Semana 4.
Prazo: Baseline e Semana 4.
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As pontuações de interferência no sono numa escala de 0-10, onde 0 = a dor não interferiu com o sono e 10 = a dor interferiu completamente com o sono.
A ADSIS semanal baseia-se nas pontuações diárias de interferência no sono dos participantes.
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Baseline e Semana 4.
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Número e gravidade dos eventos adversos graves (EAG).
Prazo: Da Semana 1 à Semana 6.
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Para avaliar a segurança do HRS-2129 durante o ensaio.
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Da Semana 1 à Semana 6.
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Número e gravidade dos eventos adversos (EA).
Prazo: Da Semana 1 à Semana 6.
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Para avaliar a segurança do HRS-2129 durante o ensaio.
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Da Semana 1 à Semana 6.
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Características de Farmacocinética Populacional (PopPK) do HRS-2129 em pacientes chineses com dor neuropática periférica diabética - Concentração sérica do HRS-2129.
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 30.
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A Farmacocinética Populacional (PopPK) será determinada através da medição da concentração sérica de HRS-2129.
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Do Dia 0 ao Dia 30.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRS-2129-105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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