Исследование Ib фазы препарата HRS-2129 у пациентов с диабетической периферической нейропатической болью
14 апреля 2026 г. обновлено: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо- и прегабалином контролируемое исследование фазы Ib по оценке эффективности и безопасности HRS-2129 у китайских пациентов с диабетической периферической нейропатической болью
Данное исследование направлено на изучение эффективности и безопасности препарата HRS-2129 в сравнении с плацебо у китайских пациентов с диабетической периферической нейропатической болью (ДПНП).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
168
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lei Tang
- Номер телефона: +86-0518-82342973
- Электронная почта: lei.tang.lt31@hengrui.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Bifa Fan
- Номер телефона: +86-15010101616
- Электронная почта: fbf1616@yeah.net
-
Главный следователь:
- Bifa Fan
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400016
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Главный следователь:
- Qifu Li
-
Контакт:
- Qifu Li
- Номер телефона: +86-18696676815
- Электронная почта: liqifu@yeah.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие.
- Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет включительно.
- Диагноз диабетической периферической нейропатической боли (ДПНБ) и диабетической периферической нейропатии (ДПН) с болевым синдромом ≥ 3 месяцев.
- Уровень HbA1c ≤ 9,0% на скрининге и стабильная схема приема антидиабетических препаратов в течение как минимум 30 дней до скрининга по возможности.
- На скрининге оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥ 40 мм и < 90 мм.
Критерии исключения:
- Субъекты с историей тяжелых аллергических реакций.
- Периферическая нейропатия или боль, не связанная с диабетической периферической нейропатией (ДПН), которая может затруднить оценку диабетической периферической нейропатической боли (ДПНБ).
- Субъекты с нарушенной функцией печени и почек.
- Интервал QTc: > 450 мс (мужчины), > 470 мс (женщины).
- Отсутствие ответа на предыдущее лечение прегабалином в дозах ≥ 300 мг/сут или габапентином в дозах ≥ 1200 мг/сут для лечения диабетической периферической нейропатической боли (ДПНБ).
- История суицидального поведения или попыток самоубийства.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с высокой дозой HRS-2129
|
HRS-2129 Таблетки.
Плацебо HRS-2129.
Плацебо капсул прегабалина.
|
|
Экспериментальный: Группа низкой дозы HRS-2129
|
HRS-2129 Таблетки.
Плацебо HRS-2129.
Плацебо капсул прегабалина.
|
|
Активный компаратор: Группа прегабалина
|
Плацебо HRS-2129.
Капсулы прегабалина.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо с пустой подготовкой
|
Плацебо HRS-2129.
Плацебо капсул прегабалина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните изменение среднего ежедневного показателя боли (ADPS) с исходного уровня между HRS-2129 и плацебо на 4-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя.
|
Среднее изменение среднего ежедневного балла боли (ADPS) измерялось с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS; 0 [отсутствие боли] до 10 [наиболее сильная возможная боль]).
Рейтинг усреднялся за 7-дневный период и основывался на записях в ежедневных дневниках боли пациентов.
|
Исходный уровень и 4 неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение частоты ответа между HRS-2129 и плацебо на 4-й неделе (Доля субъектов, у которых ADPS снизился на ≥ 30% и ≥ 50% от исходного уровня).
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя.
|
Доля участников, ответивших на лечение, измеряемая по снижению среднего ежедневного показателя боли (СЕПБ) от исходного уровня.
СЕПБ используется для определения категориальных показателей ответа.
|
Исходный уровень и 4-я неделя.
|
|
Сравните изменение от исходного уровня показателя ADPS между препаратом HRS-2129 и плацебо с 1-й по 4-ю неделю.
Временное ограничение: С 1-й недели до 4-й недели.
|
Среднее изменение оценки средней ежедневной боли (ADPS) измерялось с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS; 0 [нет боли] до 10 [наиболее сильная возможная боль]).
Рейтинг усреднялся за 7-дневный период и основывался на записях в ежедневных дневниках боли пациентов.
|
С 1-й недели до 4-й недели.
|
|
Сравните изменение от исходного уровня по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) между HRS-2129 и плацебо на 4-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя.
|
ВАШ, в котором участник оценивает боль на 100-мм горизонтальной линии, где 0 мм = отсутствие боли, а 100 мм = самая сильная возможная боль.
|
Исходный уровень и 4-я неделя.
|
|
Сравните изменение от исходного уровня по Краткому опроснику боли МакГилла (SF-MPQ) между HRS-2129 и плацебо на 4-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя.
|
Участники оценивают свою боль в трех частях анкеты, которые объединяются в единый показатель интенсивности боли: Часть 1 - 11 дескрипторов интенсивности боли и 4 дескриптора эмоций по шкале от 0 (отсутствует) до 3 (сильная); Часть 2 - Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), в которой участник оценивает боль на горизонтальной линии длиной 100 мм, где 0 мм = нет боли, а 100 мм = максимально возможная боль; Часть 3 - Индекс текущей интенсивности боли, в котором участник оценивает текущую интенсивность боли по шкале от 0 (нет боли) до 5 (самая сильная боль).
|
Исходный уровень и 4-я неделя.
|
|
Сравните глобальное впечатление пациента от изменений (PGIC) между HRS-2129 и плацебо на 4-й неделе.
Временное ограничение: На 4 неделе.
|
Шкала общего впечатления пациента о динамике состояния (PGIC) по 7-балльной категориальной шкале, где 1 = значительное улучшение, а 7 = значительное ухудшение.
|
На 4 неделе.
|
|
Сравните изменение от исходного уровня показателя средней ежедневной интерференции сна (ADSIS) между препаратом HRS-2129 и плацебо на 4-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя.
|
Оценки нарушения сна по шкале от 0 до 10, где 0 = боль не мешала сну, а 10 = боль полностью мешала сну.
Еженедельный ADSIS основан на ежедневных оценках нарушения сна участников. |
Исходный уровень и 4-я неделя.
|
|
Количество и тяжесть серьёзных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: С 1-й по 6-ю неделю.
|
Оценить безопасность HRS-2129 в ходе исследования.
|
С 1-й по 6-ю неделю.
|
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: С 1-й по 6-ю неделю.
|
Оценить безопасность HRS-2129 в ходе исследования.
|
С 1-й по 6-ю неделю.
|
|
Популяционная фармакокинетика (ПопФК) HRS-2129 у китайских пациентов с диабетической периферической нейропатической болью – Концентрация HRS-2129 в сыворотке крови.
Временное ограничение: С 0-го по 30-й день.
|
Популяционная фармакокинетика (PopPK) будет определена путем измерения концентрации HRS-2129 в сыворотке крови.
|
С 0-го по 30-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRS-2129-105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .