Fáze Ib studie HRS-2129 u pacientů s diabetickou periferní neuropatickou bolestí
14. dubna 2026 aktualizováno: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě zaslepená, placebem a kapslemi pregabalinu kontrolovaná studie fáze Ib, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku HRS-2129 u čínských pacientů s diabetickou periferní neuropatickou bolestí
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinnost a bezpečnost přípravku HRS-2129 u čínských pacientů s diabetickou periferní neuropatickou bolestí (DPNP) ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
168
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lei Tang
- Telefonní číslo: +86-0518-82342973
- E-mail: lei.tang.lt31@hengrui.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
- Nábor
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Bifa Fan
- Telefonní číslo: +86-15010101616
- E-mail: fbf1616@yeah.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bifa Fan
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400016
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qifu Li
-
Kontakt:
- Qifu Li
- Telefonní číslo: +86-18696676815
- E-mail: liqifu@yeah.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let včetně.
- Diagnóza diabetické periferní neuropatické bolesti (DPNP) a bolesti při diabetické periferní neuropatii (DPN) ≥ 3 měsíce.
- HbA1c ≤ 9,0 % při screeningu a na stabilním režimu antidiabetické medikace po dobu nejméně 30 dnů před screeningem, pokud je to možné.
- Při screeningu hodnota bolesti na vizuální analogové škále (VAS) ≥ 40 mm a < 90 mm.
Kriteria pro vyloučení:
- Subjekty s anamnézou závažných alergií.
- Periferní neuropatie nebo bolest nesouvisející s diabetickou periferní neuropatií (DPN), která by mohla zkomplikovat hodnocení diabetické periferní neuropatické bolesti (DPNP).
- Subjekty s abnormální funkcí jater a ledvin.
- QTc: > 450 ms (muži), > 470 ms (ženy).
- Neúspěšná předchozí léčba pregabalinem v dávkách ≥ 300 mg/den nebo gabapentinem v dávkách ≥ 1200 mg/den pro léčbu diabetické periferní neuropatické bolesti (DPNP).
- Anamnéza sebevražedného chování nebo pokusu o sebevraždu.
- Účast v jiné klinické studii do 3 měsíců před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou HRS-2129
|
Tablety HRS-2129.
Placebo HRS-2129.
Pregabalin kapsle placebo.
|
|
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou HRS-2129
|
Tablety HRS-2129.
Placebo HRS-2129.
Pregabalin kapsle placebo.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pregabalinu
|
Placebo HRS-2129.
Pregabalinové kapsle.
|
|
Komparátor placeba: Skupina s placebem přípravy Blank
|
Placebo HRS-2129.
Pregabalin kapsle placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte změnu od výchozí hodnoty v průměrném denním skóre bolesti (ADPS) mezi HRS-2129 a placebem ve 4. týdnu.
Časové okno: Výchozí hodnoty a 4. týden.
|
Průměrná změna průměrného denního skóre bolesti (ADPS) byla měřena pomocí 11bodové číselné hodnotící škály (NRS; 0 [žádná bolest] až 10 [nejhorší možná bolest]).
Hodnocení bylo průměrováno za 7denní období a bylo založeno na záznamech v denících bolesti pacientů.
|
Výchozí hodnoty a 4. týden.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte míru odpovědi mezi HRS-2129 a placebem ve 4. týdnu (podíl subjektů, u kterých se ADPS snížilo o ≥ 30 % a ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě).
Časové okno: Baseline a 4. týden.
|
Podíl účastníků reagujících na léčbu, měřený snížením průměrného denního skóre bolesti (ADPS) oproti výchozí hodnotě.
ADPS se používá k určení kategoriálních míry odpovědi.
|
Baseline a 4. týden.
|
|
Porovnejte změnu od výchozí hodnoty ADPS mezi přípravkem HRS-2129 a placebem od 1. do 4. týdne.
Časové okno: Od 1. týdne do 4. týdne.
|
Průměrná změna v průměrném denním skóre bolesti (ADPS) byla měřena pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS; 0 [žádná bolest] až 10 [nejhorší možná bolest]).
Hodnocení bylo průměrováno za 7denní období a bylo založeno na záznamech v denících bolesti pacientů.
|
Od 1. týdne do 4. týdne.
|
|
Porovnejte změnu od výchozího stavu na vizuální analogové škále (VAS) mezi přípravkem HRS-2129 a placebem ve 4. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 4.
|
VAS, ve kterém účastník hodnotí bolest na 100 mm dlouhé vodorovné čáře, kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejhorší možná bolest.
|
Výchozí stav a týden 4.
|
|
Porovnejte změnu od výchozí hodnoty v dotazníku bolesti McGill (zkrácená verze) (SF-MPQ) mezi přípravkem HRS-2129 a placebem ve 4. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden.
|
Účastníci hodnotí svou bolest ve třech částech dotazníku, které jsou kombinovány do jediného skóre intenzity bolesti: Část 1 – 11 deskriptorů intenzity bolesti a 4 deskriptory emocí na stupnici od 0 (žádná) do 3 (silná); Část 2 – vizuální analogová škála (VAS), kde účastník hodnotí bolest na 100 mm dlouhé vodorovné čáře, přičemž 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejhorší možná bolest; Část 3 – index současné intenzity bolesti, kde účastník hodnotí současnou intenzitu bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 5 (nejintenzivnější bolest).
|
Výchozí stav a 4. týden.
|
|
Porovnejte globální dojem pacienta ze změny (PGIC) mezi přípravkem HRS-2129 a placebem ve 4. týdnu.
Časové okno: Ve 4. týdnu.
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) na 7bodové kategorické stupnici, kde 1 = výrazně zlepšeno a 7 = výrazně zhoršeno.
|
Ve 4. týdnu.
|
|
Porovnejte změnu od výchozího stavu v průměrném denním skóru rušení spánku (ADSIS) mezi přípravkem HRS-2129 a placebem ve 4. týdnu.
Časové okno: Výchozí hodnoty a 4. týden.
|
Skóre interference spánku na stupnici 0-10, kde 0 = bolest neovlivnila spánek až 10 = bolest zcela narušila spánek.
Týdenní ADSIS je založen na denních skóre interference spánku účastníků.
|
Výchozí hodnoty a 4. týden.
|
|
Počet a závažnost závažných nežádoucích účinků (SAE).
Časové okno: Od 1. týdne do 6. týdne.
|
K vyhodnocení bezpečnosti HRS-2129 během studie.
|
Od 1. týdne do 6. týdne.
|
|
Počet a závažnost nežádoucích příhod (AEs).
Časové okno: Od 1. týdne do 6. týdne.
|
Pro vyhodnocení bezpečnosti přípravku HRS-2129 během studie.
|
Od 1. týdne do 6. týdne.
|
|
Populační farmakokinetické (PopPK) charakteristiky HRS-2129 u čínských pacientů s diabetickou periferní neuropatickou bolestí - Sérová koncentrace HRS-2129.
Časové okno: Od dne 0 do dne 30.
|
Populační farmakokinetika (PopPK) bude stanovena měřením koncentrace HRS-2129 v séru.
|
Od dne 0 do dne 30.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRS-2129-105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .