Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase Ib-undersøgelse af HRS-2129 hos patienter med diabetisk perifer neuropatisk smerte

14. april 2026 opdateret af: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, placebo- og pregabalinkapsel-kontrolleret, fase Ib-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af HRS-2129 hos kinesiske patienter med diabetisk perifer neuropatisk smerte

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af HRS-2129 i kinesisk diabetisk perifer neuropatisk smerte (DPNP) i sammenligning med placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bifa Fan
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Qifu Li
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til og villig til at give skriftlig informeret samtykke.
  2. Mænd eller kvinder i alderen ≥18 år inklusive.
  3. Diagnose af diabetisk perifer neuropatisk smerte (DPNP) og diabetisk perifer neuropati (DPN) smerte ≥ 3 måneder.
  4. HbA1c ≤ 9,0% ved screening og på et stabilt antidiabetisk medicinregime i mindst 30 dage før screening så vidt muligt.
  5. Ved screening, smerteskala (visuel analog skala, VAS) på ≥ 40 mm og < 90 mm.

Eksklusionskriterier:

  1. Personer med en historie for svære allergier.
  2. Perifer neuropati eller smerte uafhængig af diabetisk perifer neuropati (DPN), der kan forvirre vurderingen af diabetisk perifer neuropatisk smerte (DPNP).
  3. Personer med unormal lever- og nyrefunktion.
  4. QTc: > 450 ms (mand), > 470 ms (kvinde).
  5. Manglende respons på tidligere behandling med pregabalin i doser ≥ 300 mg/d eller gabapentin i doser ≥ 1200 mg/d til behandling af diabetisk perifer neuropatisk smerte (DPNP).
  6. Historie med suicidal adfærd eller selvmordsforsøg.
  7. Har deltaget i et andet klinisk studie inden for 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HRS-2129 Høj Dosis Gruppe
Medicin: HRS-2129 tabletter
HRS-2129 tabletter.
Medicin: HRS-2129 Placebo
HRS-2129 placebo.
Medicin: Pregabalin Kapsler Placebo
Pregabalin-kapsler placebo.
Eksperimentel: HRS-2129 Lavdosisgruppe
Medicin: HRS-2129 tabletter
HRS-2129 tabletter.
Medicin: HRS-2129 Placebo
HRS-2129 placebo.
Medicin: Pregabalin Kapsler Placebo
Pregabalin-kapsler placebo.
Aktiv komparator: Pregabalin-gruppe
Medicin: HRS-2129 Placebo
HRS-2129 placebo.
Medicin: Pregabalin Kapsler
Pregabalin kapsler.
Placebo komparator: Blank Forberedelse Placebo Gruppe
Medicin: HRS-2129 Placebo
HRS-2129 placebo.
Medicin: Pregabalin Kapsler Placebo
Pregabalin-kapsler placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ændringen fra baseline i gennemsnitlig daglig smertescore (ADPS) mellem HRS-2129 og placebo i uge 4.
Tidsramme: Baseline og uge 4.
Den gennemsnitlige ændring i Gennemsnitlig Daglig Smerte Score (ADPS) blev målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; 0 [ingen smerter] til 10 [værst tænkelige smerter]). Vurderingen blev gennemsnitlig over en 7-dages periode og var baseret på indtastninger i patienternes daglige smerte dagbøger.
Baseline og uge 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign responsraten mellem HRS-2129 og placebo ved uge 4 (andel af forsøgspersoner, hvis ADPS faldt med ≥ 30% og ≥ 50% fra baseline).
Tidsramme: Baseline og uge 4.
Andel af deltagere, der svarer på behandlingen, målt ved reduktion i gennemsnitlig daglig smertevurdering (ADPS) fra baseline. ADPS bruges til at bestemme kategoriske responsrater.
Baseline og uge 4.
Sammenlign ændringen fra baseline i ADPS mellem HRS-2129 og placebo fra uge 1 til 4.
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 4.
Den gennemsnitlige ændring i Average Daily Pain Score (ADPS) blev målt ved hjælp af en 11-point numerisk vurderingsskala (NRS; 0 [ingen smerter] til 10 [værst tænkelige smerter]).
Vurderingen blev gennemsnit over en 7-dages periode og var baseret på indtastninger i patienternes daglige smertejournaler.
Fra uge 1 til uge 4.
Sammenlign ændringen fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) mellem HRS-2129 og placebo ved uge 4.
Tidsramme: Baseline og uge 4.
VAS, hvor deltageren vurderer smerter på en 100 mm lang vandret linje, hvor 0 mm = ingen smerter og 100 mm = værst tænkelige smerter.
Baseline og uge 4.
Sammenlign ændringen fra baseline i Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) mellem HRS-2129 og placebo i uge 4.
Tidsramme: Baseline og uge 4.
Deltagerne vurderer deres smerter i tre dele af spørgeskemaet, som kombineres til en enkelt smertestyrke-score: Del 1 - 11 beskrivelser af smertestyrke og 4 beskrivelser af følelser på en skala fra 0 (ingen) til 3 (svær); Del 2 - en visuel analog skala (VAS), hvor deltageren vurderer smerter på en 100 mm lang vandret linje, hvor 0 mm = ingen smerter og 100 mm = værste tænkelige smerter; Del 3 - et nuværende smertestyrkeindeks, hvor deltageren vurderer nuværende smertestyrke på en skala fra 0 (ingen smerter) til 5 (mest intense smerter).
Baseline og uge 4.
Sammenlign Patient Global Impression of Change (PGIC) mellem HRS-2129 og placebo i uge 4.
Tidsramme: I uge 4.
Patient Global Impression of Change (PGIC) på en 7-points kategorisk skala, hvor 1 = meget forbedret og 7 = meget værre.
I uge 4.
Sammenlign ændringen fra baseline i Average Daily Sleep Interference score (ADSIS) mellem HRS-2129 og placebo i uge 4.
Tidsramme: Baseline og uge 4.
Søvninterferens-scorerne på en skala fra 0-10, hvor 0 = smerter forstyrrede ikke søvnen til 10 = smerter forstyrrede søvnen fuldstændigt. Den ugentlige ADSIS er baseret på deltagernes daglige søvninterferens-scorer.
Baseline og uge 4.
Antal og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 6.
At evaluere sikkerheden af HRS-2129 under forsøget.
Fra uge 1 til uge 6.
Antal og alvorlighed af bivirkninger (AEs).
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 6.
For at vurdere sikkerheden af HRS-2129 under forsøget.
Fra uge 1 til uge 6.
Befolkningens farmakokinetiske (PopPK) egenskaber for HRS-2129 hos kinesiske patienter med diabetisk perifer neuropatisk smerte - Serumkoncentration af HRS-2129.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30.
Population Pharmacokinetik (PopPK) vil blive bestemt ved måling af serumkoncentrationen af HRS-2129.
Fra dag 0 til dag 30.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-2129-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner